- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06707623
Реабилитация под руководством CPET и физиотерапия у пациентов с дисфункциональным дыханием (DB-REHAB)
Кардиопульмональные нагрузочные тесты под руководством физиотерапии в ходе легочной реабилитации у пациентов с дисфункциональным дыханием. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункциональное дыхание (ДД) является распространенным заболеванием, от которого страдают 9% населения в целом и почти 1/3 пациентов с сопутствующими заболеваниями легких, такими как астма или ХОБЛ. На сегодняшний день основным методом лечения остается физиотерапия с использованием переподготовки дыхания, однако отсутствуют доказательства эффективности этих методов лечения или превосходства одного над другим с точки зрения облегчения симптомов. Более того, до сих пор нет единого мнения по диагностике больных БД и не существует золотого стандарта диагностики.
Р. Боулдинг и др. ал. классифицировали БД по пяти категориям, включающим основные характеристики пациентов с БД, а именно гипервентиляцию и аномальные/нерегулярные паттерны дыхания, включая периодические глубокие вздохи, доминантное торакальное дыхание, форсированный брюшной выдох и торако-абдоминальную асинхронность. Пациенты могут демонстрировать один или несколько из вышеперечисленных паттернов дыхания, которые также наблюдаются при таких заболеваниях, как астма, ХОБЛ, сердечная недостаточность, нервно-мышечные заболевания и паническое/тревожное расстройство. На сегодняшний день основными инструментами диагностики/оценки БД являются экспертное обследование физиотерапевтов, анкеты и кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПЕТ).
Опросник Неймегена (NQ) широко использовался в качестве инструмента скрининга DB2 с пороговым баллом ≥23, однако NQ был разработан для выявления синдрома гипервентиляции, который часто, но не универсален, у пациентов с DB2, часто встречающимся при различных респираторных заболеваниях. условиях и, таким образом, плохо согласуется с оценкой экспертов-респираторных физиотерапевтов при выявлении БД. НК может пропустить другие проявления ДБ, такие как торакоабдоминальная асинхронность или апикальное дыхание. Инструмент оценки паттерна дыхания (BPAT) был специально разработан как инструмент полуобъективного скрининга для характеристики и квалификации ключевых особенностей БД, а именно гипервентиляции и нарушений паттерна дыхания. Пороговый балл ≥4 является высокочувствительным (0,92) и специфичным (0,75) при диагностике DB9. Опросник дыхательной бдительности (V-Q) был разработан для измерения дыхательной бдительности, которая, если ее повысить, может способствовать развитию СД и может стать терапевтической целью. Пороговый балл 16,5 имеет оптимальную чувствительность (0,718) и специфичность (0,681) при дифференциации высокого и низкого риска БД.
CPET может быть ценным инструментом в диагностике и оценке дисфункционального дыхания. В отличие от опросников CPET может использоваться для объективной оценки нарушений характера дыхания и предоставления данных для дальнейших исследований при подозрении на основное заболевание. Более того, объективное измерение является более надежным при повторной оценке пациентов с БД после лечения, поскольку ни со стороны пациента, ни со стороны терапевта нет «эффекта обучения», которые оба хотят, чтобы терапия была успешной. Расчет приблизительной энтропии для дыхательного объема (Vt), частоты дыхания (BF) и VE, а также оценка дыхательного PCO2 (PETCO2), газов воздуха в крови (ABG) и дыхательного эквивалента для VCO2 (VE/VCO2) может помочь в диагностике БД и исключении сопутствующая патология.
Поскольку переобучение дыхания остается основным методом лечения БД, существует острая необходимость в дальнейших вариантах лечения. Легочная реабилитация была признана важным и успешным методом лечения пациентов с заболеваниями с высокой распространенностью БД, такими как ХОБЛ и астма, тогда как Американское торакальное и Европейское респираторное общества призывают к расширению внедрения, использования и проведения легочной реабилитации при различных заболеваниях. Мы предполагаем, что программа реабилитации с интегрированными сеансами динамической физиотерапии под руководством КПЕТ будет более эффективной в лечении пациентов с БД, чем только физиотерапия. Цель настоящего исследования — сравнить программу реабилитации, разработанную специально для пациентов с БД, с использованием КПЕТ для диагностики и лечения, с только переподготовкой дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Номер телефона: +302132043395
- Электронная почта: silverakos@gmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
-
Контакт:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Номер телефона: +302132043395
- Электронная почта: apokatastasi_eva@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Будут набраны взрослые пациенты (> 18 лет) с БД. Все пациенты должны иметь возможность посещать амбулаторные многопрофильные контролируемые программы реабилитации и подписать информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с необъяснимой одышкой будут обследованы с помощью CPET для постановки диагноза БД. Процедура CPET, измерения и модели DB будут выполняться, как подробно описано Genecand et. ал. Вкратце, у пациентов с БД должно быть одно или все из: а) хаотичного дыхания (БД)/периодических глубоких вздохов (ПДС), б) гипервентиляции, в) комбинации того и другого.
Критерии исключения: Пациенты с гипервентиляцией должны иметь нормальное соотношение мертвого пространства к дыхательному объему (VD/Vt) и нормальный альвеолярно-артериальный градиент (А-а). Пациенты с аномальными результатами будут исключены из исследования и направлены на дальнейшее обследование. Пациенты с ХОБЛ будут исключены из исследования. Пациенты с неконтролируемой астмой также будут исключены до тех пор, пока они не получат оптимальное лечение и их астма не будет хорошо контролироваться в соответствии с рекомендациями. Пациенты с постнагрузочным недомоганием 16 и пациенты с ортопедическими или другими проблемами, которые не могут заниматься физическими упражнениями, также будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа легочной реабилитации
Пациенты с дисфункциональным дыханием, участвующие в индивидуальной программе реабилитации, которая сочетает в себе упражнения и переподготовку дыхания.
|
Легочная реабилитация будет проходить за 16 сеансов (2 раза в неделю в течение 8 недель).
Он будет сочетать упражнения с переподготовкой дыхания, руководствуясь данными CPET о неустойчивом характере дыхания и/или гипервентиляции.
|
|
Экспериментальный: Группа физиотерапии
Пациенты с нарушением дыхания этой группы будут получать дыхательную физиотерапию (переобучение дыхания).
|
Физиотерапия будет включать в себя: прогрессивную переподготовку дыхания, нейросенсорную тренировку, тренировку носового дыхания, модификацию активности, тренировку соотношения вдох-выдох, тренировку динамического контроля дыхания и инструкции по продолжению всех вышеперечисленных тренировок дома.
Всего 5 сеансов за 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Неймегена (NQ)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Опросник Неймегена (NQ) широко использовался в качестве инструмента скрининга БД с пороговым баллом ≥23, однако NQ был разработан для выявления синдрома гипервентиляции, который часто, но не универсален, встречается у пациентов с БД.
Самое низкое значение — 0, а самое высокое — 64, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и худшие исходы.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
|
Инструмент оценки структуры дыхания (BPAT)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Инструмент оценки паттерна дыхания (BPAT) был специально разработан как инструмент полуобъективного скрининга для характеристики и квалификации ключевых особенностей БД, а именно как гипервентиляции, так и нарушений паттерна дыхания.
Пороговый балл ≥4 является высокочувствительным (0,92) и специфичным (0,75) при диагностике БД. самый низкий балл – 0, а самый высокий – 14.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и худшие исходы.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
|
Опросник бдительности за дыханием (V-Q)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Опросник дыхательной бдительности (V-Q) был разработан для измерения дыхательной бдительности, которая, если ее повысить, может способствовать развитию СД и может стать терапевтической целью.
Пороговый балл 16,5 имеет оптимальную чувствительность (0,718) и специфичность (0,681) при дифференциации высокого и низкого риска БД.
Самый низкий балл – 11, самый высокий – 55.
Более высокие баллы указывают на более высокую бдительность при дыхании и наихудшие результаты.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
|
Шкала внутрибольничной депрессии и депрессии (HADS)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Шкала внутрибольничной депрессии и депрессии (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, который измеряет тревогу и депрессию у общей медицинской популяции.
Минимальная клинически значимая разница в выживаемости при ОРДС составляет 2,0–2,5 для HADS-A и HADS-D.
У пациентов, переживших острое повреждение легких и проходивших лечение в отделении интенсивной терапии, средние показатели HADS оставались неизменными в течение более чем 2 лет наблюдения (6 для HADS-A и 5 для HADS-D).
Эти значения были ниже порога 8 для существенных симптомов тревоги или депрессии.
Оценка варьируется от 0 до 21, при этом самые высокие значения указывают на большую тревогу и депрессию и наихудшие результаты.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Краткое медицинское обследование из 36 пунктов (SF-36).
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
36 вопросов разделены на 8 шкал и 2 составные шкалы, которые суммируют физическое и психическое здоровье.
Восемь доменов: физическое функционирование (PF), физическая роль (RP), телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональная роль (RE) и психическое здоровье (MH). ).
Двумя составными показателями физического и психического здоровья являются сводная физическая информация (PCS) и сводная сводная информация психического здоровья (MCS).
Оценки предметных и суммарных компонентов варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучшее качество жизни и благополучие.
С помощью алгоритмов подсчета баллов все домены оцениваются по шкалам со средним баллом, равным 50.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) представляет собой 5-балльную шкалу, основанную на ощущении одышки во время повседневной деятельности пациентов, при этом 0 идентифицирует пациентов, у которых одышка возникает только при напряженных физических нагрузках, и 4 пациента, которые слишком задыхаются, чтобы одеться или выйти из дома.
Шкала MMRC в основном используется для стратификации пациентов на основе симптомов, и из-за ограниченных уровней классификации часто не удается обнаружить небольшие изменения, однако обе группы в настоящем исследовании показали статистически значимые изменения.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
|
Давление окклюзии дыхательных путей P0.1
Временное ограничение: При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Давление окклюзии дыхательных путей (P0.1) — это падение давления в дыхательных путях (Paw) через 100 миллисекунд после начала вдоха во время окклюзии дыхательных путей в конце выдоха.
Теоретически это надежный показатель дыхательного стимула, поскольку кратковременность окклюзии объясняет, что на него не влияет реакция пациента на окклюзию и он не зависит от механики дыхания.
|
При зачислении и через 8/9 недель (зависит от группы исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 564/21-11-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .