Abbott Medical - Étude VERITAS
3 août 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Abbott's Amulet™ 2 (dispositif Amulet 2) chez les patients qui ont une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et systémique embolie et avoir des raisons appropriées de rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Zwickau, Allemagne
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Lodelinsart, Belgique
- Hôpital Civil Marie Curie
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Aarhus, Danemark
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Massy, France
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Auvergn
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Clermont-Ferrand, Auvergn, France
- Chu Gabriel Montpied
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse
- Center Inselspital Bern
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Vital Heart and Vein
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- FA non valvulaire paroxystique, persistante, permanente ou persistante à long terme/de longue durée et n'a pas été diagnostiqué avec une maladie rhumatismale de la valvule mitrale
- Score CHA2DS2-VASc ≥2 pour les hommes ou ≥3 pour les femmes
- A une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l’anticoagulation orale
- Le sujet est éligible pour arrêter l'anticoagulation si le LAA est scellé sur la base de l'avis du médecin implanteur.
- Le sujet est capable de se conformer au régime pharmacologique défini dans le protocole après l'implantation du dispositif Amulet 2 (comme décrit dans la section 6.5).
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation clinique
- Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi requises et les activités d'investigation clinique requises par le protocole
- 18 ans ou plus, ou l'âge du consentement légal
Critères d'exclusion :
- Nécessité de prendre un inhibiteur plaquettaire P2Y12 au-delà de 6 mois lorsque la procédure d'implantation Amulet 2 LAA Occluder aurait lieu
- Est considéré à haut risque d'anesthésie générale de l'avis de l'investigateur ou sur la base d'effets indésirables antérieurs nécessitant une intervention médicale ou ayant entraîné une prolongation du séjour à l'hôpital.
- Réparation ou obturation d'une communication interauriculaire ou d'un foramen ovale perméable
- Implanté avec une prothèse valvulaire mécanique
- L'anatomie du sujet ne permet pas ou est contre-indiquée pour l'utilisation d'une sonde d'échocardiographie transœsophagienne (par exemple, présence de varices œsophagiennes, de sténose œsophagienne ou antécédents de cancer de l'œsophage), ou le sujet a présenté des événements indésirables liés à l'acquisition d'une échocardiographie transœsophagienne ou a refusé l'acquisition d'une échocardiographie transœsophagienne dans le passé
- A subi une intervention ou une chirurgie cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant la procédure d'implantation du dispositif Amulet 2 (toute intervention ou chirurgie utilisant une anesthésie, un anesthésique ou une sédation)
- A subi une ablation par cathéter pour FA ou flutter auriculaire dans les 60 jours précédant la procédure d'implantation du dispositif Amulet 2
- Hospitalisation en raison d'un événement clinique ou d'autres séquelles au cours des 7 derniers jours (c'est-à-dire non lié à la procédure ou aux évaluations prévues pour l'étude clinique)
- Le sujet prévoit toute intervention ou chirurgie cardiaque ou non cardiaque dans les 60 jours suivant le moment où la procédure d'implantation du dispositif Amulet 2 aurait lieu (toute intervention ou chirurgie utilisant une anesthésie, un anesthésique ou une sédation), à l'exception des activités liées à l'étude.
- Filtre de la veine cave inférieure présent
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % (selon l'évaluation la plus récente)
- Vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant la procédure d'implantation du dispositif Amulet 2.
- Vous avez subi un infarctus du myocarde (avec ou sans intervention) dans les 90 jours précédant la procédure d'implantation du dispositif Amulet 2.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Maladie carotidienne symptomatique connue (définie comme un rétrécissement > 50 % du diamètre de la lumière lors d'un CTA, d'un ARM ou d'un TCD avec des symptômes d'AIT transitoire ou visuel homolatéral mis en évidence par une amaurose fugax, un AIT hémisphérique homolatéral ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral ); si le sujet a des antécédents de stent carotidien ou d'endartériectomie, le sujet est éligible s'il y a < 50 % de rétrécissement du diamètre de la lumière
- A déjà subi une tentative de fermeture ou d'occlusion endocardique, épicardique ou chirurgicale de l'AAL, définie comme le déploiement d'un dispositif ou d'une intervention chirurgicale, qu'elle soit réussie ou non.
- Cause réversible de FA (c.-à-d. secondaire à des troubles thyroïdiens, à une intoxication alcoolique aiguë, à un traumatisme, à des interventions chirurgicales majeures récentes)
- Antécédents de thromboembolie veineuse idiopathique ou récurrente au cours des 5 dernières années
- Thrombopénie (définie comme < 50 000 plaquettes par microlitre (< 50 x 109/L) ou anémie (définie comme une hémoglobine < 10 g/dL) nécessitant des transfusions
- Hypersensibilité connue à toute partie du matériau du dispositif ou à des composants individuels du dispositif Amulet 2 (par exemple, allergie au nickel)
- Activement inscrit ou envisage de s'inscrire à une investigation clinique simultanée dans laquelle le bras de traitement actif peut confondre les résultats de l'étude VERITAS. Chaque cas doit être porté à l'attention du commanditaire pour déterminer son éligibilité.
- Est enceinte ou allaitante, ou une grossesse est prévue au cours de l'enquête
- Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie
- Cas transitoire de FA (c'est-à-dire jamais détecté auparavant, provoqué/induit par des manipulations chirurgicales ou par cathéter, etc.)
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse chronique
- L'espérance de vie est inférieure à 2 ans de l'avis de l'enquêteur
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique du résultats des investigations cliniques.
Critères d'exclusion anatomiques :
- Thrombus intracardiaque
- Épanchement péricardique circonférentiel existant > 2 mm
- Sténose de la valvule mitrale, définie comme une surface de la valvule mitrale <1,5 cm2
- Communication inter-auriculaire (FOP/ASD avec shunt droite-gauche, si ETO réalisée) avec un anévrisme septal auriculaire (excursion > 15 mm ou longueur ≥ 15 mm ; excursion définie comme une protrusion maximale de l'anévrisme septal auriculaire au-delà du plan de l'auriculaire septum) ou un grand shunt (c'est-à-dire, pendant la manœuvre de Valsalva ≥20 bulles de shunt de droite à gauche dans un délai de 3 cycles cardiaques après l'entrée du produit de contraste dans l'oreillette droite, si une ETO est réalisée)
- Athérome complexe de l'aorte descendant et/ou de la crosse aortique, défini comme une plaque > 4 mm d'épaisseur, une ulcération de la plaque et/ou des lésions mobiles
- Tumeur cardiaque
- Anatomie du LAA qui ne peut pas accueillir le dispositif Amulet 2, conformément au mode d'emploi du fabricant (c'est-à-dire que la taille du LAA doit être comprise dans le tableau des tailles du dispositif Amulet 2)
- Le placement du dispositif endommagerait ou interférerait avec le fonctionnement de toute structure intracardiaque ou intravasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Occluseur de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Amulet™ 2
Obturateur de l'appendice auriculaire gauche (AAL) par cathéter
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Le patient subira l'implantation de l'obturateur de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Amulet™ 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la survenue de tout événement de sécurité prédéfini dans les 7 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive.
Délai: 7 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la survenue de l'un des événements suivants dans les 7 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité : décès, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou complications liées au dispositif/à l'intervention nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure.
Les événements liés au dispositif/à la procédure contribuant au critère d'évaluation principal peuvent inclure la réparation d'un pseudo-anévrisme ou de la fistule AV, tandis que le drainage percutané de l'épanchement péricardique, le collet de dispositifs embolisés, l'injection de thrombine ou le traitement non chirurgical des complications du site d'accès ne contribueront pas au critère d'évaluation principal.
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7 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'occlusion du LAA définie comme l'absence de flux péri-dispositif ou un flux péri-dispositif ≤ 5 mm sur la base du TEE/TOE lors de la visite de suivi de 45 jours.
Délai: 45 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'occlusion du LAA définie comme l'absence de flux péri-dispositif ou un flux péri-dispositif ≤ 5 mm sur la base du flux couleur Doppler TEE/TOE lors de la visite de suivi de 45 jours, telle qu'évaluée par un laboratoire principal indépendant.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère secondaire d’efficacité est le composite d’un accident vasculaire cérébral ischémique ou d’une embolie systémique à 24 mois.
Délai: 24 mois
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Le critère secondaire d’efficacité est le composite d’un accident vasculaire cérébral ischémique ou d’une embolie systémique à 24 mois.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
- Directeur d'études: Ryan Palmer, Abbott Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10523
- G240218 (Autre identifiant: FDA IDE Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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