- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707623
CPET řízená rehabilitace vs. fyzioterapie u pacientů s dysfunkčním dýcháním (DB-REHAB)
Testování kardiopulmonální zátěže Řízená fyzioterapie během plicní rehabilitace u pacientů s dysfunkčním dýcháním. Randomizovaná řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkční dýchání (DB) je běžná porucha postihující 9 % běžné populace a téměř 1/3 pacientů s hlavním plicním onemocněním, jako je astma nebo CHOPN. Dosud zůstává základní léčbou fyzioterapie využívající přeškolování dýchání, avšak chybí důkazy o účinnosti těchto léčeb nebo o nadřazenosti jedné nad druhou, pokud jde o zmírnění symptomů. Navíc stále neexistuje konsenzus o diagnóze pacientů s DB a neexistuje žádná diagnostická metoda zlatého standardu.
R Boulding et. al. klasifikovali BD do pěti kategorií zahrnujících hlavní charakteristiky pacientů s DB, kterými jsou hyperventilace a abnormální/nepravidelné dechové vzorce včetně periodického hlubokého vzdychání, hrudního dominantního dýchání, nuceného abdominálního výdechu a torakoabdominální asynchronie. Pacienti mohou vykazovat jeden nebo více z výše uvedených vzorců dýchání, které jsou také pozorovány u nemocí, jako je astma, COPD, srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění a panická/úzkostná porucha. K dnešnímu dni jsou hlavními nástroji pro diagnostiku/hodnocení DB vyšetření odbornými fyzioterapeuty, dotazníky a kardiopulmonální zátěžové testy (CPET).
Nijmegenský dotazník (NQ) byl široce používán jako screeningový nástroj pro DB2 s cut-off skóre ≥23, nicméně NQ byl navržen pro detekci hyperventilačního syndromu, který je častý, ale ne univerzální, u pacientů s DB, běžný u různých respiračních podmínek a tak špatně souhlasí s hodnocením expertů respiračních fyzioterapeutů při detekci DB. NQ může postrádat další projevy DB, jako je torakoabdominální asynchronie nebo apikální dýchání. Nástroj Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) byl speciálně navržen jako semiobjektivní screeningový nástroj pro charakterizaci a kvalifikaci klíčových vlastností DB, jmenovitě jak hyperventilace, tak poruch dechového vzorce. Hraniční skóre ≥4 je vysoce citlivé (0,92) a specifické (0,75) při diagnostice DB9. Dotazník Breathing Vigilance (V-Q) byl vyvinut k měření dechové bdělosti, která, pokud je zvýšená, může přispívat k DB a mohla by být terapeutickým cílem. Hraniční skóre 16,5 má optimální senzitivitu (0,718) a specificitu (0,681) při rozlišování mezi vysokým a nízkým rizikem DB.
CPET by mohl být cenným nástrojem při diagnostice a hodnocení dysfunkčního dýchání. Na rozdíl od dotazníků lze CPET použít k objektivnímu posouzení poruch dýchání a poskytnout důkazy pro další vyšetřování při podezření na základní onemocnění. Navíc, objektivní měření je spolehlivější při opětovném hodnocení pacientů s DB po léčbě, protože neexistuje žádný „efekt učení“ od pacienta ani od terapeuta, kteří oba chtějí, aby terapie byla úspěšná. Výpočet přibližné entropie pro dechový objem (Vt), dechovou frekvenci (BF) a VE a stanovení a dechového PCO2 (PETCO2), vzduchových krevních plynů (ABG) a ventilačního ekvivalentu pro VCO2 (VE/VCO2) by mohlo pomoci diagnostikovat DB a vyloučit souběžná patologie.
Protože rekvalifikace dýchání zůstává hlavní léčbou DB, je naléhavě zapotřebí dalších možností léčby. Plicní rehabilitace byla zavedena jako nezbytná a úspěšná léčba u pacientů s nemocemi s vysokou prevalencí DB, jako je CHOPN a astma, zatímco Americká hrudní a Evropská respirační společnost nabádají k posílení zavádění, používání a poskytování plicní rehabilitace u různých onemocnění. Předpokládáme, že rehabilitační program s integrovanými dynamickými fyzioterapeutickými sezeními řízenými CPET bude při léčbě pacientů s DB účinnější než samotná fyzioterapie. Cílem této studie je porovnat rehabilitační program navržený speciálně pro DB, využívající CPET pro diagnostiku a vedení léčby, se samotnou rekvalifikací dýchání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Telefonní číslo: +302132043395
- E-mail: silverakos@gmail.com
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 10676
- Nábor
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Telefonní číslo: +302132043395
- E-mail: apokatastasi_eva@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Budou přijati dospělí pacienti (>18 let) s DB. Všichni pacienti musí mít možnost navštěvovat ambulantní multidisciplinární rehabilitační program pod dohledem a podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie. Pacienti s nevysvětlitelnou dušností budou vyšetřeni pomocí CPET za účelem stanovení diagnózy DB. Postup CPET, měření a vzory DB budou provedeny tak, jak je podrobně popsáno v Genecand et. al. Stručně řečeno, pacienti s DB by měli mít jednu nebo všechny: a) nepravidelné dýchání (EB)/periodické hluboké vzdychy (PDS), b) hyperventilaci c) kombinaci obou.
Kritéria vyloučení: Pacienti s hyperventilací by měli mít normální poměr mrtvého prostoru k dechovému objemu (VD/Vt) a normální alveolárně-arteriální (A-a) gradient. Pacienti s abnormálními nálezy budou ze studie vyloučeni a odesláni k dalšímu hodnocení. Pacienti s CHOPN budou ze studie vyloučeni. Pacienti s nekontrolovaným astmatem budou rovněž vyloučeni, dokud nedostanou optimální léčbu a jejich astma nebude dobře kontrolováno podle pokynů. Vyloučeni budou také pacienti s pozátěžovou nevolností 16 a pacienti s ortopedickými nebo jinými problémy, kteří nemohou cvičit.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní rehabilitační skupina
Pacienti s dysfunkčním dýcháním, kteří se účastní individualizovaného rehabilitačního programu, který bude kombinovat cvičení a nácvik dýchání
|
Plicní rehabilitace bude ukončena v 16 sezeních (2x týdně po dobu 8 týdnů).
Bude kombinovat cvičení s nácvikem dýchání podle zjištění CPET týkajících se nepravidelného dýchání a/nebo hyperventilace.
|
|
Experimentální: Fyzioterapeutická skupina
Pacienti s dysfunkčním dýcháním v této skupině podstoupí respirační fyzioterapii (přeškolení dýchání)
|
Fyzioterapie bude zahrnovat: Rekvalifikaci progresivního dýchání, neurosenzorický trénink, nácvik dýchání nosem, modifikaci aktivity, nácvik poměru nádech-výdech, nácvik dynamické kontroly dýchání a pokyny pro pokračování všech výše uvedených tréninků doma.
Celkem 5 sezení za 9 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nijmegenský dotazník (NQ)
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Nijmegenský dotazník (NQ) byl široce používán jako screeningový nástroj pro DB s cut-off skóre ≥23, nicméně NQ byl navržen pro detekci hyperventilačního syndromu, který je u pacientů s DB častý, ale ne univerzální.
Nejnižší hodnota je 0 a nejvyšší je 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky a nejhorší výsledky.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
|
Nástroj pro hodnocení vzoru dýchání (BPAT)
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Nástroj Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) byl speciálně navržen jako semiobjektivní screeningový nástroj pro charakterizaci a kvalifikaci klíčových vlastností DB, konkrétně jak hyperventilace, tak poruch dechového vzorce.
Hraniční skóre ≥4 je vysoce citlivé (0,92) a specifické (0,75) při diagnostice DB. nejnižší skóre je 0 a nejvyšší je 14.
Vyšší skóre značí více příznaků a nejhorší výsledky.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
|
Dotazník o bdělosti dýchání (V-Q).
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Dotazník Breathing Vigilance (V-Q) byl vyvinut k měření dechové bdělosti, která, pokud je zvýšená, může přispívat k DB a mohla by být terapeutickým cílem.
Hraniční skóre 16,5 má optimální senzitivitu (0,718) a specificitu (0,681) při rozlišování mezi vysokým a nízkým rizikem DB.
Nejnižší skóre je 11 a nejvyšší je 55.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dechovou bdělost a nejhorší výsledky.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
|
Stupnice nemocniční a deprese (HADS)
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) je dotazník o 14 položkách, který měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace.
V přežití ARDS je minimální klinicky významný rozdíl 2,0-2,5 pro HADS-A a HADS-D.
U pacientů, kteří přežili akutní poškození plic a byli léčeni na JIP, zůstalo průměrné skóre HADS během 2 let sledování nezměněno (6 pro HADS-A a 5 pro HADS-D).
Tyto hodnoty byly nižší než práh 8 pro podstatné příznaky úzkosti nebo deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nejvyšší hodnoty indikují více úzkosti a deprese a nejhorší výsledky.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
SF-36 je dotazník s 36 položkami, který měří kvalitu života související se zdravím.
36 otázek je rozděleno do 8 škál a 2 složených škál, které shrnují fyzické a duševní zdraví.
Těchto 8 domén jsou: fyzické fungování (PF), role fyzické (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE) a duševní zdraví (MH ).
Dva kompozity pro fyzické a duševní zdraví jsou fyzické souhrnné shrnutí (PCS) a složené duševní shrnutí (MCS).
Skóre domén a souhrnných komponent se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života a blahobytu.
Pomocí skórovacích algoritmů umístěte skóre ze všech domén na stupnici s průměrným skóre rovným 50.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
|
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) je 5bodová škála založená na pocitu dušnosti během každodenních aktivit pacientů, přičemž 0 identifikuje pacienty, kteří se zadýchávají pouze při namáhavém cvičení, a 4 pacienty, kteří jsou příliš dušní na to, aby se oblékli nebo opustili domov.
Škála MMRC se většinou používá ke stratifikaci pacientů na základě symptomů a vzhledem k omezené úrovni klasifikace často nedokáže detekovat malé změny, přesto obě skupiny v této studii vykazovaly statisticky významné změny.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
|
Okluzní tlak dýchacích cest P0.1
Časové okno: Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Okluzní tlak v dýchacích cestách (P0.1) je pokles tlaku v dýchacích cestách (Paw) 100 milisekund po začátku nádechu během okluze dýchacích cest na konci výdechu.
Teoreticky je to spolehlivé měřítko dechové síly, protože stručnost okluze vysvětluje, že není ovlivněna reakcí pacienta na okluzi a je nezávislá na respirační mechanice.
|
Při zápisu a po 8/9 týdnech (závisí na větvi studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 564/21-11-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .