电穿孔消融 (PFA) 期间使用肌肉松弛剂的潜在保护作用
在电穿孔消融 (PFA) 过程中使用肌肉松弛剂作为防止横纹肌组织和心脏损伤的潜在保护因素
研究概览
详细说明
电穿孔手术 (PFA) 是波兰于 2022 年推出的一种房颤消融方法。 将双相高压电流（2000 伏）施加到电极放置部位。 该部位的局部凝固之后是心肌疤痕和心脏中过早电脉冲的病理传导路径的中断。 患者一旦获得心脏病专家的电穿孔消融 (PFA) 手术资格，将接受标准麻醉资格流程，评估基本人口统计、合并症、服用的药物以及手术风险量表的确定。
参与者将被随机分为 2 组。 第一组由接受全身麻醉且不使用肌肉松弛剂罗库溴铵的患者组成。 第二组由接受肌肉松弛剂罗库溴铵全身麻醉的患者组成。 该研究最初计划纳入 32 名患者（两组各 16 名患者）。 在手术之前，麻醉师将由与项目无关的人员（医院行政人员）收到一个密封的信封，并采用基于简单随机化的随机麻醉方法。 手术前，每位患者都会接受经胸心脏超声检查 (TTE)。 患者不会知道他/她被分配到哪个研究组。 执行手术的操作员不会被告知所使用的麻醉类型[双盲随机化]。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marek Szamborski, MD
- 电话号码：+48 698-448-639
- 邮箱：mszamborski@4wsk.pl
学习地点
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-981
- 招聘中
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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接触：
- Marek Szamborski, MD
- 电话号码：+48 698-448-639
- 邮箱：mszamborski@4wsk.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因心脏指征需要 PFA 消融并能够提供参与研究知情同意的患者
排除标准：
- 对所使用的全身麻醉剂过敏、神经肌肉平台遗传性疾病的患者 - 例如， 杜氏营养不良症、重症肌无力以及未知情同意参与研究的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（无肌肉松弛剂）
I 组 - 16 名接受气管插管全身麻醉的患者，在麻醉诱导过程中，患者将使用去极化组 (Chlorsuccilin®) 的肌肉松弛剂进行气管插管手术（使用预麻醉）。
这是一种从药理学上预防去极化剂所特有的肌肉颤动的方法。
为此，将在实际服用去极化剂之前施用非去极化组的低剂量肌肉松弛剂（罗库溴铵，Esmeron®）。
实际手术过程中不会使用肌肉松弛剂，但将通过使用 NMT - TOF % 技术（一种测量神经肌肉兴奋性的方法，可实时评估肌肉力量）持续监测肌肉松弛水平。
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麻醉诱导：
应用（5 个脉冲周期，2000V 双相交流电）- PFA 期间： - 如果发生通气困难 pPeak >30 cm H2O 特设异丙酚 0.25-0.75mg/kg/m.c 静脉注射 消除神经肌肉阻滞： - 为了排除预治疗后的残余松弛：静脉注射 1 毫克阿托品。 + 0.5mg 新斯的明静脉注射
其他名称：
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有源比较器：第二组（肌肉松弛剂）
第 II 组 -16 名患者接受气管插管全身麻醉，在麻醉诱导期间，患者将使用去极化组的肌肉松弛剂（罗库溴铵，Esmeron®）进行气管插管手术（使用预麻醉）。
这是一种药物预防肌肉颤动的方法，这是去极化剂的特征。
为此，将在实际服用去极化剂之前施用非去极化组的低剂量肌肉松弛剂（罗库溴铵，Esmeron®）。
在手术过程中，将使用 NMT - TOF % 技术（一种测量神经肌肉兴奋性的方法，可实时评估肌肉力量）持续监测放松水平。
在进行消融期间，患者将受到非去极化组肌肉松弛剂（罗库溴铵、Esmeron®）的影响。
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麻醉诱导：
应用（5 个脉冲周期，2000V 双相交流电）- PFA 期间： - 罗库溴铵 0.1-0.3mg/kg/m.c 静脉注射 对于飞行时间 废除神经肌肉阻滞： - 阿托品 1-1.5mg 静脉注射 + 1-3mg 新斯的明静脉注射 或舒更葡糖 2-4mg/kg/m.c 静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质量评价 - 15
大体时间：在手术前和手术后 24 小时给予患者
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术后生活质量及改善量表0-150分
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在手术前和手术后 24 小时给予患者
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基线实验室参数和附加测试
大体时间：手术前 24 小时内
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血清肌酐 血清钾 HGB 和 PLT 值的一般形态评估 QoR-15 评估 TTE 超声测量心脏大小和质量
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手术前 24 小时内
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程序期间（当前申请开始之前）
大体时间：在当前应用程序开始之前
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血清肌红蛋白 血清肌钙蛋白 血清 CPK
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在当前应用程序开始之前
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最终实验室参数和附加测试
大体时间：手术后 12 小时
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血清肌红蛋白 血清肌钙蛋白 血清 CPK 血清肌酐 血清钾 HGB 和 PLT 值的全形态评价
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手术后 12 小时
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国家研究局
大体时间：手术前以及手术后前 24 小时内每 6 小时检查一次
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数字疼痛量表 0-10 分
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手术前以及手术后前 24 小时内每 6 小时检查一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：执行程序之前
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体重指数 15-45
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执行程序之前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marek Szamborski, MD、Senior Assistant
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4_2024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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