Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny efekt ochronny stosowania środków zwiotczających mięśnie podczas ablacji elektroporacyjnej (PFA)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Zastosowanie środków zwiotczających mięśnie podczas ablacji elektroporacyjnej (PFA) jako potencjalny czynnik ochronny przed uszkodzeniem tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej i serca

Celem badania jest poprawa bezpieczeństwa zabiegu ablacji elektroporacyjnej (PFA) poprzez zastosowanie środków zwiotczających mięśnie w celu ograniczenia uszkodzeń mięśni szkieletowych podczas zabiegu. Oceni również uszkodzenie mięśnia sercowego, aby poprawić jakość zabiegu i przyspieszyć powrót do zdrowia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg elektroporacji (PFA) to metoda ablacji migotania przedsionków wprowadzona w Polsce w 2022 roku. Do miejsca umieszczenia elektrody przykładany jest dwufazowy prąd o wysokim napięciu (2000 V). Po miejscowej koagulacji miejsca dochodzi do bliznowacenia mięśnia sercowego i przerwania patologicznej ścieżki przewodzenia przedwczesnych impulsów elektrycznych w sercu. Pacjent po zakwalifikowaniu przez kardiologa do zabiegu ablacji elektroporacyjnej (PFA) przechodzi standardowy proces kwalifikacji anestezjologicznej, obejmujący ocenę podstawowych danych demograficznych, chorób współistniejących, przyjmowanych leków, określenie skali ryzyka operacyjnego.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupę I stanowić będą pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez stosowania rokuronium zwiotczającego mięśnie. Grupę II stanowić będą pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu rokuronium zwiotczającym mięśnie. Do badania początkowo zaplanowano łącznie 32 pacjentów (16 pacjentów w każdej z dwóch grup). Przed zabiegiem anestezjolog otrzyma od osoby niezwiązanej z projektem (personel administracji szpitala) zapieczętowaną kopertę z randomizowaną metodą znieczulenia, opartą na prostej randomizacji. Przed zabiegiem każdy pacjent będzie miał wykonane przezklatkowe USG serca (TTE). Pacjent nie będzie wiedział, do której grupy badawczej został przydzielony. Operator wykonujący zabieg nie zostanie poinformowany o rodzaju zastosowanego znieczulenia [randomizacja metodą podwójnie ślepej próby].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-981
        • Rekrutacyjny
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wymagający ablacji PFA ze wskazań kardiologicznych i potrafiący wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na stosowane środki znieczulenia ogólnego, chorobami genetycznymi plateau nerwowo-mięśniowego – m.in. Dystrofia Duchenne'a, miastenia gravis oraz pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (bez środków zwiotczających mięśnie)
Grupa I - 16 pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą, podczas wprowadzenia znieczulenia do zabiegu intubacji dotchawiczej (z zastosowaniem prekuryzacji) zostanie podany pacjentowi środek zwiotczający z grupy depolaryzującej (Chlorsuccilin®). Jest to metoda farmakologicznego zapobiegania drganiom mięśni charakterystycznym dla środków depolaryzujących. W tym celu tuż przed rzeczywistą dawką środka depolaryzującego podany zostanie niskodawkowy środek zwiotczający z grupy niedepolaryzujących - (rokuronium, Esmeron®). Podczas samego zabiegu nie będzie stosowany żaden środek zwiotczający mięśnie, jednak stopień zwiotczenia mięśni będzie na bieżąco monitorowany przy wykorzystaniu techniki NMT – TOF % (metoda pomiaru pobudliwości nerwowo-mięśniowej, która pozwala na ocenę siły mięśni w czasie rzeczywistym).
Lek: Propofol

Indukcja znieczulenia:

  • Fentanyl 1-3ug/kg/mc i.v.
  • Ketamina 50 mg dożylnie
  • Propofol 1,5-2mg/kg/mc i.v.
  • Rokuronium 5 mg (m.c. 60 kg) i.v. Prekuryzacja
  • Chlorucynylocholina 1-1,5mg/kg/m.c dożylnie -> Intubacja

Zastosowanie (cykl 5 impulsów dwufazowym prądem przemiennym 2000V) - podczas PFA:

- W przypadku zaburzeń oddechowych pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75 mg/kg/m.c dożylnie

Likwidacja blokady nerwowo-mięśniowej:

- Aby wykluczyć resztkowe rozluźnienie po zastosowaniu środka leczniczego: 1 mg atropiny i.v. + 0,5 mg neostygminy dożylnie

Inne nazwy:
  • żadnego środka zwiotczającego mięśnie
  • znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Grupa II (leki zwiotczające mięśnie)
Grupa II - 16 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą, podczas wprowadzenia znieczulenia pacjentom zostanie podany lek zwiotczający z grupy depolaryzacyjnej (rokuronium, Esmeron®) w celu wykonania zabiegu intubacji dotchawiczej (z zastosowaniem prekuryzacji). Jest to metoda farmakologicznego zapobiegania fascykulacji mięśni, charakterystyczna dla środków depolaryzujących. W tym celu tuż przed rzeczywistą dawką środka depolaryzującego podany zostanie niskodawkowy środek zwiotczający z grupy niedepolaryzujących (rokuronium, Esmeron®). Podczas samego zabiegu poziom relaksacji będzie na bieżąco monitorowany przy wykorzystaniu techniki NMT – TOF% (metoda pomiaru pobudliwości nerwowo-mięśniowej, która pozwala na ocenę siły mięśni w czasie rzeczywistym). Podczas wykonywanej ablacji pacjent będzie pod wpływem środka zwiotczającego mięśnie z grupy niedepolaryzującej (rokuronium, Esmeron®).
Lek: Rokuronium

Indukcja znieczulenia:

  • Fentanyl 1-3ug/kg/mc i.v.
  • Ketamina 50 mg dożylnie
  • Propofol 1,5-2mg/kg/mc i.v.
  • Rokuronium 5 mg (m.c. 60 kg) i.v. Prekuryzacja
  • Chlorucynylocholina 1-1,5mg/kg/m.c dożylnie -> Intubacja

Zastosowanie (cykl 5 impulsów dwufazowym prądem przemiennym 2000V) - podczas PFA:

- rokuronium 0,1-0,3mg/kg/m.c dożylnie Dla TOF-a

Zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej:

- Atropina 1-1,5 mg dożylnie + 1-3 mg neostygminy dożylnie Lub Sugammadex 2-4mg/kg/m.c dożylnie

Inne nazwy:
  • znieczulenie ogólne
  • środek zwiotczający mięśnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoR - 15
Ramy czasowe: Podawać pacjentowi przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
pooperacyjna skala jakości życia i poprawy 0-150 punktów
Podawać pacjentowi przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Podstawowe parametry laboratoryjne i badania dodatkowe
Ramy czasowe: do 24 godzin przed zabiegiem
Kreatynina w surowicy Potas w surowicy Ogólna ocena morfologii wartości HGB i PLT Ocena QoR-15 Pomiar wielkości i masy serca w badaniu USG TTE
do 24 godzin przed zabiegiem
W trakcie zabiegu (przed rozpoczęciem bieżącej aplikacji)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem bieżącej aplikacji
Surowica mioglobina Surowica troponina Surowica CPK
przed rozpoczęciem bieżącej aplikacji
Końcowe parametry laboratoryjne i badania dodatkowe
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Mioglobina w surowicy Troponina w surowicy Surowica CPK Kreatynina w surowicy Potas w surowicy Ocena morfologii całkowitej wartości HGB i PLT
12 godzin po zabiegu
NRS
Ramy czasowe: Sprawdzane przed zabiegiem oraz co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
numeryczna skala bólu 0-10 punktów
Sprawdzane przed zabiegiem oraz co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Przed wykonaniem procedury
Wskaźnik masy ciała 15-45
Przed wykonaniem procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4_2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj