Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kierowana CPET a fizjoterapia u pacjentów z dysfunkcją oddychania (DB-REHAB)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy Fizjoterapia wspomagana podczas rehabilitacji oddechowej u pacjentów z zaburzeniami oddychania. randomizowane badanie kontrolowane.

W tym badaniu będziemy badać skuteczność programu rehabilitacji pulmonologicznej dostosowanego do potrzeb pacjentów z zaburzeniami oddychania (DB) za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Program rehabilitacji pulmonologicznej zostanie porównany z fizjoterapią, która jest obecnie głównym nurtem terapii DB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcjonalne oddychanie (DB) jest częstym zaburzeniem dotykającym 9% populacji ogólnej i prawie 1/3 pacjentów z chorobami płuc, takimi jak astma czy POChP. Do chwili obecnej fizjoterapia wykorzystująca przekwalifikowanie oddechu pozostaje podstawową metodą leczenia, jednak brakuje dowodów potwierdzających skuteczność tych metod leczenia lub wyższość jednego nad drugim pod względem łagodzenia objawów. Co więcej, nadal nie ma konsensusu w sprawie diagnozy pacjentów z DB i nie istnieje złoty standard metody diagnostycznej.

R Boulding i in. glin. sklasyfikował ChAD w pięciu kategoriach uwzględniających główne cechy pacjentów z DB, którymi są hiperwentylacja i nieprawidłowe/nieregularne wzorce oddychania, w tym okresowe głębokie wzdychanie, dominujący oddech klatki piersiowej, natężony wydech brzuszny i asynchronia piersiowo-brzuszna. Pacjenci mogą wykazywać jeden lub więcej z powyższych wzorców oddychania, które obserwuje się również w chorobach takich jak astma, POChP, niewydolność serca, choroby nerwowo-mięśniowe i zaburzenia lękowe. Do chwili obecnej głównymi narzędziami diagnozowania/oceny DB są badania fizjoterapeutów, kwestionariusze i krążeniowo-oddechowe testy wysiłkowe (CPET).

Kwestionariusz Nijmegen (NQ) był szeroko stosowany jako narzędzie przesiewowe w kierunku DB2 z punktem odcięcia ≥23, jednakże NQ został zaprojektowany do wykrywania zespołu hiperwentylacji, który jest częsty, ale nie powszechny u pacjentów z DB2, powszechny w różnych chorobach układu oddechowego schorzeń i tym samym słabo zgadza się z oceną ekspertów fizjoterapeutów oddechowych w wykrywaniu DB. NQ może przeoczyć inne objawy DB, takie jak asynchronia piersiowo-brzuszna lub oddychanie wierzchołkowe. Narzędzie do oceny wzorca oddychania (BPAT) zostało specjalnie zaprojektowane jako półobiektywne narzędzie przesiewowe do charakteryzowania i kwalifikacji kluczowych cech DB, a mianowicie zarówno hiperwentylacji, jak i zaburzeń wzorca oddychania. Wynik odcięcia ≥4 jest wysoce czuły (0,92) i swoisty (0,75) w diagnozowaniu DB9. Kwestionariusz Czujności Oddechowej (V-Q) został opracowany w celu pomiaru czujności oddechowej, która, jeśli zostanie zwiększona, może przyczynić się do DB i może być celem terapeutycznym. Wynik graniczny wynoszący 16,5 zapewnia optymalną czułość (0,718) i swoistość (0,681) w różnicowaniu wysokiego i niskiego ryzyka DB.

CPET może być cennym narzędziem w diagnozowaniu i ocenie dysfunkcji oddychania. W przeciwieństwie do kwestionariuszy, CPET można wykorzystać do obiektywnej oceny zaburzeń wzorca oddychania i dostarczenia dowodów do dalszych badań w przypadku podejrzenia choroby podstawowej. Co więcej, obiektywny pomiar jest bardziej wiarygodny w ponownej ocenie pacjentów z DB po leczeniu, ponieważ nie ma „efektu uczenia się” ani od pacjenta, ani od terapeuty, którzy oboje chcą, aby terapia zakończyła się sukcesem. Obliczenie przybliżonej entropii objętości oddechowej (Vt), częstotliwości oddechowej (BF) i VE oraz ocena oddechowego PCO2 (PETCO2), gazów krwi z powietrza (ABG) i równoważnika wentylacyjnego dla VCO2 (VE/VCO2) mogłoby pomóc w zdiagnozowaniu DB i wykluczeniu współistniejąca patologia.

