- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707818
Psychosociální faktory a pooperační bolest v estetické chirurgii prsu
Psychosociální faktory a pooperační bolest v estetické chirurgii prsu: prospektivní observační studie
Tato studie zkoumá vztah mezi psychosociálními faktory, zejména sebeúctou a osobnostními rysy, a pooperační bolestí u pacientek podstupujících estetickou operaci prsu. Předchozí výzkumy naznačují, že psychologické faktory jako deprese, úzkost a nízké sebevědomí mohou ovlivnit vnímání bolesti. Cílem studie je přispět k personalizovaným strategiím zvládání bolesti u těchto pacientů.
Od ledna 2024 do ledna 2025 bude v americké nemocnici VKV provedena prospektivní observační kohortová studie. Způsobilí účastníci (18+ let, ASA status 1-3) budou předoperačně hodnoceni pomocí validovaných škál pro sebeúctu, osobnostní rysy, úzkost, depresi a vnímání bolesti. Intraoperační postupy se budou řídit standardizovaným anesteziologickým protokolem, přičemž údaje o bolesti a zotavení budou shromažďovány po operaci. Bude zaznamenáno skóre bolesti a užívání léků a spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí stupnice Quality of Recovery-15.
Tato studie se snaží zlepšit porozumění psychologickým vlivům na pooperační bolest a potenciálně zlepšit protokoly zvládání bolesti u pacientů s estetickou chirurgií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Bolest je nepříjemný zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně, který zahrnuje smyslové, emocionální, kognitivní a sociální složky (1). V literatuře existují studie, které zkoumají vztah mezi pooperační akutní bolestí a psychologickými faktory (2, 3). Například studie u pacientek s rakovinou podstupujících rekonstrukční operaci prsu ukázaly, že deprese, hladina úzkosti a abnormální vnímání bolesti (bolest katastrofizující) jsou spojeny s pooperační bolestí (4). Psychologické faktory, které by mohly ovlivnit bolest při estetických operacích, mohou být rozmanitější. Sebevědomí a typy osobnosti patří k psychologickým faktorům, které mohou bolest ovlivnit.
Sebeúcta se týká přesvědčení a vnímání jednotlivce o sobě samém. Hraje významnou roli při utváření myšlenek jedince o jeho fyzickém vzhledu. Lidé s nízkým sebevědomím jsou obecně nespokojeni se svým vzhledem, což je může vést k tomu, že vyhledávají estetickou operaci jako způsob, jak zlepšit svou vlastní hodnotu. Nízké sebevědomí bylo spojeno se zvýšenou pravděpodobností podstoupení estetické chirurgie (5). Kromě toho byly estetické operace spojeny s významným zlepšením sebevědomí. Systematický přehled provedený Javo a kolegy (2019) ukázal, že více než 70 % pacientů s estetickou chirurgií zaznamenalo významné zvýšení sebevědomí (6).
Dalším faktorem, který by mohl souviset s bolestí, jsou osobnostní rysy. Studie prokázaly, že osobnostní rysy jsou důležitými prediktory pooperační bolesti a komplikací při estetických operacích (7). Rysy jako perfekcionismus, neuroticismus a úzkost byly spojeny se zvýšenou pooperační bolestí a špatnými chirurgickými výsledky. Jedinci s těmito rysy mohou před operací pociťovat úzkost a strach, což vede k nižšímu prahu bolesti a zvýšené citlivosti na pocity bolesti.
Estetická chirurgie je celosvětově rychle rostoucí odvětví. Touha po fyzickém zotavení a udržení mladistvého vzhledu vedla ke zvýšení poptávky po estetických operacích. Psychologické účinky těchto operací a jejich vztah k bolesti však nebyly plně prozkoumány. Cílem naší studie je prozkoumat vztah mezi psychosociálními faktory, zejména sebehodnocením a typy osobnosti, a pooperační bolestí u pacientek podstupujících estetickou operaci prsu. Očekává se, že tato studie přispěje do literatury o vývoji personalizovaných strategií zvládání bolesti pro pacienty estetické chirurgie.
Zkoumat vztah mezi sebehodnocením, typy osobnosti, dalšími psychosociálními faktory a pooperační bolestí u pacientek podstupujících estetickou operaci prsu. Přispět do literatury o vývoji personalizovaných protokolů bolesti pro pacienty estetické chirurgie.
METODA Po získání etického souhlasu Koç University Committee on Human Research, se schvalovacím číslem [2023.305.IRB1.101], bude v americké nemocnici VKV provedena prospektivní observační kohortová studie. Pacientky plánované na estetickou operaci prsu mezi lednem 2024 a lednem 2025 budou o studii informovány a pozvány k účasti. Účastníci způsobilí pro zařazení do studie musí být ve věku 18 let nebo starší a mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, mají status ASA 4, odmítají účast nebo mají v anamnéze úzkostné poruchy a/nebo psychické stavy.
Studie bude zahrnovat tři hlavní fáze: předoperační, intraoperační a pooperační období. Údaje shromážděné z těchto období budou použity k vyhodnocení perioperačních výsledků, včetně účinnosti léčby bolesti, kvality zotavení a celkové spokojenosti pacienta.
Předoperační období:
Týden před operací, během úvodní chirurgické konzultace, účastníci poskytnou informovaný souhlas. Budou shromážděny demografické údaje a několik ověřených hodnotících škál, včetně škály vnímaného socioekonomického stavu (8), desetipoložkového osobnostního inventáře (9), škály katastrofizující bolesti (10), škály úzkosti a deprese v nemocnici (11), Rosenbergova sebeúcta Škála (12), dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) a Visual Analog Scale (VAS) pro bolest (14).
Peroperační období:
Všechny chirurgické výkony se budou řídit standardním protokolem celkové anestezie nemocnice. Indukce celkové anestezie bude zahrnovat propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) pro endotracheální intubaci. Udržování anestezie bude prováděno desfluranem (4-6 %) a remifentanilem (0,1 mcg/kg/min), s úpravami podle potřeby na základě krevního tlaku a srdeční frekvence. Po indukci bude podán dexamethason (4 mg) pro protizánětlivé účinky. K podpoře zvládání pooperační bolesti bude před ukončením výkonu podán tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) a paracetamol (1 g). Ondansetron (4 mg) bude použit k profylaxi nauzey. Všechny intraoperační léky a dávky budou zaznamenány bez zásahu.
- Pooperační období:
V zotavovací místnosti budou zaslepené sestry zaznamenávány skóre bolesti 0, 30 a 60 minut po operaci. Analgetické intervence se budou řídit standardním protokolem nemocnice: pacienti se skóre VAS mezi 3 a 7 dostanou 25 mcg fentanylu, zatímco pacienti se skóre nad 7 dostanou 50 mcg. Bude zdokumentována celková dávka fentanylu a jakékoli vedlejší účinky, jako je nevolnost, dýchací potíže nebo třes.
Všichni pacienti dostanou během pobytu na oddělení standardní multimodální analgezii, včetně paracetamolu (1 g, třikrát denně) a ibuprofenu (400 mg, dvakrát denně). Přístroje pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) budou podávat tramadol (10 mg IV na žádost pacienta, bez kontinuální infuze). Budou zaznamenány údaje o skóre VAS 6 a 24 hodin po operaci, stejně jako celková dávka tramadolu podaná prostřednictvím PCA. Spokojenost účastníků se zvládáním bolesti bude navíc hodnocena pomocí stupnice Quality of Recovery-15 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- mají status ASA 4,
- anamnéza úzkostných poruch a/nebo psychických stavů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky plánované na estetickou operaci prsu
Tato skupina zahrnuje pacientky podstupující estetickou operaci prsu mezi lednem 2024 a lednem 2025, které jsou hodnoceny předoperačně, peroperačně a pooperačně.
|
Během úvodní chirurgické konzultace poskytnou účastníci informovaný souhlas.
Budou shromážděny demografické údaje a několik ověřených hodnotících škál, včetně škály vnímaného socioekonomického stavu (8), desetipoložkového osobnostního inventáře (9), škály katastrofizující bolesti (10), škály úzkosti a deprese v nemocnici (11), Rosenbergova sebeúcta Škála (12), dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) a Visual Analog Scale (VAS) pro bolest (14).
Všechny chirurgické výkony se budou řídit standardním protokolem celkové anestezie nemocnice.
Indukce celkové anestezie bude zahrnovat propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) pro endotracheální intubaci.
Udržování anestezie bude prováděno desfluranem (4-6 %) a remifentanilem (0,1 mcg/kg/min), s úpravami podle potřeby na základě krevního tlaku a srdeční frekvence.
Po indukci bude podán dexamethason (4 mg) pro protizánětlivé účinky.
K podpoře zvládání pooperační bolesti bude před ukončením výkonu podán tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) a paracetamol (1 g).
Ondansetron (4 mg) bude použit k profylaxi nauzey.
Všechny intraoperační léky a dávky budou zaznamenány bez zásahu.
Na dospávacím pokoji budou analgetické intervence probíhat podle standardního protokolu nemocnice: pacienti se skóre VAS mezi 3 a 7 dostanou 25 mcg fentanylu, zatímco pacienti se skóre nad 7 dostanou 50 mcg. Všichni pacienti dostanou během pobytu na oddělení standardní multimodální analgezii, včetně paracetamolu (1 g, třikrát denně) a ibuprofenu (400 mg, dvakrát denně). Přístroje pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) budou podávat tramadol (10 mg IV na žádost pacienta, bez kontinuální infuze). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci.
|
Spokojenost účastníků se zvládáním bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Quality of Recovery-15 předoperačně a 24 hodin po operaci. Test QoR-15 hodnotí odpovědi na stupnici, kde 10 znamená „vždy“ a 0 znamená „nikdy“. Test má maximální možné skóre 150 a minimum 0. Skóre QoR-15 je klasifikováno do následujících kategorií: vynikající (QoR-15 > 135), dobré (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) a špatné (QoR-15 < 90). |
Předoperačně a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PostopPainAndPsychology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení sdílení IPD bude po dokončení studie a zveřejnění výsledků hlavní studie, přibližně červen 2025.
Datum ukončení sdílení IPD: IPD bude k dispozici pro sdílení po dobu 5 let od zveřejnění výsledků studie, do června 2030.
Během tohoto období budou moci výzkumní pracovníci, kteří splní kritéria pro přístup, požádat o odidentifikovaná data pro sekundární analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Předoperační intervence
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)