Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPET Guidet Rehab vs Fysioterapi hos patienter med dysfunktionel vejrtrækning (DB-REHAB)

13. april 2026 opdateret af: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital

Kardiopulmonal træningstest Vejledt fysioterapi under lungerehabilitering hos patienter med dysfunktionel vejrtrækning. et randomiseret kontrolleret forsøg.

I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten af ​​et pulmonal rehabiliteringsprogram skræddersyet til behovene hos patienter med dysfunktionel vejrtrækning (DB) ved hjælp af kardiopulmonal træningstest. Lungerehabiliteringsprogrammet vil blive sammenlignet med fysioterapi, som i dag er den almindelige behandling af DB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktionel vejrtrækning (DB) er en almindelig lidelse, der rammer 9% af den generelle befolkning og næsten 1/3 af patienter med understreget lungesygdom som astma eller KOL. Hidtil er fysioterapi, der anvender vejrtrækningstræning, fortsat den primære behandling, men der er mangel på beviser vedrørende effektiviteten af ​​disse behandlinger eller overlegenheden af ​​den ene i forhold til den anden med hensyn til symptomlindring. Desuden er der stadig ingen konsensus om diagnosen af ​​DB-patienter, og der eksisterer ingen diagnostisk metode med guldstandard.

R Boulding et. al. klassificeret BD i fem kategorier, der inkorporerer hovedkarakteristikaene for patienter med DB, som er hyperventilation og unormale/irregulære vejrtrækningsmønstre, herunder periodisk dybt suk, thorax dominant vejrtrækning, forceret abdominal eksspiration og thoraco-abdominal asynkroni. Patienter kan udvise et eller flere af ovenstående vejrtrækningsmønstre, som også observeres ved sygdomme som astma, KOL, hjertesvigt, neuromuskulær sygdom og panik/angstlidelse. Til dato er de vigtigste værktøjer til diagnosticering/evaluering af DB ekspertfysioterapeutundersøgelser, spørgeskemaer og hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET).

Nijmegen-spørgeskemaet (NQ) er blevet meget brugt som et screeningsværktøj for DB2 med en cut-off-score på ≥23, men NQ var designet til at påvise hyperventilationssyndrom, som er hyppigt, men ikke universelt, hos DB-patienter, almindeligt i forskellige luftveje forhold og stemmer dermed dårligt overens med ekspert respirationsfysioterapeuters vurdering i påvisning af DB. NQ kan gå glip af andre manifestationer af DB som thoracoabdominal asynkroni eller apikal vejrtrækning. The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) blev specifikt designet som et semi-objektivt screeningsværktøj til karakterisering og kvalificering af nøgletræk ved DB, nemlig både hyperventilation og vejrtrækningsmønsterforstyrrelser. En cutoff-score på ≥4 er meget sensitiv (0,92) og specifik (0,75) ved diagnosticering af DB9. Breathing Vigilance (V-Q) Spørgeskemaet blev udviklet til at måle vejrtrækningsbevågenhed, som, hvis den øges, kan bidrage til DB og kunne være et terapeutisk mål. En cut-off score på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) og specificitet (0,681) til at skelne mellem høj og lav DB risiko.

CPET kunne være et værdifuldt værktøj til at diagnosticere og vurdere dysfunktionel vejrtrækning. I modsætning til spørgeskemaer kan CPET bruges til objektivt at vurdere vejrtrækningsforstyrrelser og give bevis for yderligere undersøgelser, når der er mistanke om en underliggende sygdom. Desuden er en objektiv måling mere pålidelig til at revurdere DB-patienter efter behandling, da der ikke er nogen "læringseffekt" fra hverken patienten eller terapeuten, som begge ønsker at terapien skal lykkes. Beregning af omtrentlig entropi for tidalvolumen (Vt), vejrtrækningsfrekvens (BF) og VE og vurdering og tidal PCO2 (PETCO2), luftblodgasser (ABG'er) og ventilatorækvivalent for VCO2 (VE/VCO2), kunne hjælpe med at diagnosticere DB og udelukke samtidig patologi.

Da genoptræning af vejrtrækning fortsat er hovedbehandlingen af ​​DB, er der et presserende behov for yderligere behandlingsmuligheder. Lungerehabilitering er blevet etableret som en essentiel og vellykket behandling hos patienter med sygdomme med høj forekomst af DB såsom KOL og astma, hvorimod American Thoracic and European Respiratory Society opfordrer til at forbedre implementeringen, brugen og leveringen af ​​pulmonal rehabilitering i forskellige sygdomme. Vi antager, at et genoptræningsprogram med integrerede dynamiske fysioterapiforløb styret af CPET vil være mere effektivt i behandlingen af ​​DB-patienter end fysioterapi alene. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne et rehabiliteringsprogram designet specifikt til DB, der anvender CPET til diagnose og behandlingsvejledning, med vejrtrækningsoptræning alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter (>18 år) med DB vil blive rekrutteret. Alle patienter skal kunne deltage i et ambulant multidisciplinært, superviseret rehabiliteringsprogram og underskrive et informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter med uforklarlig dyspnø vil blive udredt med CPET for at modtage DB-diagnosen. CPET-proceduren, målinger og mønstre af DB vil blive udført som beskrevet i detaljer af Genecand et. al. Kort fortalt bør patienter med DB have en eller alle af: a) Uregelmæssig vejrtrækning (EB)/periodiske dybe suk (PDS), b) hyperventilation c) en kombination af begge.

Eksklusionskriterier: Patienter med hyperventilation bør have et normalt forhold mellem dødt rum og tidalvolumen (VD/Vt) og normal alveolær-arteriel (A-a) gradient. Patienter med unormale fund vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til yderligere evaluering. Patienter med KOL vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med ukontrolleret astma vil også blive udelukket, indtil de får optimal behandling, og deres astma er velkontrolleret i henhold til retningslinjerne. Patienter med post-anstrengelsesbesvær 16 og patienter med ortopædiske eller andre problemer, der ikke kan træne, vil også blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungerehabiliteringsgruppe
Patienter med dysfunktionel vejrtrækning, der deltager i et individualiseret genoptræningsprogram, der kombinerer træning og genoptræning af vejrtrækningen
Lungerehabilitering vil blive afsluttet i 16 sessioner (2 gange om ugen i 8 uger). Den vil kombinere træning med genoptræning af vejrtrækning styret af CPET-resultater vedrørende uregelmæssig vejrtrækning og/eller hyperventilation.
Eksperimentel: Fysioterapi gruppe
Patienter med dysfunktionel vejrtrækning i denne gruppe vil modtage respiratorisk fysioterapi (åndedrætstræning)
Fysioterapi vil omfatte: Progressiv vejrtrækningstræning, neurosensorisk træning, næseåndedrætstræning, aktivitetsmodifikation, træning i forhold til indånding og udånding, træning af dynamisk åndedrætskontrol og instruktioner til at fortsætte al ovenstående træning derhjemme. I alt 5 sessioner på 9 ugers tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nijmegen spørgeskemaet (NQ)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Nijmegen-spørgeskemaet (NQ) er blevet meget brugt som et screeningsværktøj for DB med en cut-off score på ≥23, men NQ var designet til at påvise hyperventilationssyndrom, som er hyppigt, men ikke universelt, hos DB-patienter. Den laveste værdi er 0 og den højeste er 64 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer og værste resultater.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Værktøjet til vejrtrækningsmønstervurdering (BPAT)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) blev specifikt designet som et semi-objektivt screeningsværktøj til karakterisering og kvalificering af nøgletræk ved DB, nemlig både hyperventilation og vejrtrækningsmønsterforstyrrelser. En cutoff-score på ≥4 er meget sensitiv (0,92) og specifik (0,75) ved diagnosticering af DB. den laveste score er 0 og den højeste er 14. Højere score indikerer flere symptomer og værste resultater.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
The Breathing Vigilance (V-Q) spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
The Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire blev udviklet til at måle vejrtrækningsbevågenhed, som, hvis den øges, kan bidrage til DB og kunne være et terapeutisk mål. En cut-off score på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) og specificitet (0,681) til at skelne mellem høj og lav DB risiko. Den laveste score er 11 og den højeste er 55. Højere score indikerer højere vejrtrækningsbevågenhed og værste resultater.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter, der måler angst og depression i den generelle medicinske befolkning. I ARDS-overlevelser er den minimale klinisk vigtige forskel 2,0-2,5 for HADS-A og HADS-D. Hos patienter, der overlevede akut lungeskade og behandlet på intensivafdeling, forblev gennemsnitlig HADS-score uændret i over 2 års opfølgning (6 for HADS-A og 5 for HADS-D). Disse værdier var lavere end tærsklen på 8 for væsentlige symptomer på angst eller depression. Scoren varierer fra 0 til 21 med de højeste værdier, der indikerer mere angst og depression og værste resultater.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36). SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. De 36 spørgsmål er opdelt i 8 skalaer og 2 sammensatte skalaer, der opsummerer fysisk og mental sundhed. De 8 domæner er: Fysisk funktion (PF), Rolle Fysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social Funktionsevne (SF), Rolle Emotionel (RE) og Mental sundhed (MH) ). De 2 kompositter til fysisk og mental sundhed er Physical Composite Summary (PCS) og Mental Composite Summary (MCS). Domæne- og resumékomponentscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet og velvære. Med scoringsalgoritmer placeres score fra alle domæner på skalaer med gennemsnitsscore lig med 50.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala er en 5-punktsskala baseret på fornemmelsen af ​​dyspnø under patienters daglige aktiviteter med 0, der identificerer patienter, der kun bliver forpustede ved anstrengende træning og 4 patienter, der er for forpustede til at klæde sig på eller forlade hjemmet. MMRC-skalaen bruges for det meste til at stratificere patienter baseret på symptomer, og på grund af το begrænsede klassifikationsniveauer er ofte ude af stand til at opdage små ændringer, men alligevel viste begge grupper i denne undersøgelse statistisk signifikante ændringer.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Luftvejsokklusionstryk P0.1
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).
Luftvejsokklusionstryk (P0.1) er faldet i luftvejstrykket (Paw) 100 millisekunder efter begyndelsen af ​​inspiration under en endeekspiratorisk okklusion af luftvejen. Det er i teorien et pålideligt mål for respirationsdrift, fordi kortheden af ​​okklusionen forklarer, at den ikke påvirkes af patientens reaktion på okklusionen, og den er uafhængig af respiratorisk mekanik.
Ved indskrivning og efter 8/9 uger (afhænger af studiearm).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata er forbudt i henhold til hospitalets patientdatapolitik. Patientdata må kun bruges til formålet med denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk fysioterapi

Abonner