Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abbott Medical - VERITAS-studie

3 augusti 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Abbotts Amulet™ 2 LAA-tillslutningsanordning (Amulet 2-enhet) hos patienter som har icke-valvulärt förmaksflimmer och som löper ökad risk för stroke och systemisk emboli och har lämpliga skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Lodelinsart, Belgien
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz
        • Center Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Paroxysmal, ihållande, permanent eller långvarig/långvarig ihållande icke-valvulär AF och har inte diagnostiserats med reumatisk mitralisklaffsjukdom
  2. CHA2DS2-VASc poäng på ≥2 för män eller ≥3 för kvinnor
  3. Har en lämplig motivering för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulering
  4. Försökspersonen är berättigad att stoppa antikoagulering om LAA är förseglad baserat på den implanterande läkarens åsikt
  5. Försökspersonen kan följa den protokolldefinierade farmakologiska regimen efter implantation av Amulet 2-enhet (som beskrivs i avsnitt 6.5)
  6. Försökspersonen kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska undersökningen
  7. Försökspersonen kan och vill återvända för nödvändiga uppföljningsbesök och protokoll som krävs för kliniska undersökningar
  8. 18 år eller äldre, eller åldern för lagligt samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Krävs för att ta P2Y12 trombocythämmare längre än 6 månader när Amulet 2 LAA Occluder implantationsprocedur skulle inträffa
  2. Anses löpa hög risk för allmän anestesi enligt utredarens åsikt eller baserat på tidigare biverkningar som kräver medicinsk intervention eller som resulterat i förlängning av sjukhusvistelsen
  3. Förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale reparation eller occluder
  4. Implanterad med en mekanisk ventilprotes
  5. Patientens anatomi rymmer inte eller är kontraindicerat för användning av transesofageal ekokardiografisond (t.ex. närvaro av esofagusvaricer, esofagusstriktur eller anamnes på esofaguscancer), eller patienten har upplevt biverkningar relaterade till transesofageal ekokardiografi har förvärvat ekokardiografi i ekokardiografi eller har fått ekokardiografi. förbi
  6. Genomgick någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller operation inom 30 dagar innan implantationsproceduren för Amulet 2-enheten skulle inträffa (alla ingrepp eller operationer som använde bedövning, bedövning eller sedering)
  7. Genomgick kateterablation för AF eller förmaksfladder inom 60 dagar före när Amulet 2-anordningens implantation skulle ske
  8. Inläggning på sjukhus på grund av klinisk händelse eller andra följdsjukdomar under de senaste 7 dagarna (d.v.s. inte relaterat till planerad klinisk studieprocedur eller bedömningar)
  9. Försökspersonen planerar någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller operation inom 60 dagar efter det att Amulet 2-enhetens implantationsprocedur skulle inträffa (alla ingrepp eller operationer som använde anestesi, bedövningsmedel eller sedering), förutom studierelaterade aktiviteter
  10. Inferior vena cava filter finns
  11. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 % (enligt senaste bedömning)
  12. Upplevt stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar innan implantatet av Amulet 2-anordningen skulle inträffa
  13. Upplevt hjärtinfarkt (med eller utan ingrepp) inom 90 dagar innan implantatet av Amulet 2-enheten skulle inträffa
  14. New York Heart Association (NYHA) Klass IV Kongestiv hjärtsvikt
  15. Känd symtomatisk karotissjukdom (definierad som > 50 % avsmalning av lumendiameter vid CTA, MRA eller TCD med symtom på ipsilateral övergående eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilaterala hemisfäriska TIA eller ipsilateral stroke); om patienten har en historia av carotisstent eller endarterektomi är patienten berättigad om det finns < 50 % lumendiameterförträngning
  16. Genomgick tidigare försök till endokardiell, epikardiell eller kirurgisk LAA-stängning eller ocklusion, definierat som utplacering av en enhet eller kirurgiskt ingrepp oavsett om det lyckades eller misslyckades
  17. Reversibel orsak till AF (d.v.s. sekundärt till sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
  18. Anamnes med idiopatisk eller återkommande venös tromboembolism under de senaste 5 åren
  19. Trombocytopeni (definierad som < 50 000 blodplättar per mikroliter (<50 x 109/L) eller anemi (definierad som hemoglobin < 10 g/dL) som kräver transfusion
  20. Känd överkänslighet mot någon del av enhetens material eller enskilda komponenter i Amulet 2-enheten (t.ex. nickelallergi)
  21. Aktivt inskriven i, eller planerar att anmäla sig till, en samtidig klinisk undersökning där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten från VERITAS-studien. Varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.
  22. Är gravid eller ammar, eller planeras graviditet under utredningens gång
  23. Aktiv endokardit eller annan infektion som ger bakteriemi
  24. Övergående fall av AF (d.v.s. aldrig tidigare upptäckt, provocerad/inducerad av kirurgiska eller katetermanipulationer, etc.)
  25. Svår njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller på kronisk dialys
  26. Den förväntade livslängden är mindre än 2 år enligt utredarens uppfattning
  27. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos kliniska undersökningsresultat.

Anatomiska uteslutningskriterier:

  1. Intrakardial tromb
  2. Befintlig perikardiell utgjutning >2 mm
  3. Mitralklaffstenos, definierad som en mitralisklaffarea på <1,5 cm2
  4. Interatriell kommunikation (PFO/ASD med höger till vänster shunt, om TEE utförs) med ett förmaksseptumaneurysm (exkursion >15 mm eller längd ≥15 mm; exkursion definieras som maximalt utskjutande av förmaksseptumaneurysmet utanför förmakets plan septum) eller stor shunt (dvs under Valsalva-manöver ≥20 bubblor av höger-till-vänster-shunt inom 3 hjärtcykler efter att kontrastmedel kommer in i höger förmak, om TEE utförts)
  5. Komplext aterom i den nedåtgående aortan och/eller aortabågen, definierat som plack >4 mm i tjocklek, plackulceration och/eller rörliga lesioner
  6. Hjärttumör
  7. LAA-anatomi som inte kan rymma Amulet 2-enheten, enligt tillverkarens bruksanvisning (dvs LAA-storleken måste ligga inom storlekstabellen för Amulet 2-enheten)
  8. Placering av enheten skulle skada eller störa funktionen hos någon intrakardiell eller intravaskulär struktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amulet™ 2 tillslutning av vänster förmaksbihang (LAA).
Transkateter vänster atrial appendage (LAA) occluder
Enhet: Amulet™ 2 tillslutning av vänster förmaksbihang (LAA).
Patienten kommer att genomgå implantation av Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära säkerhetseffektmåttet är förekomsten av fördefinierade säkerhetshändelser under 7 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare.
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus
Det primära säkerhetsmåttet är förekomsten av någon av följande händelser under 7 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare: död, ischemisk stroke, systemisk emboli eller apparat-/procedurrelaterade komplikationer som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention. Enhets-/procedurrelaterade händelser som bidrar till det primära effektmåttet kan inkludera pseudoaneurysm eller reparation av AV-fistel, medan perkutant dränering av perikardiell utgjutning, snärjning av emboliserade enheter, trombininjektion eller icke-kirurgisk behandling av komplikationer vid åtkomststället inte kommer att bidra till det primära effektmåttet.
7 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus
Det primära effektmåttet är LAA-ocklusion definierad som inget flöde per enhet eller flöde per enhet ≤5 mm baserat på TEE/TOE vid det 45 dagar långa uppföljningsbesöket.
Tidsram: 45 dagar
Det primära effektmåttet är LAA-ocklusion definierad som inget flöde per enhet eller flöde per enhet ≤5 mm baserat på Doppler-färgflöde TEE/TOE vid det 45-dagars uppföljningsbesöket som bedömts av ett oberoende kärnlaboratorium.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära effektmåttet är sammansättningen av ischemisk stroke eller systemisk emboli efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Det sekundära effektmåttet är sammansättningen av ischemisk stroke eller systemisk emboli efter 24 månader.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Studierektor: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Annan identifierare: FDA IDE Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera