- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06707623
CPET guidad rehab vs fysioterapi hos patienter med dysfunktionell andning (DB-REHAB)
Kardiopulmonell träningstestning Guidad fysioterapi under lungrehabilitering hos patienter med dysfunktionell andning. en randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfunktionell andning (DB) är en vanlig störning som drabbar 9 % av den allmänna befolkningen och nästan 1/3 av patienterna med understruken lungsjukdom som astma eller KOL. Hittills är sjukgymnastik med omträning av andning fortfarande grundbehandlingen, men det saknas bevis för effektiviteten av dessa behandlingar eller överlägsenheten hos den ena över den andra när det gäller symtomlindring. Dessutom finns det fortfarande ingen konsensus om diagnosen av DB-patienter och ingen diagnostisk metod i guldstandard existerar.
R Boulding et. al. klassificerade BD i fem kategorier som inkluderar de huvudsakliga egenskaperna hos patienter med DB som är hyperventilation och onormala/oregelbundna andningsmönster inklusive periodisk djup suckning, thorax dominant andning, forcerad abdominal expiration och thoraco-abdominal asynkroni. Patienter kan uppvisa ett eller flera av ovanstående andningsmönster som också observeras vid sjukdomar som astma, KOL, hjärtsvikt, neuromuskulär sjukdom och panik/ångestsyndrom. Hittills är de viktigaste verktygen för att diagnostisera/utvärdera DB undersökningar av expertsjukgymnaster, frågeformulär och Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Nijmegen-frågeformuläret (NQ) har använts i stor utsträckning som ett screeningverktyg för DB2 med en cut-off-poäng på ≥23, men NQ var designad för att upptäcka hyperventilationssyndrom som är frekvent, men inte universellt, hos DB-patienter, vanligt i olika luftvägar förhållanden och stämmer därför dåligt överens med experters andningsfysioterapeuters utvärdering för att upptäcka DB. NQ kan missa andra manifestationer av DB som thoracoabdominal asynkroni eller apikal andning. The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) utformades specifikt som ett semioobjektivt screeningverktyg för karakterisering och kvalificering av nyckelfunktionerna hos DB, nämligen både hyperventilations- och andningsmönsterstörningar. En cutoff-poäng på ≥4 är mycket känslig (0,92) och specifik (0,75) vid diagnostisering av DB9. Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire utvecklades för att mäta andningsvaksamhet som, om den ökas, kan bidra till DB och kan vara ett terapeutiskt mål. En cut-off-poäng på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) och specificitet (0,681) för att skilja mellan hög och låg DB-risk.
CPET kan vara ett värdefullt verktyg för att diagnostisera och bedöma dysfunktionell andning. Till skillnad från frågeformulär kan CPET användas för att objektivt bedöma störningar i andningsmönster och ge bevis för ytterligare undersökningar när en underliggande sjukdom misstänks. Dessutom, eftersom en objektiv mätning är mer tillförlitlig för att omvärdera DB-patienter efter behandling eftersom det inte finns någon "inlärningseffekt" från varken patienten eller terapeuten som båda vill att behandlingen ska lyckas. Att beräkna ungefärlig entropi för tidalvolym (Vt), andningsfrekvens (BF) och VE och bedömning och tidal PCO2 (PETCO2), luftblodgaser (ABG) och andningsmotsvarighet för VCO2 (VE/VCO2), skulle kunna hjälpa till att diagnostisera DB och utesluta samtidig patologi.
Eftersom omträning av andning fortfarande är den huvudsakliga behandlingen av DB finns det ett akut behov av ytterligare behandlingsalternativ. Lungrehabilitering har etablerats som en viktig och framgångsrik behandling för patienter med sjukdomar med hög prevalens av DB såsom KOL och astma, medan American Thoracic and European Respiratory Society kräver att förbättra implementeringen, användningen och leveransen av lungrehabilitering vid olika sjukdomar. Vi antar att ett rehabiliteringsprogram med integrerade dynamiska sjukgymnastiksessioner styrda av CPET kommer att vara mer effektivt vid behandling av DB-patienter än enbart sjukgymnastik. Syftet med den föreliggande studien är att jämföra ett rehabiliteringsprogram utformat specifikt för DB, som använder CPET för diagnos och behandlingsvägledning, med enbart andningsträning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Asimakos, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132043395
- E-post: silverakos@gmail.com
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 10676
- Rekrytering
- Pulmonary Rehabilitation Unit, 1st Department of Critical Care and Pulmonary Services Evangelismos Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Asimakos, MD PhD
- Telefonnummer: +302132043395
- E-post: apokatastasi_eva@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter (>18 år) med DB kommer att rekryteras. Alla patienter måste kunna delta i ett polikliniskt multidisciplinärt, övervakat rehabiliteringsprogram och underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien. Patienter med oförklarlig dyspné kommer att utredas med CPET för att få DB-diagnosen. CPET-proceduren, mätningarna och mönstren för DB kommer att göras som beskrivs i detalj av Genecand et. al. Kortfattat bör patienter med DB ha en eller alla av: a) Oregelbunden andning (EB)/periodiska djupa suckar (PDS), b) hyperventilation c) en kombination av båda.
Uteslutningskriterier: Patienter med hyperventilation bör ha ett normalt förhållande mellan dött utrymme och tidalvolym (VD/Vt) och normal alveolär-arteriell (A-a) gradient. Patienter med onormala fynd kommer att uteslutas från studien och remitteras för vidare utvärdering. Patienter med KOL kommer att exkluderas från studien. Patienter med okontrollerad astma kommer också att uteslutas tills de får optimal behandling och deras astma är väl kontrollerad enligt riktlinjerna. Patienter med sjukdomskänsla efter ansträngning 16 och patienter med ortopediska eller andra problem som inte kan träna kommer också att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungrehabiliteringsgrupp
Patienter med dysfunktionell andning som deltar i ett individualiserat rehabprogram som kombinerar träning och andningsträning
|
Lungrehabilitering kommer att genomföras i 16 sessioner (2 gånger i veckan i 8 veckor).
Den kommer att kombinera träning med andningsträning vägledd av CPET-fynd gällande oregelbundna andningsmönster och/eller hyperventilering.
|
|
Experimentell: Fysioterapigruppen
Patienter med dysfunktionell andning i denna grupp kommer att få respiratorisk fysioterapi (andningsträning)
|
Sjukgymnastik kommer att innehålla: Progressiv andningsträning, neurosensorisk träning, andningsträning i näsan, aktivitetsmodifiering, inandnings-utandningsförhållandeträning, dynamisk andningskontrollträning och instruktioner för att fortsätta all ovanstående träning hemma.
Totalt 5 sessioner på 9 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nijmegen frågeformuläret (NQ)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Nijmegen-frågeformuläret (NQ) har använts i stor utsträckning som ett screeningverktyg för DB med en cut-off-poäng på ≥23, men NQ var designad för att upptäcka hyperventilationssyndrom som är frekvent, men inte universellt, hos DB-patienter.
Det lägsta värdet är 0 och det högsta är 64 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom och värsta resultat.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
|
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
The Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) designades specifikt som ett semioobjektivt screeningverktyg för karakterisering och kvalificering av nyckelfunktionerna hos DB, nämligen både hyperventilations- och andningsmönsterstörningar.
En cutoff-poäng på ≥4 är mycket känslig (0,92) och specifik (0,75) vid diagnostisering av DB. den lägsta poängen är 0 och den högsta är 14.
Högre poäng indikerar fler symtom och värsta resultat.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
|
The Breathing Vigilance (V-Q) frågeformulär
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Breathing Vigilance (V-Q) Questionnaire utvecklades för att mäta andningsvaksamhet som, om den ökas, kan bidra till DB och kan vara ett terapeutiskt mål.
En cut-off-poäng på 16,5 har optimal sensitivitet (0,718) och specificitet (0,681) för att skilja mellan hög och låg DB-risk.
Den lägsta poängen är 11 och den högsta är 55.
Högre poäng indikerar högre andningsvaksamhet och sämsta resultat.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Hospital Acquired and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter som mäter ångest och depression i den allmänna medicinska befolkningen.
Vid ARDS-överlevnad är den minsta kliniskt viktiga skillnaden 2,0-2,5 för HADS-A och HADS-D.
Hos patienter som överlevde akut lungskada och behandlades på intensivvårdsavdelningen förblev genomsnittliga HADS-poäng oförändrade under över 2 års uppföljning (6 för HADS-A och 5 för HADS-D).
Dessa värden var lägre än tröskeln 8 för betydande symtom på ångest eller depression.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 med högsta värden som indikerar mer ångest och depression och värsta resultat.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36).
SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
De 36 frågorna är uppdelade i 8 skalor och 2 sammansatta skalor som sammanfattar fysisk och psykisk hälsa.
De 8 domänerna är: Fysisk funktion (PF), Roll Fysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Roll Emotionell (RE) och Mental hälsa (MH) ).
De två kompositerna för fysisk och mental hälsa är Physical Composite Summary (PCS) och Mental Composite Summary (MCS).
Domän- och sammanfattningskomponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet och välbefinnande.
Med poängalgoritmer placeras poäng från alla domäner på skalor med medelpoäng lika med 50.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala är en 5-gradig skala baserad på känslan av dyspné under patienternas dagliga aktiviteter med 0 identifierande patienter som bara blir andfådda vid ansträngande träning och 4 patienter som är för andfådda för att klä på sig eller lämna hemmet.
MMRC-skalan används mest för att stratifiera patienter baserat på symtom och på grund av το begränsade klassificeringsnivåer kan ofta inte upptäcka små förändringar, men båda grupperna i den aktuella studien visade statistiskt signifikanta förändringar.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
|
Luftvägsocklusionstryck P0.1
Tidsram: Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Luftvägsocklusionstrycket (P0.1) är fallet i luftvägstrycket (Paw) 100 millisekunder efter början av inspirationen under en slutexpiratorisk ocklusion av luftvägarna.
Det är i teorin ett tillförlitligt mått på andningsdrift eftersom ocklusionens korthet förklarar att den inte påverkas av patientens svar på ocklusionen och den är oberoende av andningsmekanismen.
|
Vid inskrivning och efter 8/9 veckor (beror på studiearm).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Todd S, Walsted ES, Grillo L, Livingston R, Menzies-Gow A, Hull JH. Novel assessment tool to detect breathing pattern disorder in patients with refractory asthma. Respirology. 2018 Mar;23(3):284-290. doi: 10.1111/resp.13173. Epub 2017 Sep 14.
- Steinmann J, Lewis A, Ellmers TJ, Jones M, MacBean V, Kal E. Validating the Breathing Vigilance Questionnaire for use in dysfunctional breathing. Eur Respir J. 2023 Jun 8;61(6):2300031. doi: 10.1183/13993003.00031-2023. Print 2023 Jun.
- Genecand L, Altarelli M, Binkova A, Loew S, Vaudan S, Gex G, Bridevaux PO, Fresard I. Dysfunctional breathing symptoms, functional impact and quality of life in patients with long COVID-19: a prospective case series. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001770. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001770.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 564/21-11-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .