Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den potentielle beskyttende effekt af at bruge muskelafslappende midler under elektroporationsablation (PFA)

26. november 2024 opdateret af: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Brugen af ​​muskelafslappende midler under elektroporationsablation (PFA) som en potentiel beskyttende faktor mod skader på tværstribet muskelvæv og hjertet

Undersøgelsen har til formål at forbedre sikkerheden ved elektroporationsablationsproceduren (PFA) ved at bruge muskelafslappende midler til at reducere skeletmuskelskader under proceduren. Det vil også vurdere myokardieskader for at forbedre procedurens kvalitet og fremskynde bedring efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren for elektroporation (PFA) er en metode til atrieflimren ablation introduceret i Polen i 2022. En bifasisk højspændingsstrøm (2000 volt) påføres elektrodeplaceringsstedet. Lokal koagulering af stedet efterfølges af myokardie ardannelse og afbrydelse af den patologiske ledningsvej af for tidlige elektriske impulser i hjertet. Når patienten er kvalificeret af kardiologen til proceduren for elektroporationsablation (PFA), vil patienten gennemgå en standard anæstetisk kvalificeringsproces med vurdering af grundlæggende demografi, komorbide tilstande, taget medicin, bestemmelse på den kirurgiske risikoskala.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe I vil bestå af patienter i generel anæstesi uden det muskelafslappende middel rocuronium. Gruppe II vil bestå af patienter, der gennemgår generel anæstesi med det muskelafslappende middel rocuronium. I alt 32 patienter var oprindeligt planlagt til undersøgelsen (16 patienter i hver af de to grupper). Inden indgrebet vil anæstesilægen få udleveret en forseglet kuvert af en person uden tilknytning til projektet (sygehusadministrationens personale) med en randomiseret anæstesimetode baseret på simpel randomisering. Før proceduren vil hver patient have en transthorax ultralyd af hjertet (TTE). Patienten vil ikke vide, hvilken undersøgelsesgruppe han/hun er blevet tilknyttet. Operatøren, der udfører proceduren, vil ikke blive informeret om den anvendte type anæstesi [dobbeltblind randomisering].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med krav om PFA-ablation for hjerteindikationer og evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for de anvendte generelle anæstetika, genetiske sygdomme i det neuromuskulære plateau - f.eks. Duchenne dystrofi, myasthenia gravis - og patienter, der ikke har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (ingen muskelafslappende)
Gruppe I - 16 patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation, under induktion af anæstesi, vil patienterne blive administreret et muskelafslappende middel fra den depolariserende gruppe (Chlorsuccilin®) til den endotracheale intubationsprocedure (ved brug af prækurarisering). Dette er en metode til farmakologisk forebyggelse af muskelfascikulationer, der er karakteristiske for depolariserende midler. Til dette formål vil et lavdosis muskelafslappende middel fra den ikke-depolariserende gruppe - (rocuronium, Esmeron®) blive indgivet lige før den faktiske dosis af det depolariserende middel. Der vil ikke blive brugt muskelafslappende midler under selve indgrebet, men niveauet af muskelafspænding vil løbende blive overvåget ved brug af NMT - TOF %-teknikken (en metode til måling af neuromuskulær excitabilitet, der tillader vurdering af muskelstyrke i realtid).
Medicin: Propofol

Induktion af anæstesi:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamin 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5mg (b.w.60kg) i.v. Prækurarisering
  • Chlorucinylcholin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Anvendelse (cyklus på 5 impulser med 2000V bifasisk vekselstrøm) - under PFA:

- I tilfælde af åndedrætsbesvær pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75mg/kg/m.c i.v.

Elimination af neuromuskulær blokade:

- For at udelukke resterende afslapning efter prækurativ: 1mg Atropin i.v. + 0,5 mg Neostigmin i.v.

Andre navne:
  • intet muskelafslappende middel
  • generel anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe II (muskulært afslappende middel)
Gruppe II -16 patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation, under induktion af anæstesi vil patienterne blive administreret et muskelafslappende middel fra den depolariserende gruppe (rocuronium, Esmeron®) til den endotracheale intubationsprocedure (ved brug af prækurarisering). Dette er en metode til farmakologisk forebyggelse af muskelfascikulation, karakteristisk for depolariserende midler. Til dette formål vil et lavdosis muskelafslappende middel fra den ikke-depolariserende gruppe (rocuronium, Esmeron®) blive indgivet lige før den faktiske dosis af det depolariserende middel. Under selve proceduren vil niveauet af afspænding løbende blive overvåget ved at bruge NMT - TOF %-teknikken (en metode til måling af neuromuskulær excitabilitet, der tillader vurdering af muskelstyrke i realtid). Under den udførte ablation vil patienten være påvirket af et muskelafslappende middel fra den ikke-depolariserende gruppe (rocuronium, Esmeron®).
Medicin: Rocuronium

Induktion af anæstesi:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamin 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5mg (b.w.60kg) i.v. Prækurarisering
  • Chlorucinylcholin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Anvendelse (cyklus på 5 impulser med 2000V bifasisk vekselstrøm) - under PFA:

- rocuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. Til TOF

Afskaffelse af neuromuskulær blokade:

- Atropin 1-1,5 mg i.v. + 1-3mg Neostigmin i.v. Eller Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.

Andre navne:
  • generel anæstesi
  • muskelafslappende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR - 15
Tidsramme: Indgives til patienten før operationen og 24 timer efter operationen
postoperativ livskvalitet og forbedring skala 0-150 point
Indgives til patienten før operationen og 24 timer efter operationen
Baseline laboratorieparametre og yderligere tests
Tidsramme: op til 24 timer før proceduren
Serumkreatinin Serumkalium Generel morfologisk evaluering af HGB- og PLT-værdier Vurdering af QoR-15 Måling af hjertestørrelse og -masse på TTE-ultralyd
op til 24 timer før proceduren
Under proceduren (før starten af ​​den aktuelle ansøgning)
Tidsramme: før starten af ​​den aktuelle ansøgning
Serum myoglobin Serum troponin Serum CPK
før starten af ​​den aktuelle ansøgning
Endline laboratorieparametre og yderligere tests
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Serum myoglobin Serum troponin Serum CPK Serum kreatinin Serum kalium Total morfologi evaluering af HGB og PLT værdier
12 timer efter proceduren
NRS
Tidsramme: Tjekkes før indgrebet og hver 6. time i de første 24 timer efter indgrebet
numerisk smerteskala 0-10 point
Tjekkes før indgrebet og hver 6. time i de første 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før proceduren udføres
Body mass index 15-45
Før proceduren udføres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4_2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner