Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Abbott Medical — исследование VERITAS

3 августа 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность окклюдерного устройства ушка левого предсердия (LAA) Abbott Amulet™ 2 (устройство Amulet 2) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и с повышенным риском инсульта и системных осложнений. эмболии и иметь соответствующие основания для поиска нефармакологической альтернативы пероральным антикоагулянтам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Lodelinsart, Бельгия
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Zwickau, Германия
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Франция
      • Massy, Франция
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Франция
        • Chu Gabriel Montpied
  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария
        • Center Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пароксизмальная, персистирующая, постоянная или долговременная/длительная персистирующая неклапанная ФП, при которой не диагностирован ревматический порок митрального клапана.
  2. Оценка CHA2DS2-VASc ≥2 для мужчин или ≥3 для женщин
  3. Имеет соответствующее обоснование для поиска нефармакологической альтернативы пероральным антикоагулянтам.
  4. Субъект имеет право прекратить прием антикоагулянтов, если УЛП запечатано по мнению врача, проводящего имплантацию.
  5. Субъект может соблюдать определенный протоколом фармакологический режим после имплантации устройства Амулет 2 (как описано в разделе 6.5).
  6. Субъект способен понимать и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  7. Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и протоколирования необходимых клинических исследований.
  8. 18 лет или старше или возраст юридического согласия

Критерии исключения:

  1. Необходимо принимать ингибитор тромбоцитов P2Y12 в течение 6 месяцев после процедуры имплантации окклюдера Amulet 2 LAA.
  2. Считается, что существует высокий риск применения общей анестезии, по мнению исследователя, или на основании прошлых побочных реакций, требующих медицинского вмешательства или приведших к продлению пребывания в больнице.
  3. Дефект межпредсердной перегородки или восстановление открытого овального окна или окклюдер
  4. Имплантирован механический протез клапана.
  5. Анатомия субъекта не соответствует или противопоказана для использования датчика чреспищеводной эхокардиографии (например, наличие варикозно расширенных вен пищевода, стриктуры пищевода или рака пищевода в анамнезе), или у субъекта возникли нежелательные явления, связанные с проведением чреспищеводной эхокардиографии, или он отказался от проведения чреспищеводной эхокардиографии в прошлое
  6. Перенес ли любое сердечное или несердечное вмешательство или операцию в течение 30 дней до процедуры имплантации устройства Amulet 2 (любое вмешательство или операция, в которых использовалась анестезия, наркоз или седативный препарат)
  7. Прошел катетерную абляцию по поводу ФП или трепетания предсердий в течение 60 дней до процедуры имплантации устройства Amulet 2.
  8. Госпитализация в стационар в связи с клиническим событием или другими последствиями в течение последних 7 дней (т. е. не связанная с запланированной процедурой или оценками клинического исследования)
  9. Субъект планирует любое сердечное или несердечное вмешательство или операцию в течение 60 дней после процедуры имплантации устройства Amulet 2 (любое вмешательство или операция, в которых использовалась анестезия, анестетик или седативный препарат), за исключением мероприятий, связанных с исследованием.
  10. Имеется фильтр нижней кава
  11. Фракция выброса левого желудочка ≤30% (по последней оценке)
  12. Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до процедуры имплантации устройства Amulet 2.
  13. Перенесенный инфаркт миокарда (с вмешательством или без него) в течение 90 дней до процедуры имплантации устройства Amulet 2.
  14. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Застойная сердечная недостаточность IV класса
  15. Известное симптоматическое заболевание сонных артерий (определяемое как сужение просвета > 50% при КТА, МРА или ТКД с симптомами ипсилатеральной транзиторной или визуальной ТИА, о чем свидетельствует амавроз фугакс, ипсилатеральные ТИА полушарий или ипсилатеральный инсульт); если у субъекта в анамнезе был каротидный стент или эндартерэктомия, субъект имеет право на участие, если имеется сужение диаметра просвета <50%
  16. Ранее были предприняты попытки эндокардиального, эпикардиального или хирургического закрытия или окклюзии УЛП, определяемые как применение устройства или хирургическая процедура, независимо от того, была ли она успешной или неудачной.
  17. Обратимая причина ФП (например, вторичная по отношению к заболеваниям щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации, травме, недавним серьезным хирургическим вмешательствам)
  18. Идиопатическая или рецидивирующая венозная тромбоэмболия в анамнезе в течение последних 5 лет.
  19. Тромбоцитопения (определяемая как <50 000 тромбоцитов на микролитр (<50 x 109/л) или анемия (определяемая как гемоглобин < 10 г/дл), требующая переливания крови
  20. Известная гиперчувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам устройства «Амулет 2» (например, аллергия на никель).
  21. Активно участвует или планирует принять участие в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты исследования VERITAS. Каждый случай должен быть доведен до сведения Спонсора для определения права на участие.
  22. Беремена, кормит грудью или беременность планируется во время исследования.
  23. Активный эндокардит или другая инфекция, вызывающая бактериемию.
  24. Транзиторный случай ФП (т. е. никогда ранее не выявлявшаяся, спровоцированная/индуцированная хирургическими или катетерными манипуляциями и т. д.)
  25. Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) или на хроническом диализе
  26. Продолжительность жизни, по мнению исследователя, менее 2 лет.
  27. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинических исследований.

Анатомические критерии исключения:

  1. Внутрисердечный тромб
  2. Имеющийся перикардиальный выпот >2 мм.
  3. Стеноз митрального клапана, определяемый как площадь митрального клапана <1,5 см2.
  4. Межпредсердное сообщение (PFO/ASD с шунтом справа налево, если выполнена ЧЭЭ) при аневризме межпредсердной перегородки (экскурсия >15 мм или длина ≥15 мм; экскурсия определяется как максимальное выпячивание аневризмы межпредсердной перегородки за плоскость предсердия). перегородке) или большой шунт (т. е. во время пробы Вальсальвы ≥20 пузырей шунта справа налево в пределах через 3 сердечных цикла после поступления контрастного вещества в правое предсердие, если выполнена ЧЭЭ)
  5. Сложная атерома нисходящей аорты и/или дуги аорты, определяемая как бляшка толщиной более 4 мм, изъязвление бляшки и/или подвижные поражения.
  6. Сердечная опухоль
  7. Анатомия LAA, которая не позволяет вместить устройство Amulet 2 согласно инструкции производителя (т. е. размер LAA должен находиться в пределах таблицы размеров устройства Amulet 2)
  8. Размещение устройства может повредить или нарушить функцию любой внутрисердечной или внутрисосудистой структуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюдер ушка левого предсердия (LAA) Amulet™ 2
Транскатетерный окклюдер ушка левого предсердия (УЛП)
Устройство: Окклюдер ушка левого предсердия (LAA) Amulet™ 2
Пациенту будет имплантирована окклюдер ушка левого предсердия (LAA) Amulet™ 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение любых заранее определенных событий, связанных с безопасностью, в течение 7 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры или выписки из больницы
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение любого из следующих событий в течение 7 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже: смерть, ишемический инсульт, системная эмболия или осложнения, связанные с устройством/процедурой, требующие открытой операции на сердце или обширного эндоваскулярного вмешательства. События, связанные с устройством/процедурой, способствующие первичной конечной точке, могут включать в себя заживление псевдоаневризмы или АВ-фистулы, тогда как чрескожное дренирование перикардиального выпота, удержание эмболизированных устройств, инъекции тромбина или нехирургическое лечение осложнений в месте доступа не будут способствовать первичной конечной точке.
7 дней после процедуры или выписки из больницы
Первичной конечной точкой эффективности является окклюзия УЛП, определяемая как отсутствие кровотока вокруг устройства или поток вокруг устройства <5 мм на основании ЧПЭ/ЧОЭ при контрольном визите через 45 дней.
Временное ограничение: 45 дней
Первичной конечной точкой эффективности является окклюзия УЛП, определяемая как отсутствие кровотока вокруг устройства или поток вокруг устройства <5 мм на основе допплеровского цветового потока TEE/TOE при 45-дневном последующем визите по оценке независимой основной лаборатории.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности представляет собой комбинацию ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичная конечная точка эффективности представляет собой комбинацию ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Директор по исследованиям: Ryan Palmer, Abbott Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Другой идентификатор: FDA IDE Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться