- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06707623
CPET-geleide revalidatie versus fysiotherapie bij patiënten met disfunctionele ademhaling (DB-REHAB)
Cardiopulmonale inspanningstesten Begeleide fysiotherapie tijdens longrevalidatie bij patiënten met disfunctionele ademhaling. een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctionele ademhaling (DB) is een veel voorkomende aandoening die 9% van de algemene bevolking treft en bijna 1/3 van de patiënten met longziekten zoals astma of COPD. Tot op heden blijft fysiotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van ademhalingstraining de steunpilaar van de behandeling. Er is echter gebrek aan bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van deze behandelingen of de superioriteit van de ene boven de andere in termen van symptoomverlichting. Bovendien bestaat er nog steeds geen consensus over de diagnose van DB-patiënten en bestaat er geen gouden standaard diagnostische methode.
R Boulding et. al. classificeerde BD in vijf categorieën, waarin de belangrijkste kenmerken van patiënten met DB zijn opgenomen, namelijk hyperventilatie en abnormale/onregelmatige ademhalingspatronen, waaronder periodiek diep zuchten, thoracaal dominante ademhaling, geforceerde abdominale uitademing en thoraco-abdominale asynchronie. Patiënten kunnen een of meer van de bovengenoemde ademhalingspatronen vertonen, die ook worden waargenomen bij ziekten zoals astma, COPD, hartfalen, neuromusculaire aandoeningen en paniek-/angststoornissen. Tot nu toe zijn de belangrijkste instrumenten voor het diagnosticeren/evalueren van DB het onderzoek van deskundige fysiotherapeuten, vragenlijsten en cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
De Nijmeegse vragenlijst (NQ) is op grote schaal gebruikt als screeningsinstrument voor DB2 met een afkapscore van ≥23. De NQ was echter ontworpen voor het opsporen van het hyperventilatiesyndroom dat frequent, maar niet universeel, voorkomt bij DB-patiënten en gebruikelijk is bij diverse ademhalingsproblemen. aandoeningen en is het dus slecht eens met de evaluatie van deskundige ademhalingsfysiotherapeuten bij het detecteren van DB. De NQ kan andere manifestaties van DB missen, zoals thoraco-abdominale asynchronie of apicale ademhaling. De Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) is specifiek ontworpen als een semi-objectief screeningsinstrument voor de karakterisering en kwalificatie van de belangrijkste kenmerken van DB, namelijk zowel hyperventilatie als ademhalingspatroonstoornissen. Een grensscore van ≥4 is zeer gevoelig (0,92) en specifiek (0,75) bij het diagnosticeren van DB9. De Breathing Vigilance (V-Q)-vragenlijst is ontwikkeld om de ademhalingswaakzaamheid te meten, die, indien verhoogd, kan bijdragen aan DB en een therapeutisch doelwit kan zijn. Een afkapscore van 16,5 heeft een optimale sensitiviteit (0,718) en specificiteit (0,681) bij het maken van onderscheid tussen hoog en laag DB-risico.
CPET zou een waardevol hulpmiddel kunnen zijn bij het diagnosticeren en beoordelen van disfunctionele ademhaling. In tegenstelling tot vragenlijsten kan CPET worden gebruikt om ademhalingspatroonstoornissen objectief te beoordelen en bewijs te leveren voor verder onderzoek wanneer een onderliggende ziekte wordt vermoed. Bovendien is een objectieve meting betrouwbaarder bij het opnieuw beoordelen van DB-patiënten na de behandeling, omdat er geen 'leereffect' is bij zowel de patiënt als de therapeut, die beiden willen dat de therapie slaagt. Het berekenen van de geschatte entropie voor ademvolume (Vt), ademhalingsfrequentie (BF) en VE en het beoordelen van PCO2 (PETCO2), luchtbloedgassen (ABG's) en ventilatie-equivalent voor VCO2 (VE/VCO2), zou kunnen helpen DB te diagnosticeren en uit te sluiten gelijktijdige pathologie.
Omdat ademhalingstraining de belangrijkste behandeling van DB blijft, is er een dringende behoefte aan verdere behandelingsopties. Longrevalidatie is vastgesteld als een essentiële en succesvolle behandeling bij patiënten met ziekten met een hoge prevalentie van DB, zoals COPD en astma, terwijl de American Thoracic en European Respiratory Society aandringen op het verbeteren van de implementatie, het gebruik en de uitvoering van longrehabilitatie bij verschillende ziekten. Onze hypothese is dat een revalidatieprogramma met geïntegreerde dynamische fysiotherapiesessies geleid door CPET efficiënter zal zijn bij de behandeling van DB-patiënten dan alleen fysiotherapie. Het doel van de huidige studie is om een revalidatieprogramma dat specifiek is ontworpen voor DB, waarbij gebruik wordt gemaakt van CPET voor diagnose en behandelingsbegeleiding, te vergelijken met ademhalingshertraining alleen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +302132043395
- E-mail: silverakos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 10676
- Werving
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
-
Contact:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Telefoonnummer: +302132043395
- E-mail: apokatastasi_eva@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten (>18 jaar) met DB zullen worden gerekruteerd. Alle patiënten moeten een poliklinisch, multidisciplinair, begeleid revalidatieprogramma kunnen bijwonen en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met onverklaarde kortademigheid zullen worden onderzocht met CPET om de DB-diagnose te krijgen. De CPET-procedure, metingen en DB-patronen zullen worden uitgevoerd zoals in detail beschreven door Genecand et. al. In het kort zouden patiënten met DB een of meer van de volgende symptomen moeten hebben: a) onregelmatige ademhaling (EB)/periodieke diepe zuchten (PDS), b) hyperventilatie c) een combinatie van beide.
Uitsluitingscriteria: Patiënten met hyperventilatie moeten een normale verhouding tussen dode ruimte en ademvolume (VD/Vt) en een normale alveolaire-arteriële (A-a) gradiënt hebben. Patiënten met abnormale bevindingen worden uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen voor verdere evaluatie. Patiënten met COPD worden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met ongecontroleerd astma worden eveneens uitgesloten totdat zij een optimale behandeling krijgen en hun astma goed onder controle is volgens de richtlijnen. Ook patiënten met post-exertionele malaise 16 en patiënten met orthopedische of andere problemen die niet kunnen sporten, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longrevalidatiegroep
Patiënten met disfunctionele ademhaling die deelnemen aan een geïndividualiseerd revalidatieprogramma dat oefening en ademhalingshertraining combineert
|
De longrevalidatie wordt voltooid in 16 sessies (2 keer per week gedurende 8 weken).
Het zal oefeningen combineren met ademhalingstraining, geleid door CPET-bevindingen met betrekking tot een grillig ademhalingspatroon en/of hyperventilatie.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie Groep
Patiënten met disfunctionele ademhaling in deze groep krijgen respiratoire fysiotherapie (ademhalingshertraining)
|
Fysiotherapie omvat: Progressieve ademhalingstraining, neurosensorische training, neusademhalingstraining, aanpassing van de activiteit, training in de inhalatie-uitademingsverhouding, dynamische ademhalingscontroletraining en instructies om alle bovenstaande training thuis voort te zetten.
Totaal 5 sessies in 9 weken tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Nijmeegse vragenlijst (NQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
De Nijmeegse vragenlijst (NQ) wordt op grote schaal gebruikt als screeningsinstrument voor DB met een afkapscore van ≥23. De NQ was echter ontworpen voor het detecteren van het hyperventilatiesyndroom dat frequent, maar niet universeel, voorkomt bij DB-patiënten.
De laagste waarde is 0 en de hoogste is 64, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en de slechtste uitkomsten.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
|
Het ademhalingspatroonbeoordelingsinstrument (BPAT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
De Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) is specifiek ontworpen als een semi-objectief screeningsinstrument voor de karakterisering en kwalificatie van de belangrijkste kenmerken van DB, namelijk zowel hyperventilatie als ademhalingspatroonstoornissen.
Een grensscore van ≥4 is zeer gevoelig (0,92) en specifiek (0,75) bij het diagnosticeren van DB. de laagste score is 0 en de hoogste is 14.
Hogere scores duiden op meer symptomen en slechtste resultaten.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
|
De vragenlijst over ademhalingswaakzaamheid (VQ).
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
De Breathing Vigilance (V-Q)-vragenlijst is ontwikkeld om de ademhalingswaakzaamheid te meten, die, indien verhoogd, kan bijdragen aan DB en een therapeutisch doelwit kan zijn.
Een afkapscore van 16,5 heeft een optimale sensitiviteit (0,718) en specificiteit (0,681) bij het maken van onderscheid tussen hoog en laag DB-risico.
De laagste score is 11 en de hoogste is 55.
Hogere scores duiden op een hogere ademhalingswaakzaamheid en slechtste resultaten.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
|
De ziekenhuisverworven en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
De Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die angst en depressie meet in de algemene medische populatie.
Bij ARDS-overlevingen is het minimaal klinisch belangrijke verschil 2,0-2,5 voor de HADS-A en HADS-D.
Bij patiënten die acuut longletsel overleefden en op de intensive care werden behandeld, bleven de gemiddelde HADS-scores gedurende een follow-upperiode van twee jaar onveranderd (6 voor HADS-A en 5 voor HADS-D).
Deze waarden waren lager dan de drempel van 8 voor substantiële symptomen van angst of depressie.
De score varieert van 0 tot 21, waarbij de hoogste waarden duiden op meer angst en depressie en de slechtste resultaten.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36).
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
De 36 vragen zijn onderverdeeld in 8 schalen en 2 samengestelde schalen die de fysieke en mentale gezondheid samenvatten.
De 8 domeinen zijn: Fysiek Functioneren (PF), Rol Fysiek (RP), Lichamelijke Pijn (BP), Algemene Gezondheid (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Rol Emotioneel (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH). ).
De twee composieten voor lichamelijke en geestelijke gezondheid zijn Physical Composite Summary (PCS) en Mental Composite Summary (MCS).
De scores voor domein- en samenvattingscomponenten variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven en welzijn vertegenwoordigt.
Met score-algoritmen worden de scores van alle domeinen op een schaal geplaatst met gemiddelde scores gelijk aan 50.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
|
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
De Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal is een vijfpuntsschaal gebaseerd op het gevoel van kortademigheid tijdens de dagelijkse activiteiten van patiënten, waarbij 0 patiënten identificeert die alleen buiten adem raken bij zware inspanning en 4 patiënten die te kortademig zijn om zich aan te kleden of het huis te verlaten.
De MMRC-schaal wordt meestal gebruikt om patiënten te stratificeren op basis van symptomen en omdat de beperkte classificatieniveaus vaak niet in staat zijn om kleine veranderingen te detecteren, lieten beide groepen in de huidige studie statistisch significante veranderingen zien.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
|
Luchtwegocclusiedruk P0,1
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
Luchtwegocclusiedruk (P0.1) is de daling van de luchtwegdruk (Paw) 100 milliseconden na het begin van de inspiratie tijdens een eindexpiratoire occlusie van de luchtweg.
Het is in theorie een betrouwbare maatstaf voor de ademhalingsdrift, omdat de korte duur van de occlusie verklaart dat deze niet wordt beïnvloed door de reactie van de patiënt op de occlusie en onafhankelijk is van de ademhalingsmechanismen.
|
Bij inschrijving en na 8/9 weken (afhankelijk van studiearm).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 564/21-11-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .