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Abbott Medical – VERITAS-Studie

2. Juni 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abbotts Amulet™ 2-Okkludergerät für das linke Vorhofohr (LAA) (Amulet 2-Gerät) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Risiko für Schlaganfall und systemische Erkrankungen Sie leiden an einer Embolie und haben angemessene Gründe, nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur oralen Antikoagulation zu suchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Lodelinsart, Belgien
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Zwickau, Deutschland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K18 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz
        • Center Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Vital Heart and Vein
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paroxysmaler, persistierender, permanenter oder langfristig/langanhaltend persistierender nicht-valvulärer Vorhofflimmern, bei dem keine rheumatische Mitralklappenerkrankung diagnostiziert wurde
  2. CHA2DS2-VASc-Score von ≥2 für Männer oder ≥3 für Frauen
  3. Hat einen angemessenen Grund, nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur oralen Antikoagulation zu suchen
  4. Der Proband ist berechtigt, die Antikoagulation abzubrechen, wenn die LAA auf der Grundlage der Meinung des implantierenden Arztes versiegelt wird
  5. Der Proband ist in der Lage, das im Protokoll festgelegte pharmakologische Schema nach der Implantation des Amulet 2-Geräts einzuhalten (wie in Abschnitt 6.5 beschrieben).
  6. Der Proband ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abzugeben
  7. Der Proband ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und protokollierten klinischen Untersuchungsaktivitäten zurückzukehren
  8. 18 Jahre oder älter oder das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einnahme des P2Y12-Thrombozytenaggregationshemmers ist über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus erforderlich, wenn eine Implantation des Amulet 2 LAA Occluders erfolgen würde
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes oder aufgrund früherer Nebenwirkungen, die einen medizinischen Eingriff erforderlich machten oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führten, besteht ein hohes Risiko für eine Vollnarkose
  3. Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, Reparatur oder Verschluss
  4. Implantiert mit einer mechanischen Klappenprothese
  5. Die Anatomie des Probanden ist für die Verwendung einer transösophagealen Echokardiographiesonde nicht geeignet oder ist für die Verwendung einer transösophagealen Echokardiographiesonde kontraindiziert (z. B. Vorhandensein von Ösophagusvarizen, Ösophagusstriktur oder Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs), oder der Proband hat unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Erfassung einer transösophagealen Echokardiographie erlebt oder hat die Erfassung einer transösophagealen Echokardiographie abgelehnt Vergangenheit
  6. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation des Amulet 2-Geräts einem kardialen oder nichtkardialen Eingriff oder einer Operation unterzogen (jeder Eingriff oder jede Operation, bei der Anästhesie, Narkosemittel oder Sedierung zum Einsatz kamen)
  7. Innerhalb von 60 Tagen vor der Implantation des Amulet 2-Geräts wurde eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern durchgeführt
  8. Stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund eines klinischen Ereignisses oder anderer Folgeerscheinungen innerhalb der letzten 7 Tage (d. h. nicht im Zusammenhang mit geplanten klinischen Studienverfahren oder Bewertungen)
  9. Der Proband plant einen kardialen oder nichtkardialen Eingriff oder eine Operation innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation des Amulet 2-Geräts (jeder Eingriff oder jede Operation, bei der Anästhesie, Narkosemittel oder Sedierung zum Einsatz kamen), mit Ausnahme studienbezogener Aktivitäten
  10. Filter der unteren Hohlvene vorhanden
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 % (laut letzter Beurteilung)
  12. Erlittener Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 90 Tagen vor der Implantation des Amulet 2-Geräts
  13. Erlittener Myokardinfarkt (mit oder ohne Eingriff) innerhalb von 90 Tagen vor der Implantation des Amulet 2-Geräts
  14. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  15. Bekannte symptomatische Karotiserkrankung (definiert als > 50 % Verengung des Lumendurchmessers bei CTA, MRA oder TCD mit Symptomen einer ipsilateralen vorübergehenden oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurosis fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateralen Schlaganfall); Wenn bei der Person in der Vergangenheit ein Karotisstent oder eine Endarteriektomie durchgeführt wurde, ist die Person geeignet, wenn eine Verengung des Lumendurchmessers um < 50 % vorliegt
  16. Wurde zuvor ein endokardialer, epikardialer oder chirurgischer LAA-Verschluss oder -Verschluss versucht, definiert als Einsatz eines Geräts oder chirurgischer Eingriff, unabhängig davon, ob erfolgreich oder erfolglos
  17. Reversible Ursache für Vorhofflimmern (d. h. sekundär zu Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich erfolgten größeren chirurgischen Eingriffen)
  18. Vorgeschichte einer idiopathischen oder wiederkehrenden venösen Thromboembolie innerhalb der letzten 5 Jahre
  19. Thrombozytopenie (definiert als < 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter (<50 x 109/L) oder Anämie (definiert als Hämoglobin < 10 g/dl), die Transfusionen erfordern
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Teile des Gerätematerials oder einzelne Komponenten des Amulet 2-Geräts (z. B. Nickelallergie)
  21. Aktiv an einer parallelen klinischen Studie teilnehmen oder dies plant, bei der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse der VERITAS-Studie verfälschen könnte. Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung festzustellen.
  22. schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft im Verlauf der Untersuchung geplant ist
  23. Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
  24. Vorübergehender Fall von Vorhofflimmern (d. h. nie zuvor entdeckt, provoziert/induziert durch chirurgische Eingriffe oder Kathetermanipulationen usw.)
  25. Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2) oder auf chronischer Dialyse
  26. Die Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 2 Jahre
  27. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse klinischer Untersuchungen.

Anatomische Ausschlusskriterien:

  1. Intrakardialer Thrombus
  2. Vorhandener peripherer Perikarderguss >2 mm
  3. Mitralklappenstenose, definiert als eine Mitralklappenfläche von <1,5 cm2
  4. Interatriale Kommunikation (PFO/ASD mit Rechts-Links-Shunt, wenn TEE durchgeführt wird) mit einem Vorhofseptumaneurysma (Auslenkung >15 mm oder Länge ≥15 mm; Auslenkung definiert als maximales Vorstehen des Vorhofseptumaneurysmas über die Ebene des Vorhofs hinaus). Septum) oder großer Shunt (d. h. während des Valsalva-Manövers ≥20 Blasen eines Rechts-Links-Shunts innerhalb von 3 Herzzyklen, nachdem das Kontrastmittel in den rechten Vorhof gelangt ist, wenn eine TEE durchgeführt wurde)
  5. Komplexes Atherom der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens, definiert als Plaque mit einer Dicke von >4 mm, Plaque-Ulzeration und/oder bewegliche Läsionen
  6. Herztumor
  7. LAA-Anatomie, die laut Gebrauchsanweisung des Herstellers nicht für das Amulet 2-Gerät geeignet ist (d. h. die LAA-Größe muss innerhalb der Größentabelle des Amulet 2-Geräts liegen)
  8. Die Platzierung des Geräts würde die Funktion intrakardialer oder intravaskulärer Strukturen beschädigen oder beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amulet™ 2 Okkluder für das linke Vorhofohr (LAA).
Transkatheter-Okkluder für das linke Vorhofohr (LAA).
Gerät: Amulet™ 2 Okkluder für das linke Vorhofohr (LAA).
Dem Patienten wird der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) Amulet™ 2 implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten vorab festgelegter Sicherheitsereignisse bis 7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt: Tod, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte-/verfahrensbedingte Komplikationen, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff erfordern. Geräte-/verfahrensbezogene Ereignisse, die zum primären Endpunkt beitragen, können Pseudoaneurysma oder die Reparatur einer AV-Fistel umfassen, wohingegen die perkutane Drainage eines Perikardergusses, die Schlinge von embolisierten Geräten, die Thrombininjektion oder die nicht-chirurgische Behandlung von Komplikationen an der Zugangsstelle nicht zum primären Endpunkt beitragen.
7 Tage nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die LAA-Okklusion, definiert als kein Peri-Device-Fluss oder Peri-Device-Fluss ≤ 5 mm basierend auf TEE/TOE beim 45-tägigen Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: 45 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die LAA-Okklusion, definiert als kein geräteperipherer Fluss oder geräteperipherer Fluss ≤ 5 mm, basierend auf dem Doppler-Farbfluss TEE/TOE beim 45-tägigen Nachuntersuchungsbesuch, wie von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 24 Monaten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
  • Studienleiter: Ryan Palmer, Abbott Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10523
  • G240218 (Andere Kennung: FDA IDE Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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