Abbott Medical - VERITAS-onderzoek
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Abbott's Amulet™ 2 occluderapparaat voor het linker atriumhartoor (LAA) (Amulet 2-apparaat) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en die een verhoogd risico lopen op een beroerte en systemische complicaties. embolie en de juiste reden hebben om een niet-farmacologisch alternatief voor orale antistolling te zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lodelinsart, België
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Zwickau, Duitsland
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Vital Heart and Vein
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland
- Center Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale, aanhoudende, permanente of langdurige/langdurige aanhoudende niet-valvulaire AF en waarbij niet de diagnose reumatische mitralisklepziekte is gesteld
- CHA2DS2-VASc-score van ≥2 voor mannen of ≥3 voor vrouwen
- Heeft een passende reden om een niet-farmacologisch alternatief voor orale antistolling te zoeken
- De patiënt komt in aanmerking om de antistolling te stoppen als de LAA wordt verzegeld op basis van de mening van de implanterende arts
- De proefpersoon is in staat om te voldoen aan het in het protocol gedefinieerde farmacologische regime na implantatie van het Amulet 2-apparaat (zoals beschreven in paragraaf 6.5)
- De proefpersoon is in staat het te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinische onderzoek
- De patiënt is in staat en bereid terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en de volgens het protocol vereiste klinische onderzoeksactiviteiten
- 18 jaar of ouder, of de meerderjarigheidsleeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Vereist om P2Y12-bloedplaatjesremmer langer dan 6 maanden te gebruiken wanneer Amulet 2 LAA Occluder-implantatieprocedure zou plaatsvinden
- Wordt naar de mening van de onderzoeker geacht een hoog risico te lopen op algemene anesthesie of is gebaseerd op bijwerkingen uit het verleden die medische tussenkomst vereisten of die resulteerden in een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis
- Atriumseptumdefect of patent foramen ovale reparatie of occluder
- Geïmplanteerd met een mechanische klepprothese
- De anatomie van de proefpersoon is niet geschikt voor of is gecontra-indiceerd voor het gebruik van een transesofageale echocardiografiesonde (bijvoorbeeld de aanwezigheid van slokdarmvarices, slokdarmstrictuur of een voorgeschiedenis van slokdarmkanker), of de proefpersoon heeft bijwerkingen ervaren die verband houden met de verwerving van transesofageale echocardiografie of heeft de verwerving van transoesofageale echocardiografie geweigerd in de verleden
- Een cardiale of niet-cardiale interventie of operatie heeft ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure van het Amulet 2-apparaat (elke interventie of operatie waarbij gebruik werd gemaakt van anesthesie, verdoving of sedatie)
- Katheterablatie heeft ondergaan vanwege AF of atriale flutter binnen 60 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure van het Amulet 2-apparaat
- Ziekenhuisopname als gevolg van een klinische gebeurtenis of andere gevolgen in de afgelopen 7 dagen (d.w.z. niet gerelateerd aan de geplande klinische onderzoeksprocedure of beoordelingen)
- De proefpersoon plant een cardiale of niet-cardiale interventie of operatie binnen 60 dagen nadat de implantatieprocedure van het Amulet 2-apparaat zou plaatsvinden (elke interventie of operatie waarbij anesthesie, verdoving of sedatie wordt gebruikt), behalve voor studiegerelateerde activiteiten
- Inferieur vena cava-filter aanwezig
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≤30% (volgens meest recente beoordeling)
- Ervaren beroerte of TIA binnen 90 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure van het Amulet 2-apparaat
- Een doorgemaakt myocardinfarct (met of zonder interventie) binnen 90 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure van het Amulet 2-apparaat
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV congestief hartfalen
- Bekende symptomatische carotisziekte (gedefinieerd als > 50% vernauwing van de lumendiameter bij CTA, MRA of TCD met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA, bewezen door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale beroerte); als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een carotisstent of endarteriëctomie, komt de proefpersoon in aanmerking als er < 50% vernauwing van de lumendiameter is
- Heeft een eerdere poging tot endocardiale, epicardiale of chirurgische LAA-sluiting of -occlusie ondergaan, gedefinieerd als de inzet van een apparaat of chirurgische procedure, ongeacht of deze succesvol of niet succesvol is
- Omkeerbare oorzaak van AF (d.w.z. secundair aan schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
- Voorgeschiedenis van idiopathische of recidiverende veneuze trombo-embolie in de afgelopen 5 jaar
- Trombocytopenie (gedefinieerd als < 50.000 bloedplaatjes per microliter (<50 x 109/l) of bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine < 10 g/dl) waarvoor transfusies nodig zijn
- Bekende overgevoeligheid voor enig deel van het materiaal van het apparaat of individuele componenten van het Amulet 2-apparaat (bijv. nikkelallergie)
- Is actief betrokken bij, of is van plan deel te nemen aan, een gelijktijdig klinisch onderzoek waarbij de actieve behandelingsarm de resultaten van het VERITAS-onderzoek kan vertroebelen. Elk geval moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of het in aanmerking komt.
- Is zwanger of geeft borstvoeding, of er is een zwangerschap gepland in de loop van het onderzoek
- Actieve endocarditis of andere infectie die bacteriëmie veroorzaakt
- Voorbijgaand geval van AF (d.w.z. nooit eerder gedetecteerd, veroorzaakt/geïnduceerd door chirurgische manipulaties of kathetermanipulaties, enz.)
- Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2) of bij chronische dialyse
- De levensverwachting is naar het oordeel van de onderzoeker minder dan 2 jaar
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan vervolgvereisten, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke gegrondheid van het onderzoek. resultaten van klinisch onderzoek.
Anatomische uitsluitingscriteria:
- Intracardiale trombus
- Bestaande pericardiale effusie >2 mm
- Mitralisklepstenose, gedefinieerd als een mitralisklepoppervlak van <1,5 cm2
- Interatriale communicatie (PFO/ASS met rechts-naar-links shunt, indien TEE uitgevoerd) met een atriumseptumaneurysma (excursie >15 mm of lengte ≥15 mm; excursie gedefinieerd als maximale uitsteeksel van het atriale septumaneurysma voorbij het vlak van het atriale septum) of grote shunt (d.w.z. tijdens Valsalva-manoeuvre ≥20 bellen van rechts-naar-links-shunt binnen 3 hartcycli na contrastmiddel komt het rechter atrium binnen, als een TEE wordt uitgevoerd)
- Complex atheroma van de dalende aorta en/of aortaboog, gedefinieerd als plaque >4 mm dik, plaque-ulceratie en/of mobiele laesies
- Harttumor
- LAA-anatomie waarin het Amulet 2-apparaat niet kan worden geplaatst, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (d.w.z. de LAA-maat moet binnen de maattabel van het Amulet 2-apparaat vallen)
- Plaatsing van het apparaat zou de werking van een intracardiale of intravasculaire structuur beschadigen of verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amulet™ 2 linker atriumhartoor (LAA) occluder
Transkatheter occluder van het linker atriumhartoor (LAA).
|
De patiënt zal de implantatie van de Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) Occluder ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen gedurende 7 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum later valt.
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van een van de volgende gebeurtenissen tot 7 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum later valt: overlijden, ischemische beroerte, systemische embolie of apparaat-/proceduregerelateerde complicaties die een openhartoperatie of een grote endovasculaire interventie vereisen.
Apparaat-/proceduregerelateerde gebeurtenissen die bijdragen aan het primaire eindpunt kunnen pseudo-aneurysma of AV-fistelreparatie omvatten, terwijl percutane drainage van pericardiale effusie, strikken van geëmboliseerde hulpmiddelen, trombine-injectie of niet-chirurgische behandeling van complicaties op de toegangsplaats niet zullen bijdragen aan het primaire eindpunt.
|
7 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is LAA-occlusie, gedefinieerd als geen peri-apparaatflow of peri-apparaatflow ≤5 mm op basis van TEE/TOE tijdens het vervolgbezoek na 45 dagen.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is LAA-occlusie, gedefinieerd als geen peri-apparaatflow of peri-apparaatflow ≤5 mm op basis van Doppler-kleurenflow TEE/TOE tijdens het 45 dagen durende vervolgbezoek, zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire effectiviteitseindpunt is de samenstelling van ischemische beroerte of systemische embolie na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het secundaire effectiviteitseindpunt is de samenstelling van ischemische beroerte of systemische embolie na 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
- Studie directeur: Ryan Palmer, Abbott Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10523
- G240218 (Andere identificatie: FDA IDE Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .