アボット メディカル - VERITAS 研究
2026年8月3日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の主な目的は、非弁膜症性心房細動を患い、脳卒中や全身性脳卒中のリスクが高い患者における、Abbott's Amulet™ 2 左心耳 (LAA) 閉塞装置 (Amulet 2 装置) の安全性と有効性を評価することです。塞栓症の可能性があり、経口抗凝固療法に代わる非薬理学的な代替手段を模索する適切な理論的根拠を持っていること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Humble、Texas、アメリカ、77338
- Vital Heart and Vein
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス
- Center Inselspital Bern
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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Zwickau、ドイツ
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Massy、フランス
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Auvergn
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Clermont-Ferrand、Auvergn、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Lodelinsart、ベルギー
- Hôpital Civil Marie Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性、持続性、永続的、または長期/長期にわたる持続性の非弁膜性AFであり、リウマチ性僧帽弁疾患と診断されていない
- CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上
- 経口抗凝固療法に代わる非薬理学的な代替手段を模索する適切な根拠がある
- LAAが移植医師の意見に基づいて密閉されている場合、被験者は抗凝固療法を中止する資格がある
- 被験者は、Amulet 2 デバイスの移植後、プロトコルで定義された薬理学的レジメンに従うことができます (セクション 6.5 で説明)
- 被験者は臨床研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 被験者は、必要なフォローアップ訪問およびプロトコルに必要な臨床調査活動のために戻ることができ、また喜んで戻ってくる。
- 18歳以上、または法的同意が得られる年齢
除外基準:
- Amulet 2 LAA Occluderインプラント手術が行われる場合は、6か月を超えてP2Y12血小板阻害剤を服用する必要がある
- 治験責任医師の意見、または医療介入が必要な、または入院期間の延長をもたらした過去の副作用に基づいて、全身麻酔のリスクが高いと考えられている
- 心房中隔欠損または卵円孔開存の修復または閉塞
- 機械式人工弁を移植した場合
- 対象の解剖学的構造が経食道心エコー検査プローブの使用に適応しないか、または禁忌である（例、食道静脈瘤の存在、食道狭窄、または食道がんの病歴）、または対象が経食道心エコー検査の取得に関連する有害事象を経験したことがある、または経食道心エコー検査の取得を拒否した過去
- Amulet 2デバイスの移植手術が行われる前の30日以内に、心臓または非心臓の介入または手術を受けたこと（麻酔、麻酔薬、または鎮静を利用した介入または手術）
- Amulet 2デバイスの移植手術が行われる前の60日以内に、AFまたは心房粗動のためのカテーテルアブレーションを受けている
- 過去7日以内の臨床事象またはその他の後遺症による入院患者（すなわち、計画された臨床研究手順または評価に関連しない）
- 被験者は、研究関連の活動を除き、Amulet 2 デバイスの移植手術が行われる日から 60 日以内に心臓または非心臓の介入または手術 (麻酔、麻酔薬、または鎮静を利用した介入または手術) を計画している。
- 下大静脈フィルターあり
- 左心室駆出率 ≤30% (最新の評価による)
- Amulet 2デバイスの移植手術が行われる前の90日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験した方
- Amulet 2デバイスの移植手術が行われる前の90日以内に心筋梗塞を経験している（介入の有無にかかわらず）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV うっ血性心不全
- 既知の症候性頸動脈疾患（CTA、MRA、またはTCDで内腔径が50％を超える狭小化と定義され、黒内障黒内障、同側半球TIAまたは同側脳卒中によって証明される同側一過性または視覚的TIAの症状を伴う）。被験者に頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の病歴がある場合、内腔直径の狭小化が 50% 未満であれば対象となります。
- 以前に心内膜、心外膜、または外科的LAA閉鎖または閉塞を試みたことがある（成功または失敗にかかわらず、デバイスまたは外科的処置の展開として定義される）
- AFの可逆的な原因（すなわち、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、外傷、最近の大規模な外科手術に続発するもの）
- 過去5年以内の特発性または再発性の静脈血栓塞栓症の病歴
- 輸血を必要とする血小板減少症（血小板数1マイクロリットルあたり50,000個未満（50×109/L未満）と定義）または貧血（ヘモグロビン10 g/dL未満と定義）
- デバイスの素材の一部または Amulet 2 デバイスの個々のコンポーネントに対する既知の過敏症 (ニッケル アレルギーなど)
- 積極的な治療群がVERITAS試験の結果を混乱させる可能性がある同時臨床研究に積極的に参加している、または参加する予定がある。 各インスタンスは、資格を判断するためにスポンサーに通知される必要があります。
- 妊娠中または授乳中、または調査中に妊娠が計画されている
- 活動性心内膜炎または菌血症を引き起こすその他の感染症
- 一時的な心房細動の場合（つまり、これまでに検出されたことのない、外科手術やカテーテル操作などによって誘発/誘発されたもの）
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73m2） または慢性透析を受けている
- 余命は調査官の意見では2年未満
- 治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、あるいは臨床試験の科学的健全性に影響を与える可能性がある、他の解剖学的もしくは併存する状態、または他の医学的、社会的もしくは心理的状態の存在。臨床調査の結果。
解剖学的除外基準:
- 心臓内血栓
- 既存の周囲心膜液 >2 mm
- 僧帽弁狭窄症。僧帽弁面積が 1.5 cm2 未満であると定義されます。
- 心房中隔動脈瘤を伴う心房間交通（TEEを実施した場合、右から左へのシャントを伴うPFO/ASD）（変位＞15 mmまたは長さ≧15 mm；変位は、心房面を越える心房中隔動脈瘤の最大突出として定義される）隔壁）または大規模なシャント（すなわち、バルサルバ手技中、20 気泡以上） TEEを実施した場合、造影剤が右心房に入った後、3心周期以内の右から左へのシャント）
- 下行大動脈および/または大動脈弓の複雑なアテローム。厚さ > 4 mm のプラーク、プラーク潰瘍化、および/または移動性病変として定義されます。
- 心臓腫瘍
- メーカーの IFU に従って、Amulet 2 デバイスを収容できない LAA の構造 (つまり、LAA サイズが Amulet 2 デバイスのサイズ表の範囲内である必要があります)
- デバイスを配置すると、心臓内または血管内の構造が損傷したり、機能が妨害されたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Amulet™ 2 左心耳 (LAA) オクルーダー
経カテーテル左心耳 (LAA) オクルーダー
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患者は、Amulet™ 2 左心耳 (LAA) オクルーダーの移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは、処置後 7 日間または退院までのいずれか遅い方までの、事前に指定された安全性事象の発生です。
時間枠：処置または退院後 7 日間
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安全性の主要エンドポイントは、処置後 7 日間または退院までのいずれか遅い方までの以下の事象のいずれかの発生です:死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または開胸手術や大規模な血管内介入を必要とするデバイス/処置関連の合併症。
主要評価項目に寄与するデバイス/処置に関連したイベントには、仮性動脈瘤や房室瘻孔修復が含まれる場合がありますが、心膜液の経皮的ドレナージ、塞栓デバイスのスネアリング、トロンビン注射、またはアクセス部位合併症の非外科的治療は主要評価項目に寄与しません。
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処置または退院後 7 日間
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有効性の主要エンドポイントは、45 日間のフォローアップ訪問時の TEE/TOE に基づいて、デバイス周囲のフローがない、またはデバイス周囲のフローが 5 mm 以下として定義される LAA 閉塞です。
時間枠：45日
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有効性の主要エンドポイントは、独立した中核検査機関によって評価された、45 日間のフォローアップ訪問時のドップラー カラー フロー TEE/TOE に基づいて、デバイス周囲のフローが存在しない、またはデバイス周囲のフローが 5 mm 以下と定義される LAA 閉塞です。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイントは、24 か月時点の虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合値です。
時間枠：24ヶ月
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二次有効性エンドポイントは、24 か月時点の虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合値です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Alkhouli, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Devi Nair, MD、Arrhythmia Research Group
- スタディディレクター：Ryan Palmer、Abbott Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10523
- G240218 (その他の識別子：FDA IDE Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。