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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06707818
Facteurs psychosociaux et douleur postopératoire en chirurgie esthétique du sein
Facteurs psychosociaux et douleur postopératoire en chirurgie esthétique du sein : une étude observationnelle prospective
Cette étude examine la relation entre les facteurs psychosociaux, en particulier l'estime de soi et les traits de personnalité, et la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie esthétique du sein. Des recherches antérieures suggèrent que des facteurs psychologiques tels que la dépression, l'anxiété et une faible estime de soi peuvent influencer la perception de la douleur. L'étude vise à contribuer à des stratégies personnalisées de gestion de la douleur pour ces patients.
Une étude de cohorte prospective et observationnelle sera menée au VKV American Hospital de janvier 2024 à janvier 2025. Les participants éligibles (18 ans et plus, statut ASA 1-3) seront évalués en préopératoire à l'aide d'échelles validées pour l'estime de soi, les traits de personnalité, l'anxiété, la dépression et la perception de la douleur. Les procédures peropératoires suivront un protocole d'anesthésie standardisé, avec des données sur la douleur et la récupération collectées en postopératoire. Les scores de douleur et l'utilisation des médicaments seront enregistrés et la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle Quality of Recovery-15.
Cette étude vise à améliorer la compréhension des influences psychologiques sur la douleur postopératoire, améliorant potentiellement les protocoles de gestion de la douleur pour les patients en chirurgie esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La douleur est une expérience désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles, impliquant des composantes sensorielles, émotionnelles, cognitives et sociales (1). Il existe des études dans la littérature qui examinent la relation entre la douleur aiguë postopératoire et les facteurs psychologiques (2, 3). Par exemple, des études menées auprès de patientes cancéreuses subissant une chirurgie mammaire reconstructive ont montré que la dépression, les niveaux d’anxiété et la perception anormale de la douleur (catastrophisme de la douleur) sont associés à la douleur postopératoire (4). Les facteurs psychologiques pouvant influencer la douleur lors des chirurgies esthétiques peuvent être plus divers. L’estime de soi et les types de personnalité font partie des facteurs psychologiques susceptibles d’influer sur la douleur.
L'estime de soi fait référence aux croyances et aux perceptions d'un individu à son sujet. Cela joue un rôle important dans la formation des pensées d’un individu concernant son apparence physique. Les personnes ayant une faible estime d’elles-mêmes sont généralement insatisfaites de leur apparence, ce qui peut les amener à recourir à la chirurgie esthétique pour améliorer leur estime de soi. Une faible estime de soi a été associée à une probabilité accrue de subir une chirurgie esthétique (5). De plus, les chirurgies esthétiques ont été associées à des améliorations significatives de l’estime de soi. Une revue systématique menée par Javo et ses collègues (2019) a montré que plus de 70 % des patients en chirurgie esthétique ont connu une augmentation significative de leur estime de soi (6).
Un autre facteur qui pourrait être lié à la douleur concerne les traits de personnalité. Des études ont montré que les traits de personnalité sont d’importants prédicteurs de douleur postopératoire et de complications en chirurgie esthétique (7). Des traits tels que le perfectionnisme, le névrosisme et l'anxiété ont été associés à une douleur postopératoire accrue et à de mauvais résultats chirurgicaux. Les personnes présentant ces caractéristiques peuvent ressentir de l'anxiété et de la peur avant la chirurgie, ce qui entraîne un seuil de douleur plus bas et une sensibilité accrue aux sensations douloureuses.
La chirurgie esthétique est une industrie en croissance rapide dans le monde entier. Le désir de récupération physique et de maintien d’une apparence jeune a conduit à une augmentation de la demande de chirurgies esthétiques. Cependant, les effets psychologiques de ces interventions chirurgicales et leur relation avec la douleur n’ont pas été entièrement étudiés. Le but de notre étude est d'examiner la relation entre les facteurs psychosociaux, en particulier l'estime de soi et les types de personnalité, et la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie esthétique du sein. Cette étude devrait contribuer à la littérature sur le développement de stratégies personnalisées de gestion de la douleur pour les patients en chirurgie esthétique.
Étudier la relation entre l'estime de soi, les types de personnalité, d'autres facteurs psychosociaux et la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie esthétique du sein. Contribuer à la littérature sur le développement de protocoles personnalisés contre la douleur pour les patients en chirurgie esthétique.
MÉTHODE Après avoir obtenu l'approbation éthique du Comité de l'Université de Koç sur la recherche humaine, avec le numéro d'approbation [2023.305.IRB1.101], une étude de cohorte prospective et observationnelle sera menée à l'hôpital américain VKV. Les patientes devant subir une chirurgie esthétique du sein entre janvier 2024 et janvier 2025 seront informées de l'étude et invitées à participer. Les participants éligibles à l'inclusion dans l'étude doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3. Les individus seront exclus s'ils ont moins de 18 ans, ont un statut ASA de 4, refusent de participer ou ont des antécédents de troubles anxieux et/ou de problèmes psychologiques.
L'étude comprendra trois phases principales : périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires. Les données collectées au cours de ces périodes seront utilisées pour évaluer les résultats périopératoires, y compris l'efficacité de la gestion de la douleur, la qualité de la récupération et la satisfaction globale des patients.
Période préopératoire :
Une semaine avant la chirurgie, lors de la première consultation chirurgicale, les participants donneront leur consentement éclairé. Des données démographiques et plusieurs échelles d'évaluation validées seront collectées, notamment l'échelle de statut socio-économique perçu (8), l'inventaire de personnalité en dix éléments (9), l'échelle de catastrophisation de la douleur (10), l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (11), l'estime de soi de Rosenberg. Échelle (12), questionnaire sur la qualité de récupération-15 (QoR-15) (13) et échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (14).
Période peropératoire :
Toutes les interventions chirurgicales suivront le protocole d'anesthésie générale standard de l'hôpital. L'induction de l'anesthésie générale impliquera du propofol (1-2 mg/kg), du fentanyl (1 mcg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) pour l'intubation endotrachéale. L'entretien de l'anesthésie sera effectué avec du desflurane (4-6 %) et du rémifentanil (0,1 mcg/kg/min), avec des ajustements si nécessaire en fonction de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Post-induction, de la dexaméthasone (4 mg) sera administrée pour des effets anti-inflammatoires. Pour soutenir la gestion de la douleur postopératoire, du tramadol (1 mg/kg), de l'ibuprofène (400 mg) et du paracétamol (1 g) seront administrés avant la fin de la procédure. L'ondansétron (4 mg) sera utilisé pour la prophylaxie des nausées. Tous les médicaments et dosages peropératoires seront enregistrés sans intervention.
- Période postopératoire :
Dans la salle de réveil, les scores de douleur seront enregistrés à 0, 30 et 60 minutes postopératoires par des infirmières en aveugle. Les interventions analgésiques suivront le protocole standard de l'hôpital : les patients avec des scores EVA compris entre 3 et 7 recevront 25 mcg de fentanyl, tandis que ceux avec des scores supérieurs à 7 recevront 50 mcg. La dose totale de fentanyl et tout effet secondaire, tel que des nausées, des difficultés respiratoires ou des frissons, seront documentés.
Tous les patients recevront une analgésie multimodale standard pendant le séjour en service, comprenant du paracétamol (1 g, trois fois par jour) et de l'ibuprofène (400 mg, deux fois par jour). Les dispositifs d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) administreront du tramadol (10 mg IV par demande du patient, sans perfusion continue). Les données sur les scores EVA à 6 et 24 heures après l'opération, ainsi que la dose totale de tramadol administrée via PCA, seront enregistrées. De plus, la satisfaction des participants à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Quality of Recovery-15 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Avoir une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3.
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans,
- avoir un statut ASA de 4,
- antécédents de troubles anxieux et/ou de troubles psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes devant subir une chirurgie esthétique du sein
Ce groupe comprend des patientes subissant une chirurgie esthétique du sein entre janvier 2024 et janvier 2025 qui sont évaluées en préopératoire, peropératoire et postopératoire.
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Lors de la consultation chirurgicale initiale, les participants donneront leur consentement éclairé.
Des données démographiques et plusieurs échelles d'évaluation validées seront collectées, notamment l'échelle de statut socio-économique perçu (8), l'inventaire de personnalité en dix éléments (9), l'échelle de catastrophisation de la douleur (10), l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (11), l'estime de soi de Rosenberg. Échelle (12), questionnaire sur la qualité de récupération-15 (QoR-15) (13) et échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (14).
Toutes les interventions chirurgicales suivront le protocole d'anesthésie générale standard de l'hôpital.
L'induction de l'anesthésie générale impliquera du propofol (1-2 mg/kg), du fentanyl (1 mcg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) pour l'intubation endotrachéale.
L'entretien de l'anesthésie sera effectué avec du desflurane (4-6 %) et du rémifentanil (0,1 mcg/kg/min), avec des ajustements si nécessaire en fonction de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Post-induction, de la dexaméthasone (4 mg) sera administrée pour des effets anti-inflammatoires.
Pour soutenir la gestion de la douleur postopératoire, du tramadol (1 mg/kg), de l'ibuprofène (400 mg) et du paracétamol (1 g) seront administrés avant la fin de la procédure.
L'ondansétron (4 mg) sera utilisé pour la prophylaxie des nausées.
Tous les médicaments et dosages peropératoires seront enregistrés sans intervention.
En salle de réveil, les interventions analgésiques suivront le protocole standard de l'hôpital : les patients avec des scores EVA compris entre 3 et 7 recevront 25 mcg de fentanyl, tandis que ceux avec des scores supérieurs à 7 recevront 50 mcg. Tous les patients recevront une analgésie multimodale standard pendant le séjour en service, comprenant du paracétamol (1 g, trois fois par jour) et de l'ibuprofène (400 mg, deux fois par jour). Les dispositifs d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) administreront du tramadol (10 mg IV par demande du patient, sans perfusion continue). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: En préopératoire et 24 heures après l'opération.
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La satisfaction des participants à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Quality of Recovery-15 en préopératoire et 24 heures après l'opération. Le test QoR-15 évalue les réponses sur une échelle où 10 représente « toujours » et 0 signifie « jamais ». Le test a un score maximum possible de 150 et un minimum de 0. Les scores QoR-15 sont classés dans les catégories suivantes : excellent (QoR-15 > 135), bon (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), modéré (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) et médiocre (QoR-15 < 90). |
En préopératoire et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- PostopPainAndPsychology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
La date de début du partage d’IPD sera postérieure à l’achèvement de l’étude et à la publication des principaux résultats de l’étude, vers juin 2025.
Date de fin du partage de l'IPD : L'IPD sera disponible pour le partage pendant une période de 5 ans après la publication des résultats de l'étude, jusqu'en juin 2030.
Pendant cette période, les chercheurs qui répondent aux critères d'accès pourront demander les données anonymisées pour des analyses secondaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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