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Die mögliche Schutzwirkung der Verwendung von Muskelrelaxantien während der Elektroporationsablation (PFA)

26. November 2024 aktualisiert von: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Die Verwendung von Muskelrelaxantien während der Elektroporationsablation (PFA) als potenzieller Schutzfaktor gegen Schäden an quergestreiftem Muskelgewebe und dem Herzen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des Elektroporationsablationsverfahrens (PFA) durch den Einsatz von Muskelrelaxantien zu verbessern, um Schäden an der Skelettmuskulatur während des Verfahrens zu reduzieren. Außerdem wird der Myokardschaden beurteilt, um die Qualität des Eingriffs zu verbessern und die Genesung nach dem Eingriff zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der Elektroporation (PFA) ist eine Methode zur Ablation von Vorhofflimmern, die 2022 in Polen eingeführt wurde. An die Elektrodenplatzierungsstelle wird ein zweiphasiger Hochspannungsstrom (2000 Volt) angelegt. Auf die lokale Koagulation der Stelle folgt eine Vernarbung des Myokards und eine Unterbrechung der pathologischen Leitungsbahn vorzeitiger elektrischer Impulse im Herzen. Sobald der Patient vom Kardiologen für das Verfahren der Elektroporationsablation (PFA) qualifiziert wurde, durchläuft er ein Standardanästhesie-Qualifizierungsverfahren mit Beurteilung der grundlegenden demografischen Merkmale, komorbiden Zuständen, eingenommenen Medikamenten und der Bestimmung der chirurgischen Risikoskala.

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I wird aus Patienten bestehen, die sich einer Vollnarkose ohne das Muskelrelaxans Rocuronium unterziehen. Gruppe II besteht aus Patienten, die sich einer Vollnarkose mit dem Muskelrelaxans Rocuronium unterziehen. Insgesamt waren ursprünglich 32 Patienten für die Studie geplant (jeweils 16 Patienten in den beiden Gruppen). Vor dem Eingriff erhält der Anästhesist von einer Person, die nichts mit dem Projekt zu tun hat (Mitarbeiter der Krankenhausverwaltung), einen versiegelten Umschlag mit einer randomisierten Anästhesiemethode, die auf einer einfachen Randomisierung basiert. Vor dem Eingriff wird bei jedem Patienten eine transthorakale Ultraschalluntersuchung des Herzens (TTE) durchgeführt. Der Patient erfährt nicht, welcher Studiengruppe er zugeordnet wurde. Der Bediener, der den Eingriff durchführt, wird nicht über die Art der verwendeten Anästhesie informiert [Doppelblind-Randomisierung].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekrutierung
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bedarf für eine PFA-Ablation wegen kardiologischer Indikationen und der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen die eingesetzten Vollnarkose, genetischen Erkrankungen des neuromuskulären Plateaus – z.B. Duchenne-Dystrophie, Myasthenia gravis – und Patienten, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (kein Muskelrelaxans)
Gruppe I – 16 Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen. Während der Einleitung der Anästhesie wird den Patienten ein Muskelrelaxans aus der depolarisierenden Gruppe (Chlorsuccilin®) für das endotracheale Intubationsverfahren (mittels Präkurarisierung) verabreicht. Hierbei handelt es sich um eine Methode zur pharmakologischen Vorbeugung der Muskelfaszikulationen, die für depolarisierende Wirkstoffe charakteristisch sind. Zu diesem Zweck wird kurz vor der eigentlichen Dosis des depolarisierenden Mittels ein niedrig dosiertes Muskelrelaxans aus der nicht depolarisierenden Gruppe (Rocuronium, Esmeron®) verabreicht. Während des eigentlichen Eingriffs wird kein Muskelrelaxans verwendet, aber der Grad der Muskelentspannung wird kontinuierlich mithilfe der NMT-TOF %-Technik überwacht (eine Methode zur Messung der neuromuskulären Erregbarkeit, die eine Echtzeitbewertung der Muskelkraft ermöglicht).
Arzneimittel: Propofol

Narkoseeinleitung:

  • Fentanyl 1-3ug/kg/m.c. i.v.
  • Ketamin 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c. i.v.
  • Rocuronium 5 mg (Körpergewicht 60 kg) i.v. Präkurarisierung
  • Chlorucinylcholin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Anwendung (Zyklus von 5 Impulsen mit 2000 V biphasischem Wechselstrom) – während der PFA:

- Bei Atemnot pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75 mg/kg/m.c i.v.

Beseitigung der neuromuskulären Blockade:

- Um eine Restrelaxation nach der Vorheilung auszuschließen: 1 mg Atropin i.v. + 0,5 mg Neostigmin i.v.

Andere Namen:
  • kein Muskelrelaxans
  • Vollnarkose
Aktiver Komparator: Gruppe II (Muskelrelaxans)
Gruppe II – 16 Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen. Während der Einleitung der Anästhesie wird den Patienten ein Muskelrelaxans aus der depolarisierenden Gruppe (Rocuronium, Esmeron®) für das endotracheale Intubationsverfahren (mittels Präkurarisierung) verabreicht. Dies ist eine Methode zur pharmakologischen Vorbeugung von Muskelfaszikulationen, die für depolarisierende Wirkstoffe charakteristisch sind. Zu diesem Zweck wird kurz vor der eigentlichen Dosis des depolarisierenden Mittels ein niedrig dosiertes Muskelrelaxans aus der nicht depolarisierenden Gruppe (Rocuronium, Esmeron®) verabreicht. Während des Eingriffs selbst wird der Grad der Entspannung kontinuierlich mithilfe der NMT-TOF %-Technik überwacht (eine Methode zur Messung der neuromuskulären Erregbarkeit, die eine Echtzeitbewertung der Muskelkraft ermöglicht). Während der durchgeführten Ablation steht der Patient unter dem Einfluss eines Muskelrelaxans aus der nicht depolarisierenden Gruppe (Rocuronium, Esmeron®).
Arzneimittel: Rocuronium

Narkoseeinleitung:

  • Fentanyl 1-3ug/kg/m.c. i.v.
  • Ketamin 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c. i.v.
  • Rocuronium 5 mg (Körpergewicht 60 kg) i.v. Präkurarisierung
  • Chlorucinylcholin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Anwendung (Zyklus von 5 Impulsen mit 2000 V biphasischem Wechselstrom) – während der PFA:

- Rocuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. Für TOF

Aufhebung der neuromuskulären Blockade:

- Atropin 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg Neostigmin i.v. Oder Sugammadex 2-4 mg/kg/m.c i.v.

Andere Namen:
  • Vollnarkose
  • Muskelrelaxans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR – 15
Zeitfenster: Wird dem Patienten vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation verabreicht
Postoperative Lebensqualität und Verbesserungsskala 0-150 Punkte
Wird dem Patienten vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation verabreicht
Basislaborparameter und zusätzliche Tests
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff
Serumkreatinin Serumkalium Allgemeine morphologische Bewertung der HGB- und PLT-Werte Bewertung von QoR-15 Messung der Herzgröße und -masse mittels TTE-Ultraschall
bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff
Während des Verfahrens (vor Beginn der aktuellen Bewerbung)
Zeitfenster: vor Beginn der aktuellen Bewerbung
Serummyoglobin Serumtroponin Serum CPK
vor Beginn der aktuellen Bewerbung
Endline-Laborparameter und zusätzliche Tests
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Serum-Myoglobin, Serum-Troponin, Serum-CPK, Serum-Kreatinin, Serum-Kalium, Gesamtmorphologiebewertung der HGB- und PLT-Werte
12 Stunden nach dem Eingriff
NRS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff überprüft
numerische Schmerzskala 0-10 Punkte
Vor dem Eingriff und alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Vor der Durchführung des Verfahrens
Body-Mass-Index 15-45
Vor der Durchführung des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4_2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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