- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06707623
CPET guidet rehab vs fysioterapi hos pasienter med dysfunksjonell pust (DB-REHAB)
Kardiopulmonal treningstesting Veiledet fysioterapi under lungerehabilitering hos pasienter med dysfunksjonell pust. en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjonell pust (DB) er en vanlig lidelse som rammer 9 % av den generelle befolkningen og nesten 1/3 av pasientene med understrek lungesykdom som astma eller KOLS. Til dags dato er fysioterapi ved bruk av pusteopplæring fortsatt den bærende behandlingen, men det er mangel på bevis for effekten av disse behandlingene eller overlegenheten til den ene fremfor den andre når det gjelder symptomlindring. Dessuten er det fortsatt ingen konsensus om diagnosen av DB-pasienter, og det finnes ingen diagnostisk metode med gullstandard.
R Boulding et. al. klassifisert BD i fem kategorier som inkluderer hovedkarakteristikkene til pasienter med DB som er hyperventilering og unormale/uregelmessige pustemønstre inkludert periodisk dypt sukk, thorax dominant pusting, tvungen abdominal ekspirasjon og thoraco-abdominal asynkroni. Pasienter kan vise ett eller flere av de ovennevnte pustemønstrene som også observeres ved sykdommer som astma, KOLS, hjertesvikt, nevromuskulær sykdom og panikk/angstlidelse. Til dags dato er de viktigste verktøyene for å diagnostisere/evaluere DB ekspertfysioterapeutundersøkelser, spørreskjemaer og hjerte-lunge-treningstesting (CPET).
Nijmegen-spørreskjemaet (NQ) har blitt mye brukt som et screeningverktøy for DB2 med en cut-off-score på ≥23, men NQ var designet for å oppdage hyperventilasjonssyndrom som er hyppig, men ikke universelt, hos DB-pasienter, vanlig i ulike luftveier forhold og stemmer dermed dårlig med ekspert åndedrettsfysioterapeuters vurdering for å oppdage DB. NQ kan savne andre manifestasjoner av DB som thoracoabdominal asynkroni eller apikal pust. The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) ble spesielt utviklet som et semiobjektivt screeningsverktøy for karakterisering og kvalifisering av nøkkeltrekkene til DB, nemlig både hyperventilasjons- og pustemønsterforstyrrelser. En cutoff-score på ≥4 er høysensitiv (0,92) og spesifikk (0,75) ved diagnostisering av DB9. The Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire ble utviklet for å måle pustevåkenhet som, hvis den økes, kan bidra til DB og kan være et terapeutisk mål. En cut-off score på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) og spesifisitet (0,681) når det gjelder å skille mellom høy og lav DB risiko.
CPET kan være et verdifullt verktøy for å diagnostisere og vurdere dysfunksjonell pust. I motsetning til spørreskjemaer kan CPET brukes til å objektivt vurdere pustemønsterforstyrrelser og gi bevis for videre undersøkelser når det er mistanke om en underliggende sykdom. Dessuten er en objektiv måling mer pålitelig ved revurdering av DB-pasienter etter behandling siden det ikke er noen "læringseffekt" fra verken pasienten eller terapeuten som begge ønsker at terapien skal lykkes. Beregning av omtrentlig entropi for tidalvolum (Vt), pustefrekvens (BF) og VE og vurdering og tidal PCO2 (PETCO2), luftblodgasser (ABG) og ventilasjonsekvivalenter for VCO2 (VE/VCO2), kan hjelpe med å diagnostisere DB og utelukke samtidig patologi.
Siden pustetrening fortsatt er hovedbehandlingen av DB, er det et presserende behov for ytterligere behandlingsalternativer. Lungerehabilitering har blitt etablert som en essensiell og vellykket behandling hos pasienter med sykdommer med høy prevalens av DB som KOLS og astma, mens American Thoracic and European Respiratory Society oppfordrer til å forbedre implementeringen, bruken og leveringen av lungerehabilitering ved ulike sykdommer. Vi antar at et rehabiliteringsprogram med integrerte dynamiske fysioterapiøkter veiledet av CPET vil være mer effektivt i behandlingen av DB-pasienter enn fysioterapi alene. Målet med denne studien er å sammenligne et rehabiliteringsprogram designet spesielt for DB, som bruker CPET for diagnose og behandlingsveiledning, med pustetrening alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132043395
- E-post: silverakos@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 10676
- Rekruttering
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Telefonnummer: +302132043395
- E-post: apokatastasi_eva@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter (>18 år) med DB vil bli rekruttert. Alle pasienter må kunne delta på et poliklinisk tverrfaglig, overvåket rehabiliteringsprogram og signere et informert samtykke for å delta i studien. Pasienter med uforklarlig dyspné vil bli utredet med CPET for å få DB-diagnosen. CPET-prosedyren, målinger og mønstre av DB vil bli utført som beskrevet i detalj av Genecand et. al. Kort fortalt bør pasienter med DB ha en eller alle av: a) Uregelmessig pust (EB)/periodiske dype sukk (PDS), b) hyperventilering c) en kombinasjon av begge.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med hyperventilering bør ha et normalt dødrom til tidalvolumforhold (VD/Vt) og normal alveolar-arteriell (A-a) gradient. Pasienter med unormale funn vil bli ekskludert fra studien og henvist til videre evaluering. Pasienter med KOLS vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med ukontrollert astma vil også bli ekskludert inntil de får optimal behandling og deres astma er godt kontrollert i henhold til retningslinjer. Pasienter med post-exertional malaise 16 og pasienter med ortopediske eller andre problemer som ikke kan trene vil også bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungerehabiliteringsgruppe
Pasienter med dysfunksjonell pust som deltar i et individualisert rehabiliteringsprogram som vil kombinere trening og pusteopplæring
|
Lungerehabilitering vil bli gjennomført i 16 økter (2 ganger i uken i 8 uker).
Den vil kombinere trening med pustetrening veiledet av CPET-funn angående uregelmessig pustemønster og/eller hyperventilering.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapigruppe
Pasienter med dysfunksjonell pust i denne gruppen vil få respiratorisk fysioterapi (pustetrening)
|
Fysioterapi vil omfatte: Progressiv pustetrening, nevrosensorisk trening, pustetrening for nese, aktivitetsmodifisering, trening i forhold til innånding og utånding, trening for dynamisk respirasjonskontroll og instruksjoner for å fortsette all treningen ovenfor hjemme.
Totalt 5 økter på 9 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nijmegen spørreskjema (NQ)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
Nijmegen-spørreskjemaet (NQ) har blitt mye brukt som et screeningverktøy for DB med en cut-off score på ≥23, men NQ var designet for å oppdage hyperventilasjonssyndrom som er hyppig, men ikke universelt, hos DB-pasienter.
Den laveste verdien er 0 og den høyeste er 64 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer og verste utfall.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
|
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) ble spesielt utviklet som et semiobjektivt screeningsverktøy for karakterisering og kvalifisering av nøkkeltrekkene til DB, nemlig både hyperventilasjons- og pustemønsterforstyrrelser.
En cutoff-score på ≥4 er svært sensitiv (0,92) og spesifikk (0,75) ved diagnostisering av DB. den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 14.
Høyere score indikerer flere symptomer og verste utfall.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
|
The Breathing Vigilance (V-Q) spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
The Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire ble utviklet for å måle pustevåkenhet som, hvis den økes, kan bidra til DB og kan være et terapeutisk mål.
En cut-off score på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) og spesifisitet (0,681) når det gjelder å skille mellom høy og lav DB risiko.
Den laveste poengsummen er 11 og den høyeste er 55.
Høyere score indikerer høyere pustevaktsomhet og verste utfall.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema med 14 elementer som måler angst og depresjon i den generelle medisinske befolkningen.
I ARDS-overlevelser er den minimale klinisk viktige forskjellen 2,0-2,5 for HADS-A og HADS-D.
Hos pasienter som overlevde akutt lungeskade og behandlet på intensivavdelingen forble gjennomsnittlig HADS-skåre uendret i over 2 års oppfølging (6 for HADS-A og 5 for HADS-D).
Disse verdiene var lavere enn terskelen på 8 for betydelige symptomer på angst eller depresjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyeste verdier som indikerer mer angst og depresjon og verste utfall.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet.
De 36 spørsmålene er delt inn i 8 skalaer og 2 sammensatte skalaer som oppsummerer fysisk og mental helse.
De 8 domenene er: Fysisk fungering (PF), Rolle Fysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rolle Emosjonell (RE) og Mental Helse (MH) ).
De 2 komposittene for fysisk og mental helse er Physical Composite Summary (PCS) og Mental Composite Summary (MCS).
Poeng for domene- og sammendragskomponenter varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum representerer bedre livskvalitet og velvære.
Med scoringsalgoritmer plasseres poengsum fra alle domenene på skalaer med gjennomsnittlig poengsum lik 50.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala er en 5-punkts skala basert på følelsen av dyspné under pasientens daglige aktiviteter med 0 som identifiserer pasienter som kun blir andpusten ved anstrengende trening og 4 pasienter som er for tungpustet til å kle på seg eller forlate hjemmet.
MMRC-skalaen brukes for det meste til å stratifisere pasienter basert på symptomer, og på grunn av το begrensede nivåer av klassifisering er ofte ikke i stand til å oppdage små endringer, men begge gruppene i denne studien viste statistisk signifikante endringer.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
|
Luftveisokklusjonstrykk P0.1
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
Luftveisokklusjonstrykk (P0.1) er fallet i luftveistrykket (Paw) 100 millisekunder etter begynnelsen av inspirasjonen under en endeekspiratorisk okklusjon av luftveiene.
Det er i teorien et pålitelig mål på respirasjonsdrift fordi kortheten til okklusjonen forklarer at den ikke påvirkes av pasientens respons på okklusjonen, og den er uavhengig av respirasjonsmekanikken.
|
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 564/21-11-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .