- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06707623
Riabilitazione guidata CPET vs fisioterapia in pazienti con respirazione disfunzionale (DB-REHAB)
Fisioterapia guidata mediante test da sforzo cardiopolmonare durante la riabilitazione polmonare in pazienti con respirazione disfunzionale. uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La respirazione disfunzionale (DB) è un disturbo comune che colpisce il 9% della popolazione generale e quasi 1/3 dei pazienti con malattie polmonari di base come asma o BPCO. Ad oggi la fisioterapia che utilizza la riqualificazione della respirazione rimane il trattamento principale, tuttavia mancano prove sull’efficacia di questi trattamenti o sulla superiorità dell’uno rispetto all’altro in termini di sollievo dei sintomi. Inoltre, non esiste ancora consenso sulla diagnosi dei pazienti con DB e non esiste un metodo diagnostico gold standard.
R. Boulding et. al. ha classificato il BD in cinque categorie che incorporano le caratteristiche principali dei pazienti con DB che sono iperventilazione e modelli respiratori anormali/irregolari tra cui sospiri profondi periodici, respirazione toracica dominante, espirazione addominale forzata e asincronia toraco-addominale. I pazienti possono manifestare uno o più dei modelli respiratori sopra indicati che si osservano anche in malattie come asma, BPCO, insufficienza cardiaca, malattie neuromuscolari e disturbo di panico/ansia. Ad oggi i principali strumenti per la diagnosi/valutazione del DB sono la visita di fisioterapisti esperti, i questionari e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Il questionario Nijmegen (NQ) è stato ampiamente utilizzato come strumento di screening per DB2 con un punteggio limite ≥ 23, tuttavia, il NQ è stato progettato per rilevare la sindrome da iperventilazione che è frequente, ma non universale, nei pazienti con DB, comune in vari disturbi respiratori. condizioni e quindi scarsamente concorda con la valutazione dei fisioterapisti respiratori esperti nel rilevare il DB. Il NQ può non rilevare altre manifestazioni di DB come l'asincronia toraco-addominale o la respirazione apicale. Il Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) è stato specificamente progettato come strumento di screening semioggettivo per la caratterizzazione e la qualificazione delle caratteristiche chiave del DB, vale a dire sia l'iperventilazione che i disturbi del pattern respiratorio. Un punteggio limite ≥ 4 è altamente sensibile (0,92) e specifico (0,75) nella diagnosi di DB9. Il questionario sulla vigilanza respiratoria (V-Q) è stato sviluppato per misurare la vigilanza respiratoria che, se aumentata, può contribuire al DB e potrebbe essere un obiettivo terapeutico. Un punteggio limite di 16,5 ha una sensibilità (0,718) e una specificità (0,681) ottimali nel differenziare tra rischio DB alto e basso.
Il CPET potrebbe essere uno strumento prezioso per diagnosticare e valutare la respirazione disfunzionale. A differenza dei questionari, il CPET può essere utilizzato per valutare oggettivamente i disturbi del pattern respiratorio e fornire prove per ulteriori indagini quando si sospetta una malattia di base. Inoltre, poiché una misurazione oggettiva è più affidabile nel rivalutare i pazienti con DB dopo il trattamento poiché non vi è alcun "effetto di apprendimento" né da parte del paziente né da parte del terapista che desiderano entrambi che la terapia abbia successo. Il calcolo dell'entropia approssimativa per il volume corrente (Vt), la frequenza respiratoria (BF) e il VE e la valutazione della PCO2 corrente (PETCO2), dei gas atmosferici (ABG) e dell'equivalente ventilatorio per VCO2 (VE/VCO2), potrebbe aiutare a diagnosticare il DB ed escludere patologia concomitante.
Poiché la riqualificazione respiratoria rimane il trattamento principale della DB, vi è un urgente bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche. La riabilitazione polmonare si è affermata come un trattamento essenziale e di successo nei pazienti con malattie ad alta prevalenza di DB come BPCO e asma, mentre l'American Thoracic e la European Respiratory Society sollecitano il miglioramento dell'implementazione, dell'utilizzo e dell'erogazione della riabilitazione polmonare in varie malattie. Ipotizziamo che un programma riabilitativo con sessioni di fisioterapia dinamica integrata guidate dal CPET sarà più efficace nel trattamento dei pazienti con DB rispetto alla sola fisioterapia. Lo scopo del presente studio è confrontare un programma riabilitativo progettato specificamente per il DB, utilizzando il CPET per la diagnosi e la guida al trattamento, con il solo riaddestramento della respirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Numero di telefono: +302132043395
- Email: silverakos@gmail.com
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Reclutamento
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
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Contatto:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Numero di telefono: +302132043395
- Email: apokatastasi_eva@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Verranno reclutati pazienti adulti (> 18 anni di età) con DB. Tutti i pazienti devono essere in grado di frequentare un programma riabilitativo ambulatoriale multidisciplinare e supervisionato e firmare un consenso informato per arruolarsi nello studio. I pazienti con dispnea inspiegabile verranno indagati con CPET per ricevere la diagnosi DB. La procedura CPET, le misurazioni e i modelli di DB verranno eseguiti come descritto in dettaglio da Genecand et. al. In breve, i pazienti con DB dovrebbero avere uno o tutti: a) respiro irregolare (EB)/sospiri profondi periodici (PDS), b) iperventilazione c) una combinazione di entrambi.
Criteri di esclusione: i pazienti con iperventilazione devono avere un normale rapporto spazio morto/volume corrente (VD/Vt) e un normale gradiente alveolo-arterioso (A-a). I pazienti con risultati anormali saranno esclusi dallo studio e indirizzati per un'ulteriore valutazione. I pazienti con BPCO saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i pazienti con asma non controllata fino a quando non riceveranno un trattamento ottimale e la loro asma sarà ben controllata secondo le linee guida. Saranno esclusi anche i pazienti con malessere post-sforzo 16 e i pazienti con problemi ortopedici o di altro tipo che non possono esercitare.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione polmonare
Pazienti con respirazione disfunzionale che partecipano a un programma di riabilitazione personalizzato che combinerà esercizio fisico e riqualificazione della respirazione
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La Riabilitazione Polmonare sarà completata in 16 sedute (2 volte a settimana per 8 settimane).
Combinerà l'esercizio con la riqualificazione della respirazione guidata dai risultati del CPET riguardanti il modello di respirazione irregolare e/o l'iperventilazione.
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Sperimentale: Gruppo di fisioterapia
I pazienti con respirazione disfunzionale in questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria (riqualificazione respiratoria)
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La fisioterapia includerà: riqualificazione respiratoria progressiva, allenamento neurosensoriale, allenamento sulla respirazione nasale, modifica dell'attività, allenamento sul rapporto inspirazione-espirazione, allenamento sul controllo respiratorio dinamico e istruzioni per continuare tutto l'allenamento di cui sopra a casa.
Totale 5 sessioni in 9 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario di Nimega (NQ)
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Il questionario Nijmegen (NQ) è stato ampiamente utilizzato come strumento di screening per il DB con un punteggio limite ≥ 23, tuttavia, il NQ è stato progettato per rilevare la sindrome da iperventilazione che è frequente, ma non universale, nei pazienti con DB.
Il valore più basso è 0 e il più alto è 64 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e risultati peggiori.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Lo strumento di valutazione del modello respiratorio (BPAT)
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Il Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) è stato specificamente progettato come strumento di screening semioggettivo per la caratterizzazione e la qualificazione delle caratteristiche chiave del DB, vale a dire sia l'iperventilazione che i disturbi del pattern respiratorio.
Un punteggio limite ≥ 4 è altamente sensibile (0,92) e specifico (0,75) nella diagnosi di DB. il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 14.
I punteggi più alti indicano più sintomi e risultati peggiori.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Il questionario sulla vigilanza della respirazione (V-Q).
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Il questionario sulla vigilanza respiratoria (V-Q) è stato sviluppato per misurare la vigilanza respiratoria che, se aumentata, può contribuire al DB e potrebbe essere un obiettivo terapeutico.
Un punteggio cut-off di 16,5 ha una sensibilità (0,718) e una specificità (0,681) ottimali nel differenziare tra rischio DB alto e basso.
Il punteggio più basso è 11 e il più alto è 55.
Punteggi più alti indicano una maggiore vigilanza respiratoria e risultati peggiori.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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La scala della depressione acquisita in ospedale (HADS)
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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L'Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) è un questionario composto da 14 elementi che misura l'ansia e la depressione nella popolazione medica generale.
Nella sopravvivenza all’ARDS la differenza minima clinicamente importante è 2,0-2,5 per HADS-A e HADS-D.
Nei pazienti sopravvissuti a danno polmonare acuto e trattati in terapia intensiva, i punteggi medi HADS sono rimasti invariati in oltre 2 anni di follow-up (6 per HADS-A e 5 per HADS-D).
Questi valori erano inferiori alla soglia di 8 per sintomi sostanziali di ansia o depressione.
Il punteggio varia da 0 a 21 con i valori più alti che indicano più ansia e depressione e risultati peggiori.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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L'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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L'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi (SF-36).
L'SF-36 è un questionario composto da 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Le 36 domande sono suddivise in 8 scale e 2 scale composite che riassumono la salute fisica e mentale.
Gli 8 domini sono: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH). ).
I due compositi per la salute fisica e mentale sono Physical Composite Summary (PCS) e Mental Composite Summary (MCS).
I punteggi dei componenti del dominio e del riepilogo vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita e benessere.
Con gli algoritmi di punteggio, il punteggio di tutti i domini viene posizionato su scale con punteggi medi pari a 50.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) è una scala a 5 punti basata sulla sensazione di dispnea durante le attività quotidiane dei pazienti, dove 0 identifica i pazienti che rimangono senza fiato solo con esercizi fisici intensi e 4 pazienti che sono troppo senza fiato per vestirsi o uscire di casa.
La scala MMRC viene utilizzata principalmente per stratificare i pazienti in base ai sintomi e, a causa dei limitati livelli di classificazione, spesso non è in grado di rilevare piccoli cambiamenti, tuttavia entrambi i gruppi nel presente studio hanno mostrato cambiamenti statisticamente significativi.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Pressione di occlusione delle vie aeree P0.1
Lasso di tempo: All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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La pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1) è la caduta della pressione delle vie aeree (Paw) 100 millisecondi dopo l'inizio dell'inspirazione durante un'occlusione di fine espirazione delle vie aeree.
È, in teoria, una misura affidabile del drive respiratorio perché la brevità dell'occlusione spiega che non è influenzata dalla risposta del paziente all'occlusione ed è indipendente dalla meccanica respiratoria.
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All'arruolamento e dopo 8/9 settimane (dipende dal braccio di studio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 564/21-11-24
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