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O potencial efeito protetor do uso de relaxantes musculares durante a ablação por eletroporação (PFA)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

O uso de relaxantes musculares durante a ablação por eletroporação (PFA) como um potencial fator de proteção contra danos ao tecido muscular estriado transverso e ao coração

O estudo visa melhorar a segurança do procedimento de ablação por eletroporação (PFA) usando relaxantes musculares para reduzir danos ao músculo esquelético durante o procedimento. Também avaliará o dano miocárdico para melhorar a qualidade do procedimento e acelerar a recuperação após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento de eletroporação (PFA) é um método de ablação da fibrilação atrial introduzido na Polônia em 2022. Uma corrente bifásica de alta tensão (2.000 volts) é aplicada ao local de colocação do eletrodo. A coagulação local do local é seguida por cicatrização miocárdica e interrupção da via patológica de condução de impulsos elétricos prematuros no coração. O paciente, uma vez qualificado pelo cardiologista para o procedimento de ablação por eletroporação (PFA), será submetido a um processo padrão de qualificação anestésica com avaliação de dados demográficos básicos, comorbidades, medicamentos em uso, determinação na escala de risco cirúrgico.

Os participantes serão randomizados em 2 grupos. O Grupo I será composto por pacientes submetidos à anestesia geral sem o relaxante muscular rocurônio. O Grupo II será composto por pacientes submetidos à anestesia geral com o relaxante muscular rocurônio. Um total de 32 pacientes foram inicialmente planejados para o estudo (16 pacientes em cada um dos dois grupos). Antes do procedimento, o anestesista receberá um envelope lacrado por uma pessoa não relacionada ao projeto (equipe da administração do hospital) com um método randomizado de anestesia baseado em randomização simples. Antes do procedimento, cada paciente fará uma ultrassonografia transtorácica do coração (ETT). O paciente não saberá a qual grupo de estudo foi designado. O operador que realiza o procedimento não será informado sobre o tipo de anestesia utilizada [randomização duplo-cega].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-981
        • Recrutamento
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com necessidade de ablação de PFA para indicações cardíacas e capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alergia aos anestésicos gerais utilizados, doenças genéticas do planalto neuromuscular - ex. Distrofia de Duchenne, miastenia gravis - e pacientes que não deram consentimento informado para participar do estudo serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (sem relaxante muscular)
Grupo I - 16 pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal, durante a indução da anestesia, os pacientes receberão um relaxante muscular do grupo despolarizante (Chlorsuccilin®) para o procedimento de intubação endotraqueal (com pré-curarização). Este é um método de prevenção farmacológica das fasciculações musculares características dos agentes despolarizantes. Para tanto, um relaxante muscular em baixa dose do grupo não despolarizante - (rocurônio, Esmeron®) será administrado imediatamente antes da dose real do agente despolarizante. Nenhum relaxante muscular será usado durante o procedimento real, mas o nível de relaxamento muscular será monitorado continuamente através do uso da técnica NMT - TOF% (um método de medição da excitabilidade neuromuscular que permite avaliação em tempo real da força muscular).

Indução da anestesia:

  • Fentanil 1-3ug/kg/m.c i.v.
  • Cetamina 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2mg/kg/m.c i.v.
  • Rocurônio 5mg (peso 60kg) i.v. Precurarização
  • Clorucinilcolina 1-1,5mg/kg/m.c 4. -> Intubação

Aplicação (ciclo de 5 pulsos com corrente alternada bifásica 2000V) - durante PFA:

- Em caso de desconforto ventilatório pPico >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75mg/kg/m.c 4.

Eliminação do bloqueio neuromuscular:

- Para excluir relaxamento residual após pré-curativo: 1mg de Atropina i.v. + 0,5 mg de neostigmina i.v.

Outros nomes:
  • sem relaxante muscular
  • anestesia geral
Comparador Ativo: Grupo II (relaxante muscular)
Grupo II -16 pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal, durante a indução da anestesia os pacientes receberão um relaxante muscular do grupo despolarizante (rocurônio, Esmeron®) para o procedimento de intubação endotraqueal (com pré-curarização). Este é um método de prevenção farmacológica da fasciculação muscular, característico dos agentes despolarizantes. Para tanto, um relaxante muscular em baixa dose do grupo não despolarizante (rocurônio, Esmeron®) será administrado imediatamente antes da dose real do agente despolarizante. Durante o procedimento em si, o nível de relaxamento será monitorado continuamente por meio da técnica NMT - TOF% (método de medição da excitabilidade neuromuscular que permite avaliação em tempo real da força muscular). Durante a ablação realizada, o paciente ficará sob influência de um relaxante muscular do grupo não despolarizante (rocurônio, Esmeron®).

Indução da anestesia:

  • Fentanil 1-3ug/kg/m.c i.v.
  • Cetamina 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2mg/kg/m.c i.v.
  • Rocurônio 5mg (peso 60kg) i.v. Precurarização
  • Clorucinilcolina 1-1,5mg/kg/m.c 4. -> Intubação

Aplicação (ciclo de 5 pulsos com corrente alternada bifásica 2000V) - durante PFA:

- rocurônio 0,1-0,3mg/kg/m.c 4. Para TOF

Abolição do bloqueio neuromuscular:

- Atropina 1-1,5mg i.v. + 1-3 mg de neostigmina i.v. Ou Sugamadex 2-4mg/kg/m.c 4.

Outros nomes:
  • anestesia geral
  • relaxante muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoR - 15
Prazo: Administrado ao paciente antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
qualidade de vida pós-operatória e escala de melhora 0-150 pontos
Administrado ao paciente antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Parâmetros laboratoriais de base e testes adicionais
Prazo: até 24 horas antes do procedimento
Creatinina sérica Potássio sérico Avaliação morfológica geral dos valores de HGB e PLT Avaliação de QoR-15 Medição do tamanho e massa do coração na ultrassonografia ETT
até 24 horas antes do procedimento
Durante o procedimento (antes do início da aplicação atual)
Prazo: antes do início da aplicação atual
Mioglobina sérica Troponina sérica CPK sérica
antes do início da aplicação atual
Parâmetros laboratoriais finais e testes adicionais
Prazo: 12 horas após o procedimento
Mioglobina sérica Troponina sérica CPK sérica Creatinina sérica Potássio sérico Avaliação morfológica total dos valores de HGB e PLT
12 horas após o procedimento
NRS
Prazo: Verificado antes do procedimento e a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após o procedimento
escala numérica de dor 0-10 pontos
Verificado antes do procedimento e a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Antes de realizar o procedimento
Índice de massa corporal 15-45
Antes de realizar o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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