Ponieważ głównym sposobem leczenia DB pozostaje przekwalifikowanie oddechu, istnieje pilna potrzeba opracowania dalszych opcji leczenia. Rehabilitacja pulmonologiczna została uznana za niezbędną i skuteczną metodę leczenia pacjentów z chorobami o częstym występowaniu DB, takimi jak POChP i astma, podczas gdy Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej i Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego wzywają do usprawnienia wdrażania, stosowania i prowadzenia rehabilitacji oddechowej w różnych chorobach. Stawiamy hipotezę, że program rehabilitacji obejmujący zintegrowane sesje dynamicznej fizjoterapii prowadzonej przez CPET będzie skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z DB niż sama fizjoterapia. Celem niniejszego badania jest porównanie programu rehabilitacji opracowanego specjalnie dla DB, wykorzystującego CPET do diagnozy i wskazówek dotyczących leczenia, z samym przekwalifikowaniem oddechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną zaproszeni dorośli pacjenci (> 18 lat) z DB. Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość wzięcia udziału w ambulatoryjnym wielodyscyplinarnym programie rehabilitacji pod nadzorem i podpisać świadomą zgodę na włączenie się do badania. Pacjenci z niewyjaśnioną dusznością zostaną poddani badaniu CPET w celu uzyskania diagnozy DB. Procedura CPET, pomiary i wzorce DB zostaną wykonane zgodnie ze szczegółowym opisem Genecand i in. glin. W skrócie, pacjenci z DB powinni mieć jedno lub wszystkie z: a) nieregularnego oddychania (EB)/okresowych głębokich westchnień (PDS), b) hiperwentylację, c) kombinację obu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z hiperwentylacją powinni mieć prawidłowy stosunek przestrzeni martwej do objętości oddechowej (VD/Vt) i prawidłowy gradient pęcherzykowo-tętniczy (A-a). Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami zostaną wykluczeni z badania i skierowani do dalszej oceny. Pacjenci z POChP zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z niekontrolowaną astmą również zostaną wykluczeni z badania, dopóki nie otrzymają optymalnego leczenia, a ich astma będzie dobrze kontrolowana zgodnie z wytycznymi. Pacjenci ze złym samopoczuciem powysiłkowym 16 oraz pacjenci z problemami ortopedycznymi lub innymi, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń fizycznych, również zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Rehabilitacji Pulmonologicznej
Pacjenci z zaburzeniami oddychania uczestniczący w zindywidualizowanym programie rehabilitacji, który będzie łączyć ćwiczenia i przekwalifikowanie oddechu
Inny: Rehabilitacja pulmonologiczna
Rehabilitacja pulmonologiczna będzie obejmowała 16 sesji (2 razy w tygodniu przez 8 tygodni). Będzie łączyć ćwiczenia z ponownym treningiem oddychania, kierując się ustaleniami CPET dotyczącymi nieregularnego wzorca oddychania i/lub hiperwentylacji.
Eksperymentalny: Zespół Fizjoterapii
Pacjenci z dysfunkcją oddychania w tej grupie zostaną poddani fizjoterapii oddechowej (przekwalifikowaniu oddechowemu)
Inny: Fizjoterapia oddechowa
Fizjoterapia będzie obejmować: trening progresywnego oddychania, trening neurosensoryczny, trening oddychania przez nos, modyfikację aktywności, trening proporcji wdech-wydech, trening dynamicznej kontroli oddechu oraz instrukcje dotyczące kontynuowania wszystkich powyższych ćwiczeń w domu. Łącznie 5 sesji w ciągu 9 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Nijmegen (NQ)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Kwestionariusz Nijmegen (NQ) był szeroko stosowany jako narzędzie przesiewowe w kierunku DB, z punktem odcięcia wynoszącym ≥23, jednakże NQ został zaprojektowany do wykrywania zespołu hiperwentylacji, który jest częsty, ale nie powszechny u pacjentów z DB. Najniższa wartość to 0, a najwyższa to 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i najgorsze wyniki.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Narzędzie do oceny wzorca oddechowego (BPAT)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Narzędzie do oceny wzorca oddychania (BPAT) zostało specjalnie zaprojektowane jako półobiektywne narzędzie przesiewowe do charakteryzowania i kwalifikacji kluczowych cech DB, a mianowicie zarówno hiperwentylacji, jak i zaburzeń wzorca oddychania. Wynik odcięcia ≥4 jest wysoce czuły (0,92) i swoisty (0,75) w diagnozowaniu DB. najniższy wynik to 0, a najwyższy 14. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i najgorsze wyniki.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Kwestionariusz czujności oddechowej (V-Q).
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Kwestionariusz Czujności Oddechowej (V-Q) został opracowany w celu pomiaru czujności oddechowej, która, jeśli zostanie zwiększona, może przyczynić się do DB i może być celem terapeutycznym. Wynik graniczny wynoszący 16,5 zapewnia optymalną czułość (0,718) i swoistość (0,681) w różnicowaniu wysokiego i niskiego ryzyka DB. Najniższy wynik to 11, a najwyższy 55. Wyższe wyniki wskazują na większą czujność oddechową i najgorsze wyniki.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Skala Nabytych Szpitali i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Skala Nabytych i Depresji Szpitalnych (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej. W przypadku przeżycia ARDS minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 2,0–2,5 dla HADS-A i HADS-D. U pacjentów, którzy przeżyli ostre uszkodzenie płuc i byli leczeni na OIT, średnie wyniki w skali HADS pozostały niezmienione w ciągu ponad 2 lat obserwacji (6 dla HADS-A i 5 dla HADS-D). Wartości te były niższe od progu 8 dla istotnych objawów lęku lub depresji. Wynik waha się od 0 do 21, przy czym najwyższe wartości wskazują na większy poziom lęku i depresji oraz najgorsze wyniki.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36). SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia. 36 pytań podzielono na 8 skal i 2 skale złożone, które podsumowują zdrowie fizyczne i psychiczne. Osiem dziedzin to: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Rola fizyczna (RP), Ból ciała (BP), Zdrowie ogólne (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Rola emocjonalna (RE) i Zdrowie psychiczne (MH) ). Dwa elementy złożone dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego to Złożone Podsumowanie Fizyczne (PCS) i Złożone Podsumowanie Umysłowe (MCS). Wyniki domeny i komponentów podsumowujących wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia i dobre samopoczucie. Dzięki algorytmom punktacji oceniaj wszystkie domeny umieszczone na skalach ze średnimi wynikami równymi 50.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Skala duszności Modified Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa skala oparta na odczuwaniu duszności podczas codziennych czynności pacjenta, przy czym 0 identyfikuje pacjentów, którym brakuje tchu jedynie podczas forsownych ćwiczeń i 4 pacjentów, którym brakuje tchu, aby się ubrać lub wyjść z domu. Skala MMRC jest najczęściej stosowana do stratyfikacji pacjentów na podstawie objawów, a ze względu na ograniczone poziomy klasyfikacji często nie jest w stanie wykryć małych zmian, mimo że w niniejszym badaniu obie grupy wykazały zmiany istotne statystycznie.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych P0.1
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1) to spadek ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) 100 milisekund po rozpoczęciu wdechu podczas końcowo-wydechowej okluzji dróg oddechowych. W teorii jest to wiarygodna miara napędu oddechowego, ponieważ krótkotrwałość okluzji wyjaśnia, że ​​nie ma ona wpływu na reakcję pacjenta na okluzję i jest niezależna od mechaniki oddechowej.
W momencie włączenia do badania i po 8/9 tygodniach (w zależności od ramienia badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 564/21-11-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników jest zabronione przez politykę prywatności pacjentów szpitala. Dane pacjentów mogą być wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj