Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abbott Medical - VERITAS-studie

3. august 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Abbotts Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) okkluderingsenhet (Amulet 2-enhet) hos pasienter som har ikke-valvulært atrieflimmer og som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli og ha passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Lodelinsart, Belgia
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Sveits
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits
        • Center Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Paroksysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær AF og har ikke blitt diagnostisert med revmatisk mitralklaffsykdom
  2. CHA2DS2-VASc-score på ≥2 for menn eller ≥3 for kvinner
  3. Har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon
  4. Forsøkspersonen er kvalifisert til å stoppe antikoagulasjon hvis LAA er forseglet basert på implanterende leges mening
  5. Forsøkspersonen er i stand til å overholde det protokolldefinerte farmakologiske regimet etter implantasjon av Amulett 2-enhet (som beskrevet i avsnitt 6.5)
  6. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
  7. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk og protokoll påkrevde kliniske undersøkelsesaktiviteter
  8. 18 år eller eldre, eller alderen for juridisk samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødvendig for å ta P2Y12 blodplatehemmer utover 6 måneder når Amulet 2 LAA Okkluder implantasjonsprosedyre vil finne sted
  2. Anses for høy risiko for generell anestesi etter etterforskerens mening eller basert på tidligere bivirkning(er) som krever medisinsk intervensjon eller som resulterte i forlengelse av sykehusoppholdet
  3. Atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale reparasjon eller okkludering
  4. Implantert med en mekanisk ventilprotese
  5. Anatomien av forsøkspersonen vil ikke gi plass til eller er kontraindisert for bruk av transøsofageal ekkokardiografiprobe (f.eks. tilstedeværelse av esophageal varices, esophageal striktur eller historie med esophageal cancer), eller personen har opplevd uønskede hendelser relatert til transøsofageal ekkokardiografi ervervet transøsofageal ekkokardiografi eller har refcardiografi ervervet. forbi
  6. Gjennomgikk en hvilken som helst hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller operasjon innen 30 dager før implantasjonsprosedyren for Amulet 2-enheten skulle finne sted (enhver intervensjon eller kirurgi som brukte anestesi, bedøvelse eller sedasjon)
  7. Gjennomgikk kateterablasjon for AF eller atrieflutter innen 60 dager før implantasjonsprosedyren for Amulet 2-enheten skulle finne sted
  8. Innleggelse på sykehus på grunn av klinisk hendelse eller andre følgetilstander i løpet av de siste 7 dagene (dvs. ikke relatert til planlagt klinisk studieprosedyre eller vurderinger)
  9. Forsøkspersonen planlegger enhver hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller -operasjon innen 60 dager etter at implantasjonsprosedyren for Amulet 2-enheten skulle finne sted (enhver intervensjon eller kirurgi som brukte anestesi, bedøvelse eller sedasjon), bortsett fra studierelaterte aktiviteter
  10. Inferior vena cava filter tilstede
  11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 % (per siste vurdering)
  12. Opplevde hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager før implantasjonsprosedyren for Amulet 2-enheten ville finne sted
  13. Opplevd hjerteinfarkt (med eller uten intervensjon) innen 90 dager før da implantasjonsprosedyren for Amulet 2-enheten skulle finne sted
  14. New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt
  15. Kjent symptomatisk karotissykdom (definert som > 50 % innsnevring av lumendiameter ved CTA, MRA eller TCD med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag); hvis forsøkspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøkspersonen kvalifisert hvis det er < 50 % innsnevring av lumendiameter
  16. Gjennomgikk tidligere forsøk på endokardiell, epikardiell eller kirurgisk LAA-lukking eller okklusjon, definert som utplassering av en enhet eller kirurgisk prosedyre, enten vellykket eller mislykket
  17. Reversibel årsak til AF (dvs. sekundært til skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske prosedyrer)
  18. Anamnese med idiopatisk eller tilbakevendende venøs tromboembolisme i løpet av de siste 5 årene
  19. Trombocytopeni (definert som < 50 000 blodplater per mikroliter (<50 x 109/L) eller anemi (definert som hemoglobin < 10 g/dL) som krever transfusjoner
  20. Kjent overfølsomhet overfor noen del av enhetens materiale eller individuelle komponenter av Amulet 2-enheten (f.eks. nikkelallergi)
  21. Aktivt registrert i, eller planlegger å registrere seg i, en samtidig klinisk undersøkelse der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av VERITAS-studien. Hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering.
  22. Er gravid eller ammer, eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen
  23. Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som gir bakteriemi
  24. Forbigående tilfelle av AF (dvs. aldri tidligere oppdaget, provosert/indusert av kirurgiske eller katetermanipulasjoner, etc.)
  25. Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller på kronisk dialyse
  26. Forventet levealder er mindre enn 2 år etter etterforskerens oppfatning
  27. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultater fra kliniske undersøkelser.

Anatomiske eksklusjonskriterier:

  1. Intrakardial trombe
  2. Eksisterende pericardial effusjon >2 mm
  3. Mitralklaffstenose, definert som et mitralklaffareal på <1,5 cm2
  4. Interatriell kommunikasjon (PFO/ASD med høyre til venstre shunt, hvis TEE utføres) med et atrial septal aneurisme (ekskursjon >15 mm eller lengde ≥15 mm; ekskursjon definert som maksimal protrusion av atrial septal aneurisme utenfor atrialplanet septum) eller stor shunt (dvs. under Valsalva-manøveren ≥20 bobler av høyre-til-venstre shunt innen 3 hjertesykluser etter at kontrastmiddel kommer inn i høyre atrium, hvis TEE utført)
  5. Kompleks aterom i den nedadgående aorta og/eller aortabuen, definert som plakk >4 mm i tykkelse, plakk sårdannelse og/eller mobile lesjoner
  6. Hjertesvulst
  7. LAA-anatomi som ikke kan romme Amulet 2-enheten, i henhold til produsentens bruksanvisning (dvs. LAA-størrelsen må være innenfor størrelsestabellen til Amulet 2-enheten)
  8. Plassering av enheten vil skade eller forstyrre funksjonen til enhver intrakardiell eller intravaskulær struktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amulet™ 2 venstre atrial vedheng (LAA) okkludering
Transkateter venstre atrial appendage (LAA) okkluderer
Enhet: Amulet™ 2 venstre atrial vedheng (LAA) okkludering
Pasienten vil gjennomgå implantasjon av Amulet™ 2 venstre atrial vedheng (LAA) okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser gjennom 7 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av noen av følgende hendelser gjennom 7 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer senere: død, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller enhets-/prosedyrerelaterte komplikasjoner som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon. Utstyrs-/prosedyrerelaterte hendelser som bidrar til det primære endepunktet kan inkludere pseudoaneurisme eller reparasjon av AV-fistel, mens perkutan drenering av perikardial effusjon, snaring av emboliserte enheter, trombininjeksjon eller ikke-kirurgisk behandling av komplikasjoner på tilgangsstedet ikke vil bidra til det primære endepunktet.
7 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus
Det primære effektivitetsendepunktet er LAA-okklusjon definert som ingen strømning per enhet eller strømning per enhet ≤5 mm basert på TEE/TOE ved det 45-dagers oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 45 dager
Det primære effektivitetsendepunktet er LAA-okklusjon definert som ingen strømning per enhet eller strømning per enhet ≤5 mm basert på Doppler-fargestrøm TEE/TOE ved det 45-dagers oppfølgingsbesøket, vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektendepunktet er sammensetningen av iskemisk slag eller systemisk emboli etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære effektendepunktet er sammensetningen av iskemisk slag eller systemisk emboli etter 24 måneder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Studieleder: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Annen identifikator: FDA IDE Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere