Abbott Medical - Estudo VERITAS
3 de agosto de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo oclusor do apêndice atrial esquerdo (LAA) Amulet™ 2 da Abbott (dispositivo Amulet 2) em pacientes com fibrilação atrial não valvular e que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral e sistêmico embolia e ter justificativa apropriada para procurar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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Zwickau, Alemanha
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Lodelinsart, Bélgica
- Hôpital Civil Marie Curie
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Vital Heart and Vein
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Massy, França
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Auvergn
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Clermont-Ferrand, Auvergn, França
- Chu Gabriel Montpied
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça
- Center Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- FA não valvular paroxística, persistente, permanente ou persistente de longa duração e que não tenha sido diagnosticada com doença reumática da válvula mitral
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 para homens ou ≥3 para mulheres
- Tem uma justificativa apropriada para procurar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral
- O indivíduo é elegível para interromper a anticoagulação se o LAA for selado com base na opinião do médico responsável pelo implante
- O sujeito é capaz de cumprir o regime farmacológico definido pelo protocolo após o implante do dispositivo Amulet 2 (conforme descrito na Seção 6.5)
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar da investigação clínica
- O sujeito é capaz e deseja retornar para visitas de acompanhamento necessárias e atividades de investigação clínica exigidas pelo protocolo
- 18 anos de idade ou mais, ou a idade de consentimento legal
Critérios de exclusão:
- Necessário tomar inibidor de plaquetas P2Y12 além de 6 meses quando ocorreria o procedimento de implante do Amulet 2 LAA Occluder
- É considerado de alto risco para anestesia geral na opinião do Investigador ou com base em reações adversas anteriores que exigiram intervenção médica ou que resultaram no prolongamento da internação hospitalar
- Comunicação interatrial ou reparo ou oclusor do forame oval patente
- Implantado com prótese valvar mecânica
- A anatomia do sujeito não acomodará ou é contra-indicada para o uso de sonda de ecocardiografia transesofágica (por exemplo, presença de varizes esofágicas, estenose esofágica ou história de câncer de esôfago), ou o sujeito sofreu eventos adversos relacionados à aquisição de ecocardiografia transesofágica ou recusou a aquisição de ecocardiografia transesofágica no passado
- Foi submetido a qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca ou não cardíaca nos 30 dias anteriores à ocorrência do procedimento de implante do dispositivo Amulet 2 (qualquer intervenção ou cirurgia que utilizasse anestesia, anestésico ou sedação)
- Foi submetido a ablação por cateter para FA ou flutter atrial nos 60 dias anteriores à ocorrência do procedimento de implante do dispositivo Amulet 2
- Hospitalização hospitalar devido a evento clínico ou outras sequelas nos últimos 7 dias (ou seja, não relacionado ao procedimento ou avaliações planejadas do estudo clínico)
- O sujeito está planejando qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca ou não cardíaca dentro de 60 dias após a ocorrência do procedimento de implante do dispositivo Amulet 2 (qualquer intervenção ou cirurgia que utilizou anestesia, anestésico ou sedação), exceto para atividades relacionadas ao estudo
- Filtro de veia cava inferior presente
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30% (de acordo com avaliação mais recente)
- AVC experiente ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes da ocorrência do procedimento de implante do dispositivo Amulet 2
- Infarto do miocárdio experiente (com ou sem intervenção) nos 90 dias anteriores à ocorrência do procedimento de implante do dispositivo Amulet 2
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença carotídea sintomática conhecida (definida como > 50% de estreitamento do diâmetro do lúmen na CTA, ARM ou TCD com sintomas de AIT ipsilateral transitório ou visual evidenciado por amaurose fugaz, AITs hemisféricos ipsilaterais ou acidente vascular cerebral ipsilateral); se o sujeito tiver histórico de stent carotídeo ou endarterectomia, o sujeito é elegível se houver estreitamento do diâmetro do lúmen <50%
- Foi submetido a tentativa anterior de fechamento ou oclusão do AAE endocárdico, epicárdico ou cirúrgico, definido como implantação de um dispositivo ou procedimento cirúrgico, com ou sem sucesso
- Causa reversível de FA (ou seja, secundária a distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
- História de tromboembolismo venoso idiopático ou recorrente nos últimos 5 anos
- Trombocitopenia (definida como < 50.000 plaquetas por microlitro (<50 x 109/L) ou anemia (definida como hemoglobina < 10 g/dL) que requer transfusões
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer parte do material do dispositivo ou componentes individuais do dispositivo Amulet 2 (por exemplo, alergia ao níquel)
- Inscrito ativamente ou planeja se inscrever em uma investigação clínica simultânea na qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados do Estudo VERITAS. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do Patrocinador para determinar a elegibilidade.
- Está grávida ou amamentando, ou a gravidez está planejada durante o curso da investigação
- Endocardite ativa ou outra infecção que produza bacteremia
- Caso transitório de FA (ou seja, nunca detectado anteriormente, provocado/induzido por manipulações cirúrgicas ou de cateter, etc.)
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2) ou em diálise crônica
- A expectativa de vida é inferior a 2 anos na opinião do Investigador
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica do resultados da investigação clínica.
Critérios de exclusão anatômica:
- Trombo intracardíaco
- Derrame pericárdico circunferencial existente >2 mm
- Estenose da válvula mitral, definida como uma área da válvula mitral <1,5 cm2
- Comunicação interatrial (FOP/CIA com shunt da direita para a esquerda, se realizado ETE) com aneurisma do septo atrial (excursão >15 mm ou comprimento ≥15 mm; excursão definida como protrusão máxima do aneurisma do septo atrial além do plano do septo) ou grande shunt (isto é, durante a manobra de Valsalva ≥20 bolhas de shunt da direita para a esquerda dentro de 3 ciclos cardíacos após a entrada do meio de contraste no átrio direito, se for realizado ETE)
- Ateroma complexo da aorta descendente e/ou arco aórtico, definido como placa >4 mm de espessura, ulceração em placa e/ou lesões móveis
- Tumor cardíaco
- Anatomia do LAA que não pode acomodar o dispositivo Amulet 2, conforme instruções de uso do fabricante (ou seja, o tamanho do LAA deve estar dentro da tabela de tamanhos do dispositivo Amulet 2)
- A colocação do dispositivo danificaria ou interferiria na função de qualquer estrutura intracardíaca ou intravascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Amulet™ 2
Oclusor transcateter de apêndice atrial esquerdo (AAE)
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O paciente será submetido à implantação do oclusor de apêndice atrial esquerdo (LAA) Amulet™ 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário de segurança é a ocorrência de quaisquer eventos de segurança pré-especificados até 7 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer depois.
Prazo: 7 dias pós-procedimento ou alta hospitalar
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O endpoint primário de segurança é a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos até 7 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde: morte, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou complicações relacionadas ao dispositivo/procedimento que requerem cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante.
Os acontecimentos relacionados com o dispositivo/procedimento que contribuem para o objetivo primário podem incluir pseudoaneurisma ou reparação de fístula AV, enquanto a drenagem percutânea de derrame pericárdico, o laço de dispositivos embolizados, a injeção de trombina ou o tratamento não cirúrgico de complicações no local de acesso não contribuirão para o objetivo primário.
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7 dias pós-procedimento ou alta hospitalar
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O endpoint primário de eficácia é a oclusão do AAE definida como ausência de fluxo peri-dispositivo ou fluxo peri-dispositivo ≤5mm com base no ETE/ETE na visita de acompanhamento de 45 dias.
Prazo: 45 dias
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O endpoint primário de eficácia é a oclusão do AAE definida como ausência de fluxo peri-dispositivo ou fluxo peri-dispositivo ≤5 mm com base no fluxo Doppler colorido TEE/TOE na visita de acompanhamento de 45 dias, conforme avaliado por um laboratório principal independente.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário de eficácia é o composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica em 24 meses.
Prazo: 24 meses
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O endpoint secundário de eficácia é o composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica em 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
- Diretor de estudo: Ryan Palmer, Abbott Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10523
- G240218 (Outro identificador: FDA IDE Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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