Abbott Medical - VERITAS 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 일차 목적은 판막성 심방세동이 있고 뇌졸중 및 전신성 심방세동의 위험이 높은 환자를 대상으로 Abbott의 Amulet™ 2 좌심방이(LAA) 폐쇄 장치(Amulet 2 장치)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 색전증이 있고 경구 항응고제에 대한 비약리학적 대안을 찾는 적절한 근거가 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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Zwickau, 독일
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Vital Heart and Vein
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Lodelinsart, 벨기에
- Hôpital Civil Marie Curie
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스
- Center Inselspital Bern
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Massy, 프랑스
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Auvergn
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Clermont-Ferrand, Auvergn, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성, 지속성, 영구적 또는 장기/오랜 지속성 비판막성 AF이며 류마티스 승모판 질환으로 진단되지 않았습니다.
- CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 2점 이상, 여성의 경우 3점 이상
- 경구 항응고제에 대한 비약리학적 대안을 찾는 적절한 근거가 있습니다.
- 이식 의사의 소견에 따라 LAA가 밀봉된 경우 피험자는 항응고제를 중단할 자격이 있습니다.
- 피험자는 Amulet 2 장치 이식 후 프로토콜에 정의된 약리학적 요법을 준수할 수 있습니다(섹션 6.5에 설명됨).
- 피험자는 임상 조사에 참여하기 위한 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 필수 후속 방문 및 프로토콜 필수 임상 조사 활동을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 18세 이상 또는 법적 동의 연령
제외 기준:
- Amulet 2 LAA Occluder 임플란트 시술이 진행되는 경우 P2Y12 혈소판 억제제를 6개월 이상 복용해야 함
- 연구자의 의견으로 또는 의학적 개입이 필요하거나 입원 기간이 연장된 과거의 이상 반응에 근거하여 전신 마취의 위험이 높은 것으로 간주되는 경우
- 심방 중격 결손 또는 난원공 개존 수복 또는 폐색
- 기계식 판막 보철물을 이식함
- 피험자의 해부학적 구조가 경식도 심장초음파 검사 프로브 사용을 수용하지 않거나 금기이거나(예: 식도 정맥류의 존재, 식도 협착 또는 식도암 병력), 피험자는 경식도 심장초음파 검사 획득과 관련된 부작용을 경험했거나 경식도 심장초음파 검사 획득을 거부했습니다. 과거
- Amulet 2 장치 이식 시술이 시작되기 전 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 받은 경우(마취, 마취제 또는 진정제를 사용하는 모든 중재 또는 수술)
- Amulet 2 장치 이식 시술이 시작되기 전 60일 이내에 AF 또는 심방 조동에 대한 카테터 절제술을 받았습니다.
- 지난 7일 이내에 임상 사건 또는 기타 후유증으로 인해 입원한 환자(즉, 계획된 임상 연구 절차 또는 평가와 관련이 없음)
- 피험자는 연구 관련 활동을 제외하고 Amulet 2 장치 이식 시술(마취, 마취 또는 진정제를 활용한 모든 중재 또는 수술)이 발생한 후 60일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 계획하고 있습니다.
- 하대정맥 필터 존재
- 좌심실 박출률 ≤30%(가장 최근 평가 기준)
- Amulet 2 장치 이식 시술이 시작되기 전 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 경우
- Amulet 2 장치 이식 시술이 시작되기 전 90일 이내에 심근경색(중재 유무와 상관없이)을 경험한 경우
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 울혈성 심부전
- 알려진 증상이 있는 경동맥 질환(일과성 흑암증, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중으로 입증되는 동측 일과성 또는 시각 TIA 증상이 있는 CTA, MRA 또는 TCD에서 내강 직경이 > 50% 좁아지는 것으로 정의됨) 피험자가 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술의 병력이 있는 경우 내강 직경이 50% 미만으로 좁아진 경우 피험자는 적격입니다.
- 이전에 심장내막, 심장외막 또는 수술적 LAA 폐쇄 또는 폐쇄를 시도한 경험이 있는 경우(성공 여부에 관계없이 장치 배치 또는 수술 절차로 정의됨)
- 심방세동의 가역적 원인(즉, 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근 주요 수술에 따른 이차적 원인)
- 지난 5년 이내에 특발성 또는 재발성 정맥 혈전색전증의 병력
- 혈소판 감소증(마이크로리터당 혈소판 수가 < 50,000개(<50 x 109/L)인 것으로 정의됨) 또는 수혈이 필요한 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL로 정의됨)
- Amulet 2 장치의 장치 재료 또는 개별 구성 요소의 일부에 대해 알려진 과민증(예: 니켈 알레르기)
- 활성 치료군이 VERITAS 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획입니다. 자격 여부를 결정하려면 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이거나, 조사 과정에서 임신이 계획되어 있는 경우
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
- AF의 일과성 사례(예: 이전에 발견된 적이 없거나 수술 또는 카테터 조작으로 인해 유발/유발된 경우 등)
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2) 또는 만성 투석 중
- 조사관의 의견으로는 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 존재합니다. 임상 조사 결과.
해부학적 배제 기준:
- 심장내 혈전
- 기존 원주 심낭 삼출액 >2mm
- <1.5 cm2의 승모판 면적으로 정의되는 승모판 협착증
- 심방 중격 동맥류(TEE가 수행된 경우 오른쪽에서 왼쪽으로 션트가 있는 PFO/ASD)(이탈 >15mm 또는 길이 ≥15mm, 일탈은 심방 평면을 넘어 심방 중격 동맥류의 최대 돌출로 정의됨) 중격) 또는 대형 션트(예: Valsalva 조작 중 오른쪽에서 왼쪽으로 ≥20개 거품) TEE를 수행한 경우 조영제가 우심방으로 들어간 후 3회 심장 주기 이내에 션트)
- 두께가 4mm를 초과하는 플라크, 플라크 궤양 및/또는 이동성 병변으로 정의되는 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 복합 죽종
- 심장종양
- 제조업체의 IFU에 따라 Amulet 2 장치를 수용할 수 없는 LAA 해부체(예: LAA 크기는 Amulet 2 장치의 크기 차트 내에 있어야 함)
- 장치를 배치하면 심장 내 또는 혈관 내 구조의 기능이 손상되거나 방해될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Amulet™ 2 좌심방이(LAA) 폐쇄기
경피적 좌심방이(LAA) 폐쇄기
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환자는 Amulet™ 2 좌심방이(LAA) 폐쇄 장치를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 평가변수는 시술 후 7일 또는 퇴원 후 중 더 늦은 시점까지 사전에 명시된 안전성 사건의 발생입니다.
기간: 시술 후 7일 또는 퇴원
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1차 안전성 종료점은 시술 후 7일 또는 병원 퇴원 중 더 늦은 시점까지 다음 사건 중 하나가 발생하는 것입니다: 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심장 개방 수술이나 대혈관내 중재술이 필요한 장치/시술 관련 합병증.
일차 평가변수에 기여하는 장치/시술 관련 사건에는 가성동맥류 또는 방실루 수리가 포함될 수 있지만 심낭 삼출의 경피 배액, 색전술 장치의 올가미, 트롬빈 주사 또는 접근 부위 합병증의 비수술적 치료는 일차 평가변수에 기여하지 않습니다.
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시술 후 7일 또는 퇴원
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일차 유효성 평가변수는 45일 후속 방문에서 TEE/TOE를 기준으로 장치 주변 흐름이 없거나 장치 주변 흐름이 5mm 이하인 것으로 정의된 LAA 폐색입니다.
기간: 45일
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1차 유효성 평가변수는 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 45일 후속 방문에서 장치 주변 흐름이 없거나 도플러 색 흐름 TEE/TOE를 기준으로 장치 주변 흐름이 5mm 이하로 정의된 LAA 폐색입니다.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 유효성 평가변수는 24개월 시점의 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합입니다.
기간: 24개월
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2차 유효성 평가변수는 24개월 시점의 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
- 연구 책임자: Ryan Palmer, Abbott Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10523
- G240218 (기타 식별자: FDA IDE Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동(AF)에 대한 임상 시험
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VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.모병