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Rééducation guidée CPET vs physiothérapie chez les patients présentant une respiration dysfonctionnelle (DB-REHAB)

13 avril 2026 mis à jour par: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital

Physiothérapie guidée par tests d'effort cardiopulmonaire pendant la rééducation pulmonaire chez les patients présentant une respiration dysfonctionnelle. un essai contrôlé randomisé.

Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité d'un programme de rééducation pulmonaire adapté aux besoins des patients souffrant de dysfonction respiratoire (DB) à l'aide d'épreuves d'effort cardio-pulmonaire. Le programme de rééducation pulmonaire sera comparé à la physiothérapie qui est actuellement la thérapie principale de la DB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La respiration dysfonctionnelle (DB) est un trouble courant affectant 9 % de la population générale et près d'un tiers des patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente telle que l'asthme ou la BPCO. À ce jour, la physiothérapie utilisant la rééducation respiratoire reste le traitement de base, mais il existe un manque de preuves concernant l'efficacité de ces traitements ou la supériorité de l'un sur l'autre en termes de soulagement des symptômes. De plus, il n’existe toujours pas de consensus sur le diagnostic des patients DB et il n’existe aucune méthode de diagnostic de référence.

R Boulding et. al. a classé la BD en cinq catégories intégrant les principales caractéristiques des patients atteints de DB, à savoir l'hyperventilation et les schémas respiratoires anormaux/irréguliers, notamment des soupirs profonds périodiques, une respiration thoracique dominante, une expiration abdominale forcée et une asynchronie thoraco-abdominale. Les patients peuvent présenter un ou plusieurs des schémas respiratoires ci-dessus, également observés dans des maladies telles que l'asthme, la BPCO, l'insuffisance cardiaque, les maladies neuromusculaires et les troubles paniques/anxiété. À ce jour, les principaux outils de diagnostic/évaluation de la DB sont l'examen des physiothérapeutes experts, les questionnaires et les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).

Le questionnaire de Nimègue (NQ) a été largement utilisé comme outil de dépistage du DB2 avec un score seuil ≥23. Cependant, le NQ a été conçu pour détecter le syndrome d'hyperventilation qui est fréquent, mais pas universel, chez les patients DB, courant dans diverses pathologies respiratoires. conditions et est donc mal en accord avec l'évaluation des physiothérapeutes respiratoires experts dans la détection de DB. Le NQ peut manquer d'autres manifestations de DB comme l'asynchronie thoraco-abdominale ou la respiration apicale. L'outil d'évaluation des schémas respiratoires (BPAT) a été spécifiquement conçu comme un outil de dépistage semi-objectif pour la caractérisation et la qualification des caractéristiques clés de la DB, à savoir l'hyperventilation et les troubles des schémas respiratoires. Un score seuil ≥4 est très sensible (0,92) et spécifique (0,75) pour le diagnostic de DB9. Le questionnaire de vigilance respiratoire (V-Q) a été développé pour mesurer la vigilance respiratoire qui, si elle est augmentée, peut contribuer à la DB et pourrait constituer une cible thérapeutique. Un score seuil de 16,5 présente une sensibilité (0,718) et une spécificité (0,681) optimales pour différencier le risque de DB élevé et faible.

Le CPET pourrait être un outil précieux pour diagnostiquer et évaluer une respiration dysfonctionnelle. Contrairement aux questionnaires, le CPET peut être utilisé pour évaluer objectivement les troubles du rythme respiratoire et fournir des preuves pour des investigations plus approfondies lorsqu'une maladie sous-jacente est suspectée. De plus, une mesure objective est plus fiable pour réévaluer les patients DB après le traitement puisqu'il n'y a aucun « effet d'apprentissage » ni de la part du patient ni du thérapeute qui souhaitent tous deux que la thérapie réussisse. Le calcul de l'entropie approximative pour le volume courant (Vt), la fréquence respiratoire (BF) et la VE et l'évaluation de la PCO2 courante (PETCO2), des gaz du sang de l'air (ABG) et de l'équivalent ventilatoire pour la VCO2 (VE/VCO2), pourraient aider à diagnostiquer la DB et à exclure pathologie concomitante.

Étant donné que la rééducation respiratoire reste le traitement principal de la DB, il existe un besoin urgent de nouvelles options de traitement. La réadaptation pulmonaire a été établie comme un traitement essentiel et efficace chez les patients atteints de maladies à forte prévalence de DB telles que la BPCO et l'asthme, tandis que l'American Thoracic et l'European Respiratory Society demandent instamment d'améliorer la mise en œuvre, l'utilisation et la prestation de la réadaptation pulmonaire dans diverses maladies. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme de rééducation avec des séances de physiothérapie dynamique intégrées guidées par CPET sera plus efficace dans le traitement des patients DB que la physiothérapie seule. Le but de la présente étude est de comparer un programme de réadaptation conçu spécifiquement pour la DB, utilisant le CPET pour le diagnostic et l'orientation thérapeutique, avec la rééducation respiratoire seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les patients adultes (> 18 ans) atteints de DB seront recrutés. Tous les patients doivent pouvoir participer à un programme de réadaptation ambulatoire multidisciplinaire et supervisé et signer un consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude. Les patients présentant une dyspnée inexpliquée seront étudiés avec CPET afin de recevoir le diagnostic DB. La procédure CPET, les mesures et les modèles de DB seront effectués comme décrit en détail par Genecand et. al. En bref, les patients atteints de DB devraient présenter un ou tous les symptômes suivants : a) respiration irrégulière (EB)/ soupirs profonds périodiques (PDS), b) hyperventilation c) une combinaison des deux.

Critère d'exclusion : Les patients souffrant d'hyperventilation doivent avoir un rapport espace mort/volume courant normal (VD/Vt) et un gradient alvéolo-artériel (A-a) normal. Les patients présentant des résultats anormaux seront exclus de l'étude et référés pour une évaluation plus approfondie. Les patients atteints de BPCO seront exclus de l'étude. Les patients souffrant d'asthme incontrôlé seront également exclus jusqu'à ce qu'ils reçoivent un traitement optimal et que leur asthme soit bien contrôlé conformément aux directives. Les patients souffrant de malaise post-effort 16 et les patients présentant des problèmes orthopédiques ou autres qui ne peuvent pas faire d'exercice seront également exclus.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation pulmonaire
Patients souffrant de dysfonction respiratoire participant à un programme de rééducation individualisé qui combinera exercice et rééducation respiratoire
Autre: Rééducation pulmonaire
La rééducation pulmonaire se déroulera en 16 séances (2 fois par semaine pendant 8 semaines). Il combinera l'exercice avec une rééducation respiratoire guidée par les résultats du CPET concernant le schéma respiratoire irrégulier et/ou l'hyperventilation.
Expérimental: Groupe de physiothérapie
Les patients présentant des troubles respiratoires de ce groupe recevront une physiothérapie respiratoire (rééducation respiratoire)
Autre: Physiothérapie respiratoire
La physiothérapie comprendra : une rééducation respiratoire progressive, un entraînement neurosensoriel, un entraînement à la respiration nasale, une modification de l'activité, un entraînement au rapport inspiration-expiration, un entraînement au contrôle respiratoire dynamique et des instructions pour poursuivre tous les entraînements ci-dessus à la maison. Total 5 séances en 9 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de Nimègue (NQ)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
Le questionnaire de Nimègue (NQ) a été largement utilisé comme outil de dépistage de la DB avec un score seuil ≥23. Cependant, le NQ a été conçu pour détecter le syndrome d'hyperventilation qui est fréquent, mais pas universel, chez les patients DB. La valeur la plus basse est 0 et la plus élevée est 64, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves et les pires résultats.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'outil d'évaluation des habitudes respiratoires (BPAT)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'outil d'évaluation des schémas respiratoires (BPAT) a été spécifiquement conçu comme un outil de dépistage semi-objectif pour la caractérisation et la qualification des caractéristiques clés de la DB, à savoir l'hyperventilation et les troubles des schémas respiratoires. Un score seuil ≥4 est très sensible (0,92) et spécifique (0,75) dans le diagnostic de la DB. le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 14. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes et les pires résultats.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
Le questionnaire de vigilance respiratoire (V-Q)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
Le questionnaire de vigilance respiratoire (V-Q) a été développé pour mesurer la vigilance respiratoire qui, si elle est augmentée, peut contribuer à la DB et pourrait constituer une cible thérapeutique. Un score seuil de 16,5 a une sensibilité (0,718) et une spécificité (0,681) optimales pour différencier le risque DB élevé et faible. Le score le plus bas est de 11 et le plus élevé de 55. Des scores plus élevés indiquent une vigilance respiratoire plus élevée et les pires résultats.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'échelle de dépression nosocomiale et hospitalière (HADS)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'échelle HADS (Hospital Acquired and Depression Scale) est un questionnaire en 14 éléments qui mesure l'anxiété et la dépression dans la population médicale générale. Dans les survies au SDRA, la différence minimale cliniquement importante est de 2,0 à 2,5 pour le HADS-A et le HADS-D. Chez les patients ayant survécu à une lésion pulmonaire aiguë et traités en USI, les scores HADS moyens sont restés inchangés au cours du suivi sur plus de 2 ans (6 pour HADS-A et 5 pour HADS-D). Ces valeurs étaient inférieures au seuil de 8 pour des symptômes importants d'anxiété ou de dépression. Le score varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant davantage d'anxiété et de dépression et les pires résultats.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire comportant 36 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Les 36 questions sont réparties en 8 échelles et 2 échelles composites qui résument la santé physique et mentale. Les 8 domaines sont : Fonctionnement Physique (PF), Rôle Physique (RP), Douleur Corporelle (BP), Santé Générale (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement Social (SF), Rôle Émotionnel (RE) et Santé Mentale (MH). ). Les 2 composites pour la santé physique et mentale sont le résumé composite physique (PCS) et le résumé composite mental (MCS). Les scores des composants de domaine et de résumé vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie et un meilleur bien-être. Avec les algorithmes de notation, les scores de tous les domaines sont placés sur des échelles avec des scores moyens égaux à 50.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC) est une échelle de 5 points basée sur la sensation de dyspnée lors des activités quotidiennes des patients, 0 identifiant les patients qui ne s'essoufflent qu'avec un exercice intense et 4 les patients qui sont trop essoufflés pour s'habiller ou quitter la maison. L'échelle MMRC est principalement utilisée pour stratifier les patients en fonction des symptômes et, en raison de niveaux limités de classification, elle est souvent incapable de détecter de petits changements, mais les deux groupes de la présente étude ont montré des changements statistiquement significatifs.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
Pression d'occlusion des voies respiratoires P0,1
Délai: Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).
La pression d'occlusion des voies respiratoires (P0,1) est la chute de pression des voies respiratoires (Paw) 100 millisecondes après le début de l'inspiration lors d'une occlusion fin-expiratoire des voies respiratoires. Il s'agit, en théorie, d'une mesure fiable de la pulsion respiratoire car la brièveté de l'occlusion explique qu'elle n'est pas affectée par la réponse du patient à l'occlusion et qu'elle est indépendante de la mécanique respiratoire.
Lors de l'inscription et après 8/9 semaines (dépend du bras d'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 564/21-11-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants est interdit par la politique de confidentialité des patients de l'hôpital. Les données des patients ne peuvent être utilisées qu'aux fins de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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