Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abbott Medical - Estudio VERITAS

3 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo oclusor del apéndice auricular izquierdo (LAA) Amulet ™ 2 de Abbott (dispositivo Amulet 2) en pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular y que tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y sistémico embolia y tener una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Zwickau, Alemania
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  • Bélgica
      • Lodelinsart, Bélgica
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Suiza
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza
        • Center Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. FA no valvular paroxística, persistente, permanente o persistente/de larga duración y no ha sido diagnosticada con valvulopatía mitral reumática
  2. Puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 para hombres o ≥3 para mujeres
  3. Tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral.
  4. El sujeto es elegible para suspender la anticoagulación si el LAA está sellado según la opinión del médico implantador.
  5. El sujeto es capaz de cumplir con el régimen farmacológico definido en el protocolo después del implante del dispositivo Amulet 2 (como se describe en la Sección 6.5).
  6. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica.
  7. El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas y las actividades de investigación clínica requeridas por el protocolo.
  8. 18 años de edad o más, o la edad de consentimiento legal

Criterios de exclusión:

  1. Se requiere tomar inhibidor de plaquetas P2Y12 durante más de 6 meses cuando se produciría el procedimiento de implante del oclusor LAA Amulet 2.
  2. Se considera de alto riesgo para la anestesia general en opinión del investigador o en base a reacciones adversas pasadas que requirieron intervención médica o que resultaron en una prolongación de la estancia hospitalaria.
  3. Reparación u oclusor de comunicación interauricular o agujero oval permeable
  4. Implantado con una prótesis valvular mecánica.
  5. La anatomía del sujeto no se adapta o está contraindicada para el uso de la sonda de ecocardiografía transesofágica (p. ej., presencia de várices esofágicas, estenosis esofágica o antecedentes de cáncer de esófago), o el sujeto ha experimentado eventos adversos relacionados con la adquisición de la ecocardiografía transesofágica o ha rechazado la adquisición de la ecocardiografía transesofágica en el pasado
  6. Se sometió a cualquier intervención o cirugía cardíaca o no cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se llevaría a cabo el procedimiento de implante del dispositivo Amulet 2 (cualquier intervención o cirugía que utilizó anestesia, anestésico o sedación).
  7. Se sometió a ablación con catéter por FA o aleteo auricular dentro de los 60 días anteriores a la fecha en que se llevaría a cabo el procedimiento de implante del dispositivo Amulet 2.
  8. Hospitalización como paciente hospitalizado debido a un evento clínico u otras secuelas dentro de los últimos 7 días (es decir, no relacionado con el procedimiento o las evaluaciones del estudio clínico planificado)
  9. El sujeto está planeando cualquier intervención o cirugía cardíaca o no cardíaca dentro de los 60 días posteriores a la fecha en que se produciría el procedimiento de implante del dispositivo Amulet 2 (cualquier intervención o cirugía que utilizó anestesia, anestésico o sedación), excepto para actividades relacionadas con el estudio.
  10. Filtro de vena cava inferior presente
  11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30 % (según la evaluación más reciente)
  12. Ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al momento en que se produciría el procedimiento de implante del dispositivo Amulet 2.
  13. Experimentó un infarto de miocardio (con o sin intervención) dentro de los 90 días anteriores al momento en que se produciría el procedimiento de implante del dispositivo Amulet 2.
  14. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  15. Enfermedad carotídea sintomática conocida (definida como estrechamiento > 50% del diámetro de la luz en ATC, ARM o TCD con síntomas de AIT transitorio o visual ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral); si el sujeto tiene antecedentes de stent carotídeo o endarterectomía, el sujeto es elegible si hay un estrechamiento del diámetro de la luz < 50%
  16. Se ha sometido a un intento previo de cierre u oclusión endocárdica, epicárdica o quirúrgica de la OAI, definido como el despliegue de un dispositivo o procedimiento quirúrgico, ya sea exitoso o no.
  17. Causa reversible de FA (es decir, secundaria a trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, traumatismo, procedimientos quirúrgicos mayores recientes)
  18. Historia de tromboembolismo venoso idiopático o recurrente en los últimos 5 años.
  19. Trombocitopenia (definida como < 50.000 plaquetas por microlitro (<50 x 109/L) o anemia (definida como hemoglobina < 10 g/dL) que requiere transfusiones
  20. Hipersensibilidad conocida a cualquier parte del material del dispositivo o componentes individuales del dispositivo Amulet 2 (p. ej., alergia al níquel)
  21. Está inscrito activamente o planea inscribirse en una investigación clínica simultánea en la que el grupo de tratamiento activo puede confundir los resultados del estudio VERITAS. Cada caso debe comunicarse al Patrocinador para determinar la elegibilidad.
  22. Está embarazada o amamantando, o se planea un embarazo durante el curso de la investigación.
  23. Endocarditis activa u otra infección que produce bacteriemia.
  24. Caso transitorio de FA (es decir, nunca antes detectada, provocada/inducida por manipulaciones quirúrgicas o de catéter, etc.)
  25. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis crónica
  26. La esperanza de vida es inferior a 2 años en opinión del investigador.
  27. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del resultados de la investigación clínica.

Criterios de exclusión anatómica:

  1. Trombo intracardíaco
  2. Derrame pericárdico circunferencial existente >2 mm
  3. Estenosis de la válvula mitral, definida como un área de la válvula mitral de <1,5 cm2
  4. Comunicación interauricular (PFO/CIA con derivación de derecha a izquierda, si se realizó ETE) con un aneurisma del tabique interauricular (excursión >15 mm o longitud ≥15 mm; excursión definida como la protrusión máxima del aneurisma del tabique interauricular más allá del plano de la tabique) o derivación grande (es decir, durante la maniobra de Valsalva ≥20 burbujas de derivación de derecha a izquierda dentro de 3 ciclos cardíacos después de que el medio de contraste ingresa a la aurícula derecha, si se realiza ETE)
  5. Ateroma complejo de la aorta descendente y/o del arco aórtico, definido como placa >4 mm de espesor, ulceración de la placa y/o lesiones móviles
  6. Tumor cardíaco
  7. Anatomía del LAA que no puede adaptarse al dispositivo Amulet 2, según las instrucciones de uso del fabricante (es decir, el tamaño del LAA debe estar dentro de la tabla de tallas del dispositivo Amulet 2)
  8. La colocación del dispositivo dañaría o interferiría con la función de cualquier estructura intracardíaca o intravascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusor de orejuela auricular izquierda (OAI) Amulet™ 2
Oclusor transcatéter de orejuela auricular izquierda (OAI)
Dispositivo: Oclusor de orejuela auricular izquierda (OAI) Amulet™ 2
El paciente se someterá a la implantación del oclusor de orejuela auricular izquierda (LAA) Amulet™ 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal de seguridad es la aparición de cualquier evento de seguridad preespecificado durante los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde.
Periodo de tiempo: 7 días post-procedimiento o alta hospitalaria
El criterio de valoración principal de seguridad es la aparición de cualquiera de los siguientes eventos durante los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o complicaciones relacionadas con el dispositivo/procedimiento que requieran cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor. Los eventos relacionados con el dispositivo/procedimiento que contribuyen al criterio de valoración principal pueden incluir pseudoaneurisma o reparación de fístula AV, mientras que el drenaje percutáneo del derrame pericárdico, el enganche de dispositivos embolizados, la inyección de trombina o el tratamiento no quirúrgico de las complicaciones del sitio de acceso no contribuirán al criterio de valoración principal.
7 días post-procedimiento o alta hospitalaria
El criterio de valoración principal de eficacia es la oclusión de la OAI definida como ausencia de flujo peridispositivo o flujo peridispositivo ≤5 mm según ETE/ETE en la visita de seguimiento de 45 días.
Periodo de tiempo: 45 dias
El criterio de valoración principal de eficacia es la oclusión de la OAI definida como ausencia de flujo peridispositivo o flujo peridispositivo ≤5 mm según el flujo Doppler color ETE/TOE en la visita de seguimiento de 45 días según lo evaluado por un laboratorio central independiente.
45 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de eficacia es la combinación de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio de valoración secundario de eficacia es la combinación de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Director de estudio: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Otro identificador: FDA IDE Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir