- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06707623
호흡 곤란 환자의 CPET 안내 재활과 물리 치료 (DB-REHAB)
호흡 장애 환자의 폐 재활 중 심폐 운동 검사 유도 물리 치료. 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
호흡 기능 장애(DB)는 일반 인구의 9%와 천식이나 COPD와 같은 폐질환 환자의 거의 1/3에게 영향을 미치는 흔한 장애입니다. 현재까지 호흡 재훈련을 활용한 물리치료가 주요 치료법으로 남아 있지만 증상 완화 측면에서 이들 치료법의 효능이나 각 치료법의 우월성에 관한 증거가 부족합니다. 더욱이 DB 환자의 진단에 대해서는 여전히 합의가 이루어지지 않았으며 최적의 진단 방법도 존재하지 않습니다.
R 볼딩 외. 알. DB 환자의 주요 특징인 과호흡 및 주기적인 깊은 한숨, 흉부 우세 호흡, 강제 복부 호기, 흉복부 비동기 등 비정상/불규칙 호흡 패턴을 반영하여 BD를 5개 범주로 분류했습니다. 환자는 천식, COPD, 심부전, 신경근 질환 및 공황/불안 장애와 같은 질병에서도 관찰되는 위의 호흡 패턴 중 하나 이상을 나타낼 수 있습니다. 현재까지 DB 진단/평가를 위한 주요 도구는 전문 물리치료사의 검사, 설문지 및 심폐운동검사(CPET)입니다.
Nijmegen 설문지(NQ)는 23점 이상의 컷오프 점수로 DB2에 대한 선별 도구로 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 NQ는 DB 환자에서 자주 발생하지만 보편적이지는 않은 과호흡 증후군을 감지하기 위해 설계되었으며 다양한 호흡기 질환에서 흔히 발생합니다. 상태이므로 DB 감지에 대한 전문 호흡기 물리치료사의 평가와 잘 일치하지 않습니다. NQ는 흉복부 비동기성 또는 정점 호흡과 같은 DB의 다른 징후를 놓칠 수 있습니다. 호흡 패턴 평가 도구(BPAT)는 DB의 주요 특징, 즉 과호흡 및 호흡 패턴 장애의 특성화 및 검증을 위한 반객관적 검사 도구로 특별히 설계되었습니다. ≥4의 컷오프 점수는 DB9 진단에 있어 매우 민감하고(0.92) 구체적입니다(0.75). 호흡 경계(V-Q) 설문지는 증가할 경우 DB에 기여할 수 있고 치료 목표가 될 수 있는 호흡 경계를 측정하기 위해 개발되었습니다. 컷오프 점수 16.5는 높은 DB 위험과 낮은 DB 위험을 구별하는 데 있어 최적의 민감도(0.718)와 특이도(0.681)를 갖습니다.
CPET는 호흡 장애를 진단하고 평가하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 설문지와 달리 CPET는 호흡 패턴 장애를 객관적으로 평가하고 기저 질환이 의심되는 경우 추가 조사를 위한 증거를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 더욱이, 치료 성공을 원하는 환자나 치료사 모두로부터 "학습 효과"가 없기 때문에 객관적인 측정은 치료 후 DB 환자를 재평가하는 데 더 신뢰할 수 있습니다. 일회 호흡량(Vt), 호흡 빈도(BF) 및 VE에 대한 대략적인 엔트로피를 계산하고 일회 호흡량 PCO2(PETCO2), 공기 혈액 가스(ABG) 및 VCO2(VE/VCO2)에 대한 환기 등가물을 평가하는 것은 DB를 진단하고 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 동시 병리학.
호흡 재훈련은 여전히 DB의 주요 치료법이므로 추가 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 폐재활은 COPD, 천식 등 DB 유병률이 높은 질병 환자에게 필수적이고 성공적인 치료법으로 자리 잡았으며, 미국 흉부 및 유럽 호흡기 학회에서는 다양한 질병에서 폐재활의 시행, 사용 및 전달을 강화할 것을 촉구하고 있습니다. 우리는 CPET가 안내하는 통합 동적 물리치료 세션을 갖춘 재활 프로그램이 DB 환자 치료에 물리치료만 단독으로 수행하는 것보다 더 효율적일 것이라고 가정합니다. 본 연구의 목적은 진단 및 치료 지침을 위해 CPET를 활용하는 DB용으로 특별히 설계된 재활 프로그램과 호흡 재훈련만 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Asimakos, MD, PhD
- 전화번호: +302132043395
- 이메일: silverakos@gmail.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- 모병
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
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연락하다:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- 전화번호: +302132043395
- 이메일: apokatastasi_eva@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: DB가 있는 성인 환자(>18세)가 모집됩니다. 모든 환자는 외래 환자 종합 감독 재활 프로그램에 참석하고 연구에 등록하기 위한 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다. 설명되지 않는 호흡곤란이 있는 환자는 DB 진단을 받기 위해 CPET로 조사됩니다. CPET 절차, 측정 및 DB 패턴은 Genecand et.에 의해 자세히 설명된 대로 수행됩니다. 알. 간단히 말해서 DB 환자는 a) 불규칙한 호흡(EB)/주기적인 깊은 한숨(PDS), b) 과호흡 c) 둘 다의 조합 중 하나 또는 모두를 가져야 합니다.
제외 기준: 과호흡 환자는 정상적인 사강 대 일회 호흡량 비율(VD/Vt)과 정상적인 폐포-동맥(A-a) 기울기를 가져야 합니다. 비정상적인 소견을 보이는 환자는 연구에서 제외되고 추가 평가를 위해 회부됩니다. COPD 환자는 연구에서 제외됩니다. 조절되지 않는 천식 환자도 최적의 치료를 받고 지침에 따라 천식이 잘 조절될 때까지 제외됩니다. 운동 후 불쾌감이 있는 환자16, 정형외과적 문제 또는 기타 운동할 수 없는 문제가 있는 환자도 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐재활그룹
운동과 호흡 재훈련을 결합한 개별 재활 프로그램에 참여하는 호흡 곤란 환자
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폐재활은 16회기(8주 동안 주 2회)로 완료됩니다.
불규칙한 호흡 패턴 및/또는 과호흡에 관한 CPET 결과에 따라 운동과 호흡 재훈련을 결합합니다.
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실험적: 물리치료그룹
이 그룹에 속하는 호흡 곤란 환자는 호흡 물리 치료(호흡 재훈련)를 받습니다.
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물리 치료에는 점진적 호흡 재훈련, 신경 감각 훈련, 코 호흡 훈련, 활동 수정, 들숨-호기 비율 훈련, 동적 호흡 조절 훈련 및 위의 모든 훈련을 집에서 계속하기 위한 지침이 포함됩니다.
9주 동안 총 5회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐운동검사(CPET)
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네이메겐 설문지(NQ)
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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Nijmegen 설문지(NQ)는 컷오프 점수가 ≥23인 DB에 대한 선별 도구로 널리 사용되어 왔지만, NQ는 DB 환자에서 빈번하지만 보편적이지 않은 과호흡 증후군을 탐지하기 위해 설계되었습니다.
가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 64이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 결과가 최악임을 나타냅니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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호흡 패턴 평가 도구(BPAT)
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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호흡 패턴 평가 도구(BPAT)는 DB의 주요 특징, 즉 과호흡 및 호흡 패턴 장애의 특성화 및 검증을 위한 반객관적 검사 도구로 특별히 설계되었습니다.
컷오프 점수 ≥4는 DB 진단에 있어 매우 민감하고(0.92) 구체적입니다(0.75). 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 14입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상과 최악의 결과를 나타냅니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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호흡 경계(V-Q) 설문지
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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호흡 경계(V-Q) 설문지는 증가할 경우 DB에 기여할 수 있고 치료 목표가 될 수 있는 호흡 경계를 측정하기 위해 개발되었습니다.
16.5의 컷오프 점수는 높은 DB 위험과 낮은 DB 위험을 구별하는 데 최적의 민감도(0.718)와 특이도(0.681)를 갖습니다.
최저점은 11점, 최고점은 55점입니다.
점수가 높을수록 호흡 경계도가 높고 결과가 최악임을 나타냅니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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병원 인수 및 우울증 척도(HADS)
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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HADS(Hospital Acquired and Depression Scale)는 일반 의료 인구의 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목 설문지입니다.
ARDS 생존에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 HADS-A 및 HADS-D의 경우 2.0-2.5입니다.
급성 폐 손상에서 살아남고 중환자실에서 치료받은 환자의 평균 HADS 점수는 2년이 넘는 추적 기간 동안 변화가 없었습니다(HADS-A의 경우 6점, HADS-D의 경우 5점).
이 값은 불안이나 우울증의 실질적인 증상에 대한 임계값 8보다 낮았습니다.
점수 범위는 0~21점이며, 값이 가장 높을수록 불안과 우울증이 심하고 결과가 최악임을 나타냅니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36).
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 설문지이다.
36개의 질문은 신체적, 정신적 건강을 요약하는 8개의 척도와 2개의 복합 척도로 구분됩니다.
8개 영역은 다음과 같습니다: 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정 역할(RE) 및 정신 건강(MH) ).
신체 및 정신 건강을 위한 2가지 복합 요소는 PCS(신체 복합 요약)와 MCS(정신 복합 요약)입니다.
영역 및 요약 구성요소 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질과 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
채점 알고리즘을 사용하여 평균 점수가 50인 척도에 배치된 모든 영역의 점수를 매깁니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도는 격렬한 운동으로만 숨이 차는 환자가 0명, 옷을 입거나 집을 나갈 수 없을 만큼 숨이 차는 환자가 4명으로 환자의 일상 활동 중 호흡곤란을 느끼는 정도를 기준으로 한 5점 척도입니다.
MMRC 척도는 주로 증상에 따라 환자를 계층화하는 데 사용되며 제한된 분류 수준으로 인해 작은 변화를 감지할 수 없는 경우가 많지만 본 연구에서 두 그룹 모두 통계적으로 유의미한 변화를 보여주었습니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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기도 폐쇄 압력 P0.1
기간: 등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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기도 폐색 압력(P0.1)은 호기말 기도 폐쇄 동안 흡기 시작 후 100밀리초 동안의 기도 압력(Paw) 강하입니다.
이론적으로 이는 폐색의 간결함으로 인해 폐색에 대한 환자의 반응에 영향을 받지 않고 호흡 역학과 무관하다는 점을 설명하므로 호흡 구동력에 대한 신뢰할 수 있는 척도입니다.
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등록 시 및 8/9주 후(연구 부문에 따라 다름).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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