- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06707623
CPET-ohjattu kuntoutus vs fysioterapia potilailla, joilla on hengityshäiriö (DB-REHAB)
Kardiopulmonaaliharjoitustestaus Ohjattu fysioterapia keuhkojen kuntoutuksen aikana potilailla, joilla on hengityshäiriö. satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfunctional hengitys (DB) on yleinen häiriö, joka vaikuttaa 9 %:lla väestöstä ja lähes 1/3:sta potilaista, joilla on alleviivaavaa keuhkosairautta, kuten astmaa tai keuhkoahtaumatautia. Toistaiseksi hengityksen uudelleenkoulutusta hyödyntävä fysioterapia on edelleen tärkein hoitomuoto, mutta näiden hoitojen tehokkuudesta tai toisen paremmuudesta oireiden lievittämisessä ei ole näyttöä. Lisäksi vieläkään ei ole yksimielisyyttä DB-potilaiden diagnosoinnista, eikä kultastandardin diagnostiikkamenetelmää ole olemassa.
R Boulding et. al. BD luokitellaan viiteen luokkaan, jotka sisältävät DB-potilaiden tärkeimmät ominaisuudet, jotka ovat hyperventilaatio ja epänormaalit/epäsäännölliset hengitystavat, mukaan lukien jaksollinen syvä huokaus, rintakehän hallitseva hengitys, pakotettu vatsan uloshengitys ja rintakehän ja vatsan asynkronisuus. Potilaat voivat osoittaa yhtä tai useampaa edellä mainituista hengitystavoista, joita havaitaan myös sairauksissa, kuten astma, keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus ja paniikki-/ahdistushäiriö. Tähän mennessä tärkeimmät työkalut DB:n diagnosoinnissa/arvioinnissa ovat fysioterapeuttien asiantuntijatutkimukset, kyselylomakkeet ja sydän- ja keuhkovoimatestit (CPET).
Nijmegen-kyselylomaketta (NQ) on käytetty laajalti DB2:n seulontatyökaluna, jonka raja-arvo on ≥23, mutta NQ on suunniteltu havaitsemaan hyperventilaatio-oireyhtymä, joka on yleinen, mutta ei yleinen, DB-potilailla ja yleinen useissa hengitystiehyissä. olosuhteet ja siten huonosti samaa mieltä asiantuntija-hengitysfysioterapeuttien kanssa DB:n havaitsemisesta. NQ voi puuttua muita DB:n ilmenemismuotoja, kuten thoracoabdominaalinen asynkronia tai apikaalinen hengitys. Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) suunniteltiin erityisesti puoliobjektiiviseksi seulontatyökaluksi DB:n avainominaisuuksien, nimittäin sekä hyperventilaatio- että hengitysmallihäiriöiden, karakterisointiin ja määrittelyyn. Rajapistemäärä ≥4 on erittäin herkkä (0,92) ja spesifinen (0,75) DB9:n diagnosoinnissa. Breathing Vigilance (V-Q) -kysely kehitettiin mittaamaan hengitysvalmiutta, joka voi, jos sitä lisätään, edistää DB:tä ja voi olla terapeuttinen kohde. Rajapisteellä 16,5 on optimaalinen herkkyys (0,718) ja spesifisyys (0,681) korkean ja alhaisen DB-riskin erottamisessa.
CPET voi olla arvokas työkalu dysfunktionaalisen hengityksen diagnosoinnissa ja arvioinnissa. Toisin kuin kyselylomakkeissa, CPET:tä voidaan käyttää objektiivisesti arvioimaan hengityshäiriöitä ja antamaan todisteita lisätutkimuksia varten, kun epäillään taustalla olevaa sairautta. Lisäksi objektiivinen mittaus on luotettavampi DB-potilaiden uudelleenarvioinnissa hoidon jälkeen, koska potilaalla tai terapeutilla ei ole "oppimisvaikutusta", jotka molemmat haluavat hoidon onnistuvan. Likimääräisen entropian laskeminen hengityksen tilavuudelle (Vt), hengitystaajuudelle (BF) ja VE sekä hengityksen PCO2:n (PETCO2), ilman verikaasujen (ABG) ja ventilaatiovastineen VCO2:lle (VE/VCO2) arviointi voi auttaa DB:n diagnosoinnissa ja poissulkemisessa. samanaikainen patologia.
Koska hengityksen uudelleenkoulutus on edelleen DB:n tärkein hoitomuoto, lisähoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireellisesti. Keuhkojen kuntoutus on todettu välttämättömäksi ja menestyksekkääksi hoidoksi potilaille, joilla on korkea DB-esiintyvyys, kuten keuhkoahtaumatauti ja astma, kun taas American Thoracic and European Respiratory Society vaatii tehostamaan keuhkojen kuntoutuksen toteuttamista, käyttöä ja toimittamista eri sairauksissa. Oletamme, että kuntoutusohjelma, jossa on integroituja dynaamisia CPET-ohjattuja fysioterapiaistuntoja, on tehokkaampi DB-potilaiden hoidossa kuin pelkkä fysioterapia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erityisesti DB:lle suunniteltua kuntoutusohjelmaa, jossa käytetään CPET:tä diagnoosissa ja hoidon ohjauksessa, pelkkään hengityksen uudelleenkoulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +302132043395
- Sähköposti: silverakos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Puhelinnumero: +302132043395
- Sähköposti: apokatastasi_eva@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on DB, rekrytoidaan. Kaikkien potilaiden on voitava osallistua avohoitoon monitieteiseen, ohjattuun kuntoutusohjelmaan ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumisesta. Potilaat, joilla on selittämätön hengenahdistus, tutkitaan CPET:llä DB-diagnoosin saamiseksi. CPET-menettely, mittaukset ja DB:n mallit tehdään Genecandin et. al. Lyhyesti sanottuna DB-potilailla tulisi olla yksi tai kaikki: a) epäsäännöllinen hengitys (EB) / jaksolliset syvät huokaukset (PDS), b) hyperventilaatio c) molempien yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit: Potilailla, joilla on hyperventilaatio, tulisi olla normaali kuollut tila ja hengityksen tilavuussuhde (VD/Vt) ja normaali alveolaaristen valtimoiden (A-a) gradientti. Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään lisäarviointiin. Keuhkoahtaumatautipotilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Myös potilaat, joilla on hallitsematon astma, suljetaan pois, kunnes he saavat optimaalisen hoidon ja heidän astmansa on hyvin hallinnassa ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on rasituksen jälkeinen huonovointisuus 16 ja potilaat, joilla on ortopedisia tai muita ongelmia, jotka eivät voi harjoitella, myös suljetaan pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutusryhmä
Hengityshäiriöistä kärsivät potilaat osallistuvat yksilölliseen kuntoutusohjelmaan, jossa yhdistyvät harjoitus ja hengitysharjoittelu
|
Keuhkojen kuntoutus suoritetaan 16 istunnossa (2 kertaa viikossa 8 viikon ajan).
Siinä yhdistetään harjoitus hengityksen uudelleenharjoitteluun, jota ohjaavat CPET:n löydökset epäsäännöllisestä hengitystavasta ja/tai hyperventilaatiosta.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat, joilla on hengityshäiriöitä, saavat hengitysfysioterapiaa (hengityksen uudelleenkoulutusta)
|
Fysioterapia sisältää: Progressiivinen hengitysuudelleenharjoittelu, neurosensorinen harjoittelu, nenähengitysharjoittelu, aktiivisuuden muokkaaminen, sisäänhengitys-uloshengityssuhdeharjoittelu, dynaaminen hengitysohjausharjoittelu ja ohjeet kaikkien yllä olevien harjoitusten jatkamiseen kotona.
Yhteensä 5 istuntoa 9 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nijmegenin kyselylomake (NQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Nijmegen-kyselylomaketta (NQ) on käytetty laajalti DB-seulontatyökaluna, jonka raja-arvo on ≥23, mutta NQ oli suunniteltu havaitsemaan hyperventilaatio-oireyhtymä, joka on yleinen, mutta ei yleinen DB-potilailla.
Pienin arvo on 0 ja korkein on 64, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja pahimpia tuloksia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
|
Hengitysmallin arviointityökalu (BPAT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) suunniteltiin erityisesti puoliobjektiiviseksi seulontatyökaluksi DB:n avainominaisuuksien, nimittäin sekä hyperventilaatio- että hengitysmallihäiriöiden, karakterisointiin ja määrittelyyn.
Rajapistemäärä ≥4 on erittäin herkkä (0,92) ja spesifinen (0,75) DB:n diagnosoinnissa. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 14.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja huonoimpia tuloksia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
|
Breathing Vigilance (V-Q) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Breathing Vigilance (V-Q) -kysely kehitettiin mittaamaan hengitysvalmiutta, joka, jos se lisääntyy, voi edistää DB:tä ja olla terapeuttinen kohde.
Rajapisteellä 16,5 on optimaalinen herkkyys (0,718) ja spesifisyys (0,681) korkean ja alhaisen DB-riskin erottamisessa.
Pienin pistemäärä on 11 ja korkein 55.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengitysvalppautta ja huonoimpia tuloksia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä väestössä.
ARDS-eloonjäämisissä pienin kliinisesti tärkeä ero on 2,0-2,5 HADS-A:n ja HADS-D:n osalta.
Potilailla, jotka selvisivät akuutista keuhkovauriosta ja joita hoidettiin teho-osastolla, keskimääräiset HADS-pisteet pysyivät muuttumattomina yli 2 vuoden seurannan aikana (6 HADS-A:lle ja 5 HADS-D:lle).
Nämä arvot olivat pienempiä kuin 8:n kynnys merkittävien ahdistuneisuuden tai masennuksen oireiden osalta.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeimmat arvot osoittavat enemmän ahdistusta ja masennusta ja huonoimpia tuloksia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36).
SF-36 on 36 kohteen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
36 kysymystä on jaettu 8 asteikkoon ja 2 yhdistelmäasteikkoon, jotka kuvaavat fyysistä ja henkistä terveyttä.
Kahdeksan aluetta ovat: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). ).
Kaksi fyysisen ja henkisen terveyden yhdistelmää ovat Physical Composite Summary (PCS) ja Mental Composite Summary (MCS).
Domain- ja yhteenvetokomponenttien pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua ja hyvinvointia.
Pisteytysalgoritmeilla kaikkien verkkotunnusten pisteet asetetaan asteikoilla, joiden keskiarvo on 50.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko on 5 pisteen asteikko, joka perustuu hengenahdistuksen tuntemukseen potilaiden päivittäisten toimintojen aikana, ja 0 yksilöi potilasta, jotka hengästyvät vain raskaan harjoittelun aikana ja 4 potilasta, jotka ovat liian hengästyneitä pukeutuakseen tai lähteäkseen kotoa.
MMRC-asteikkoa käytetään enimmäkseen ryhmittelemään potilaita oireiden perusteella, ja το rajallisten luokitustasojen vuoksi ei useinkaan pysty havaitsemaan pieniä muutoksia, mutta tämän tutkimuksen molemmat ryhmät osoittivat tilastollisesti merkittäviä muutoksia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
|
Hengitysteiden tukospaine P0.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Hengitysteiden tukospaine (P0.1) on hengitysteiden paineen (Paw) lasku 100 millisekuntia sisäänhengityksen alkamisen jälkeen hengitysteiden lopun uloshengityksen tukkeutumisen aikana.
Se on teoriassa luotettava hengitystoiminnan mitta, koska tukosten lyhyys selittää, ettei siihen vaikuta potilaan reaktio tukkeutumaan ja se on riippumaton hengitysmekaniikasta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 8/9 viikon kuluttua (riippuu tutkimusryhmästä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 564/21-11-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .