- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06707623
Reabilitação guiada por CPET versus fisioterapia em pacientes com respiração disfuncional (DB-REHAB)
Fisioterapia guiada por teste de exercício cardiopulmonar durante a reabilitação pulmonar em pacientes com respiração disfuncional. um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A respiração disfuncional (RD) é um distúrbio comum que afeta 9% da população em geral e quase 1/3 dos pacientes com doença pulmonar subjacente, como asma ou DPOC. Até o momento, a fisioterapia utilizando o retreinamento respiratório continua sendo o tratamento principal, no entanto, há falta de evidências sobre a eficácia desses tratamentos ou a superioridade de um sobre o outro em termos de alívio dos sintomas. Além disso, ainda não há consenso sobre o diagnóstico de pacientes com DR e não existe método diagnóstico padrão-ouro.
R Boulding et. al. classificou o TB em cinco categorias que incorporam as principais características dos pacientes com DR, que são hiperventilação e padrões respiratórios anormais/irregulares, incluindo suspiros profundos periódicos, respiração torácica dominante, expiração abdominal forçada e assincronia toraco-abdominal. Os pacientes podem demonstrar um ou mais dos padrões respiratórios acima, que também são observados em doenças como asma, DPOC, insuficiência cardíaca, doenças neuromusculares e transtorno de pânico/ansiedade. Até o momento, as principais ferramentas para diagnosticar/avaliar a DR são exames de fisioterapeutas especializados, questionários e teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
O questionário de Nijmegen (NQ) tem sido amplamente utilizado como ferramenta de triagem para DB2 com pontuação de corte ≥23, no entanto, o NQ foi projetado para detectar a síndrome de hiperventilação que é frequente, mas não universal, em pacientes com DB, comum em várias doenças respiratórias. condições e, portanto, não concorda com a avaliação de fisioterapeutas respiratórios especializados na detecção de DB. O NQ pode não perceber outras manifestações de DB, como assincronia toracoabdominal ou respiração apical. A Ferramenta de Avaliação do Padrão Respiratório (BPAT) foi projetada especificamente como uma ferramenta de triagem semiobjetiva para caracterização e qualificação das principais características do DB, nomeadamente hiperventilação e distúrbios do padrão respiratório. Uma pontuação de corte ≥4 é altamente sensível (0,92) e específica (0,75) no diagnóstico de DB9. O Questionário de Vigilância Respiratória (V-Q) foi desenvolvido para mensurar a vigilância respiratória que, se aumentada, pode contribuir para a DR e pode ser um alvo terapêutico. Uma pontuação de corte de 16,5 tem sensibilidade (0,718) e especificidade (0,681) ideais para diferenciar entre alto e baixo risco de DB.
O TCPE pode ser uma ferramenta valiosa no diagnóstico e avaliação da respiração disfuncional. Em contraste com os questionários, o TCPE pode ser usado para avaliar objetivamente distúrbios do padrão respiratório e fornecer evidências para investigações adicionais quando há suspeita de uma doença subjacente. Além disso, como medida objetiva, é mais confiável na reavaliação de pacientes com DB após o tratamento, uma vez que não há “efeito de aprendizagem” nem do paciente nem do terapeuta, que desejam que a terapia seja bem-sucedida. Calcular a entropia aproximada para volume corrente (Vt), frequência respiratória (BF) e VE e avaliar PCO2 corrente (PETCO2), gases sanguíneos aéreos (ABGs) e equivalente ventilatório para VCO2 (VE/VCO2), poderia ajudar a diagnosticar DB e descartar patologia concomitante.
Uma vez que o retreinamento respiratório continua a ser o principal tratamento da DB, há uma necessidade urgente de novas opções de tratamento. A reabilitação pulmonar foi estabelecida como um tratamento essencial e bem-sucedido em pacientes com doenças com alta prevalência de DB, como DPOC e asma, enquanto a American Thoracic e a European Respiratory Society instam a melhorar a implementação, uso e entrega de reabilitação pulmonar em várias doenças. Nossa hipótese é que um programa de reabilitação com sessões integradas de fisioterapia dinâmica guiadas por TCPE será mais eficiente no tratamento de pacientes com DR do que apenas a fisioterapia. O objetivo do presente estudo é comparar um programa de reabilitação desenvolvido especificamente para DR, utilizando o TECP para diagnóstico e orientação terapêutica, com apenas o retreinamento respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Número de telefone: +302132043395
- E-mail: silverakos@gmail.com
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Recrutamento
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
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Contato:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Número de telefone: +302132043395
- E-mail: apokatastasi_eva@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Serão recrutados pacientes adultos (>18 anos de idade) com DB. Todos os pacientes devem ser capazes de frequentar um programa de reabilitação ambulatorial multidisciplinar supervisionado e assinar um consentimento informado para se inscrever no estudo. Pacientes com dispneia inexplicável serão investigados com TECP para receber o diagnóstico de DB. O procedimento CPET, medições e padrões de DB serão feitos conforme descrito em detalhes por Genecand et. al. Resumidamente, os pacientes com DB devem ter um ou todos os seguintes sintomas: a) Respiração irregular (EB)/suspiros profundos periódicos (PDS), b) hiperventilação c) uma combinação de ambos.
Critério de exclusão: Pacientes com hiperventilação devem ter uma relação espaço morto/volume corrente normal (VD/Vt) e gradiente alvéolo-arterial (A-a) normal. Pacientes com achados anormais serão excluídos do estudo e encaminhados para avaliação adicional. Pacientes com DPOC serão excluídos do estudo. Pacientes com asma não controlada também serão excluídos até que recebam tratamento ideal e sua asma esteja bem controlada de acordo com as diretrizes. Também serão excluídos pacientes com mal-estar pós-esforço 16 e pacientes com problemas ortopédicos ou outros que não possam praticar exercícios.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Pulmonar
Pacientes com respiração disfuncional participando de um programa de reabilitação individualizado que combinará exercícios e retreinamento respiratório
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A Reabilitação Pulmonar será concluída em 16 sessões (2 vezes por semana durante 8 semanas).
Ele combinará exercícios com retreinamento respiratório guiado pelos achados do TECP em relação ao padrão respiratório errático e/ou hiperventilação.
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Experimental: Grupo de Fisioterapia
Pacientes com respiração disfuncional neste grupo receberão fisioterapia respiratória (reciclagem respiratória)
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A fisioterapia incluirá: reciclagem respiratória progressiva, treinamento neurossensorial, treinamento de respiração nasal, modificação de atividade, treinamento de relação inspiração-expiração, treinamento de controle respiratório dinâmico e instruções para continuar todo o treinamento acima em casa.
Total de 5 sessões em 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de Nijmegen (NQ)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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O questionário de Nijmegen (NQ) tem sido amplamente utilizado como ferramenta de triagem para DB com pontuação de corte ≥23, no entanto, o NQ foi projetado para detectar a síndrome de hiperventilação, que é frequente, mas não universal, em pacientes com DR.
O valor mais baixo é 0 e o mais alto é 64, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e piores resultados.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A Ferramenta de Avaliação do Padrão Respiratório (BPAT)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A Ferramenta de Avaliação do Padrão Respiratório (BPAT) foi projetada especificamente como uma ferramenta de triagem semiobjetiva para caracterização e qualificação das principais características do DB, nomeadamente hiperventilação e distúrbios do padrão respiratório.
Uma pontuação de corte ≥4 é altamente sensível (0,92) e específica (0,75) no diagnóstico de DR. a pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 14.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas e piores resultados.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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O Questionário de Vigilância Respiratória (VQ)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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O Questionário de Vigilância Respiratória (V-Q) foi desenvolvido para mensurar a vigilância respiratória que, se aumentada, pode contribuir para a DR e pode ser um alvo terapêutico.
Uma pontuação de corte de 16,5 tem ótima sensibilidade (0,718) e especificidade (0,681) na diferenciação entre alto e baixo risco de DB.
A pontuação mais baixa é 11 e a mais alta é 55.
Pontuações mais altas indicam maior vigilância respiratória e piores resultados.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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Escala Hospitalar Adquirida e Depressão (HADS)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) é um questionário de 14 itens que mede a ansiedade e a depressão na população médica em geral.
Nas sobrevivências de SDRA, a diferença clinicamente importante mínima é de 2,0-2,5 para HADS-A e HADS-D.
Nos pacientes que sobreviveram à lesão pulmonar aguda e tratados na UTI, os escores médios da HADS permaneceram inalterados em mais de 2 anos de acompanhamento (6 para HADS-A e 5 para HADS-D).
Estes valores foram inferiores ao limiar de 8 para sintomas substanciais de ansiedade ou depressão.
A pontuação varia de 0 a 21, com valores mais altos indicando mais ansiedade e depressão e piores resultados.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens (SF-36).
O SF-36 é um questionário com 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
As 36 questões são separadas em 8 escalas e 2 escalas compostas que resumem a saúde física e mental.
Os 8 domínios são: Funcionamento Físico (PF), Aspecto Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Aspecto Emocional (RE) e Saúde Mental (SM). ).
Os 2 compostos para saúde física e mental são o Resumo Composto Físico (PCS) e o Resumo Composto Mental (MCS).
As pontuações dos componentes do domínio e do resumo variam de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida e bem - estar.
Com algoritmos de pontuação, as pontuações de todos os domínios são colocadas em escalas com pontuações médias iguais a 50.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A Escala de Dispneia Modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma escala de 5 pontos baseada na sensação de dispneia durante as atividades diárias dos pacientes, com 0 identificando pacientes que só ficam sem fôlego com exercícios extenuantes e 4 pacientes que ficam com falta de ar demais para se vestir ou sair de casa.
A escala MMRC é usada principalmente para estratificar pacientes com base em sintomas e devido aos níveis limitados de classificação é frequentemente incapaz de detectar pequenas alterações, mas ambos os grupos no presente estudo mostraram alterações estatisticamente significativas.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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Pressão de oclusão das vias aéreas P0.1
Prazo: Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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A pressão de oclusão das vias aéreas (P0.1) é a queda na pressão das vias aéreas (Paw) 100 milissegundos após o início da inspiração durante uma oclusão expiratória final das vias aéreas.
É, em teoria, uma medida confiável do impulso respiratório porque a brevidade da oclusão explica que ela não é afetada pela resposta do paciente à oclusão e é independente da mecânica respiratória.
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Na inscrição e após 8/9 semanas (depende do braço do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 564/21-11-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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