Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abbott Medical — badanie VERITAS

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia okludującego uszka lewego przedsionka (LAA) firmy Abbott Amulet™ 2 (urządzenie Amulet 2) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i u których występuje zwiększone ryzyko udaru i powikłań ogólnoustrojowych. zatorowością i mają odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Lodelinsart, Belgia
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Massy, Francja
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Zwickau, Niemcy
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria
        • Center Inselspital Bern
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Napadowe, uporczywe, trwałe lub długotrwałe/długotrwałe uporczywe niezastawkowe AF, u którego nie zdiagnozowano reumatycznej choroby zastawki mitralnej
  2. Wynik CHA2DS2-VASc ≥2 dla mężczyzn lub ≥3 dla kobiet
  3. Ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla doustnych leków przeciwzakrzepowych
  4. Podmiot może przerwać leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli LAA zostanie zapieczętowany na podstawie opinii lekarza przeprowadzającego implantację
  5. Podmiot jest w stanie przestrzegać schematu farmakologicznego określonego w protokole po wszczepieniu urządzenia Amulet 2 (zgodnie z opisem w Części 6.5).
  6. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
  7. Podmiot może i chce wracać na wymagane wizyty kontrolne i czynności związane z badaniem klinicznym wymagane zgodnie z protokołem
  8. Ukończone 18 lat lub wiek, w którym uzyskano zgodę prawną

Kryteria wykluczenia:

  1. Wymagane przyjmowanie inhibitora płytek P2Y12 przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, w przypadku planowanego zabiegu wszczepienia Amulet 2 LAA Occluder
  2. Jest uważany za obarczony wysokim ryzykiem znieczulenia ogólnego w opinii Badacza lub na podstawie przebytych działań niepożądanych wymagających interwencji medycznej lub powodujących wydłużenie pobytu w szpitalu
  3. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub naprawa lub zamknięcie otworu owalnego
  4. Wszczepiono mechaniczną protezę zastawki
  5. Anatomia pacjenta nie uwzględnia lub jest przeciwwskazana do stosowania sondy do echokardiografii przezprzełykowej (np. obecność żylaków przełyku, zwężenie przełyku lub rak przełyku w wywiadzie) lub u pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z wykonaniem echokardiografii przezprzełykowej lub odmówił wykonania badania echokardiografii przezprzełykowej w przeszłość
  6. Przeszedł jakąkolwiek interwencję kardiologiczną lub inną niż kardiologiczną lub operację w ciągu 30 dni przed zabiegiem wszczepienia urządzenia Amulet 2 (jakakolwiek interwencja lub operacja wykorzystująca znieczulenie, środek znieczulający lub sedację)
  7. Przeszedł ablację cewnikową z powodu AF lub trzepotania przedsionków w ciągu 60 dni przed zabiegiem wszczepienia urządzenia Amulet 2
  8. Hospitalizacja szpitalna z powodu zdarzenia klinicznego lub innych następstw w ciągu ostatnich 7 dni (tj. niezwiązana z planowaną procedurą badania klinicznego lub ocenami)
  9. Uczestnik planuje jakąkolwiek interwencję lub operację kardiologiczną lub niekardiologiczną w ciągu 60 dni od przeprowadzenia procedury wszczepienia urządzenia Amulet 2 (jakąkolwiek interwencję lub operację wykorzystującą znieczulenie, środek znieczulający lub sedację), z wyjątkiem działań związanych z badaniem
  10. Obecność filtra w żyle głównej dolnej
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30% (według najnowszej oceny)
  12. Doświadczony udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed zabiegiem wszczepienia urządzenia Amulet 2
  13. Przebyty zawał mięśnia sercowego (z interwencją lub bez) w ciągu 90 dni przed zabiegiem wszczepienia urządzenia Amulet 2
  14. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV – New York Heart Association (NYHA).
  15. Znana objawowa choroba tętnic szyjnych (definiowana jako zwężenie światła tętnicy szyjnej o > 50% w CTA, MRA lub TCD z objawami ipsilateralnego przejściowego lub wizualnego TIA potwierdzonego przez ślepota fugax, ipsilateralny półkulisty TIA lub ipsilateralny udar); jeśli pacjent miał w przeszłości wszczepiony stent w tętnicy szyjnej lub endarterektomię, pacjent kwalifikuje się, jeśli występuje zwężenie średnicy światła < 50%
  16. Przeprowadzono wcześniej próbę wsierdziowego, nasierdziowego lub chirurgicznego zamknięcia lub okluzji LAA, definiowaną jako założenie urządzenia lub zabieg chirurgiczny, niezależnie od tego, czy zakończył się sukcesem, czy niepowodzeniem
  17. Odwracalna przyczyna AF (tj. wtórna do chorób tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem, urazu, niedawnego dużego zabiegu chirurgicznego)
  18. Historia idiopatycznej lub nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 5 lat
  19. Małopłytkowość (definiowana jako < 50 000 płytek krwi na mikrolitr (<50 x 109/L) lub niedokrwistość (definiowana jako stężenie hemoglobiny < 10 g/dL) wymagająca transfuzji
  20. Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek część materiału, z którego wykonane jest urządzenie lub na poszczególne elementy urządzenia Amulet 2 (np. alergia na nikiel)
  21. Aktywnie uczestniczyłeś lub planujesz wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym grupa otrzymująca aktywne leczenie może zafałszować wyniki badania VERITAS. Każdy przypadek musi zostać zgłoszony Sponsorowi w celu ustalenia kwalifikowalności.
  22. Jest w ciąży lub karmi piersią lub w trakcie badania planowana jest ciąża
  23. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inna infekcja powodująca bakteriemię
  24. Przejściowy przypadek AF (tj. nigdy wcześniej nie wykryty, wywołany/wywołany zabiegiem chirurgicznym lub manipulacją cewnikiem itp.)
  25. Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) lub na przewlekłej dializie
  26. Zdaniem Badacza, oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  27. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii Badacza mogą ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, lub też mieć wpływ na wiarygodność naukową badania. wyniki badań klinicznych.

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

  1. Skrzeplina wewnątrzsercowa
  2. Istniejący obwodowy wysięk osierdziowy >2 mm
  3. Zwężenie zastawki mitralnej, definiowane jako powierzchnia zastawki mitralnej <1,5 cm2
  4. Komunikacja międzyprzedsionkowa (PFO/ASD z przeciekiem prawo-lewym, jeśli wykonano TEE) z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (wychylenie >15 mm lub długość ≥15 mm; wychylenie definiowane jako maksymalne wysunięcie tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej poza płaszczyznę przedsionka) przegroda) lub duży przeciek (tj. podczas manewru Valsalvy ≥20 pęcherzyków przecieku prawo-lewego w ciągu 3 cykli po wejściu środka kontrastowego do prawego przedsionka, jeśli wykonano TEE)
  5. Złożony miażdżyca aorty zstępującej i/lub łuku aorty, definiowany jako blaszka o grubości >4 mm, owrzodzenie blaszki i/lub zmiany ruchome
  6. Guz serca
  7. Budowa LAA, która nie pozwala na umieszczenie urządzenia Amulet 2, zgodnie z instrukcją obsługi producenta (tzn. rozmiar LAA musi mieścić się w tabeli rozmiarów urządzenia Amulet 2)
  8. Umieszczenie urządzenia mogłoby uszkodzić lub zakłócić funkcjonowanie jakiejkolwiek struktury wewnątrzsercowej lub wewnątrznaczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amulet™ 2 Okluder lewego przedsionka (LAA).
Przezcewnikowa okluzja uszka lewego przedsionka (LAA).
Urządzenie: Amulet™ 2 Okluder lewego przedsionka (LAA).
Pacjent zostanie poddany wszczepieniu okludera lewego przedsionka Amulet™ 2 (LAA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie jakichkolwiek wcześniej określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 7 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 7 dni od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: śmierć, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość systemowa lub powikłania związane z urządzeniem/zabiegiem wymagające operacji na otwartym sercu lub dużej interwencji wewnątrznaczyniowej. Zdarzenia związane z urządzeniem/zabiegiem przyczyniające się do pierwszorzędowego punktu końcowego mogą obejmować tętniak rzekomy lub naprawę przetoki AV, podczas gdy przezskórny drenaż wysięku osierdziowego, uwięzienie zatorowych urządzeń, wstrzyknięcie trombiny lub niechirurgiczne leczenie powikłań w miejscu dostępu nie będą miały wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy.
7 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest okluzja LAA zdefiniowana jako brak przepływu wokół urządzenia lub przepływ wokół urządzenia ≤5 mm na podstawie TEE/TOE podczas 45-dniowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 45 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest okluzja LAA zdefiniowana jako brak przepływu wokół urządzenia lub przepływ wokół urządzenia ≤5 mm na podstawie TEE/TOE przepływu koloru Dopplera podczas 45-dniowej wizyty kontrolnej, ocenionej przez niezależne laboratorium główne.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest udar niedokrwienny mózgu lub zatorowość systemowa po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest udar niedokrwienny mózgu lub zatorowość systemowa po 24 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Dyrektor Studium: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Inny identyfikator: FDA IDE Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj