El posible efecto protector del uso de relajantes musculares durante la ablación por electroporación (PFA)
El uso de relajantes musculares durante la ablación por electroporación (PFA) como posible factor protector contra el daño al tejido muscular estriado transversal y al corazón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de electroporación (PFA) es un método de ablación de la fibrilación auricular introducido en Polonia en 2022. Se aplica una corriente bifásica de alto voltaje (2000 voltios) al sitio de colocación del electrodo. A la coagulación local del sitio le sigue la cicatrización del miocardio y la interrupción de la vía patológica de conducción de los impulsos eléctricos prematuros en el corazón. El paciente, una vez calificado por el cardiólogo para el procedimiento de ablación por electroporación (PFA), se someterá a un proceso de calificación anestésica estándar con evaluación de datos demográficos básicos, condiciones comórbidas, medicamentos tomados y determinación de la escala de riesgo quirúrgico.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. El grupo I estará formado por pacientes sometidos a anestesia general sin el relajante muscular rocuronio. El grupo II estará formado por pacientes sometidos a anestesia general con el relajante muscular rocuronio. Inicialmente se planificó para el estudio un total de 32 pacientes (16 pacientes en cada uno de los dos grupos). Antes del procedimiento, una persona ajena al proyecto (personal de administración del hospital) entregará al anestesista un sobre cerrado con un método aleatorio de anestesia basado en aleatorización simple. Antes del procedimiento, a cada paciente se le realizará una ecografía transtorácica del corazón (ETT). El paciente no sabrá a qué grupo de estudio ha sido asignado. El operador que realiza el procedimiento no será informado sobre el tipo de anestesia utilizada [aleatorización doble ciego].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Szamborski, MD
- Número de teléfono: +48 698-448-639
- Correo electrónico: mszamborski@4wsk.pl
Ubicaciones de estudio
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
- Reclutamiento
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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Contacto:
- Marek Szamborski, MD
- Número de teléfono: +48 698-448-639
- Correo electrónico: mszamborski@4wsk.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ablación de PFA por indicaciones cardíacas y capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias a los anestésicos generales utilizados, enfermedades genéticas de la meseta neuromuscular, p. La distrofia de Duchenne, la miastenia gravis y los pacientes que no hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (sin relajante muscular)
Grupo I: 16 pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal, durante la inducción de la anestesia, a los pacientes se les administrará un relajante muscular del grupo despolarizante (Chlorsuccilin®) para el procedimiento de intubación endotraqueal (mediante precurarización).
Se trata de un método para prevenir farmacológicamente las fasciculaciones musculares características de los agentes despolarizantes.
Para ello, se administrará una dosis baja de relajante muscular del grupo no despolarizante (rocuronio, Esmeron®) justo antes de la dosis real del agente despolarizante.
No se utilizará ningún relajante muscular durante el procedimiento real, pero el nivel de relajación muscular se controlará continuamente mediante el uso de la técnica NMT - TOF% (un método para medir la excitabilidad neuromuscular que permite la evaluación en tiempo real de la fuerza muscular).
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Inducción de la anestesia:
Aplicación (ciclo de 5 pulsos con corriente alterna bifásica 2000V) - durante PFA: - En caso de dificultad ventilatoria pPico >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75 mg/kg/m.c i.v. Eliminación del bloqueo neuromuscular: - Para excluir la relajación residual después del tratamiento precurativo: 1 mg de atropina i.v. + 0,5 mg de neostigmina i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (relajante muscular)
Grupo II -16 pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal, durante la inducción de la anestesia a los pacientes se les administrará un relajante muscular del grupo despolarizante (rocuronio, Esmeron®) para el procedimiento de intubación endotraqueal (mediante precurarización).
Se trata de un método de prevención farmacológica de la fasciculación muscular, característica de los agentes despolarizantes.
Para ello, se administrará una dosis baja de relajante muscular del grupo no despolarizante (rocuronio, Esmeron®) justo antes de la dosis real del agente despolarizante.
Durante el procedimiento en sí, el nivel de relajación se controlará continuamente mediante el uso de la técnica NMT - TOF% (un método para medir la excitabilidad neuromuscular que permite la evaluación en tiempo real de la fuerza muscular).
Durante la ablación realizada, el paciente estará bajo la influencia de un relajante muscular del grupo no despolarizante (rocuronio, Esmeron®).
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Inducción de la anestesia:
Aplicación (ciclo de 5 pulsos con corriente alterna bifásica 2000V) - durante PFA: - rocuronio 0,1-0,3 mg/kg/m.c. i.v. Para TOF Abolición del bloqueo neuromuscular: - Atropina 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg de neostigmina i.v. O Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QoR - 15
Periodo de tiempo: Administrado al paciente antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Escala de mejora y calidad de vida postoperatoria 0-150 puntos.
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Administrado al paciente antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Parámetros de laboratorio de referencia y pruebas adicionales.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas antes del procedimiento
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Creatinina sérica Potasio sérico Evaluación de la morfología general de los valores de HGB y PLT Evaluación de QoR-15 Medición del tamaño y la masa del corazón en la ecografía TTE
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hasta 24 horas antes del procedimiento
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Durante el procedimiento (antes del inicio de la solicitud actual)
Periodo de tiempo: antes del inicio de la aplicación actual
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Mioglobina sérica Troponina sérica CPK sérica
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antes del inicio de la aplicación actual
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Parámetros finales de laboratorio y pruebas adicionales
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
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Mioglobina sérica Troponina sérica CPK sérica Creatinina sérica Potasio sérico Evaluación de la morfología total de los valores de HGB y PLT
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12 horas después del procedimiento
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NRS
Periodo de tiempo: Revisado antes del procedimiento y cada 6 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento.
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escala numérica del dolor 0-10 puntos
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Revisado antes del procedimiento y cada 6 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: Antes de realizar el procedimiento
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Índice de masa corporal 15-45
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Antes de realizar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia renal
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Arritmias Cardiacas
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Rocuronio
- Anestésicos
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 4_2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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