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Abbott Medical - Studio VERITAS

2 giugno 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo occlusore dell'appendice atriale sinistra (LAA) Amulet™ 2 di Abbott (dispositivo Amulet 2) in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e a maggior rischio di ictus e embolia e avere un razionale appropriato per cercare un’alternativa non farmacologica all’anticoagulazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Lodelinsart, Belgio
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Zwickau, Germania
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera
        • Center Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. FA non valvolare parossistica, persistente, permanente o persistente a lungo termine/di lunga durata e non è stata diagnosticata una malattia reumatica della valvola mitrale
  2. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 per i maschi o ≥3 per le femmine
  3. Ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale
  4. Il soggetto è idoneo a interrompere l'anticoagulazione se la LAA è sigillata in base al parere del medico che ha effettuato l'impianto
  5. Il soggetto è in grado di conformarsi al regime farmacologico definito dal protocollo dopo l'impianto del dispositivo Amulet 2 (come descritto nella Sezione 6.5)
  6. Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare all'indagine clinica
  7. Il soggetto è in grado e disposto a ritornare per le visite di follow-up richieste e per le attività di indagine clinica richieste dal protocollo
  8. 18 anni o più o l'età del consenso legale

Criteri di esclusione:

  1. Necessario per assumere l'inibitore piastrinico P2Y12 oltre i 6 mesi quando si verificherebbe la procedura di impianto di Amulet 2 LAA Occluder
  2. È considerato ad alto rischio per l'anestesia generale secondo il parere dello sperimentatore o sulla base di reazioni avverse passate che hanno richiesto un intervento medico o che hanno comportato un prolungamento della degenza ospedaliera
  3. Difetto del setto atriale o riparazione o occlusore del forame ovale pervio
  4. Impiantato con una protesi valvolare meccanica
  5. L'anatomia del soggetto non è adatta o è controindicata per l'uso della sonda per ecocardiografia transesofagea (ad esempio, presenza di varici esofagee, stenosi esofagea o storia di cancro esofageo), oppure il soggetto ha manifestato eventi avversi correlati all'acquisizione dell'ecocardiografia transesofagea o ha rifiutato l'acquisizione dell'ecocardiografia transesofagea nel passato
  6. È stato sottoposto a qualsiasi intervento o intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco nei 30 giorni precedenti la procedura di impianto del dispositivo Amulet 2 (qualsiasi intervento o intervento chirurgico che ha utilizzato anestesia, anestetico o sedazione)
  7. Sottoposto ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o flutter atriale nei 60 giorni precedenti la procedura di impianto del dispositivo Amulet 2
  8. Ricovero ospedaliero a causa di un evento clinico o di altre conseguenze negli ultimi 7 giorni (ovvero, non correlato alla procedura o alle valutazioni dello studio clinico pianificato)
  9. Il soggetto sta pianificando qualsiasi intervento o intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco entro 60 giorni dalla data in cui si sarebbe verificata la procedura di impianto del dispositivo Amulet 2 (qualsiasi intervento o intervento chirurgico che ha utilizzato anestesia, anestetico o sedazione), ad eccezione delle attività correlate allo studio
  10. È presente il filtro della vena cava inferiore
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30% (secondo la valutazione più recente)
  12. Ictus o attacco ischemico transitorio manifestato nei 90 giorni precedenti la procedura di impianto del dispositivo Amulet 2
  13. Infarto miocardico pregresso (con o senza intervento) nei 90 giorni precedenti la procedura di impianto del dispositivo Amulet 2
  14. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  15. Nota malattia carotidea sintomatica (definita come restringimento del diametro del lume > 50% su CTA, MRA o TCD con sintomi di TIA transitorio o visivo ipsilaterale evidenziato da amaurosi fugax, TIA emisferici ipsilaterali o ictus ipsilaterale); se il soggetto ha una storia di stent carotideo o endoarteriectomia, il soggetto è idoneo se è presente un restringimento del diametro del lume < 50%
  16. È stato sottoposto a un precedente tentativo di chiusura o occlusione della LAA endocardica, epicardica o chirurgica, definita come l'implementazione di un dispositivo o una procedura chirurgica con esito positivo o negativo
  17. Causa reversibile di fibrillazione atriale (ovvero secondaria a disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, trauma, recenti interventi chirurgici importanti)
  18. Storia di tromboembolia venosa idiopatica o ricorrente negli ultimi 5 anni
  19. Trombocitopenia (definita come < 50.000 piastrine per microlitro (<50 x 109/L) o anemia (definita come emoglobina < 10 g/dL) che richiedono trasfusioni
  20. Ipersensibilità nota a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o ai singoli componenti del dispositivo Amulet 2 (ad esempio, allergia al nichel)
  21. Arruolamento attivo o intenzione di arruolarsi in un'indagine clinica concomitante in cui il braccio di trattamento attivo può confondere i risultati dello studio VERITAS. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello Sponsor per determinarne l'idoneità.
  22. È incinta o sta allattando oppure è prevista una gravidanza nel corso dell'indagine
  23. Endocardite attiva o altra infezione che produce batteriemia
  24. Caso transitorio di FA (cioè mai rilevata in precedenza, provocata/indotta da manipolazioni chirurgiche o di cateteri, ecc.)
  25. Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi cronica
  26. L'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni secondo l'opinione dello sperimentatore
  27. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine risultati delle indagini cliniche.

Criteri di esclusione anatomica:

  1. Trombo intracardiaco
  2. Versamento pericardico circonferenziale esistente >2 mm
  3. Stenosi della valvola mitrale, definita come un'area della valvola mitrale <1,5 cm2
  4. Comunicazione interatriale (PFO/ASD con shunt da destra a sinistra, se eseguita ETE) con un aneurisma del setto interatriale (escursione >15 mm o lunghezza ≥15 mm; escursione definita come massima protrusione dell'aneurisma del setto atriale oltre il piano dell'atrio setto) o shunt ampio (ovvero, durante la manovra di Valsalva ≥20 bolle di shunt destro-sinistro entro 3 cicli dopo che il mezzo di contrasto è entrato nell'atrio destro, se viene eseguita la TEE)
  5. Ateroma complesso dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico, definito come placca di spessore >4 mm, ulcerazione della placca e/o lesioni mobili
  6. Tumore cardiaco
  7. Anatomia della LAA che non può ospitare il dispositivo Amulet 2, come indicato nelle IFU del produttore (ovvero, la dimensione della LAA deve rientrare nella tabella delle taglie del dispositivo Amulet 2)
  8. Il posizionamento del dispositivo danneggerebbe o interferirebbe con la funzione di qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusore dell'appendice atriale sinistra (LAA) Amulet™ 2
Occlusore transcatetere dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Dispositivo: Occlusore dell'appendice atriale sinistra (LAA) Amulet™ 2
Il paziente verrà sottoposto all'impianto dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra (LAA) Amulet™ 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di qualsiasi evento di sicurezza prespecificato nei 7 giorni successivi alla procedura o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento sia successivo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o dimissione dall'ospedale
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nei 7 giorni successivi alla procedura o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi successivamente: morte, ictus ischemico, embolia sistemica o complicanze correlate al dispositivo/procedura che richiedono un intervento di chirurgia cardiaca a cielo aperto o un intervento endovascolare maggiore. Gli eventi correlati al dispositivo/procedura che contribuiscono all’endpoint primario possono includere pseudoaneurisma o riparazione della fistola atrioventricolare, mentre il drenaggio percutaneo del versamento pericardico, l’intrappolamento di dispositivi embolizzati, l’iniezione di trombina o il trattamento non chirurgico delle complicanze del sito di accesso non contribuiranno all’endpoint primario.
7 giorni dopo la procedura o dimissione dall'ospedale
L’endpoint primario di efficacia è l’occlusione della LAA definita come assenza di flusso peri-dispositivo o flusso peri-dispositivo ≤ 5 mm in base a TEE/TOE alla visita di follow-up a 45 giorni.
Lasso di tempo: 45 giorni
L'endpoint primario di efficacia è l'occlusione della LAA definita come assenza di flusso peri-dispositivo o flusso peri-dispositivo ≤ 5 mm in base al flusso color Doppler TEE/TOE alla visita di follow-up di 45 giorni, come valutato da un laboratorio principale indipendente.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’endpoint secondario di efficacia è l’endpoint composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L’endpoint secondario di efficacia è l’endpoint composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Direttore dello studio: Ryan Palmer, Abbott Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Altro identificatore: FDA IDE Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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