Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální ochranný účinek užívání svalových relaxancií během elektroporační ablace (PFA)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Využití svalových relaxancií během elektroporační ablace (PFA) jako potenciálního ochranného faktoru proti poškození příčně pruhované svalové tkáně a srdce

Cílem studie je zlepšit bezpečnost postupu elektroporační ablace (PFA) použitím svalových relaxancií ke snížení poškození kosterního svalstva během výkonu. Posoudí také poškození myokardu, aby se zlepšila kvalita zákroku a urychlilo se zotavení po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura elektroporace (PFA) je metoda ablace fibrilace síní zavedená v Polsku v roce 2022. Na místo umístění elektrody je aplikován dvoufázový vysokonapěťový proud (2000 voltů). Po lokální koagulaci místa následuje zjizvení myokardu a přerušení patologické dráhy vedení předčasných elektrických impulsů v srdci. Pacient, po kvalifikaci kardiologem pro výkon elektroporační ablace (PFA), podstoupí standardní anesteziologický kvalifikační proces s posouzením základních demografických údajů, komorbidních stavů, užívaných léků, stanovení na stupnici chirurgického rizika.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupinu I budou tvořit pacienti podstupující celkovou anestezii bez myorelaxancia rokuronia. Skupinu II budou tvořit pacienti podstupující celkovou anestezii myorelaxanciem rokuronium. Do studie bylo původně plánováno celkem 32 pacientů (16 pacientů v každé ze dvou skupin). Před výkonem dostane anesteziolog od osoby bez vztahu k projektu (pracovníci správy nemocnice) zalepenou obálku s randomizovanou metodou anestezie na základě prosté randomizace. Před výkonem bude každému pacientovi provedeno transtorakální ultrazvukové vyšetření srdce (TTE). Pacient nebude vědět, do které studijní skupiny byl zařazen. Operátor provádějící výkon nebude informován o typu použité anestezie [dvojitě slepá randomizace].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s požadavkem na ablaci PFA pro kardiální indikace a se schopností poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na používaná celková anestetika, genetickými onemocněními nervosvalového plató - např. Duchennova dystrofie, myasthenia gravis – a pacienti, kteří nedali informovaný souhlas s účastí ve studii, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (žádný prostředek na uvolnění svalů)
Skupina I - 16 pacientů v celkové anestezii s endotracheální intubací, během úvodu do anestezie bude pacientům podán myorelaxans z depolarizační skupiny (Chlorsuccilin®) pro výkon endotracheální intubace (za použití prekurarizace). Jedná se o metodu farmakologické prevence svalových fascikulací charakteristických pro depolarizační činidla. K tomuto účelu bude těsně před vlastní dávkou depolarizačního činidla podána nízkodávkovaná svalová relaxancia z nedepolarizující skupiny - (rokuronium, Esmeron®). Při vlastní proceduře nebude použito žádné myorelaxancium, ale úroveň svalové relaxace bude průběžně monitorována pomocí techniky NMT - TOF % (metoda měření nervosvalové dráždivosti, která umožňuje hodnocení svalové síly v reálném čase).
Lék: Propofol

Navození anestezie:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c. i.v.
  • Ketamin 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c. i.v.
  • Rokuronium 5 mg (hmotn. 60 kg) i.v. Prekurarizace
  • Chlorucinylcholin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubace

Aplikace (cyklus 5 pulsů s 2000V dvoufázovým střídavým proudem) - během PFA:

- V případě ventilační tísně pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75 mg/kg/m.c i.v.

Odstranění nervosvalové blokády:

- K vyloučení zbytkové relaxace po předléčbě: 1 mg atropinu i.v. + 0,5 mg neostigminu i.v.

Ostatní jména:
  • žádný prostředek na uvolnění svalů
  • celková anestezie
Aktivní komparátor: Skupina II (svalový relaxant)
Skupina II -16 pacientů v celkové anestezii s endotracheální intubací, při úvodu do anestezie bude pacientům podán myorelaxancium z depolarizační skupiny (rokuronium, Esmeron®) pro výkon endotracheální intubace (s prekurarizací). Jedná se o metodu farmakologické prevence svalové fascikulace, charakteristickou pro depolarizační látky. K tomuto účelu bude těsně před vlastní dávkou depolarizačního činidla podána nízkodávkovaná svalová relaxancia z nedepolarizující skupiny (rokuronium, Esmeron®). Během samotného zákroku bude úroveň relaxace průběžně monitorována pomocí techniky NMT - TOF % (metoda měření nervosvalové dráždivosti, která umožňuje hodnocení svalové síly v reálném čase). Během prováděné ablace bude pacient pod vlivem myorelaxancia z nedepolarizující skupiny (rokuronium, Esmeron®).
Lék: Rokuronium

Navození anestezie:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c. i.v.
  • Ketamin 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c. i.v.
  • Rokuronium 5 mg (hmotn. 60 kg) i.v. Prekurarizace
  • Chlorucinylcholin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubace

Aplikace (cyklus 5 pulsů s 2000V dvoufázovým střídavým proudem) - během PFA:

- rokuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. Pro TOF

Zrušení nervosvalové blokády:

- Atropin 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg neostigminu i.v. Nebo Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.

Ostatní jména:
  • celková anestezie
  • svalový relaxant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR - 15
Časové okno: Podává se pacientovi před operací a 24 hodin po operaci
pooperační stupnice kvality života a zlepšení 0-150 bodů
Podává se pacientovi před operací a 24 hodin po operaci
Základní laboratorní parametry a doplňkové testy
Časové okno: až 24 hodin před zákrokem
Sérový kreatinin Sérový draslík Obecná morfologická hodnocení hodnot HGB a PLT Hodnocení QoR-15 Měření velikosti a hmotnosti srdce na TTE ultrazvuku
až 24 hodin před zákrokem
Během procedury (před spuštěním aktuální aplikace)
Časové okno: před spuštěním aktuální aplikace
Sérový myoglobin Sérový troponin Sérum CPK
před spuštěním aktuální aplikace
Koncové laboratorní parametry a doplňkové testy
Časové okno: 12 hodin po zákroku
Sérový myoglobin Sérový troponin Sérum CPK Sérový kreatinin Sérový draslík Celkové morfologické hodnocení hodnot HGB a PLT
12 hodin po zákroku
NRS
Časové okno: Kontrola před zákrokem a každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po zákroku
číselná stupnice bolesti 0-10 bodů
Kontrola před zákrokem a každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Před provedením postupu
Index tělesné hmotnosti 15-45
Před provedením postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4_2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce obecného anestetika

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit