- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06707623
CPET-geführte Reha vs. Physiotherapie bei Patienten mit Atemstörungen (DB-REHAB)
Herz-Lungen-Belastungstests – Geführte Physiotherapie während der Lungenrehabilitation bei Patienten mit gestörter Atmung. eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysfunktionale Atmung (DB) ist eine häufige Erkrankung, von der 9 % der Allgemeinbevölkerung und fast ein Drittel der Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung wie Asthma oder COPD betroffen sind. Bis heute ist die Physiotherapie mit Atemtraining die Hauptbehandlungsmethode. Es gibt jedoch keine Belege für die Wirksamkeit dieser Behandlungen oder für die Überlegenheit der einen gegenüber der anderen in Bezug auf die Linderung der Symptome. Darüber hinaus besteht immer noch kein Konsens über die Diagnose von DB-Patienten und es gibt keine Goldstandard-Diagnosemethode.
R. Boulding et. al. klassifizierte BD in fünf Kategorien, die die Hauptmerkmale von Patienten mit DB umfassen, nämlich Hyperventilation und abnormale/unregelmäßige Atemmuster, einschließlich periodischer tiefer Seufzer, thorakal dominanter Atmung, forcierter abdominaler Exspiration und thorako-abdominaler Asynchronität. Patienten können eines oder mehrere der oben genannten Atemmuster aufweisen, die auch bei Krankheiten wie Asthma, COPD, Herzinsuffizienz, neuromuskulären Erkrankungen und Panik-/Angststörungen beobachtet werden. Bisher sind die wichtigsten Instrumente zur Diagnose/Bewertung von DB die Untersuchung durch einen Physiotherapeuten, Fragebögen und kardiopulmonale Belastungstests (CPET).
Der Nijmegen-Fragebogen (NQ) wurde häufig als Screening-Instrument für DB2 mit einem Cut-off-Score von ≥23 verwendet. Der NQ wurde jedoch zur Erkennung des Hyperventilationssyndroms entwickelt, das bei DB-Patienten häufig, aber nicht universell auftritt und bei verschiedenen Atemwegserkrankungen häufig vorkommt Erkrankungen und stimmt daher kaum mit der Beurteilung durch Atemphysiotherapeuten bei der Erkennung von DB überein. Der NQ übersieht möglicherweise andere Manifestationen von DB wie thorakoabdominelle Asynchronität oder apikale Atmung. Das Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) wurde speziell als semiobjektives Screening-Tool zur Charakterisierung und Qualifizierung der Hauptmerkmale von DB entwickelt, nämlich sowohl Hyperventilation als auch Atemmusterstörungen. Ein Cutoff-Score von ≥4 ist hoch sensitiv (0,92) und spezifisch (0,75) bei der Diagnose von DB9. Der Fragebogen zur Atemvigilanz (V-Q) wurde entwickelt, um die Atemvigilanz zu messen, die, wenn sie erhöht wird, zur DB beitragen und ein therapeutisches Ziel sein könnte. Ein Cut-off-Score von 16,5 bietet optimale Sensitivität (0,718) und Spezifität (0,681) bei der Unterscheidung zwischen hohem und niedrigem DB-Risiko.
CPET könnte ein wertvolles Instrument zur Diagnose und Beurteilung von Atemstörungen sein. Im Gegensatz zu Fragebögen kann CPET dazu verwendet werden, Atemmusterstörungen objektiv zu beurteilen und bei Verdacht auf eine Grunderkrankung Hinweise für weitere Untersuchungen zu liefern. Darüber hinaus ist eine objektive Messung bei der erneuten Beurteilung von DB-Patienten nach der Behandlung zuverlässiger, da es weder beim Patienten noch beim Therapeuten zu einem „Lerneffekt“ kommt, die beide einen Erfolg der Therapie wünschen. Die Berechnung der ungefähren Entropie für Atemzugvolumen (Vt), Atemfrequenz (BF) und VE sowie die Beurteilung von Atemzug-PCO2 (PETCO2), Luftblutgasen (ABGs) und Beatmungsäquivalent für VCO2 (VE/VCO2) könnten bei der Diagnose und dem Ausschluss einer DB hilfreich sein gleichzeitige Pathologie.
Da Atemumschulung nach wie vor die Hauptbehandlung von DB ist, besteht ein dringender Bedarf an weiteren Behandlungsmöglichkeiten. Die Lungenrehabilitation hat sich als wesentliche und erfolgreiche Behandlung bei Patienten mit Erkrankungen mit hoher DB-Prävalenz wie COPD und Asthma etabliert, während die American Thoracic and European Respiratory Society eine Verbesserung der Umsetzung, Nutzung und Durchführung der Lungenrehabilitation bei verschiedenen Krankheiten fordert. Wir gehen davon aus, dass ein Rehabilitationsprogramm mit integrierten dynamischen Physiotherapiesitzungen, die von CPET geleitet werden, bei der Behandlung von DB-Patienten effizienter sein wird als Physiotherapie allein. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, ein speziell für DB konzipiertes Rehabilitationsprogramm, das CPET zur Diagnose und Behandlungsberatung nutzt, mit einer alleinigen Umschulung der Atmung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132043395
- E-Mail: silverakos@gmail.com
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 10676
- Rekrutierung
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
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Kontakt:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Telefonnummer: +302132043395
- E-Mail: apokatastasi_eva@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit DB werden rekrutiert. Alle Patienten müssen in der Lage sein, an einem ambulanten multidisziplinären, überwachten Rehabilitationsprogramm teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie zu unterzeichnen. Patienten mit ungeklärter Dyspnoe werden mit CPET untersucht, um die DB-Diagnose zu erhalten. Das CPET-Verfahren, die Messungen und die DB-Muster werden wie im Detail von Genecand et. beschrieben durchgeführt. al. Kurz gesagt, Patienten mit DB sollten eines oder alle der folgenden Symptome haben: a) unregelmäßige Atmung (EB)/periodische tiefe Seufzer (PDS), b) Hyperventilation, c) eine Kombination aus beidem.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Hyperventilation sollten ein normales Verhältnis von Totraum zu Atemzugvolumen (VD/Vt) und einen normalen Alveolar-Arterien-Gradienten (A-a) aufweisen. Patienten mit auffälligen Befunden werden von der Studie ausgeschlossen und zur weiteren Untersuchung überwiesen. Patienten mit COPD werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit unkontrolliertem Asthma werden ebenfalls ausgeschlossen, bis sie eine optimale Behandlung erhalten und ihr Asthma gemäß den Leitlinien gut unter Kontrolle ist. Patienten mit Unwohlsein nach Belastung 16 und Patienten mit orthopädischen oder anderen Problemen, die nicht trainieren können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenrehabilitationsgruppe
Patienten mit Atemstörungen nehmen an einem individuellen Reha-Programm teil, das Bewegung und Atemumschulung kombiniert
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Die Lungenrehabilitation wird in 16 Sitzungen (2 Mal pro Woche für 8 Wochen) abgeschlossen.
Es wird Übung mit Atemumschulung kombinieren, die auf CPET-Ergebnissen zu unregelmäßigen Atemmustern und/oder Hyperventilation basiert.
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Experimental: Physiotherapiegruppe
Patienten mit gestörter Atmung in dieser Gruppe erhalten eine Atemphysiotherapie (Atemumschulung).
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Die Physiotherapie umfasst: progressives Atemtraining, neurosensorisches Training, Nasenatmungstraining, Aktivitätsmodifikation, Training des Ein- und Ausatmungsverhältnisses, dynamisches Atemkontrolltraining und Anweisungen für die Fortsetzung des oben genannten Trainings zu Hause.
Insgesamt 5 Sitzungen in 9 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Nijmegen-Fragebogen (NQ)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Der Nijmegen-Fragebogen (NQ) wurde häufig als Screening-Instrument für DB mit einem Cut-off-Score von ≥23 verwendet. Der NQ war jedoch für die Erkennung des Hyperventilationssyndroms konzipiert, das bei DB-Patienten häufig, aber nicht universell auftritt.
Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste 64, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Das Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Das Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) wurde speziell als semiobjektives Screening-Tool zur Charakterisierung und Qualifizierung der Hauptmerkmale von DB entwickelt, nämlich sowohl Hyperventilation als auch Atemmusterstörungen.
Ein Cutoff-Score von ≥4 ist hoch sensitiv (0,92) und spezifisch (0,75) bei der Diagnose von DB. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0 und die höchste 14.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Der Fragebogen zur Atemwachsamkeit (V-Q).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Der Fragebogen zur Atemvigilanz (V-Q) wurde entwickelt, um die Atemvigilanz zu messen, die, wenn sie erhöht wird, zur DB beitragen und ein therapeutisches Ziel sein könnte.
Ein Cut-off-Score von 16,5 bietet optimale Sensitivität (0,718) und Spezifität (0,681) bei der Unterscheidung zwischen hohem und niedrigem DB-Risiko.
Der niedrigste Wert liegt bei 11 und der höchste bei 55.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Wachsamkeit beim Atmen und schlechtere Ergebnisse hin.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Die Hospital Acquired and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Die Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der Angst und Depression in der allgemeinen medizinischen Bevölkerung misst.
Bei den ARDS-Überlebensraten beträgt der minimale klinisch wichtige Unterschied 2,0–2,5 für HADS-A und HADS-D.
Bei Patienten, die eine akute Lungenschädigung überlebten und auf der Intensivstation behandelt wurden, blieben die mittleren HADS-Werte über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren unverändert (6 für HADS-A und 5 für HADS-D).
Diese Werte lagen unter dem Schwellenwert von 8 für erhebliche Angst- oder Depressionssymptome.
Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei die höchsten Werte auf mehr Angstzustände und Depressionen und schlechteste Ergebnisse hinweisen.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Die 36 Fragen sind in 8 Skalen und 2 zusammengesetzte Skalen unterteilt, die die körperliche und geistige Gesundheit zusammenfassen.
Die 8 Domänen sind: Körperliche Funktion (PF), Körperliche Rolle (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktion (SF), Emotionale Rolle (RE) und Geistige Gesundheit (MH). ).
Die beiden Kompositwerte für körperliche und geistige Gesundheit sind „Physical Composite Summary“ (PCS) und „Mental Composite Summary“ (MCS).
Die Werte der Domänen- und Zusammenfassungskomponenten reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität und ein besseres Wohlbefinden bedeutet.
Mithilfe von Bewertungsalgorithmen werden alle Bereiche auf einer Skala mit einem Durchschnittswert von 50 bewertet.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) ist eine 5-Punkte-Skala, die auf dem Gefühl von Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten des Patienten basiert, wobei 0 Patienten identifiziert, die nur bei anstrengender körperlicher Betätigung atemlos werden, und 4 Patienten, die zu atemlos sind, um sich anzuziehen oder das Haus zu verlassen.
Die MMRC-Skala wird hauptsächlich zur Stratifizierung von Patienten anhand der Symptome verwendet und ist aufgrund der begrenzten Klassifizierungsebene häufig nicht in der Lage, kleine Veränderungen zu erkennen. Dennoch zeigten beide Gruppen in der vorliegenden Studie statistisch signifikante Veränderungen.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Atemwegsverschlussdruck P0,1
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Der Atemwegsverschlussdruck (P0.1) ist der Abfall des Atemwegsdrucks (Paw) 100 Millisekunden nach Beginn der Inspiration während eines endexspiratorischen Verschlusses der Atemwege.
Theoretisch handelt es sich um ein zuverlässiges Maß für den Atemantrieb, da die Kürze der Okklusion erklärt, dass sie nicht von der Reaktion des Patienten auf die Okklusion beeinflusst wird und unabhängig von der Atemmechanik ist.
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Bei der Einschreibung und nach 8/9 Wochen (abhängig vom Studienarm).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 564/21-11-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Atemphysiotherapie
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University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
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Michael ChuAbgeschlossen
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University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAbgeschlossenKörperliche Fitness | Körperliche Untersuchung | Aerobe Kapazität | Herz-Lungen-Fitness | KampfbereitschaftSlowenien
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Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Respiree Pte LtdAbgeschlossenMindestens 30 Erwachsene ab 18 JahrenVereinigte Staaten
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QIAGEN Gaithersburg, IncAbgeschlossenAtemwegserkrankungVereinigtes Königreich
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University of South CarolinaMAXIMUSAbgeschlossen
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Aptitude Medical SystemsNoch keine RekrutierungGrippe A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Virus | COVID 19Vereinigte Staaten
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAbgeschlossen
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The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNoch keine RekrutierungKnochenmarktransplantation - autolog oder allogen | CAR-T-Zelltherapie | RSV-ImmunisierungVereinigte Staaten