- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06707623
Rehabilitación guiada por CPET versus fisioterapia en pacientes con respiración disfuncional (DB-REHAB)
Fisioterapia guiada por pruebas de ejercicio cardiopulmonar durante la rehabilitación pulmonar en pacientes con respiración disfuncional. un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respiración disfuncional (DB) es un trastorno común que afecta al 9% de la población general y a casi 1/3 de los pacientes con enfermedades pulmonares graves como asma o EPOC. Hasta la fecha, la fisioterapia que utiliza el reentrenamiento respiratorio sigue siendo el tratamiento principal; sin embargo, falta evidencia sobre la eficacia de estos tratamientos o la superioridad de uno sobre el otro en términos de alivio de los síntomas. Además, todavía no existe un consenso sobre el diagnóstico de los pacientes con DB y no existe un método de diagnóstico estándar de oro.
R. Boulding y otros. Alabama. clasificó BD en cinco categorías que incorporan las características principales de los pacientes con DB que son hiperventilación y patrones de respiración anormales/irregulares que incluyen suspiros profundos periódicos, respiración torácica dominante, espiración abdominal forzada y asincronía toraco-abdominal. Los pacientes pueden demostrar uno o más de los patrones respiratorios anteriores que también se observan en enfermedades como asma, EPOC, insuficiencia cardíaca, enfermedades neuromusculares y trastornos de pánico/ansiedad. Hasta la fecha, las principales herramientas para diagnosticar/evaluar la DB son los exámenes de fisioterapeutas expertos, los cuestionarios y las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
El cuestionario de Nijmegen (NQ) se ha utilizado ampliamente como herramienta de detección de DB2 con una puntuación de corte ≥23; sin embargo, el NQ fue diseñado para detectar el síndrome de hiperventilación, que es frecuente, aunque no universal, en pacientes con DB, común en diversas enfermedades respiratorias. condiciones y, por lo tanto, no concuerda con la evaluación de fisioterapeutas respiratorios expertos en la detección de DB. El NQ puede pasar por alto otras manifestaciones de DB como la asincronía toracoabdominal o la respiración apical. La herramienta de evaluación del patrón respiratorio (BPAT) se diseñó específicamente como una herramienta de detección semiobjetiva para la caracterización y calificación de las características clave de la DB, es decir, tanto la hiperventilación como los trastornos del patrón respiratorio. Una puntuación de corte ≥4 es muy sensible (0,92) y específica (0,75) en el diagnóstico de DB9. El cuestionario de vigilancia respiratoria (V-Q) se desarrolló para medir la vigilancia respiratoria que, si se aumenta, puede contribuir a la DB y podría ser un objetivo terapéutico. Una puntuación de corte de 16,5 tiene una sensibilidad óptima (0,718) y especificidad (0,681) para diferenciar entre riesgo alto y bajo de DB.
CPET podría ser una herramienta valiosa para diagnosticar y evaluar la respiración disfuncional. A diferencia de los cuestionarios, la CPET se puede utilizar para evaluar objetivamente los trastornos del patrón respiratorio y proporcionar evidencia para investigaciones adicionales cuando se sospecha una enfermedad subyacente. Además, como medida objetiva es más confiable para reevaluar a los pacientes con DB después del tratamiento, ya que no hay un "efecto de aprendizaje" ni por parte del paciente ni del terapeuta, quienes desean que la terapia tenga éxito. Calcular la entropía aproximada para el volumen corriente (Vt), la frecuencia respiratoria (BF) y VE y evaluar la PCO2 corriente (PETCO2), los gases en sangre (ABG) y el equivalente ventilatorio para VCO2 (VE/VCO2), podría ayudar a diagnosticar DB y descartar patología concurrente.
Dado que el reentrenamiento respiratorio sigue siendo el tratamiento principal de la DB, existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento. La rehabilitación pulmonar se ha establecido como un tratamiento esencial y exitoso en pacientes con enfermedades con alta prevalencia de DB, como la EPOC y el asma, mientras que la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea instan a mejorar la implementación, el uso y la prestación de rehabilitación pulmonar en diversas enfermedades. Presumimos que un programa de rehabilitación con sesiones de fisioterapia dinámica integrada guiadas por CPET será más eficiente en el tratamiento de pacientes con DB que la fisioterapia sola. El objetivo del presente estudio es comparar un programa de rehabilitación diseñado específicamente para DB, utilizando CPET como guía de diagnóstico y tratamiento, con reentrenamiento respiratorio solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Número de teléfono: +302132043395
- Correo electrónico: silverakos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
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Contacto:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Número de teléfono: +302132043395
- Correo electrónico: apokatastasi_eva@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se reclutarán pacientes adultos (>18 años) con DB. Todos los pacientes deben poder asistir a un programa de rehabilitación supervisado, multidisciplinario y ambulatorio y firmar un consentimiento informado para inscribirse en el estudio. Los pacientes con disnea inexplicable serán investigados con CPET para recibir el diagnóstico de DB. El procedimiento CPET, las mediciones y los patrones de DB se realizarán como lo describen en detalle Genecand et. Alabama. En resumen, los pacientes con DB deben tener uno o todos de: a) respiración errática (EB)/suspiros profundos periódicos (PDS), b) hiperventilación c) una combinación de ambos.
Criterio de exclusión: Los pacientes con hiperventilación deben tener una relación normal entre el espacio muerto y el volumen corriente (VD/Vt) y un gradiente alveolar-arterial (A-a) normal. Los pacientes con resultados anormales serán excluidos del estudio y remitidos para una evaluación adicional. Los pacientes con EPOC serán excluidos del estudio. Los pacientes con asma no controlada también serán excluidos hasta que reciban un tratamiento óptimo y su asma esté bien controlada según las pautas. También se excluirán los pacientes con malestar post-esfuerzo 16 y los pacientes con problemas ortopédicos o de otro tipo que no puedan realizar ejercicio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Pulmonar
Pacientes con respiración disfuncional que participan en un programa de rehabilitación individualizado que combinará ejercicio y reentrenamiento respiratorio.
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La rehabilitación pulmonar se completará en 16 sesiones (2 veces por semana durante 8 semanas).
Combinará ejercicio con reentrenamiento respiratorio guiado por los hallazgos de CPET con respecto a un patrón de respiración errático y/o hiperventilación.
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Experimental: Grupo de Fisioterapia
Los pacientes con respiración disfuncional de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria (reentrenamiento respiratorio)
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La fisioterapia incluirá: reentrenamiento respiratorio progresivo, entrenamiento neurosensorial, entrenamiento de respiración nasal, modificación de actividad, entrenamiento de la relación inhalación-exhalación, entrenamiento de control respiratorio dinámico e instrucciones para continuar todo el entrenamiento anterior en casa.
Total de 5 sesiones en 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de Nijmegen (NQ)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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El cuestionario de Nijmegen (NQ) se ha utilizado ampliamente como herramienta de detección de DB con una puntuación de corte ≥23; sin embargo, NQ fue diseñado para detectar el síndrome de hiperventilación que es frecuente, aunque no universal, en pacientes con DB.
El valor más bajo es 0 y el más alto es 64; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y peores resultados.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La herramienta de evaluación de patrones respiratorios (BPAT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La herramienta de evaluación del patrón respiratorio (BPAT) se diseñó específicamente como una herramienta de detección semiobjetiva para la caracterización y calificación de las características clave de la DB, es decir, tanto la hiperventilación como los trastornos del patrón respiratorio.
Una puntuación de corte ≥4 es altamente sensible (0,92) y específica (0,75) en el diagnóstico de DB. la puntuación más baja es 0 y la más alta es 14.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas y peores resultados.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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El cuestionario de vigilancia respiratoria (V-Q)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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El cuestionario de vigilancia respiratoria (V-Q) se desarrolló para medir la vigilancia respiratoria que, si se aumenta, puede contribuir a la DB y podría ser un objetivo terapéutico.
Una puntuación de corte de 16,5 tiene una sensibilidad óptima (0,718) y especificidad (0,681) para diferenciar entre riesgo alto y bajo de DB.
La puntuación más baja es 11 y la más alta es 55.
Las puntuaciones más altas indican una mayor vigilancia respiratoria y peores resultados.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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Escala de depresión y adquisición hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La Escala de depresión y adquisición hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión en la población médica general.
En la supervivencia del SDRA, la diferencia mínima clínicamente importante es de 2,0 a 2,5 para HADS-A y HADS-D.
En los pacientes que sobrevivieron a una lesión pulmonar aguda y fueron tratados en la UCI, las puntuaciones medias de HADS se mantuvieron sin cambios durante más de 2 años de seguimiento (6 para HADS-A y 5 para HADS-D).
Estos valores fueron inferiores al umbral de 8 para síntomas sustanciales de ansiedad o depresión.
La puntuación varía de 0 a 21 y los valores más altos indican más ansiedad y depresión y peores resultados.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario con 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Las 36 preguntas están separadas en 8 escalas y 2 escalas compuestas que resumen la salud física y mental.
Los 8 dominios son: Funcionamiento Físico (PF), Rol Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH). ).
Los 2 compuestos para la salud física y mental son el Resumen compuesto físico (PCS) y el Resumen compuesto mental (MCS).
Las puntuaciones de los componentes del dominio y del resumen varían de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida y bienestar.
Con los algoritmos de puntuación, la puntuación de todos los dominios se coloca en escalas con puntuaciones medias iguales a 50.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) es una escala de 5 puntos basada en la sensación de disnea durante las actividades diarias del paciente, donde 0 identifica a los pacientes que solo se quedan sin aliento con el ejercicio extenuante y 4 a los que les falta demasiado aliento para vestirse o salir de casa.
La escala MMRC se utiliza principalmente para estratificar a los pacientes según los síntomas y, debido a los niveles limitados de clasificación, con frecuencia no puede detectar pequeños cambios; sin embargo, ambos grupos en el presente estudio mostraron cambios estadísticamente significativos.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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Presión de oclusión de las vías respiratorias P0.1
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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La presión de oclusión de las vías respiratorias (P0.1) es la caída de la presión de las vías respiratorias (Paw) 100 milisegundos después del inicio de la inspiración durante una oclusión de las vías respiratorias al final de la espiración.
Es, en teoría, una medida fiable del impulso respiratorio porque la brevedad de la oclusión explica que no se ve afectada por la respuesta del paciente a la oclusión y es independiente de la mecánica respiratoria.
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Al momento de la inscripción y después de 8/9 semanas (depende del grupo de estudio).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 564/21-11-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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