呼吸不全患者におけるCPET指導によるリハビリテーションと理学療法の比較 (DB-REHAB)
呼吸機能不全患者の肺リハビリテーション中の心肺運動テストに基づく理学療法。ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
機能不全呼吸(DB)は、一般人口の 9%、喘息や COPD などの基礎疾患のある肺疾患患者のほぼ 3 分の 1 が罹患している一般的な疾患です。 現在まで、呼吸再訓練を利用した理学療法が主な治療法であり続けていますが、これらの治療法の有効性や、症状の軽減という点で一方が他方よりも優れていることに関する証拠は不足しています。 さらに、DB 患者の診断に関しては依然としてコンセンサスが得られておらず、ゴールドスタンダードの診断方法も存在しません。
R ボールディングら アル。彼らは、DB患者の主な特徴である過換気と、周期的な深いため息、胸部優位の呼吸、強制的な腹式呼気、胸腹部の非同期性を含む異常/不規則な呼吸パターンを組み込んだ5つのカテゴリーにBDを分類した。 患者は、喘息、COPD、心不全、神経筋疾患、パニック/不安障害などの疾患でも観察される上記の呼吸パターンの 1 つまたは複数を示すことがあります。 現在まで、DB を診断/評価するための主なツールは、専門の理学療法士による検査、アンケート、および心肺運動検査 (CPET) です。
ナイメーヘン質問票(NQ)は、カットオフスコアが 23 以上の DB2 のスクリーニングツールとして広く使用されていますが、NQ は、DB 患者に頻繁に発生するものの、普遍的ではない、さまざまな呼吸器疾患に共通する過換気症候群を検出するために設計されました。したがって、DB の検出における専門の呼吸理学療法士の評価とはあまり一致しません。 NQ は、胸腹部の非同期性や心尖呼吸などの DB の他の症状を見逃す可能性があります。 呼吸パターン評価ツール (BPAT) は、DB の主要な特徴、つまり過換気と呼吸パターン障害の両方を特徴づけ、認定するための半客観的スクリーニング ツールとして特別に設計されました。 カットオフ スコアが 4 以上であれば、DB9 の診断における感度 (0.92) と特異性 (0.75) が高くなります。 呼吸覚醒(V-Q)アンケートは、呼吸覚醒を測定するために開発されました。呼吸覚醒は、増加すると DB に寄与する可能性があり、治療目標となる可能性があります。 カットオフ スコア 16.5 は、高 DB リスクと低 DB リスクを区別する際に最適な感度 (0.718) と特異度 (0.681) を持ちます。
CPET は、呼吸機能不全の診断と評価において貴重なツールとなる可能性があります。 アンケートとは対照的に、CPET は呼吸パターン障害を客観的に評価し、基礎疾患が疑われる場合にさらなる調査のための証拠を提供するために使用できます。 さらに、治療の成功を望んでいる患者にも治療者にも「学習効果」がないため、治療後の DB 患者の再評価において客観的な測定の信頼性がより高くなります。 一回換気量(Vt)、呼吸頻度(BF)およびVEのおおよそのエントロピーを計算し、一回換気量PCO2(PETCO2)、空気血液ガス(ABG)およびVCO2の換気相当量(VE/VCO2)を評価することは、DBの診断と除外に役立つ可能性があります。同時発生する病理。
呼吸再訓練が依然として DB の主な治療法であるため、さらなる治療選択肢が緊急に必要とされています。 呼吸リハビリテーションは、COPD や喘息などの DB の有病率が高い疾患の患者にとって不可欠で成功している治療法として確立されていますが、米国胸部および欧州呼吸器学会は、さまざまな疾患における呼吸リハビリテーションの実施、使用、提供の強化を求めています。 我々は、CPET による動的理学療法セッションを統合したリハビリテーション プログラムの方が、理学療法単独よりも DB 患者の治療においてより効率的であるという仮説を立てています。 本研究の目的は、診断と治療指導にCPETを活用したDB専用のリハビリテーションプログラムと呼吸再訓練のみを比較することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andreas Asimakos, MD, PhD
- 電話番号:+302132043395
- メール:silverakos@gmail.com
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、10676
- 募集
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
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コンタクト:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- 電話番号:+302132043395
- メール:apokatastasi_eva@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: DB を有する成人患者 (>18 歳) が募集されます。 すべての患者は、外来の集学的、監督下リハビリテーション プログラムに参加でき、研究に登録するためのインフォームドコンセントに署名できなければなりません。 原因不明の呼吸困難がある患者は、DB 診断を受けるために CPET で検査されます。 CPET手順、測定およびDBのパターンは、Genecandらによって詳細に説明されているように行われる。 アル。簡単に言うと、DB 患者は、a) 不規則な呼吸 (EB)/周期的な深いため息 (PDS)、b) 過換気、c) 両方の組み合わせのうちの 1 つまたはすべてを持っている必要があります。
除外基準: 過換気患者は、死腔対一回換気量比 (VD/Vt) および肺胞動脈勾配 (A-a) が正常である必要があります。 異常所見のある患者は研究から除外され、さらなる評価のために紹介されます。 COPD患者は研究から除外される。 コントロールされていない喘息を持つ患者も、最適な治療を受け、ガイドラインに従って喘息が十分にコントロールされるまで除外されます。 運動後の倦怠感 16 のある患者や、整形外科的またはその他の問題を抱えて運動できない患者も除外されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:呼吸リハビリテーショングループ
機能不全呼吸の患者は、運動と呼吸再トレーニングを組み合わせた個別のリハビリプログラムに参加しています。
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呼吸リハビリテーションは16回のセッション(週2回、8週間)で完了します。
不規則な呼吸パターンや過換気に関する CPET 所見に基づいて、運動と呼吸再トレーニングを組み合わせます。
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実験的:理学療法グループ
このグループの機能不全呼吸を患っている患者は、呼吸理学療法(呼吸再訓練)を受けます。
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理学療法には、段階的な呼吸再トレーニング、神経感覚トレーニング、鼻呼吸トレーニング、活動修正、吸気・呼気比トレーニング、動的呼吸制御トレーニング、および上記すべてのトレーニングを自宅で継続するための指示が含まれます。
9週間で合計5回のセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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心肺運動検査 (CPET)
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイメーヘンアンケート (NQ)
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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ナイメーヘン質問票(NQ)は、カットオフスコアが 23 以上の DB のスクリーニングツールとして広く使用されていますが、NQ は、DB 患者に頻繁に発生するものの、普遍的ではない過換気症候群を検出するために設計されました。
最低値は 0、最高値は 64 で、スコアが高いほど、より重篤な症状と最悪の転帰を示します。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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呼吸パターン評価ツール (BPAT)
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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呼吸パターン評価ツール (BPAT) は、DB の主要な特徴、つまり過換気と呼吸パターン障害の両方の特徴付けと認定のための半客観的スクリーニング ツールとして特別に設計されました。
カットオフ スコア 4 以上は、DB の診断において感度が高く (0.92)、特異的 (0.75) です。最低スコアは 0、最高スコアは 14 です。
スコアが高いほど、より多くの症状と最悪の結果を示します。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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呼吸警戒(V-Q)アンケート
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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呼吸覚醒(V-Q)アンケートは、呼吸覚醒を測定するために開発されました。呼吸覚醒は、増加すると DB に寄与する可能性があり、治療目標となる可能性があります。
カットオフ スコア 16.5 は、高 DB リスクと低 DB リスクを区別する際に最適な感度 (0.718) と特異度 (0.681) を持ちます。
最低スコアは 11、最高スコアは 55 です。
スコアが高いほど、呼吸の警戒度が高く、結果が最悪であることを示します。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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病院感染症およびうつ病スケール (HADS)
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) は、一般の医療従事者における不安とうつ病を測定する 14 項目のアンケートです。
ARDS 生存率における臨床的に重要な最小の差は、HADS-A と HADS-D で 2.0 ~ 2.5 です。
急性肺損傷を生き延び、ICUで治療を受けた患者の平均HADSスコアは、2年以上の追跡調査でも変化がありませんでした(HADS-Aで6、HADS-Dで5)。
これらの値は、不安またはうつ病の実質的な症状の閾値である 8 よりも低かった。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、最高値はより不安と憂鬱を示し、最悪の結果を示します。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)。
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目からなるアンケートです。
36 の質問は、身体的および精神的健康を要約する 8 つのスケールと 2 つの複合スケールに分かれています。
8つのドメインとは、身体機能(PF)、身体的役割(RP)、体の痛み(BP)、健康全般(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、感情的役割(RE)、精神的健康(MH)です。 )。
身体的および精神的健康に関する 2 つの総合情報は、身体総合概要 (PCS) と精神総合概要 (MCS) です。
ドメインおよび要約コンポーネントのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質と幸福度が向上していることを表します。
スコアリング アルゴリズムを使用すると、すべてのドメインのスコアが平均スコア 50 のスケールに配置されます。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールは、患者の日常活動中の呼吸困難の感覚に基づいた 5 段階評価で、激しい運動をした場合にのみ息切れする患者を 0 名、服を着たり家を出ることができないほど息切れする患者を 4 名としています。
MMRC スケールは主に症状に基づいて患者を層別化するために使用され、分類のレベルが限られているため、小さな変化を検出できないことがよくありますが、本研究の両方のグループは統計的に有意な変化を示しました。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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気道閉塞圧 P0.1
時間枠:登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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気道閉塞圧 (P0.1) は、呼気終末における気道の閉塞中の吸気開始から 100 ミリ秒後の気道内圧 (Paw) の低下です。
理論的には、これは呼吸ドライブの信頼できる尺度です。なぜなら、閉塞の短さから、閉塞に対する患者の反応の影響を受けず、呼吸力学から独立していることが説明されます。
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登録時および 8/9 週間後 (研究部門によって異なります)。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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