Abbott Medical - VERITAS -tutkimus
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Abbottin Amulet™ 2 Left Atrial Appendige (LAA) -tukijalaitteen (Amulet 2 -laite) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen aivohalvauksen riski. ja heillä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto oraaliselle antikoagulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodelinsart, Belgia
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K18 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Massy, Ranska
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Zwickau, Saksa
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige gGmbH Standort Zwickau
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi
- Center Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Vital Heart and Vein
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Paroksismaalinen, jatkuva, pysyvä tai pitkäkestoinen/pitkäaikainen jatkuva ei-läppä-AF, eikä hänellä ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläpän sairautta
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2 miehillä tai ≥3 naisilla
- hänellä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologista vaihtoehtoa oraaliselle antikoagulaatiolle
- Koehenkilö on oikeutettu lopettamaan antikoagulaatio, jos LAA on sinetöity implantoivan lääkärin lausunnon perusteella
- Koehenkilö pystyy noudattamaan protokollassa määriteltyä farmakologista hoito-ohjelmaa Amulet 2 -laitteen implantin jälkeen (kuten on kuvattu kohdassa 6.5).
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata vaadituille seurantakäynneille ja protokollan edellyttämille kliinisille tutkimuksille
- 18 vuotta täyttänyt tai lakisääteinen suostumusikä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaditaan P2Y12-verihiutaleiden estäjä yli 6 kuukauden ajan, kun Amulet 2 LAA Occluder -implanttitoimenpiteet suoritetaan
- Tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan olevan korkea yleisanestesian riski tai se perustuu aiempiin haittavaikutuksiin, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai jotka ovat johtaneet sairaalahoidon pidentymiseen
- Eteisen väliseinän vika tai aukon ovalen korjaus tai tukkeuma
- Implantoitu mekaanisella venttiiliproteesilla
- Tutkittavan anatomia ei sovi tai se on vasta-aiheinen transesofageaalisen kaikukardiografian anturin käyttöön (esim. ruokatorven suonikohju, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven syöpää aiemmin), tai koehenkilöllä on esiintynyt transesofageaaliseen kaikukardiografiaan liittyviä haittavaikutuksia tai hän on kieltäytynyt transesofageaalisen kaikukardiografian hankinnasta. mennyt
- jolle on tehty sydämen tai muun sydämen interventio tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen Amulet 2 -laitteen implantointitoimenpiteen suorittamista (kaikki interventio tai leikkaus, jossa käytettiin anestesiaa, anestesiaa tai sedaatiota)
- Tehtiin katetriablaatio AF:n tai eteislepatuksen vuoksi 60 päivän sisällä ennen Amulet 2 -laitteen implantointitoimenpiteen suorittamista
- Sairaalahoito sairaalassa kliinisen tapahtuman tai muiden seurausten vuoksi viimeisen 7 päivän aikana (eli ei liity suunniteltuun kliinisen tutkimuksen menettelyyn tai arviointeihin)
- Tutkittava suunnittelee mitä tahansa sydämen tai ei-sydämen interventiota tai leikkausta 60 päivän sisällä Amulet 2 -laitteen implantointitoimenpiteen suorittamisesta (kaikki interventio tai leikkaus, jossa käytettiin anestesiaa, anestesiaa tai sedaatiota), lukuun ottamatta tutkimukseen liittyviä toimia
- Inferior vena cava -suodatin läsnä
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 % (viimeisimmän arvion mukaan)
- kokenut aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen 90 päivän sisällä ennen Amulet 2 -laitteen implantointitoimenpiteen suorittamista
- kokenut sydäninfarktin (interventiolla tai ilman) 90 päivän sisällä ennen Amulet 2 -laitteen implantointitoimenpiteen suorittamista
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu oireinen kaulavaltimotauti (määritelty > 50 %:n luumenin halkaisijan kaventumiseksi CTA:ssa, MRA:ssa tai TCD:ssä ja ipsilateraalisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireita, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset puolipallon TIA:t tai ipsilateraaliset aivohalvaukset); jos tutkittavalla on aiemmin ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos luumenin halkaisija on kaventunut < 50 %
- Jolle on aiemmin yritetty endokardiaalista, epikardiaalista tai kirurgista LAA:n sulkemista tai tukkeutumista, mikä määritellään laitteen käyttöönotoksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi, olipa se onnistunut tai epäonnistunut
- AF:n palautuva syy (eli sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminnan, akuutin alkoholimyrkytyksen, trauman, viimeaikaisten suurten kirurgisten toimenpiteiden seurauksena)
- Idiopaattinen tai toistuva laskimotromboembolia viimeisten 5 vuoden aikana
- Trombosytopenia (määritelty < 50 000 verihiutaletta mikrolitrassa (< 50 x 109/l) tai anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 10 g/dl), joka vaatii verensiirtoa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin laitteen materiaalin osalle tai Amulet 2 -laitteen yksittäisille komponenteille (esim. nikkeliallergia)
- Osallistunut aktiivisesti tai aikoo osallistua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa VERITAS-tutkimuksen tuloksia. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Onko raskaana tai imetät, tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana
- Aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka aiheuttaa bakteremiaa
- Ohimenevä AF-tapaus (eli ei koskaan aiemmin havaittu, kirurgisten tai katetrikäsittelyjen aiheuttama/indusoitu jne.)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2) tai kroonisessa dialyysissä
- Elinajanodote on tutkijan mielestä alle 2 vuotta
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
Anatomiset poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäinen trombi
- Olemassa oleva perikardiaalinen effuusio >2 mm
- Mitraaliläpän ahtauma, määritellään mitraaliläpän pinta-alaksi < 1,5 cm2
- Eteisten välinen kommunikaatio (PFO/ASD oikealta vasemmalle shuntilla, jos TEE on suoritettu) eteisväliseinän aneurysman kanssa (poikkeama >15 mm tai pituus ≥15 mm; ekskursio määritellään eteisen väliseinän aneurysman maksimaaliseksi ulkonemiseksi eteisen tason ulkopuolelle septum) tai suuri shuntti (eli Valsalva-liikkeen aikana ≥20 kuplia oikealta vasemmalle suuntautuvaa shunttia 3 sydänjakson aikana sen jälkeen, kun varjoaine on päässyt oikeaan eteiseen, jos TEE on tehty)
- Laskevan aortan ja/tai aorttakaaren monimutkainen aterooma, joka määritellään plakiksi, jonka paksuus on yli 4 mm, plakin haavaumiksi ja/tai liikkuviksi vaurioiksi
- Sydämen kasvain
- LAA:n anatomia, johon Amulet 2 -laitetta ei voi sijoittaa valmistajan IFU:n mukaan (eli LAA-koon on oltava Amulet 2 -laitteen kokotaulukon sisällä)
- Laitteen sijoittaminen vahingoittaisi tai häiritsisi minkä tahansa sydämensisäisen tai suonensisäisen rakenteen toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amulet™ 2 vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) tukki
Transkatetrin vasemman eteisen lisäosan (LAA) tukkija
|
Potilaalle implantoidaan Amulet™ 2 Left Atrial Appendige (LAA) -tukija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on ennalta määrättyjen turvallisuustapahtumien esiintyminen 7 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on minkä tahansa seuraavista tapahtumista 7 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi: kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota.
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaikuttavat ensisijaiseen päätepisteeseen, voivat sisältää pseudoaneurysman tai AV-fistelin korjauksen, kun taas perikardiaalisen effuusion perkutaaninen tyhjennys, embolisoitujen laitteiden sängy, trombiiniinjektio tai pääsykohdan komplikaatioiden ei-kirurginen hoito eivät vaikuta ensisijaiseen päätepisteeseen.
|
7 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on LAA-tukos, joka määritellään virtaukseksi laitteen ympärillä tai laitteen ympärillä olevaksi virtaukseksi ≤5 mm TEE/TOE:n perusteella 45 päivän seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on LAA:n tukos, joka määritellään ilman virtausta laitteen sisällä tai laitteen ympärillä olevaksi virtaukseksi ≤5 mm perustuen Doppler-värivirtauksen TEE/TOE-arvoon 45 päivän seurantakäynnillä riippumattoman ydinlaboratorion arvioimana.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma on iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma on iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
- Opintojohtaja: Ryan Palmer, Abbott Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10523
- G240218 (Muu tunniste: FDA IDE Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .