전기천공 절제(PFA) 중 근육 이완제 사용의 잠재적인 보호 효과
가로 줄무늬 근육 조직 및 심장 손상에 대한 잠재적인 보호 요인으로 전기 천공 절제(PFA) 중 근육 이완제 사용
연구 개요
상세 설명
전기천공법(PFA)은 2022년 폴란드에서 도입된 심방세동 절제 방법입니다. 이상형 고전압 전류(2000V)가 전극 배치 부위에 적용됩니다. 해당 부위의 국소 응고에 이어 심근 흉터가 생기고 심장의 조기 전기 자극의 병리학적 전도 경로가 중단됩니다. 심장전문의로부터 전기천공절제술(PFA) 절차에 대한 자격을 갖춘 환자는 기본 인구통계, 동반 질환, 복용 약물, 수술 위험 척도에 대한 평가를 포함한 표준 마취 적격성 평가 과정을 거치게 됩니다.
참가자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 I은 근육 이완제인 로쿠로니움을 사용하지 않고 전신 마취를 받는 환자들로 구성됩니다. 그룹 II는 근육 이완제인 로쿠로니움(rocuronium)으로 전신 마취를 받는 환자들로 구성됩니다. 처음에는 총 32명의 환자가 연구를 위해 계획되었습니다(두 그룹 각각에 16명의 환자). 시술 전, 마취의사에게 프로젝트와 무관한 사람(병원 행정직원)으로부터 단순 무작위 마취 방식에 따른 무작위 마취 방식으로 봉인된 봉투를 전달하게 됩니다. 시술 전에 각 환자는 경흉부 심장 초음파(TTE)를 받게 됩니다. 환자는 자신이 어떤 연구 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 시술을 수행하는 시술자에게는 사용된 마취 유형에 대한 정보가 제공되지 않습니다[이중 맹검 무작위 배정].
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marek Szamborski, MD
- 전화번호: +48 698-448-639
- 이메일: mszamborski@4wsk.pl
연구 장소
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-981
- 모병
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
-
연락하다:
- Marek Szamborski, MD
- 전화번호: +48 698-448-639
- 이메일: mszamborski@4wsk.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 적응증에 대한 PFA 절제술이 필요하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 사용되는 전신 마취제에 대한 알레르기가 있는 환자, 신경근 고원의 유전 질환 - 예: 뒤시엔느 근이영양증, 중증근육무력증 - 및 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I(근이완제 없음)
그룹 I - 기관내 삽관과 함께 전신 마취를 받는 16명의 환자, 마취 유도 동안 환자에게 기관 삽관 절차(사전치료 사용)를 위해 탈분극 그룹(Chlorsuccilin®)의 근육 이완제를 투여합니다.
이는 탈분극제의 특징적인 근육 연축을 약리학적으로 예방하는 방법입니다.
이를 위해 비탈분극 그룹의 저용량 근육 이완제(로쿠로늄, Esmeron®)를 실제 탈분극제 투여 직전에 투여합니다.
실제 시술 시에는 근육 이완제를 사용하지 않으나, NMT - TOF % 기법(근력을 실시간으로 평가할 수 있는 신경근 흥분도 측정 방법)을 통해 근육 이완 정도를 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
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마취 유도:
적용(2000V 이상 교류 전류의 5개 펄스 주기) - PFA 중: - 환기 장애가 있는 경우 pPeak >30 cm H2O 임시 프로포폴 0.25-0.75mg/kg/m.c i.v. 신경근 차단 제거: - 사전 치료 후 잔여 이완을 제외하려면: 1mg Atropine i.v. + 0.5mg 네오스티그민 i.v.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(근육 이완제)
기관내 삽관과 함께 전신 마취를 받는 그룹 II -16 환자, 마취 유도 동안 환자에게 기관 삽관 절차(사전치료 사용)를 위해 탈분극 그룹(rocuronium, Esmeron®)의 근육 이완제를 투여합니다.
이것은 탈분극제의 특징인 근육 속상을 약리적으로 예방하는 방법입니다.
이를 위해 비탈분극성 그룹의 저용량 근육 이완제(로쿠로늄, Esmeron®)를 실제 탈분극제 투여 직전에 투여합니다.
시술 자체 동안 NMT - TOF % 기술(근력을 실시간으로 평가할 수 있는 신경근 흥분성을 측정하는 방법)을 사용하여 이완 수준을 지속적으로 모니터링합니다.
절제가 수행되는 동안 환자는 비탈분극 그룹(rocuronium, Esmeron®)의 근육 이완제의 영향을 받게 됩니다.
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마취 유도:
적용(2000V 이상 교류 전류의 5개 펄스 주기) - PFA 중: - 로쿠로늄 0.1-0.3mg/kg/m.c i.v. TOF의 경우 신경근 차단의 폐지: - 아트로핀 1-1.5mg i.v. + 1-3mg 네오스티그민 i.v. 또는 Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR - 15
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 동안 환자에게 투여
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수술 후 삶의 질 및 개선 척도 0~150점
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수술 전, 수술 후 24시간 동안 환자에게 투여
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기본 실험실 매개변수 및 추가 테스트
기간: 시술 24시간 전까지
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혈청 크레아티닌 혈청 칼륨 HGB 및 PLT 값의 일반적인 형태 평가 QoR-15 평가 TTE 초음파에서 심장 크기 및 질량 측정
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시술 24시간 전까지
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수속 중(현재 신청 개시 전)
기간: 현재 애플리케이션이 시작되기 전에
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혈청 미오글로빈 혈청 트로포닌 혈청 CPK
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현재 애플리케이션이 시작되기 전에
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엔드라인 실험실 매개변수 및 추가 테스트
기간: 시술 후 12시간
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혈청 미오글로빈 혈청 트로포닌 혈청 CPK 혈청 크레아티닌 혈청 칼륨 HGB 및 PLT 값의 전체 형태 평가
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시술 후 12시간
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NRS
기간: 시술 전, 시술 후 처음 24시간 동안은 6시간마다 확인
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통증 수치 척도 0~10점
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시술 전, 시술 후 처음 24시간 동안은 6시간마다 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 절차를 수행하기 전에
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체질량 지수 15-45
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절차를 수행하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4_2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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