- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06707818
Psykosociala faktorer och postoperativ smärta vid estetisk bröstkirurgi
Psykosociala faktorer och postoperativ smärta vid estetisk bröstkirurgi: en prospektiv observationsstudie
Denna studie undersöker sambandet mellan psykosociala faktorer, särskilt självkänsla och personlighetsdrag, och postoperativ smärta hos patienter som genomgår estetisk bröstoperation. Tidigare forskning tyder på att psykologiska faktorer som depression, ångest och låg självkänsla kan påverka smärtuppfattningen. Studien syftar till att bidra till personliga smärtbehandlingsstrategier för dessa patienter.
En prospektiv, observerande kohortstudie kommer att genomföras på VKV American Hospital från januari 2024 till januari 2025. Kvalificerade deltagare (18+ år, ASA-status 1-3) kommer att bedömas preoperativt med hjälp av validerade skalor för självkänsla, personlighetsdrag, ångest, depression och smärtuppfattning. Intraoperativa procedurer kommer att följa ett standardiserat anestesiprotokoll, med smärt- och återhämtningsdata som samlas in postoperativt. Smärtpoäng och medicinanvändning kommer att registreras, och patienttillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15-skalan.
Denna studie syftar till att öka förståelsen för psykologisk påverkan på postoperativ smärta, vilket potentiellt förbättrar smärtbehandlingsprotokoll för patienter med estetisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Smärta är en obehaglig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, som involverar sensoriska, emotionella, kognitiva och sociala komponenter (1). Det finns studier i litteraturen som undersöker sambandet mellan postoperativ akut smärta och psykologiska faktorer (2, 3). Till exempel har studier på cancerpatienter som genomgår rekonstruktiv bröstkirurgi visat att depression, ångestnivåer och onormal smärtuppfattning (smärtkatastrofer) är förknippade med postoperativ smärta (4). Psykologiska faktorer som kan påverka smärta vid estetiska operationer kan vara mer olika. Självkänsla och personlighetstyper är bland de psykologiska faktorer som kan påverka smärta.
Självkänsla hänvisar till en individs tro och uppfattningar om sig själv. Det spelar en viktig roll för att forma en individs tankar om deras fysiska utseende. Personer med låg självkänsla är i allmänhet missnöjda med sitt utseende, vilket kan leda till att de söker estetisk kirurgi som ett sätt att förbättra sitt självvärde. Låg självkänsla har associerats med en ökad sannolikhet att genomgå estetisk kirurgi (5). Dessutom har estetiska operationer kopplats till betydande förbättringar av självkänslan. En systematisk genomgång gjord av Javo och kollegor (2019) visade att mer än 70 % av patienterna med estetisk kirurgi upplevde en betydande ökning av självkänslan (6).
En annan faktor som kan vara relaterad till smärta är personlighetsdrag. Studier har visat att personlighetsdrag är viktiga prediktorer för postoperativ smärta och komplikationer vid estetiska operationer (7). Egenskaper som perfektionism, neuroticism och ångest har associerats med ökad postoperativ smärta och dåliga operationsresultat. Individer med dessa egenskaper kan uppleva ångest och rädsla före operation, vilket leder till en lägre smärttröskel och ökad känslighet för smärtförnimmelser.
Estetisk kirurgi är en snabbt växande industri världen över. Önskan om fysisk återhämtning och att behålla ett ungdomligt utseende har lett till en ökad efterfrågan på estetiska operationer. De psykologiska effekterna av dessa operationer och deras samband med smärta har dock inte undersökts fullt ut. Syftet med vår studie är att undersöka sambandet mellan psykosociala faktorer, särskilt självkänsla och personlighetstyper, och postoperativ smärta hos patienter som genomgår estetisk bröstoperation. Denna studie förväntas bidra till litteraturen om att utveckla personliga smärtbehandlingsstrategier för patienter med estetisk kirurgi.
Att undersöka sambandet mellan självkänsla, personlighetstyper, andra psykosociala faktorer och postoperativ smärta hos patienter som genomgår estetisk bröstoperation. Att bidra till litteraturen om utveckling av personliga smärtprotokoll för patienter med estetisk kirurgi.
METOD Efter att ha erhållit etiskt godkännande från Koç University Committee on Human Research, med godkännandenummer [2023.305.IRB1.101], kommer en prospektiv, observerande kohortstudie att genomföras på VKV American Hospital. Patienter som är planerade till estetisk bröstoperation mellan januari 2024 och januari 2025 kommer att informeras om studien och inbjudas att delta. Deltagare som är kvalificerade för inkludering i studien måste vara 18 år eller äldre och ha en fysisk statusklassificering från American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3. Individer kommer att uteslutas om de är under 18 år, har en ASA-status på 4, vägrar att delta eller har en historia av ångeststörningar och/eller psykologiska tillstånd.
Studien kommer att omfatta tre huvudfaser: preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder. Data som samlas in från dessa perioder kommer att användas för att utvärdera perioperativa resultat, inklusive smärtbehandlingseffektivitet, återhämtningskvalitet och övergripande patienttillfredsställelse.
Preoperativ period:
En vecka före operationen, under den första kirurgiska konsultationen, kommer deltagarna att ge informerat samtycke. Demografisk data och flera validerade bedömningsskalor kommer att samlas in, inklusive Perceived Socioeconomic Status Scale (8), Ten-Item Personality Inventory (9), Pain Catastrophizing Scale (10), Hospital Anxiety and Depression Scale (11), Rosenberg Self-Esteem Skala (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär (13) och Visual Analog Scale (VAS) för smärta (14).
Intraoperativ period:
Alla kirurgiska ingrepp kommer att följa sjukhusets standardiserade anestesiprotokoll. Generell anestesiinduktion kommer att involvera propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) för endotrakeal intubation. Anestesiunderhåll kommer att utföras med desfluran (4-6%) och remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringar efter behov baserat på blodtryck och hjärtfrekvens. Efter induktion kommer dexametason (4 mg) att administreras för antiinflammatoriska effekter. För att stödja postoperativ smärtbehandling kommer tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) och paracetamol (1 g) att administreras före slutet av proceduren. Ondansetron (4 mg) kommer att användas för illamåendeprofylax. Alla intraoperativa mediciner och doser kommer att registreras utan ingripande.
- Postoperativ period:
I uppvakningsrummet kommer smärtpoäng att registreras 0, 30 och 60 minuter postoperativt av blindade sjuksköterskor. Analgetiska ingrepp kommer att följa sjukhusets standardprotokoll: patienter med VAS-poäng mellan 3 och 7 kommer att få 25 mikrogram fentanyl, medan de med poäng över 7 får 50 mikrogram. Den totala fentanyldosen och eventuella biverkningar, såsom illamående, andningssvårigheter eller frossa, kommer att dokumenteras.
Alla patienter kommer att få standard multimodal analgesi under avdelningsvistelsen, inklusive paracetamol (1 g, tre gånger dagligen) och ibuprofen (400 mg, två gånger dagligen). Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att administrera tramadol (10 mg IV per patientbegäran, utan kontinuerlig infusion). Data om VAS-poäng 6 och 24 timmar postoperativt, såväl som den totala tramadoldosen administrerad via PCA, kommer att registreras. Dessutom kommer deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15-skalan 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har en fysisk statusklassificering från American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3.
Uteslutningskriterier:
- under 18 år,
- har en ASA-status på 4,
- historia av ångestsyndrom och/eller psykologiska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter schemalagda för estetisk bröstoperation
Denna grupp inkluderar patienter som genomgår en estetisk bröstoperation mellan januari 2024 och januari 2025 och som utvärderas preoperativt, intraoperativt och postoperativt.
|
Under den första kirurgiska konsultationen kommer deltagarna att ge informerat samtycke.
Demografisk data och flera validerade bedömningsskalor kommer att samlas in, inklusive Perceived Socioeconomic Status Scale (8), Ten-Item Personality Inventory (9), Pain Catastrophizing Scale (10), Hospital Anxiety and Depression Scale (11), Rosenberg Self-Esteem Skala (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär (13) och Visual Analog Scale (VAS) för smärta (14).
Alla kirurgiska ingrepp kommer att följa sjukhusets standardiserade anestesiprotokoll.
Generell anestesiinduktion kommer att involvera propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) för endotrakeal intubation.
Anestesiunderhåll kommer att utföras med desfluran (4-6%) och remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringar efter behov baserat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Efter induktion kommer dexametason (4 mg) att administreras för antiinflammatoriska effekter.
För att stödja postoperativ smärtbehandling kommer tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) och paracetamol (1 g) att administreras före slutet av proceduren.
Ondansetron (4 mg) kommer att användas för illamåendeprofylax.
Alla intraoperativa mediciner och doser kommer att registreras utan ingripande.
I återhämtningsrummet kommer analgetiska ingrepp följa sjukhusets standardprotokoll: patienter med VAS-poäng mellan 3 och 7 kommer att få 25 mcg fentanyl, medan de med poäng över 7 kommer att få 50 mcg. Alla patienter kommer att få standard multimodal analgesi under avdelningsvistelsen, inklusive paracetamol (1 g, tre gånger dagligen) och ibuprofen (400 mg, två gånger dagligen). Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att administrera tramadol (10 mg IV per patientbegäran, utan kontinuerlig infusion). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Preoperativt och 24 timmar postoperativt.
|
Deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15-skalan preoperativt och 24 timmar postoperativt. QoR-15-testet ger svar på en skala där 10 representerar "alltid" och 0 betyder "aldrig". Testet har en högsta möjliga poäng på 150 och ett minimum av 0. QoR-15 poäng klassificeras i följande kategorier: utmärkt (QoR-15 > 135), bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) och dålig (QoR-15 < 90). |
Preoperativt och 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- PostopPainAndPsychology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Startdatumet för IPD-delning kommer att vara efter slutförandet av studien och publiceringen av de viktigaste studieresultaten, ungefär juni 2025.
Slutdatum för IPD-delning: IPD kommer att vara tillgänglig för delning under en period av 5 år efter publiceringen av studieresultaten, fram till juni 2030.
Under denna period kommer forskare som uppfyller kriterierna för tillgång att kunna begära de avidentifierade uppgifterna för sekundära analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .