- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06707532
O potencial efeito protetor do uso de relaxantes musculares durante a ablação por eletroporação (PFA)
O uso de relaxantes musculares durante a ablação por eletroporação (PFA) como um potencial fator de proteção contra danos ao tecido muscular estriado transverso e ao coração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de eletroporação (PFA) é um método de ablação da fibrilação atrial introduzido na Polônia em 2022. Uma corrente bifásica de alta tensão (2.000 volts) é aplicada ao local de colocação do eletrodo. A coagulação local do local é seguida por cicatrização miocárdica e interrupção da via patológica de condução de impulsos elétricos prematuros no coração. O paciente, uma vez qualificado pelo cardiologista para o procedimento de ablação por eletroporação (PFA), será submetido a um processo padrão de qualificação anestésica com avaliação de dados demográficos básicos, comorbidades, medicamentos em uso, determinação na escala de risco cirúrgico.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos. O Grupo I será composto por pacientes submetidos à anestesia geral sem o relaxante muscular rocurônio. O Grupo II será composto por pacientes submetidos à anestesia geral com o relaxante muscular rocurônio. Um total de 32 pacientes foram inicialmente planejados para o estudo (16 pacientes em cada um dos dois grupos). Antes do procedimento, o anestesista receberá um envelope lacrado por uma pessoa não relacionada ao projeto (equipe da administração do hospital) com um método randomizado de anestesia baseado em randomização simples. Antes do procedimento, cada paciente fará uma ultrassonografia transtorácica do coração (ETT). O paciente não saberá a qual grupo de estudo foi designado. O operador que realiza o procedimento não será informado sobre o tipo de anestesia utilizada [randomização duplo-cega].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Szamborski, MD
- Número de telefone: +48 698-448-639
- E-mail: mszamborski@4wsk.pl
Locais de estudo
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-981
- Recrutamento
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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Contato:
- Marek Szamborski, MD
- Número de telefone: +48 698-448-639
- E-mail: mszamborski@4wsk.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com necessidade de ablação de PFA para indicações cardíacas e capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia aos anestésicos gerais utilizados, doenças genéticas do planalto neuromuscular - ex. Distrofia de Duchenne, miastenia gravis - e pacientes que não deram consentimento informado para participar do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (sem relaxante muscular)
Grupo I - 16 pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal, durante a indução da anestesia, os pacientes receberão um relaxante muscular do grupo despolarizante (Chlorsuccilin®) para o procedimento de intubação endotraqueal (com pré-curarização).
Este é um método de prevenção farmacológica das fasciculações musculares características dos agentes despolarizantes.
Para tanto, um relaxante muscular em baixa dose do grupo não despolarizante - (rocurônio, Esmeron®) será administrado imediatamente antes da dose real do agente despolarizante.
Nenhum relaxante muscular será usado durante o procedimento real, mas o nível de relaxamento muscular será monitorado continuamente através do uso da técnica NMT - TOF% (um método de medição da excitabilidade neuromuscular que permite avaliação em tempo real da força muscular).
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Indução da anestesia:
Aplicação (ciclo de 5 pulsos com corrente alternada bifásica 2000V) - durante PFA: - Em caso de desconforto ventilatório pPico >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75mg/kg/m.c 4. Eliminação do bloqueio neuromuscular: - Para excluir relaxamento residual após pré-curativo: 1mg de Atropina i.v. + 0,5 mg de neostigmina i.v.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (relaxante muscular)
Grupo II -16 pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal, durante a indução da anestesia os pacientes receberão um relaxante muscular do grupo despolarizante (rocurônio, Esmeron®) para o procedimento de intubação endotraqueal (com pré-curarização).
Este é um método de prevenção farmacológica da fasciculação muscular, característico dos agentes despolarizantes.
Para tanto, um relaxante muscular em baixa dose do grupo não despolarizante (rocurônio, Esmeron®) será administrado imediatamente antes da dose real do agente despolarizante.
Durante o procedimento em si, o nível de relaxamento será monitorado continuamente por meio da técnica NMT - TOF% (método de medição da excitabilidade neuromuscular que permite avaliação em tempo real da força muscular).
Durante a ablação realizada, o paciente ficará sob influência de um relaxante muscular do grupo não despolarizante (rocurônio, Esmeron®).
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Indução da anestesia:
Aplicação (ciclo de 5 pulsos com corrente alternada bifásica 2000V) - durante PFA: - rocurônio 0,1-0,3mg/kg/m.c 4. Para TOF Abolição do bloqueio neuromuscular: - Atropina 1-1,5mg i.v. + 1-3 mg de neostigmina i.v. Ou Sugamadex 2-4mg/kg/m.c 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QoR - 15
Prazo: Administrado ao paciente antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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qualidade de vida pós-operatória e escala de melhora 0-150 pontos
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Administrado ao paciente antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Parâmetros laboratoriais de base e testes adicionais
Prazo: até 24 horas antes do procedimento
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Creatinina sérica Potássio sérico Avaliação morfológica geral dos valores de HGB e PLT Avaliação de QoR-15 Medição do tamanho e massa do coração na ultrassonografia ETT
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até 24 horas antes do procedimento
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Durante o procedimento (antes do início da aplicação atual)
Prazo: antes do início da aplicação atual
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Mioglobina sérica Troponina sérica CPK sérica
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antes do início da aplicação atual
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Parâmetros laboratoriais finais e testes adicionais
Prazo: 12 horas após o procedimento
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Mioglobina sérica Troponina sérica CPK sérica Creatinina sérica Potássio sérico Avaliação morfológica total dos valores de HGB e PLT
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12 horas após o procedimento
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NRS
Prazo: Verificado antes do procedimento e a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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escala numérica de dor 0-10 pontos
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Verificado antes do procedimento e a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Antes de realizar o procedimento
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Índice de massa corporal 15-45
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Antes de realizar o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência renal
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Arritmias Cardíacas
- Hipotonia Muscular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Não Despolarizantes Neuromusculares
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Rocurônio
- Anestésicos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 4_2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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