Lihasrelaksanttien käytön mahdollinen suojaava vaikutus elektroporaatioablaation (PFA) aikana
Lihasrelaksanttien käyttö elektroporaatioablaation (PFA) aikana mahdollisena suojatekijänä poikittaisen poikkijuovaisen lihaskudoksen ja sydämen vaurioita vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroporaatiomenetelmä (PFA) on eteisvärinän ablaatiomenetelmä, joka otettiin käyttöön Puolassa vuonna 2022. Kaksivaiheinen suurjännitevirta (2000 volttia) syötetään elektrodin sijoituspaikkaan. Paikallista koagulaatiota seuraa sydänlihaksen arpeutuminen ja ennenaikaisten sähköimpulssien patologisen johtumisreitin katkeaminen sydämessä. Kun kardiologi on hyväksynyt elektroporaatioablaatiomenettelyyn (PFA), potilas käy läpi standardinmukaisen anesteetin pätevöintiprosessin, jossa arvioidaan perusväestötiedot, rinnakkaiset sairaudet, otetut lääkkeet ja kirurgisen riskin määritys.
Osallistujat satunnaistetaan 2 ryhmään. Ryhmä I koostuu potilaista, joille tehdään yleisanestesia ilman lihasrelaksanttia rokuroniumia. Ryhmä II koostuu potilaista, joille tehdään yleisanestesia lihasrelaksantilla rokuroniumilla. Alun perin tutkimukseen suunniteltiin 32 potilasta (16 potilasta kummassakin ryhmässä). Ennen toimenpidettä anestesialääkärille annetaan hankkeeseen ulkopuolinen henkilö (sairaalan hallintohenkilöstö) sinetöity kirjekuori satunnaistetulla anestesiamenetelmällä, joka perustuu yksinkertaiseen satunnaistukseen. Ennen toimenpidettä jokaiselle potilaalle tehdään sydämen transtorakaalinen ultraääni (TTE). Potilas ei tiedä, mihin tutkimusryhmään hänet on määrätty. Toimenpiteen suorittavalle käyttäjälle ei tiedoteta käytetyn anestesian tyypistä [kaksoissokko satunnaistaminen].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Szamborski, MD
- Puhelinnumero: +48 698-448-639
- Sähköposti: mszamborski@4wsk.pl
Opiskelupaikat
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-981
- Rekrytointi
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Szamborski, MD
- Puhelinnumero: +48 698-448-639
- Sähköposti: mszamborski@4wsk.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilta vaaditaan PFA-ablaatio sydänindikaatioiden vuoksi ja kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille yleisanestesia-aineille, hermo-lihastason geneettiset sairaudet - mm. Duchennen dystrofia, myasthenia gravis - ja potilaat, jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (ei lihasrelaksanttia)
Ryhmä I - 16 potilasta, joille tehdään yleinen anestesia endotrakeaalisella intubaatiolla, anestesian induktion aikana potilaille annetaan depolarisoivan ryhmän lihasrelaksanttia (Chlorsuccilin®) endotrakeaaliseen intubaatioon (prekurarisaatiolla).
Tämä on menetelmä, jolla estetään farmakologisesti depolarisoiville aineille ominaisia lihasfaskikulaatioita.
Tätä tarkoitusta varten annetaan pieniannoksinen lihasrelaksantti ei-depolarisoivasta ryhmästä (rocuronium, Esmeron®) juuri ennen varsinaista depolarisoivan aineen annosta.
Varsinaisen toimenpiteen aikana ei käytetä lihasrelaksanttia, mutta lihasrelaksanttia seurataan jatkuvasti NMT - TOF % -tekniikalla (menetelmä neuromuskulaarisen kiihottumisen mittaamiseksi, joka mahdollistaa lihasvoiman reaaliaikaisen arvioinnin).
|
Anestesian induktio:
Sovellus (5 pulssin jakso 2000 V:n kaksivaiheisella vaihtovirralla) - PFA:n aikana: - Hengitysvaikeuksissa pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofoli 0,25-0,75mg/kg/m.c i.v. Neuromuskulaarisen salpauksen poistaminen: - Jäljelle jääneen rentoutumisen poissulkemiseksi preparatiivisen hoidon jälkeen: 1 mg atropiinia i.v. + 0,5 mg neostigmiiniä i.v.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (lihasrelaksantti)
Ryhmä II -16 potilasta, joille tehdään yleinen anestesia endotrakeaalisella intubaatiolla, anestesian induktion aikana potilaille annetaan depolarisoivan ryhmän lihasrelaksanttia (rocuronium, Esmeron®) endotrakeaaliseen intubaatioon (prekurarisaatiolla).
Tämä on depolarisoiville aineille tyypillinen menetelmä lihasfakkulaatioiden farmakologiseen ehkäisyyn.
Tätä tarkoitusta varten annetaan pieniannoksinen lihasrelaksantti ei-depolarisoivasta ryhmästä (rocuronium, Esmeron®) juuri ennen varsinaista depolarisoivan aineen annosta.
Itse toimenpiteen aikana rentoutumistasoa seurataan jatkuvasti NMT - TOF % -tekniikalla (menetelmä neuromuskulaarisen kiihottumisen mittaamiseksi, joka mahdollistaa lihasvoiman reaaliaikaisen arvioinnin).
Potilas on suoritetun ablaation aikana ei-depolarisoivan ryhmän lihasrelaksantin (rocuronium, Esmeron®) vaikutuksen alaisena.
|
Anestesian induktio:
Sovellus (5 pulssin jakso 2000 V:n kaksivaiheisella vaihtovirralla) - PFA:n aikana: - rokuroniumia 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. TOF:lle Neuromuskulaarisen salpauksen poistaminen: - Atropiini 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg neostigmiiniä i.v. Tai Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR - 15
Aikaikkuna: Potilaalle annetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja parannusasteikko 0-150 pistettä
|
Potilaalle annetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Laboratorioparametrit ja lisätutkimukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
|
Seerumin kreatiniini Seerumin kalium HGB- ja PLT-arvojen yleinen morfologinen arviointi QoR-15:n arviointi Sydämen koon ja massan mittaus TTE-ultraäänellä
|
jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Menettelyn aikana (ennen nykyisen hakemuksen alkamista)
Aikaikkuna: ennen nykyisen sovelluksen alkamista
|
Seerumin myoglobiini Seerumin troponiini Seerumin CPK
|
ennen nykyisen sovelluksen alkamista
|
|
Lopulliset laboratorioparametrit ja lisätutkimukset
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin myoglobiini Seerumin troponiini Seerumin CPK Seerumin kreatiniini Seerumin kalium HGB- ja PLT-arvojen kokonaismorfologinen arviointi
|
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
NRS
Aikaikkuna: Tarkastettu ennen toimenpidettä ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
numeerinen kipuasteikko 0-10 pistettä
|
Tarkastettu ennen toimenpidettä ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen suorittamista
|
Painoindeksi 15-45
|
Ennen toimenpiteen suorittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
- Anestesia-aineet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4_2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .