Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abbott Medical – studie VERITAS

2. června 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Abbott's Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) okluzorového zařízení (zařízení Amulet 2) u pacientů, kteří mají nevalvulární fibrilaci síní a kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku cévní mozkové příhody a systémového embolii a mají patřičný důvod hledat nefarmakologickou alternativu k perorální antikoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Lodelinsart, Belgie
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Massy, Francie
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Zwickau, Německo
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Heart Rhythm Associates
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko
        • Center Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Paroxysmální, perzistující, trvalá nebo dlouhodobá/dlouhodobá perzistující nevalvulární FS a nebyla diagnostikována jako revmatická choroba mitrální chlopně
  2. CHA2DS2-VASc skóre ≥2 pro muže nebo ≥3 pro ženy
  3. Má vhodné odůvodnění pro hledání nefarmakologické alternativy k perorální antikoagulaci
  4. Subjekt je způsobilý ukončit antikoagulaci, pokud je LAA zapečetěna na základě názoru implantujícího lékaře
  5. Subjekt je schopen dodržovat protokolem definovaný farmakologický režim po implantaci zařízení Amulet 2 (jak je popsáno v části 6.5)
  6. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  7. Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a činnosti klinického zkoušení požadované protokolem
  8. 18 let nebo starší nebo věk zákonného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje se užívání inhibitoru krevních destiček P2Y12 déle než 6 měsíců, kdy by došlo k implantaci okluderu Amulet 2 LAA
  2. je považováno za vysoce rizikové pro celkovou anestezii podle názoru zkoušejícího nebo na základě dřívějších nežádoucích účinků vyžadujících lékařský zásah nebo které vedly k prodloužení pobytu v nemocnici
  3. Defekt síňového septa nebo oprava či okluzor otevřeného foramen ovale
  4. Implantováno mechanickou chlopenní protézou
  5. Anatomie subjektu nevyhovuje nebo je kontraindikována pro použití sondy pro transezofageální echokardiografii (např. přítomnost jícnových varixů, zúžení jícnu nebo rakovinu jícnu v anamnéze), nebo subjekt prodělal nežádoucí příhody související se získáním transezofageální echokardiografické karty nebo odmítl transesofageální echokardiografii minulost
  6. Podstoupil jakýkoli srdeční nebo nekardiální zákrok nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před tím, než by došlo k implantaci zařízení Amulet 2 (jakýkoli zákrok nebo chirurgický zákrok, který využíval anestezii, anestetikum nebo sedaci)
  7. podstoupil katetrizační ablaci pro FS nebo flutter síní během 60 dnů před tím, než by došlo k implantaci zařízení Amulet 2
  8. Hospitalizace v nemocnici z důvodu klinické příhody nebo jiných následků během posledních 7 dnů (tj. nesouvisející s plánovaným postupem nebo hodnocením klinické studie)
  9. Subjekt plánuje jakoukoli srdeční nebo nekardiální intervenci nebo chirurgický zákrok do 60 dnů poté, co by došlo k implantaci zařízení Amulet 2 (jakýkoli zákrok nebo chirurgický zákrok, který využíval anestezii, anestetikum nebo sedaci), s výjimkou činností souvisejících se studií
  10. Je přítomen filtr dolní duté žíly
  11. Ejekční frakce levé komory ≤ 30 % (podle posledního hodnocení)
  12. Prodělaná cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během 90 dnů před tím, než by došlo k implantaci zařízení Amulet 2
  13. Prodělaný infarkt myokardu (s intervencí nebo bez ní) během 90 dnů před tím, než by došlo k implantaci zařízení Amulet 2
  14. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  15. Známé symptomatické onemocnění karotid (definované jako > 50% zúžení průměru lumenu na CTA, MRA nebo TCD se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA prokázané amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, subjekt je způsobilý, pokud došlo k zúžení průměru lumenu < 50 %
  16. Podstoupil předchozí pokus o endokardiální, epikardiální nebo chirurgický uzávěr nebo okluzi LAA, definovaný jako nasazení zařízení nebo chirurgický zákrok, ať už úspěšný nebo neúspěšný
  17. Reverzibilní příčina FS (tj. sekundární k poruchám štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, traumatu, nedávným velkým chirurgickým výkonům)
  18. Anamnéza idiopatického nebo recidivujícího žilního tromboembolismu během posledních 5 let
  19. Trombocytopenie (definovaná jako < 50 000 krevních destiček na mikrolitr (< 50 x 109/l) nebo anémie (definovaná jako hemoglobin < 10 g/dl) vyžadující transfuze
  20. Známá přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti zařízení Amulet 2 (např. alergie na nikl)
  21. Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické zkoušky, ve které může aktivní léčebné rameno zmást výsledky studie VERITAS. Každý případ musí být upozorněn sponzora, aby určil způsobilost.
  22. Je těhotná nebo kojí, nebo je těhotenství plánováno v průběhu vyšetřování
  23. Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
  24. Přechodný případ FS (tj. nikdy předtím nezjištěný, vyprovokovaný/indukovaný chirurgickým zákrokem nebo manipulací s katetrem atd.)
  25. Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) nebo na chronické dialýze
  26. Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele kratší než 2 roky
  27. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit následné požadavky, nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinického vyšetření.

Anatomická vylučovací kritéria:

  1. Intrakardiální trombus
  2. Stávající obvodový perikardiální výpotek >2 mm
  3. Stenóza mitrální chlopně, definovaná jako plocha mitrální chlopně <1,5 cm2
  4. Mezisíňová komunikace (PFO/ASD s pravo-levým zkratem, je-li provedena TEE) s aneuryzmatem síňového septa (exkurze >15 mm nebo délka ≥15 mm; exkurze definovaná jako maximální protruze aneuryzmatu síňového septa za rovinu síně septum) nebo velký zkrat (tj. během Valsalvova manévru ≥ 20 bublin pravo-levý zkrat během 3 srdečních cyklů poté, co kontrastní látka vstoupí do pravé síně, pokud byla provedena TEE)
  5. Komplexní aterom sestupné aorty a/nebo oblouku aorty, definovaný jako plak o tloušťce > 4 mm, ulcerace plaku a/nebo mobilní léze
  6. Srdeční nádor
  7. Anatomie LAA, do které nelze umístit zařízení Amulet 2, podle návodu výrobce (tj. velikost LAA musí být v rámci tabulky velikostí zařízení Amulet 2)
  8. Umístění zařízení by poškodilo nebo narušilo funkci jakékoli intrakardiální nebo intravaskulární struktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amulet™ 2 okluder levé síně (LAA).
Transkatétrový okluzor ouška levé síně (LAA).
Přístroj: Amulet™ 2 okluder levé síně (LAA).
Pacient podstoupí implantaci okluderu levé síně Amulet™ 2 (LAA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt jakýchkoli předem specifikovaných bezpečnostních událostí během 7 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později.
Časové okno: 7 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt kterékoli z následujících příhod během 7 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později: úmrtí, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo komplikace související se zařízením/postupem vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární intervenci. Události související se zařízením/postupem přispívající k primárnímu cíli mohou zahrnovat pseudoaneuryzma nebo opravu AV píštěle, zatímco perkutánní drenáž perikardiálního výpotku, zachycení embolizovaných zařízení, injekce trombinu nebo nechirurgická léčba komplikací v místě přístupu k primárnímu cíli nepřispějí.
7 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice
Primárním koncovým bodem účinnosti je okluze LAA definovaná jako žádný průtok v peri-zařízení nebo tok v peri-zařízení ≤5 mm na základě TEE/TOE při 45denní kontrolní návštěvě.
Časové okno: 45 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti je okluze LAA definovaná jako žádný průtok v peri-zařízení nebo tok v peri-zařízení ≤5 mm na základě dopplerovského barevného toku TEE/TOE při 45denní následné návštěvě, jak bylo hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým parametrem účinnosti je kombinace ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním koncovým parametrem účinnosti je kombinace ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 24 měsících.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Ředitel studie: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Jiný identifikátor: FDA IDE Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit