Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальный защитный эффект использования миорелаксантов во время электропорационной абляции (PFA)

26 ноября 2024 г. обновлено: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Использование миорелаксантов при электропорационной абляции (PFA) как потенциальный фактор защиты от повреждения поперечно-полосатой мышечной ткани и сердца

Исследование направлено на повышение безопасности процедуры электропорационной абляции (PFA) за счет использования миорелаксантов для уменьшения повреждения скелетных мышц во время процедуры. Он также оценит повреждение миокарда, чтобы улучшить качество процедуры и ускорить восстановление после нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура электропорации (PFA) — метод абляции мерцательной аритмии, внедренный в Польше в 2022 году. К месту установки электрода подается двухфазный ток высокого напряжения (2000 Вольт). Локальная коагуляция этого участка сопровождается рубцеванием миокарда и прерыванием патологического пути проведения преждевременных электрических импульсов в сердце. Пациент, получивший у кардиолога квалификацию на процедуру электропорационной абляции (PFA), пройдет стандартный процесс квалификации анестезиолога с оценкой основных демографических данных, сопутствующих заболеваний, принимаемых лекарств, определением шкалы хирургического риска.

Участники будут рандомизированы на 2 группы. Группа I будет состоять из пациентов, перенесших общую анестезию без миорелаксанта рокурония. Группа II будет состоять из пациентов, подвергающихся общей анестезии миорелаксантом рокуронием. Первоначально для исследования было запланировано 32 пациента (по 16 пациентов в каждой из двух групп). Перед процедурой лицо, не имеющее отношения к проекту (сотрудники администрации больницы), вручит анестезиологу запечатанный конверт с рандомизированным методом анестезии, основанным на простой рандомизации. Перед процедурой каждому пациенту проводят трансторакальное УЗИ сердца (ТТЭ). Пациент не будет знать, в какую исследовательскую группу его определили. Оператор, выполняющий процедуру, не будет проинформирован о типе используемой анестезии [двойная слепая рандомизация].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marek Szamborski, MD
  • Номер телефона: +48 698-448-639
  • Электронная почта: mszamborski@4wsk.pl

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-981
        • Рекрутинг
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Контакт:
          • Marek Szamborski, MD
          • Номер телефона: +48 698-448-639
          • Электронная почта: mszamborski@4wsk.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в абляции PFA по кардиологическим показаниям и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с аллергией на используемые общие анестетики, генетические заболевания нервно-мышечного плато - напр. Дистрофия Дюшенна, миастения - и пациенты, не давшие информированное согласие на участие в исследовании, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (без миорелаксантов)
I группа - 16 пациентов, перенесших общий наркоз с интубацией трахеи, во время индукции анестезии пациентам для процедуры интубации трахеи (с применением прекураризации) вводят миорелаксант из деполяризующей группы (Хлорсукцинлин®). Это метод фармакологического предотвращения мышечных фасцикуляций, характерных для деполяризующих средств. С этой целью непосредственно перед введением фактической дозы деполяризующего средства будет введена низкая доза миорелаксанта из недеполяризующей группы (рокуроний, Эсмерон®). Во время самой процедуры миорелаксанты не используются, но уровень мышечной релаксации будет постоянно контролироваться с помощью метода NMT-TOF% (метод измерения нервно-мышечной возбудимости, позволяющий оценить мышечную силу в режиме реального времени).
Лекарство: Пропофол

Индукция анестезии:

  • Фентанил 1-3 мкг/кг/мкл в/в.
  • Кетамин 50 мг внутривенно.
  • Пропофол 1,5-2 мг/кг/мкл в/в.
  • Рокуроний 5 мг (масса тела 60 кг) внутривенно. Прекураризация
  • Хлоруцинилхолин 1-1,5 мг/кг/м.с. в.в. -> Интубация

Применение (цикл из 5 импульсов двухфазным переменным током 2000В) - во время PFA:

- В случае респираторного дистресса pPeak >30 см H2O ad hoc Пропофол 0,25-0,75 мг/кг/м² в.в.

Устранение нервно-мышечной блокады:

- Для исключения остаточной релаксации после предварительного лечения: 1 мг атропина внутривенно. + 0,5 мг неостигмина в/в.

Другие имена:
  • нет мышечного релаксанта
  • общая анестезия
Активный компаратор: Группа II (миорелаксанты)
II группа — 16 пациентов, перенесших общий наркоз с интубацией трахеи, во время индукции анестезии пациентам вводят миорелаксант из деполяризующей группы (рокуроний, Эсмерон®) для процедуры интубации трахеи (с использованием прекураризации). Это метод фармакологической профилактики мышечных фасцикуляций, характерный для деполяризующих средств. С этой целью непосредственно перед фактической дозой деполяризующего агента вводят низкие дозы миорелаксанта из недеполяризующей группы (рокуроний, Эсмерон®). Во время самой процедуры уровень релаксации будет постоянно контролироваться с помощью методики NMT - TOF % (метод измерения нервно-мышечной возбудимости, позволяющий в режиме реального времени оценивать мышечную силу). Во время проведения абляции пациент будет находиться под воздействием миорелаксантов из недеполяризующей группы (рокуроний, Эсмерон®).
Лекарство: Рокуроний

Индукция анестезии:

  • Фентанил 1-3 мкг/кг/мкл в/в.
  • Кетамин 50 мг внутривенно.
  • Пропофол 1,5-2 мг/кг/мкл в/в.
  • Рокуроний 5 мг (масса тела 60 кг) внутривенно. Прекураризация
  • Хлоруцинилхолин 1-1,5 мг/кг/м.с. в.в. -> Интубация

Применение (цикл из 5 импульсов двухфазным переменным током 2000В) - во время PFA:

- рокуроний 0,1-0,3мг/кг/м.ц. в.в. Для ТОФ

Отмена нервно-мышечной блокады:

- Атропин 1-1,5 мг в/в. + 1–3 мг неостигмина в/в. Или Сугаммадекс 2-4мг/кг/м.ц. в.в.

Другие имена:
  • общая анестезия
  • мышечный релаксант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество обслуживания - 15
Временное ограничение: Назначается пациенту до операции и через 24 часа после операции.
послеоперационное качество жизни и улучшение по шкале 0-150 баллов
Назначается пациенту до операции и через 24 часа после операции.
Исходные лабораторные показатели и дополнительные исследования
Временное ограничение: до 24 часов до процедуры
Креатинин сыворотки Калий сыворотки Общая морфологическая оценка значений HGB и PLT Оценка QoR-15 Измерение размера и массы сердца на УЗИ TTE
до 24 часов до процедуры
Во время процедуры (до начала текущего применения)
Временное ограничение: перед началом текущего приложения
Сывороточный миоглобин Сывороточный тропонин Сывороточный КФК
перед началом текущего приложения
Конечные лабораторные параметры и дополнительные тесты
Временное ограничение: 12 часов после процедуры
Сывороточный миоглобин Сывороточный тропонин Сывороточный КФК Креатинин сыворотки Калий сыворотки Общая морфологическая оценка значений HGB и PLT
12 часов после процедуры
НРС
Временное ограничение: Проверяется перед процедурой и каждые 6 часов в течение первых 24 часов после процедуры.
числовая шкала боли 0-10 баллов
Проверяется перед процедурой и каждые 6 часов в течение первых 24 часов после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Перед выполнением процедуры
Индекс массы тела 15-45
Перед выполнением процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4_2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться