雅培医疗 - VERITAS 研究
2026年8月3日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的主要目的是评估 Abbott 的 Amulet™ 2 左心耳 (LAA) 封堵器（Amulet 2 装置）对于患有非瓣膜性心房颤动以及中风和系统性疾病风险增加的患者的安全性和有效性栓塞，并有适当的理由寻求口服抗凝药的非药物替代品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Zwickau、德国
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Lodelinsart、比利时
- Hôpital Civil Marie Curie
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Massy、法国
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Auvergn
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Clermont-Ferrand、Auvergn、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士
- Center Inselspital Bern
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper Hospital
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Humble、Texas、美国、77338
- Vital Heart and Vein
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Shenandoah、Texas、美国、77380
- Heart Rhythm Associates
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性、持续性、永久性或长期/长期持续性非瓣膜性房颤且尚未诊断为风湿性二尖瓣疾病
- CHA2DS2-VASc 评分男性≥2，女性≥3
- 有适当的理由寻求口服抗凝药的非药物替代品
- 如果根据植入医生的意见封闭左心耳，则受试者有资格停止抗凝治疗
- 受试者在 Amulet 2 装置植入后能够遵守方案定义的药物治疗方案（如第 6.5 节所述）
- 受试者能够理解并愿意提供书面知情同意书以参与临床研究
- 受试者能够并愿意返回进行所需的随访和方案所需的临床调查活动
- 年满 18 岁或法定同意年龄
排除标准：
- 当进行 Amulet 2 LAA 封堵器植入手术时，需要服用 P2Y12 血小板抑制剂超过 6 个月
- 研究者认为或基于过去需要医疗干预或导致住院时间延长的不良反应被认为具有全身麻醉的高风险
- 房间隔缺损或卵圆孔未闭修复或封堵器
- 植入机械瓣膜假体
- 受试者的解剖结构不适合或禁忌经食管超声心动图探头的使用（例如，存在食管静脉曲张、食管狭窄或食管癌病史），或者受试者经历过与经食管超声心动图采集相关的不良事件或拒绝经食管超声心动图采集过去的
- 在进行 Amulet 2 装置植入手术之前 30 天内接受过任何心脏或非心脏干预或手术（任何使用麻醉、麻醉或镇静的干预或手术）
- 在进行 Amulet 2 装置植入手术之前 60 天内因房颤或心房扑动接受过导管消融术
- 过去 7 天内因临床事件或其他后遗症住院（即与计划的临床研究程序或评估无关）
- 受试者计划在 Amulet 2 装置植入手术发生后 60 天内进行任何心脏或非心脏干预或手术（任何使用麻醉、麻醉或镇静的干预或手术），与研究相关的活动除外
- 存在下腔静脉滤器
- 左心室射血分数 ≤30%（根据最近的评估）
- 在进行 Amulet 2 装置植入手术之前 90 天内经历过中风或短暂性脑缺血发作
- 在进行 Amulet 2 装置植入手术之前 90 天内经历过心肌梗塞（无论是否进行干预）
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭
- 已知有症状的颈动脉疾病（定义为 CTA、MRA 或 TCD 上管腔直径缩小 > 50%，并伴有同侧短暂性或视觉 TIA 症状，表现为一过性黑朦、同侧半球 TIA 或同侧中风）；如果受试者有颈动脉支架或动脉内膜切除术病史，且管腔直径缩小 < 50%，则受试者符合资格
- 之前曾尝试过心内膜、心外膜或外科左心耳闭合或闭塞，定义为装置的部署或外科手术，无论成功或不成功
- 房颤的可逆性原因（即继发于甲状腺疾病、急性酒精中毒、外伤、最近的重大手术）
- 过去5年内有特发性或复发性静脉血栓栓塞史
- 需要输血的血小板减少症（定义为< 50,000 个血小板/微升 (< 50 x 109/L) 或贫血（定义为血红蛋白 < 10 g/dL）
- 已知对 Amulet 2 设备的任何部分材料或单个组件过敏（例如镍过敏）
- 积极参加或计划参加一项同时进行的临床研究，其中积极的治疗组可能会混淆 VERITAS 研究的结果。 每个实例都必须引起主办方的注意，以确定其资格。
- 是否怀孕或哺乳，或在调查过程中计划怀孕
- 活动性心内膜炎或其他引起菌血症的感染
- 暂时性房颤病例（即以前从未检测到、由手术或导管操作等引起/诱发）
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2） 或长期透析
- 研究者认为预期寿命少于 2 年
- 存在其他解剖或合并症，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力，或影响研究的科学合理性临床调查结果。
解剖学排除标准：
- 心内血栓
- 现有环周心包积液>2 mm
- 二尖瓣狭窄，定义为二尖瓣面积<1.5 cm2
- 房间隔动脉瘤（偏移 >15 毫米或长度 ≥15 毫米；偏移定义为房间隔动脉瘤超出心房平面的最大突出量）的心房沟通（PFO/ASD，如果进行 TEE，则伴有从右到左分流）隔膜）或大分流（即，在 Valsalva 动作期间，3 个心动周期内有 ≥20 个从右向左分流的气泡造影剂进入右心房后（如果进行 TEE）
- 降主动脉和/或主动脉弓的复杂性粥样硬化斑块，定义为厚度>4毫米的斑块、斑块溃疡和/或移动性病变
- 心脏肿瘤
- 根据制造商的 IFU，左心耳解剖结构无法容纳 Amulet 2 设备（即左心耳尺寸必须在 Amulet 2 设备的尺寸表内）
- 该装置的放置会损坏或干扰任何心脏内或血管内结构的功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Amulet™ 2 左心耳 (LAA) 封堵器
经导管左心耳 (LAA) 封堵器
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患者将接受 Amulet™ 2 左心耳 (LAA) 封堵器的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点是在术后 7 天或出院（以较晚者为准）期间发生任何预先指定的安全事件。
大体时间：术后 7 天或出院
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主要安全终点是术后 7 天或出院（以较晚者为准）期间发生以下任何事件：死亡、缺血性中风、全身性栓塞或需要进行心脏直视手术或主要血管内介入治疗的设备/手术相关并发症。
有助于主要终点的装置/手术相关事件可能包括假性动脉瘤或 AV 瘘修复，而经皮心包积液引流、栓塞装置的圈套、凝血酶注射或通路部位并发症的非手术治疗不会有助于主要终点。
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术后 7 天或出院
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主要有效性终点是 LAA 闭塞，定义为根据 45 天随访时的 TEE/TOE，无器械周围流量或器械周围流量≤5mm。
大体时间：45天
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主要有效性终点是左心耳闭塞，定义为无器械周围血流或器械周围血流≤5mm，基于 45 天随访时的多普勒彩色血流 TEE/TOE，由独立核心实验室评估。
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要有效性终点是 24 个月时缺血性卒中或全身性栓塞的复合终点。
大体时间：24个月
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次要有效性终点是 24 个月时缺血性卒中或全身性栓塞的复合终点。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Alkhouli, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Devi Nair, MD、Arrhythmia Research Group
- 研究主任：Ryan Palmer、Abbott Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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