Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPET guidet rehab vs fysioterapi hos pasienter med dysfunksjonell pust (DB-REHAB)

13. april 2026 oppdatert av: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital

Kardiopulmonal treningstesting Veiledet fysioterapi under lungerehabilitering hos pasienter med dysfunksjonell pust. en randomisert kontrollert prøveversjon.

I denne studien vil vi undersøke effekten av et pulmonal rehabiliteringsprogram skreddersydd til behovene til pasienter med dysfunksjonell pust (DB) ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting. Lungerehabiliteringsprogrammet vil bli sammenlignet med fysioterapi som i dag er ordinær behandling av DB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjonell pust (DB) er en vanlig lidelse som rammer 9 % av den generelle befolkningen og nesten 1/3 av pasientene med understrek lungesykdom som astma eller KOLS. Til dags dato er fysioterapi ved bruk av pusteopplæring fortsatt den bærende behandlingen, men det er mangel på bevis for effekten av disse behandlingene eller overlegenheten til den ene fremfor den andre når det gjelder symptomlindring. Dessuten er det fortsatt ingen konsensus om diagnosen av DB-pasienter, og det finnes ingen diagnostisk metode med gullstandard.

R Boulding et. al. klassifisert BD i fem kategorier som inkluderer hovedkarakteristikkene til pasienter med DB som er hyperventilering og unormale/uregelmessige pustemønstre inkludert periodisk dypt sukk, thorax dominant pusting, tvungen abdominal ekspirasjon og thoraco-abdominal asynkroni. Pasienter kan vise ett eller flere av de ovennevnte pustemønstrene som også observeres ved sykdommer som astma, KOLS, hjertesvikt, nevromuskulær sykdom og panikk/angstlidelse. Til dags dato er de viktigste verktøyene for å diagnostisere/evaluere DB ekspertfysioterapeutundersøkelser, spørreskjemaer og hjerte-lunge-treningstesting (CPET).

Nijmegen-spørreskjemaet (NQ) har blitt mye brukt som et screeningverktøy for DB2 med en cut-off-score på ≥23, men NQ var designet for å oppdage hyperventilasjonssyndrom som er hyppig, men ikke universelt, hos DB-pasienter, vanlig i ulike luftveier forhold og stemmer dermed dårlig med ekspert åndedrettsfysioterapeuters vurdering for å oppdage DB. NQ kan savne andre manifestasjoner av DB som thoracoabdominal asynkroni eller apikal pust. The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) ble spesielt utviklet som et semiobjektivt screeningsverktøy for karakterisering og kvalifisering av nøkkeltrekkene til DB, nemlig både hyperventilasjons- og pustemønsterforstyrrelser. En cutoff-score på ≥4 er høysensitiv (0,92) og spesifikk (0,75) ved diagnostisering av DB9. The Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire ble utviklet for å måle pustevåkenhet som, hvis den økes, kan bidra til DB og kan være et terapeutisk mål. En cut-off score på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) og spesifisitet (0,681) når det gjelder å skille mellom høy og lav DB risiko.

CPET kan være et verdifullt verktøy for å diagnostisere og vurdere dysfunksjonell pust. I motsetning til spørreskjemaer kan CPET brukes til å objektivt vurdere pustemønsterforstyrrelser og gi bevis for videre undersøkelser når det er mistanke om en underliggende sykdom. Dessuten er en objektiv måling mer pålitelig ved revurdering av DB-pasienter etter behandling siden det ikke er noen "læringseffekt" fra verken pasienten eller terapeuten som begge ønsker at terapien skal lykkes. Beregning av omtrentlig entropi for tidalvolum (Vt), pustefrekvens (BF) og VE og vurdering og tidal PCO2 (PETCO2), luftblodgasser (ABG) og ventilasjonsekvivalenter for VCO2 (VE/VCO2), kan hjelpe med å diagnostisere DB og utelukke samtidig patologi.

Siden pustetrening fortsatt er hovedbehandlingen av DB, er det et presserende behov for ytterligere behandlingsalternativer. Lungerehabilitering har blitt etablert som en essensiell og vellykket behandling hos pasienter med sykdommer med høy prevalens av DB som KOLS og astma, mens American Thoracic and European Respiratory Society oppfordrer til å forbedre implementeringen, bruken og leveringen av lungerehabilitering ved ulike sykdommer. Vi antar at et rehabiliteringsprogram med integrerte dynamiske fysioterapiøkter veiledet av CPET vil være mer effektivt i behandlingen av DB-pasienter enn fysioterapi alene. Målet med denne studien er å sammenligne et rehabiliteringsprogram designet spesielt for DB, som bruker CPET for diagnose og behandlingsveiledning, med pustetrening alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter (>18 år) med DB vil bli rekruttert. Alle pasienter må kunne delta på et poliklinisk tverrfaglig, overvåket rehabiliteringsprogram og signere et informert samtykke for å delta i studien. Pasienter med uforklarlig dyspné vil bli utredet med CPET for å få DB-diagnosen. CPET-prosedyren, målinger og mønstre av DB vil bli utført som beskrevet i detalj av Genecand et. al. Kort fortalt bør pasienter med DB ha en eller alle av: a) Uregelmessig pust (EB)/periodiske dype sukk (PDS), b) hyperventilering c) en kombinasjon av begge.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med hyperventilering bør ha et normalt dødrom til tidalvolumforhold (VD/Vt) og normal alveolar-arteriell (A-a) gradient. Pasienter med unormale funn vil bli ekskludert fra studien og henvist til videre evaluering. Pasienter med KOLS vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med ukontrollert astma vil også bli ekskludert inntil de får optimal behandling og deres astma er godt kontrollert i henhold til retningslinjer. Pasienter med post-exertional malaise 16 og pasienter med ortopediske eller andre problemer som ikke kan trene vil også bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungerehabiliteringsgruppe
Pasienter med dysfunksjonell pust som deltar i et individualisert rehabiliteringsprogram som vil kombinere trening og pusteopplæring
Lungerehabilitering vil bli gjennomført i 16 økter (2 ganger i uken i 8 uker). Den vil kombinere trening med pustetrening veiledet av CPET-funn angående uregelmessig pustemønster og/eller hyperventilering.
Eksperimentell: Fysioterapigruppe
Pasienter med dysfunksjonell pust i denne gruppen vil få respiratorisk fysioterapi (pustetrening)
Fysioterapi vil omfatte: Progressiv pustetrening, nevrosensorisk trening, pustetrening for nese, aktivitetsmodifisering, trening i forhold til innånding og utånding, trening for dynamisk respirasjonskontroll og instruksjoner for å fortsette all treningen ovenfor hjemme. Totalt 5 økter på 9 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nijmegen spørreskjema (NQ)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Nijmegen-spørreskjemaet (NQ) har blitt mye brukt som et screeningverktøy for DB med en cut-off score på ≥23, men NQ var designet for å oppdage hyperventilasjonssyndrom som er hyppig, men ikke universelt, hos DB-pasienter. Den laveste verdien er 0 og den høyeste er 64 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer og verste utfall.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) ble spesielt utviklet som et semiobjektivt screeningsverktøy for karakterisering og kvalifisering av nøkkeltrekkene til DB, nemlig både hyperventilasjons- og pustemønsterforstyrrelser. En cutoff-score på ≥4 er svært sensitiv (0,92) og spesifikk (0,75) ved diagnostisering av DB. den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 14. Høyere score indikerer flere symptomer og verste utfall.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The Breathing Vigilance (V-Q) spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire ble utviklet for å måle pustevåkenhet som, hvis den økes, kan bidra til DB og kan være et terapeutisk mål. En cut-off score på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) og spesifisitet (0,681) når det gjelder å skille mellom høy og lav DB risiko. Den laveste poengsummen er 11 og den høyeste er 55. Høyere score indikerer høyere pustevaktsomhet og verste utfall.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema med 14 elementer som måler angst og depresjon i den generelle medisinske befolkningen. I ARDS-overlevelser er den minimale klinisk viktige forskjellen 2,0-2,5 for HADS-A og HADS-D. Hos pasienter som overlevde akutt lungeskade og behandlet på intensivavdelingen forble gjennomsnittlig HADS-skåre uendret i over 2 års oppfølging (6 for HADS-A og 5 for HADS-D). Disse verdiene var lavere enn terskelen på 8 for betydelige symptomer på angst eller depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyeste verdier som indikerer mer angst og depresjon og verste utfall.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet. De 36 spørsmålene er delt inn i 8 skalaer og 2 sammensatte skalaer som oppsummerer fysisk og mental helse. De 8 domenene er: Fysisk fungering (PF), Rolle Fysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rolle Emosjonell (RE) og Mental Helse (MH) ). De 2 komposittene for fysisk og mental helse er Physical Composite Summary (PCS) og Mental Composite Summary (MCS). Poeng for domene- og sammendragskomponenter varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum representerer bedre livskvalitet og velvære. Med scoringsalgoritmer plasseres poengsum fra alle domenene på skalaer med gjennomsnittlig poengsum lik 50.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala er en 5-punkts skala basert på følelsen av dyspné under pasientens daglige aktiviteter med 0 som identifiserer pasienter som kun blir andpusten ved anstrengende trening og 4 pasienter som er for tungpustet til å kle på seg eller forlate hjemmet. MMRC-skalaen brukes for det meste til å stratifisere pasienter basert på symptomer, og på grunn av το begrensede nivåer av klassifisering er ofte ikke i stand til å oppdage små endringer, men begge gruppene i denne studien viste statistisk signifikante endringer.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Luftveisokklusjonstrykk P0.1
Tidsramme: Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).
Luftveisokklusjonstrykk (P0.1) er fallet i luftveistrykket (Paw) 100 millisekunder etter begynnelsen av inspirasjonen under en endeekspiratorisk okklusjon av luftveiene. Det er i teorien et pålitelig mål på respirasjonsdrift fordi kortheten til okklusjonen forklarer at den ikke påvirkes av pasientens respons på okklusjonen, og den er uavhengig av respirasjonsmekanikken.
Ved påmelding og etter 8/9 uker (avhenger av studiearm).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata er forbudt i henhold til sykehusets retningslinjer for personvern for pasienter. Pasientdata kan kun brukes til formålet med denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere