Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální faktory a pooperační bolest v estetické chirurgii prsu

13. ledna 2026 aktualizováno: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Psychosociální faktory a pooperační bolest v estetické chirurgii prsu: prospektivní observační studie

Tato studie zkoumá vztah mezi psychosociálními faktory, zejména sebeúctou a osobnostními rysy, a pooperační bolestí u pacientek podstupujících estetickou operaci prsu. Předchozí výzkumy naznačují, že psychologické faktory jako deprese, úzkost a nízké sebevědomí mohou ovlivnit vnímání bolesti. Cílem studie je přispět k personalizovaným strategiím zvládání bolesti u těchto pacientů.

Od ledna 2024 do ledna 2025 bude v americké nemocnici VKV provedena prospektivní observační kohortová studie. Způsobilí účastníci (18+ let, ASA status 1-3) budou předoperačně hodnoceni pomocí validovaných škál pro sebeúctu, osobnostní rysy, úzkost, depresi a vnímání bolesti. Intraoperační postupy se budou řídit standardizovaným anesteziologickým protokolem, přičemž údaje o bolesti a zotavení budou shromažďovány po operaci. Bude zaznamenáno skóre bolesti a užívání léků a spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí stupnice Quality of Recovery-15.

Tato studie se snaží zlepšit porozumění psychologickým vlivům na pooperační bolest a potenciálně zlepšit protokoly zvládání bolesti u pacientů s estetickou chirurgií.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Bolest je nepříjemný zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně, který zahrnuje smyslové, emocionální, kognitivní a sociální složky (1). V literatuře existují studie, které zkoumají vztah mezi pooperační akutní bolestí a psychologickými faktory (2, 3). Například studie u pacientek s rakovinou podstupujících rekonstrukční operaci prsu ukázaly, že deprese, hladina úzkosti a abnormální vnímání bolesti (bolest katastrofizující) jsou spojeny s pooperační bolestí (4). Psychologické faktory, které by mohly ovlivnit bolest při estetických operacích, mohou být rozmanitější. Sebevědomí a typy osobnosti patří k psychologickým faktorům, které mohou bolest ovlivnit.

Sebeúcta se týká přesvědčení a vnímání jednotlivce o sobě samém. Hraje významnou roli při utváření myšlenek jedince o jeho fyzickém vzhledu. Lidé s nízkým sebevědomím jsou obecně nespokojeni se svým vzhledem, což je může vést k tomu, že vyhledávají estetickou operaci jako způsob, jak zlepšit svou vlastní hodnotu. Nízké sebevědomí bylo spojeno se zvýšenou pravděpodobností podstoupení estetické chirurgie (5). Kromě toho byly estetické operace spojeny s významným zlepšením sebevědomí. Systematický přehled provedený Javo a kolegy (2019) ukázal, že více než 70 % pacientů s estetickou chirurgií zaznamenalo významné zvýšení sebevědomí (6).

Dalším faktorem, který by mohl souviset s bolestí, jsou osobnostní rysy. Studie prokázaly, že osobnostní rysy jsou důležitými prediktory pooperační bolesti a komplikací při estetických operacích (7). Rysy jako perfekcionismus, neuroticismus a úzkost byly spojeny se zvýšenou pooperační bolestí a špatnými chirurgickými výsledky. Jedinci s těmito rysy mohou před operací pociťovat úzkost a strach, což vede k nižšímu prahu bolesti a zvýšené citlivosti na pocity bolesti.

Estetická chirurgie je celosvětově rychle rostoucí odvětví. Touha po fyzickém zotavení a udržení mladistvého vzhledu vedla ke zvýšení poptávky po estetických operacích. Psychologické účinky těchto operací a jejich vztah k bolesti však nebyly plně prozkoumány. Cílem naší studie je prozkoumat vztah mezi psychosociálními faktory, zejména sebehodnocením a typy osobnosti, a pooperační bolestí u pacientek podstupujících estetickou operaci prsu. Očekává se, že tato studie přispěje do literatury o vývoji personalizovaných strategií zvládání bolesti pro pacienty estetické chirurgie.

Zkoumat vztah mezi sebehodnocením, typy osobnosti, dalšími psychosociálními faktory a pooperační bolestí u pacientek podstupujících estetickou operaci prsu. Přispět do literatury o vývoji personalizovaných protokolů bolesti pro pacienty estetické chirurgie.

METODA Po získání etického souhlasu Koç University Committee on Human Research, se schvalovacím číslem [2023.305.IRB1.101], bude v americké nemocnici VKV provedena prospektivní observační kohortová studie. Pacientky plánované na estetickou operaci prsu mezi lednem 2024 a lednem 2025 budou o studii informovány a pozvány k účasti. Účastníci způsobilí pro zařazení do studie musí být ve věku 18 let nebo starší a mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, mají status ASA 4, odmítají účast nebo mají v anamnéze úzkostné poruchy a/nebo psychické stavy.

Studie bude zahrnovat tři hlavní fáze: předoperační, intraoperační a pooperační období. Údaje shromážděné z těchto období budou použity k vyhodnocení perioperačních výsledků, včetně účinnosti léčby bolesti, kvality zotavení a celkové spokojenosti pacienta.

  1. Předoperační období:

    Týden před operací, během úvodní chirurgické konzultace, účastníci poskytnou informovaný souhlas. Budou shromážděny demografické údaje a několik ověřených hodnotících škál, včetně škály vnímaného socioekonomického stavu (8), desetipoložkového osobnostního inventáře (9), škály katastrofizující bolesti (10), škály úzkosti a deprese v nemocnici (11), Rosenbergova sebeúcta Škála (12), dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) a Visual Analog Scale (VAS) pro bolest (14).

  2. Peroperační období:

    Všechny chirurgické výkony se budou řídit standardním protokolem celkové anestezie nemocnice. Indukce celkové anestezie bude zahrnovat propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) pro endotracheální intubaci. Udržování anestezie bude prováděno desfluranem (4-6 %) a remifentanilem (0,1 mcg/kg/min), s úpravami podle potřeby na základě krevního tlaku a srdeční frekvence. Po indukci bude podán dexamethason (4 mg) pro protizánětlivé účinky. K podpoře zvládání pooperační bolesti bude před ukončením výkonu podán tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) a paracetamol (1 g). Ondansetron (4 mg) bude použit k profylaxi nauzey. Všechny intraoperační léky a dávky budou zaznamenány bez zásahu.

  3. Pooperační období:

V zotavovací místnosti budou zaslepené sestry zaznamenávány skóre bolesti 0, 30 a 60 minut po operaci. Analgetické intervence se budou řídit standardním protokolem nemocnice: pacienti se skóre VAS mezi 3 a 7 dostanou 25 mcg fentanylu, zatímco pacienti se skóre nad 7 dostanou 50 mcg. Bude zdokumentována celková dávka fentanylu a jakékoli vedlejší účinky, jako je nevolnost, dýchací potíže nebo třes.

Všichni pacienti dostanou během pobytu na oddělení standardní multimodální analgezii, včetně paracetamolu (1 g, třikrát denně) a ibuprofenu (400 mg, dvakrát denně). Přístroje pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) budou podávat tramadol (10 mg IV na žádost pacienta, bez kontinuální infuze). Budou zaznamenány údaje o skóre VAS 6 a 24 hodin po operaci, stejně jako celková dávka tramadolu podaná prostřednictvím PCA. Spokojenost účastníků se zvládáním bolesti bude navíc hodnocena pomocí stupnice Quality of Recovery-15 24 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky plánované na estetickou operaci prsu mezi lednem 2024 a lednem 2025 budou o studii informovány a pozvány k účasti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • mají status ASA 4,
  • anamnéza úzkostných poruch a/nebo psychických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky plánované na estetickou operaci prsu
Tato skupina zahrnuje pacientky podstupující estetickou operaci prsu mezi lednem 2024 a lednem 2025, které jsou hodnoceny předoperačně, peroperačně a pooperačně.
Během úvodní chirurgické konzultace poskytnou účastníci informovaný souhlas. Budou shromážděny demografické údaje a několik ověřených hodnotících škál, včetně škály vnímaného socioekonomického stavu (8), desetipoložkového osobnostního inventáře (9), škály katastrofizující bolesti (10), škály úzkosti a deprese v nemocnici (11), Rosenbergova sebeúcta Škála (12), dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) a Visual Analog Scale (VAS) pro bolest (14).
Všechny chirurgické výkony se budou řídit standardním protokolem celkové anestezie nemocnice. Indukce celkové anestezie bude zahrnovat propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) pro endotracheální intubaci. Udržování anestezie bude prováděno desfluranem (4-6 %) a remifentanilem (0,1 mcg/kg/min), s úpravami podle potřeby na základě krevního tlaku a srdeční frekvence. Po indukci bude podán dexamethason (4 mg) pro protizánětlivé účinky. K podpoře zvládání pooperační bolesti bude před ukončením výkonu podán tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) a paracetamol (1 g). Ondansetron (4 mg) bude použit k profylaxi nauzey. Všechny intraoperační léky a dávky budou zaznamenány bez zásahu.

Na dospávacím pokoji budou analgetické intervence probíhat podle standardního protokolu nemocnice: pacienti se skóre VAS mezi 3 a 7 dostanou 25 mcg fentanylu, zatímco pacienti se skóre nad 7 dostanou 50 mcg.

Všichni pacienti dostanou během pobytu na oddělení standardní multimodální analgezii, včetně paracetamolu (1 g, třikrát denně) a ibuprofenu (400 mg, dvakrát denně). Přístroje pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) budou podávat tramadol (10 mg IV na žádost pacienta, bez kontinuální infuze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci.

Spokojenost účastníků se zvládáním bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Quality of Recovery-15 předoperačně a 24 hodin po operaci.

Test QoR-15 hodnotí odpovědi na stupnici, kde 10 znamená „vždy“ a 0 znamená „nikdy“. Test má maximální možné skóre 150 a minimum 0. Skóre QoR-15 je klasifikováno do následujících kategorií: vynikající (QoR-15 > 135), dobré (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) a špatné (QoR-15 < 90).

Předoperačně a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna sdílená data budou deidentifikována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků, a přístup bude udělen pouze výzkumným pracovníkům, kteří splňují nezbytná kritéria a etické normy pro použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení sdílení IPD bude po dokončení studie a zveřejnění výsledků hlavní studie, přibližně červen 2025.

Datum ukončení sdílení IPD: IPD bude k dispozici pro sdílení po dobu 5 let od zveřejnění výsledků studie, do června 2030.

Během tohoto období budou moci výzkumní pracovníci, kteří splní kritéria pro přístup, požádat o odidentifikovaná data pro sekundární analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Předoperační intervence

Předplatit