Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentiële beschermende effect van het gebruik van spierverslappers tijdens elektroporatie-ablatie (PFA)

26 november 2024 bijgewerkt door: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Het gebruik van spierverslappers tijdens elektroporatie-ablatie (PFA) als een potentiële beschermende factor tegen schade aan transversaal dwarsgestreept spierweefsel en het hart

Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid van de elektroporatie-ablatie (PFA)-procedure te verbeteren door spierverslappers te gebruiken om schade aan de skeletspieren tijdens de procedure te verminderen. Het zal ook myocardschade beoordelen om de kwaliteit van de procedure te verbeteren en het herstel na de procedure te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure van elektroporatie (PFA) is een methode voor atriale fibrillatie-ablatie die in 2022 in Polen werd geïntroduceerd. Er wordt een tweefasige hoogspanningsstroom (2000 volt) op de plaats van plaatsing van de elektroden aangelegd. Lokale coagulatie van de plek wordt gevolgd door littekenvorming in het myocard en onderbreking van de pathologische geleidingsroute van premature elektrische impulsen in het hart. De patiënt, zodra hij door de cardioloog is gekwalificeerd voor de procedure van elektroporatie-ablatie (PFA), zal een standaard anesthesie-kwalificatieproces ondergaan met beoordeling van de basisdemografische gegevens, comorbide aandoeningen, ingenomen medicijnen en bepaling op de chirurgische risicoschaal.

Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld. Groep I zal bestaan ​​uit patiënten die algemene anesthesie ondergaan zonder het spierverslapper rocuronium. Groep II zal bestaan ​​uit patiënten die algemene anesthesie ondergaan met het spierverslapper rocuronium. Aanvankelijk waren er in totaal 32 patiënten gepland voor het onderzoek (16 patiënten in elk van de twee groepen). Voorafgaand aan de procedure krijgt de anesthesioloog een verzegelde envelop van een persoon die geen relatie heeft met het project (personeel van de ziekenhuisadministratie) met een gerandomiseerde anesthesiemethode op basis van eenvoudige randomisatie. Vóór de procedure krijgt elke patiënt een transthoracale echografie van het hart (TTE). De patiënt weet niet in welke onderzoeksgroep hij/zij is ingedeeld. De operator die de procedure uitvoert, wordt niet geïnformeerd over het type anesthesie dat wordt gebruikt [dubbelblinde randomisatie].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Werving
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie PFA-ablatie nodig is voor cardiale indicaties en die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergieën voor de gebruikte algemene anesthetica, genetische ziekten van het neuromusculaire plateau - b.v. Duchenne-dystrofie, myasthenia gravis en patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (geen spierverslapper)
Groep I - 16 patiënten die algemene anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan, tijdens de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een spierverslapper uit de depolariserende groep (Chlorsuccilin®) toegediend voor de endotracheale intubatieprocedure (met behulp van precurarisatie). Dit is een methode om op farmacologische wijze de spierfasciculaties te voorkomen die kenmerkend zijn voor depolariserende middelen. Hiertoe zal vlak voor de daadwerkelijke dosis van het depolariserende middel een laaggedoseerde spierverslapper uit de niet-depolariserende groep (rocuronium, Esmeron®) worden toegediend. Tijdens de eigenlijke procedure zal geen spierverslapper worden gebruikt, maar het niveau van spierontspanning zal continu worden gecontroleerd door middel van de NMT - TOF%-techniek (een methode voor het meten van de neuromusculaire prikkelbaarheid die een real-time beoordeling van de spierkracht mogelijk maakt).
Geneesmiddel: Propofol

Inductie van anesthesie:

  • Fentanyl 1-3ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamine 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5 mg (gewicht 60 kg) i.v. Precurarisatie
  • Chlorucinylcholine 1-1,5 mg/kg/m.c i.v.m. -> Intubatie

Toepassing (cyclus van 5 pulsen met 2000V bifasische wisselstroom) - tijdens PFA:

- In geval van ademhalingsproblemen pPiek >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75 mg/kg/m.c i.v.m.

Eliminatie van neuromusculaire blokkade:

- Om resterende relaxatie na pre-curatief uit te sluiten: 1 mg Atropine i.v. + 0,5 mg Neostigmine i.v.

Andere namen:
  • geen spierverslapper
  • algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Groep II (spierverslapper)
Groep II -16 patiënten die algemene anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan, tijdens de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een spierverslapper uit de depolariserende groep (rocuronium, Esmeron®) toegediend voor de endotracheale intubatieprocedure (met behulp van precurarisatie). Dit is een methode voor farmacologische preventie van spierfasciculatie, kenmerkend voor depolariserende middelen. Hiertoe zal vlak voor de daadwerkelijke dosis van het depolariserende middel een laaggedoseerde spierverslapper uit de niet-depolariserende groep (rocuronium, Esmeron®) worden toegediend. Tijdens de procedure zelf zal het niveau van ontspanning continu worden gecontroleerd met behulp van de NMT - TOF%-techniek (een methode voor het meten van de neuromusculaire prikkelbaarheid die een real-time beoordeling van de spierkracht mogelijk maakt). Tijdens de uitgevoerde ablatie zal de patiënt onder invloed zijn van een spierverslapper uit de niet-depolariserende groep (rocuronium, Esmeron®).
Geneesmiddel: Rocuronium

Inductie van anesthesie:

  • Fentanyl 1-3ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamine 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5 mg (gewicht 60 kg) i.v. Precurarisatie
  • Chlorucinylcholine 1-1,5 mg/kg/m.c i.v.m. -> Intubatie

Toepassing (cyclus van 5 pulsen met 2000V bifasische wisselstroom) - tijdens PFA:

- rocuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v.m. Voor TOF

Opheffing van neuromusculaire blokkade:

- Atropine 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg Neostigmine i.v. Of Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.m.

Andere namen:
  • algemene anesthesie
  • spierverslapper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR - 15
Tijdsspanne: Toegediend aan de patiënt vóór de operatie en 24 uur na de operatie
postoperatieve levenskwaliteit en verbeteringsschaal 0-150 punten
Toegediend aan de patiënt vóór de operatie en 24 uur na de operatie
Basislaboratoriumparameters en aanvullende tests
Tijdsspanne: tot 24 uur vóór de procedure
Serumcreatinine Serumkalium Algemene morfologische evaluatie van HGB- en PLT-waarden Beoordeling van QoR-15 Meting van hartgrootte en -massa op TTE-echografie
tot 24 uur vóór de procedure
Tijdens de procedure (vóór de start van de huidige aanvraag)
Tijdsspanne: vóór de start van de huidige aanvraag
Serum myoglobine Serum troponine Serum CPK
vóór de start van de huidige aanvraag
Eindlaboratoriumparameters en aanvullende tests
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
Serum myoglobine Serum troponine Serum CPK Serum creatinine Serum kalium Evaluatie van de totale morfologie van HGB- en PLT-waarden
12 uur na de procedure
NRS
Tijdsspanne: Gecontroleerd vóór de procedure en elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de procedure
numerieke pijnschaal 0-10 punten
Gecontroleerd vóór de procedure en elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Voordat u de procedure uitvoert
Body mass index 15-45
Voordat u de procedure uitvoert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4_2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren