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美容乳房手術における心理社会的要因と術後疼痛

2026年1月13日 更新者:Murat Tümer, MD、V.K.V. American Hospital, Istanbul

美容乳房手術における心理社会的要因と術後疼痛:前向き観察研究

この研究では、乳房の美容整形手術を受ける患者の心理社会的要因、特に自尊心や性格特性と術後の痛みとの関係を調査しています。 これまでの研究では、うつ病、不安、自尊心の低さなどの心理的要因が痛みの知覚に影響を与える可能性があることが示唆されています。 この研究は、これらの患者に対する個別化された疼痛管理戦略に貢献することを目的としています。

前向き観察コホート研究は、2024 年 1 月から 2025 年 1 月まで VKV American Hospital で実施されます。 適格な参加者(18 歳以上、ASA ステータス 1 ~ 3)は、自尊心、性格特性、不安、うつ病、および痛みの知覚に関する検証済みの尺度を使用して術前に評価されます。 術中処置は標準化された麻酔プロトコルに従い、術後に痛みと回復データが収集されます。 痛みのスコアと薬の使用状況が記録され、回復の質-15 スケールを使用して患者の満足度が評価されます。

この研究は、術後の痛みに対する心理的影響の理解を深めることを目的としており、美容外科患者の痛み管理プロトコルを改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 痛みは、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する不快な経験であり、感覚、感情、認知、社会的要素が関与します (1)。 文献には、術後の急性疼痛と心理的要因との関係を調査した研究があります (2、3)。 例えば、乳房再建手術を受けるがん患者を対象とした研究では、うつ病、不安レベル、および異常な痛みの知覚(激痛を伴う痛み)が術後の痛みと関連していることが示されています(4)。 美容外科手術における痛みに影響を与える可能性のある心理的要因は、さらに多様である可能性があります。 自尊心や性格タイプは、痛みに影響を与える可能性のある心理的要因の 1 つです。

自尊心は、自分自身についての個人の信念と認識を指します。 それは、自分の外見についての個人の考えを形成する上で重要な役割を果たします。 自尊心の低い人は一般的に自分の外見に不満を持っているため、自尊心を高める方法として美容整形を求める可能性があります。 自尊心が低いと、美容整形手術を受ける可能性が高くなります(5)。 さらに、美容整形は自尊心の大幅な改善につながります。 Javoらによって実施された系統的レビュー(2019)では、美容外科患者の70%以上が自尊心の大幅な増加を経験したことが示されました(6)。

痛みに関連する可能性のあるもう 1 つの要因は、性格特性です。 研究では、性格特性が美容外科手術における術後の痛みや合併症の重要な予測因子であることが示されています (7)。 完璧主義、神経質症、不安症などの特性は、術後の痛みの増加や手術結果の不良と関連しています。 これらの特性を持つ人は、手術前に不安や恐怖を経験する可能性があり、その結果、痛みの閾値が低くなり、痛みの感覚に対する感度が高まります。

美容外科は世界中で急速に成長している産業です。 身体の回復と若々しい外観の維持への欲求により、美容整形の需要が増加しています。 しかし、これらの手術の心理的影響や痛みとの関係は十分に調査されていません。 私たちの研究の目的は、乳房の美容整形手術を受ける患者の心理社会的要因、特に自尊心や性格タイプと術後の痛みとの関係を調べることです。 この研究は、美容外科患者のための個別化された疼痛管理戦略の開発に関する文献に貢献することが期待されます。

乳房の美容整形手術を受ける患者の自尊心、性格タイプ、その他の心理社会的要因と術後の痛みとの関係を調査すること。 美容外科患者のための個別化された疼痛プロトコルの開発に関する文献に貢献すること。

方法 コチ大学人間研究委員会から倫理承認を得た後、承認番号[2023.305.IRB1.101]で、前向き観察コホート研究がVKVアメリカン病院で実施されます。 2024年1月から2025年1月の間に美容乳房手術を予定している患者には、この研究について通知され、参加するよう招待される。 研究に参加する資格のある参加者は、18歳以上で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態分類が1〜3でなければなりません。 18 歳未満、ASA ステータスが 4 である、参加を辞退する、または不安障害や心理的状態の病歴がある場合は、個人は除外されます。

この研究には、術前、術中、術後の 3 つの主要な段階が含まれます。 これらの期間から収集されたデータは、疼痛管理の有効性、回復の質、全体的な患者満足度などの周術期の結果を評価するために使用されます。

  1. 術前期間:

    手術の 1 週間前、最初の外科診察中に、参加者はインフォームドコンセントを提出します。 人口統計データといくつかの検証済みの評価尺度が収集されます。これには、認知社会経済的ステータス尺度 (8)、10 項目の性格棚卸し (9)、壊滅的疼痛尺度 (10)、病院不安およびうつ病尺度 (11)、ローゼンバーグ自尊心などがあります。スケール (12)、回復の質-15 (QoR-15) アンケート (13)、およびビジュアル アナログ痛みのスケール (VAS) (14)。

  2. 術中期間:

    すべての外科的処置は、病院の標準的な全身麻酔プロトコルに従います。 全身麻酔導入には、気管内挿管のためにプロポフォール (1 ~ 2 mg/kg)、フェンタニル (1 mcg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) が含まれます。 麻酔維持は、血圧と心拍数に基づいて必要に応じて調整しながら、デスフルラン (4 ~ 6%) とレミフェンタニル (0.1 mcg/kg/min) で実行されます。 導入後、抗炎症効果を得るためにデキサメタゾン (4 mg) が投与されます。 術後の痛みの管理をサポートするために、手術終了前にトラマドール (1 mg/kg)、イブプロフェン (400 mg)、およびパラセタモール (1 g) が投与されます。 オンダンセトロン (4 mg) は吐き気の予防に使用されます。 術中のすべての薬剤と投与量は介入なしで記録されます。

  3. 術後期間:

回復室では、盲目の看護師によって術後 0 分、30 分、60 分の時点で痛みのスコアが記録されます。 鎮痛介入は病院の標準プロトコールに従う。VASスコアが3~7の患者にはフェンタニル25μgが投与され、スコアが7を超える患者には50μgが投与される。 フェンタニルの総投与量と、吐き気、呼吸困難、震えなどの副作用が記録されます。

すべての患者は、病棟滞在中にパラセタモール(1 g、1 日 3 回)およびイブプロフェン(400 mg、1 日 2 回)を含む標準的な集学的鎮痛薬を受けることになります。 患者管理鎮痛 (PCA) 装置は、トラマドールを投与します (患者の要求ごとに 10 mg IV、持続注入なし)。 術後 6 時間および 24 時間の VAS スコアに関するデータ、および PCA 経由で投与されたトラマドールの総投与量が記録されます。 さらに、疼痛管理に対する参加者の満足度は、術後 24 時間で回復の質-15 スケールを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2024年1月から2025年1月の間に美容乳房手術を予定している患者には、この研究について通知され、参加するよう招待される。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類が 1 ~ 3 であること。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • ASA ステータスが 4 である、
  • 不安障害および/または心理的状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房の美容整形手術を予定されている患者様
このグループには、2024年1月から2025年1月の間に美容乳房手術を受け、術前、術中、術後に評価を受けた患者が含まれます。
最初の外科診察中に、参加者はインフォームドコンセントを提供します。 人口統計データといくつかの検証済みの評価尺度が収集されます。これには、認知社会経済的ステータス尺度 (8)、10 項目の性格棚卸し (9)、壊滅的疼痛尺度 (10)、病院不安およびうつ病尺度 (11)、ローゼンバーグ自尊心などがあります。スケール (12)、回復の質-15 (QoR-15) アンケート (13)、およびビジュアル アナログ痛みのスケール (VAS) (14)。
すべての外科的処置は、病院の標準的な全身麻酔プロトコルに従います。 全身麻酔導入には、気管内挿管のためにプロポフォール (1 ~ 2 mg/kg)、フェンタニル (1 mcg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) が含まれます。 麻酔維持は、血圧と心拍数に基づいて必要に応じて調整しながら、デスフルラン (4 ~ 6%) とレミフェンタニル (0.1 mcg/kg/min) で実行されます。 導入後、抗炎症効果を得るためにデキサメタゾン (4 mg) が投与されます。 術後の痛みの管理をサポートするために、手術終了前にトラマドール (1 mg/kg)、イブプロフェン (400 mg)、およびパラセタモール (1 g) が投与されます。 オンダンセトロン (4 mg) は吐き気の予防に使用されます。 術中のすべての薬剤と投与量は介入なしで記録されます。

回復室では、病院の標準プロトコールに従って鎮痛介入が行われる。VASスコアが3~7の患者にはフェンタニル25μgが投与され、スコアが7を超える患者にはフェンタニルが50μg投与される。

すべての患者は、病棟滞在中にパラセタモール(1 g、1 日 3 回)およびイブプロフェン(400 mg、1 日 2 回)を含む標準的な集学的鎮痛薬を受けることになります。 患者管理鎮痛 (PCA) 装置は、トラマドールを投与します (患者の要求ごとに 10 mg IV、持続注入なし)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:術前と術後24時間。

疼痛管理に対する参加者の満足度は、術前および術後 24 時間後に回復の質 15 スケールを使用して評価されます。

QoR-15 テストは、10 が「常に」を表し、0 が「まったくない」を意味するスケールで回答を採点します。 このテストのスコアは最大 150 点、最小値は 0 です。QoR-15 スコアは次のカテゴリに分類されます: 優れた (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤) QoR-15 ≤ 121)、不良 (QoR-15 < 90)。

術前と術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての共有データは参加者の機密性を保護するために匿名化され、データ使用に必要な基準と倫理基準を満たす研究者のみにアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

IPD 共有の開始日は、研究の完了と主な研究結果の公表後、およそ 2025 年 6 月になります。

IPD 共有の終了日: IPD は研究結果の公開後 5 年間、2030 年 6 月まで共有できます。

この期間中、アクセス基準を満たす研究者は、二次分析のために匿名化されたデータを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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