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CPET 引导康复与呼吸功能障碍患者物理治疗的比较 (DB-REHAB)

2026年4月13日 更新者:Andreas Asimakos、Evangelismos Hospital

心肺运动测试指导呼吸功能障碍患者肺康复期间的物理治疗。随机对照试验。

在这项研究中,我们将使用心肺运动测试来研究针对呼吸功能障碍 (DB) 患者的需求量身定制的肺康复计划的效果。 将肺康复方案与目前肺康复的主流疗法物理疗法进行比较。

研究概览

详细说明

呼吸功能障碍 (DB) 是一种常见疾病,影响 9% 的普通人群以及近 1/3 患有哮喘或慢性阻塞性肺病等潜在肺部疾病的患者。 迄今为止,利用呼吸再训练的物理治疗仍然是主要治疗方法,然而,缺乏证据证明这些治疗方法的功效或其中一种方法在缓解症状方面优于另一种方法。 此外,对于DB患者的诊断仍没有达成共识,也没有金标准的诊断方法。

R·博尔丁等。 等人。根据 DB 患者的主要特征,即过度换气和异常/不规则的呼吸模式(包括周期性深叹气、胸式主导呼吸、用力腹式呼气和胸腹不同步),将 BD 分为五类。 患者可能表现出一种或多种上述呼吸模式,这些呼吸模式也在哮喘、慢性阻塞性肺病、心力衰竭、神经肌肉疾病和恐慌/焦虑症等疾病中观察到。 迄今为止,诊断/评估 DB 的主要工具是专业物理治疗师检查、问卷和心肺运动测试 (CPET)。

奈梅亨问卷 (NQ) 已被广泛用作 DB2 筛查工具,截止分数≥23,然而,NQ 旨在检测过度通气综合征,这种综合征在 DB 患者中常见,但并不普遍,常见于各种呼吸系统疾病。条件,因此与专家呼吸物理治疗师在检测 DB 时的评估不太一致。 NQ 可能会漏掉 DB 的其他表现,例如胸腹不同步或心尖呼吸。 呼吸模式评估工具 (BPAT) 是专门设计的半客观筛查工具,用于表征和鉴定 DB 的关键特征,即过度通气和呼吸模式障碍。 ≥4 的截止分数在诊断 DB9 时具有高度敏感性 (0.92) 和特异性 (0.75)。 呼吸警惕性 (V-Q) 问卷旨在测量呼吸警惕性,如果呼吸警惕性增加,可能会导致 DB,并可能成为治疗目标。 截止分数 16.5 在区分高低 DB 风险方面具有最佳敏感性 (0.718) 和特异性 (0.681)。

CPET 可能是诊断和评估呼吸功能障碍的宝贵工具。 与问卷调查相反,CPET 可用于客观评估呼吸模式障碍,并在怀疑潜在疾病时为进一步调查提供证据。 此外,由于患者和治疗师都希望治疗成功,因此客观测量在重新评估 DB 患者时更加可靠。 计算潮气量 (Vt)、呼吸频率 (BF) 和 VE 的近似熵,并评估潮气 PCO2 (PETCO2)、空气血气 (ABG) 和 VCO2 (VE/VCO2) 的通气当量,有助于诊断 DB 并排除并发病理。

由于呼吸再训练仍然是 DB 的主要治疗方法,因此迫切需要进一步的治疗方案。 肺康复已被确定为慢性阻塞性肺病和哮喘等 DB 高患病率患者的基本且成功的治疗方法,而美国胸科学会和欧洲呼吸学会敦促加强肺康复在各种疾病中的实施、使用和实施。 我们假设,由 CPET 指导的综合动态物理治疗课程的康复计划对于 DB 患者的治疗将比单独的物理治疗更有效。 本研究的目的是比较专为 DB 设计的康复计划,利用 CPET 进行诊断和治疗指导,与单独的呼吸再训练。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • 招聘中
        • Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:将招募患有 DB 的成年患者(> 18 岁)。 所有患者必须能够参加门诊多学科、监督康复计划,并签署知情同意书才能参加研究。 不明原因呼吸困难的患者将接受 CPET 检查,以获得 DB 诊断。 CPET 程序、测量和 DB 模式将按照 Genecand 等人的详细描述进行。 等人。简而言之,DB 患者应具有以下一种或全部症状:a) 呼吸不规律 (EB)/周期性深叹气 (PDS),b) 过度换气,c) 两者兼而有之。

排除标准:过度通气患者应具有正常的死腔与潮气量比(VD/Vt)和正常的肺泡动脉(A-a)梯度。 出现异常结果的患者将被排除在研究之外并转介进行进一步评估。 患有慢性阻塞性肺病的患者将被排除在研究之外。 哮喘未受控制的患者也将被排除在外,直到他们接受最佳治疗并且根据指南其哮喘得到良好控制。 患有运动后不适16的患者以及患有骨科或其他问题而无法运动的患者也将被排除在外。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺康复组
呼吸功能障碍患者参加个性化康复计划,该计划将运动和呼吸再训练结合起来
肺康复将分 16 次完成(每周 2 次,持续 8 周)。 它将运动与呼吸再训练相结合,以 CPET 有关不稳定呼吸模式和/或过度通气的结果为指导。
实验性的:物理治疗组
本组呼吸功能障碍患者将接受呼吸物理治疗(呼吸再训练)
物理治疗将包括:渐进式呼吸再训练、神经感觉训练、鼻子呼吸训练、活动调整、吸气-呼气比率训练、动态呼吸控制训练以及在家继续所有上述训练的说明。 9 周内总共 5 次会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心肺运动试验(CPET)
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
奈梅亨问卷 (NQ)
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
奈梅亨问卷 (NQ) 已被广泛用作 DB 筛查工具,截止分数≥23,然而,NQ 旨在检测 DB 患者中常见但不普遍的过度换气综合征。 最低值为 0,最高值为 64,分数越高表示症状越严重,结果越差。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
呼吸模式评估工具 (BPAT)
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
呼吸模式评估工具 (BPAT) 是专门设计的半客观筛查工具,用于表征和鉴定 DB 的关键特征,即过度通气和呼吸模式障碍。 ≥4 的截止分数在诊断 DB 时具有高度敏感性 (0.92) 和特异性 (0.75)。最低分是0分,最高分是14分。 分数越高表明症状越多,结果越差。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
呼吸警戒 (V-Q) 问卷
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
呼吸警惕性 (V-Q) 问卷旨在测量呼吸警惕性,如果呼吸警惕性增加,可能会导致 DB,并可能成为治疗目标。 截止分数 16.5 在区分高低 DB 风险方面具有最佳敏感性 (0.718) 和特异性 (0.681)。 最低分是11分,最高分是55分。 分数越高表明呼吸警惕性越高,结果越差。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
医院获得性抑郁量表 (HADS)
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
医院获得性抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的问卷,用于衡量一般医疗人群的焦虑和抑郁情况。 在 ARDS 存活率中,HADS-A 和 HADS-D 的最小临床重要差异为 2.0-2.5。 在急性肺损伤幸存并在 ICU 接受治疗的患者中,平均 HADS 评分在 2 年多的随访中保持不变(HADS-A 为 6 分,HADS-D 为 5 分)。 这些值低于明显焦虑或抑郁症状的阈值 8。 分数范围从 0 到 21,最高值表示更多的焦虑和抑郁以及最差的结果。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
36 项简短健康调查 (SF-36)。 SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷,用于衡量与健康相关的生活质量。 36 个问题分为 8 个量表和 2 个综合量表,总结身心健康状况。 这 8 个领域是:身体功能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社交功能 (SF)、角色情绪 (RE) 和心理健康 (MH) )。 身心健康的 2 个综合指标是身体综合指标 (PCS) 和心理综合指标 (MCS)。 领域和概要组成部分的分数范围为 0 到 100,分数越高代表生活质量和幸福感越好。 通过评分算法,所有领域的评分均以平均分等于 50 分的方式进行。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表是一个 5 分制量表,基于患者日常活动期间的呼吸困难感觉,其中 0 名患者仅在剧烈运动时出现呼吸困难,4 名患者因呼吸困难而无法穿衣或离开家。 MMRC量表主要用于根据症状对患者进行分层,由于分类水平有限,常常无法检测到微小的变化,但本研究中的两组均显示出统计学上显着的变化。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
气道闭塞压P0.1
大体时间:入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。
气道闭塞压力 (P0.1) 是气道呼气末闭塞过程中吸气开始 100 毫秒后气道压力 (Paw) 的下降。 理论上,它是呼吸动力的可靠测量,因为闭塞的短暂性说明它不受患者对闭塞的反应的影响,并且独立于呼吸力学。
入组时和 8/9 周后(取决于研究组)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月27日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 564/21-11-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

医院的患者隐私政策禁止共享个人参与者数据。 患者数据只能用于本研究的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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