Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori psicosociali e dolore postoperatorio nella chirurgia estetica del seno

13 gennaio 2026 aggiornato da: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Fattori psicosociali e dolore postoperatorio nella chirurgia estetica del seno: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio indaga la relazione tra fattori psicosociali, in particolare autostima e tratti della personalità, e dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia estetica del seno. Ricerche precedenti suggeriscono che fattori psicologici come depressione, ansia e bassa autostima possono influenzare la percezione del dolore. Lo studio mira a contribuire a strategie personalizzate di gestione del dolore per questi pazienti.

Uno studio di coorte prospettico e osservazionale sarà condotto presso il VKV American Hospital da gennaio 2024 a gennaio 2025. I partecipanti idonei (18+ anni, stato ASA 1-3) saranno valutati prima dell'intervento utilizzando scale convalidate per autostima, tratti della personalità, ansia, depressione e percezione del dolore. Le procedure intraoperatorie seguiranno un protocollo di anestesia standardizzato, con dati sul dolore e sul recupero raccolti dopo l'intervento. Verranno registrati i punteggi del dolore e l'uso dei farmaci e la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery-15.

Questo studio mira a migliorare la comprensione delle influenze psicologiche sul dolore postoperatorio, migliorando potenzialmente i protocolli di gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia estetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Il dolore è un'esperienza spiacevole associata a danno tissutale reale o potenziale, che coinvolge componenti sensoriali, emotive, cognitive e sociali (1). Esistono studi in letteratura che esaminano la relazione tra dolore acuto postoperatorio e fattori psicologici (2, 3). Ad esempio, studi su pazienti affetti da cancro sottoposti a chirurgia ricostruttiva del seno hanno dimostrato che la depressione, i livelli di ansia e la percezione anomala del dolore (dolore catastrofico) sono associati al dolore postoperatorio (4). I fattori psicologici che potrebbero influenzare il dolore negli interventi di chirurgia estetica possono essere più diversi. L’autostima e i tipi di personalità sono tra i fattori psicologici che potrebbero influenzare il dolore.

L'autostima si riferisce alle convinzioni e alle percezioni di un individuo su se stesso. Svolge un ruolo significativo nel modellare i pensieri di un individuo riguardo al proprio aspetto fisico. Le persone con bassa autostima sono generalmente insoddisfatte del proprio aspetto, il che può portarle a ricorrere alla chirurgia estetica come un modo per migliorare la propria autostima. Una bassa autostima è stata associata ad una maggiore probabilità di sottoporsi a interventi di chirurgia estetica (5). Inoltre, gli interventi di chirurgia estetica sono stati collegati a miglioramenti significativi nell’autostima. Una revisione sistematica condotta da Javo e colleghi (2019) ha mostrato che oltre il 70% dei pazienti sottoposti a chirurgia estetica ha sperimentato aumenti significativi dell’autostima (6).

Un altro fattore che potrebbe essere correlato al dolore sono i tratti della personalità. Gli studi hanno dimostrato che i tratti della personalità sono importanti predittori del dolore postoperatorio e delle complicanze negli interventi di chirurgia estetica (7). Tratti come perfezionismo, nevroticismo e ansia sono stati associati ad un aumento del dolore postoperatorio e a scarsi risultati chirurgici. Gli individui con questi tratti possono provare ansia e paura prima dell’intervento chirurgico, portando ad una soglia del dolore più bassa e ad una maggiore sensibilità alle sensazioni del dolore.

La chirurgia estetica è un settore in rapida crescita in tutto il mondo. Il desiderio di recupero fisico e di mantenimento di un aspetto giovanile ha portato ad un aumento della domanda di interventi di chirurgia estetica. Tuttavia, gli effetti psicologici di questi interventi chirurgici e la loro relazione con il dolore non sono stati completamente studiati. Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare la relazione tra fattori psicosociali, in particolare autostima e tipi di personalità, e dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia estetica del seno. Si prevede che questo studio contribuisca alla letteratura sullo sviluppo di strategie personalizzate di gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia estetica.

Studiare la relazione tra autostima, tipi di personalità, altri fattori psicosociali e dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia estetica del seno. Contribuire alla letteratura sullo sviluppo di protocolli del dolore personalizzati per pazienti sottoposti a chirurgia estetica.

METODO Dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato per la ricerca umana dell'Università di Koç, con il numero di approvazione [2023.305.IRB1.101], uno studio prospettico osservazionale di coorte sarà condotto presso il VKV American Hospital. Le pazienti programmate per un intervento di chirurgia estetica del seno tra gennaio 2024 e gennaio 2025 saranno informate dello studio e invitate a partecipare. I partecipanti idonei all'inclusione nello studio devono avere almeno 18 anni e avere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1-3. Gli individui saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, hanno uno status ASA pari a 4, rifiutano di partecipare o hanno una storia di disturbi d'ansia e/o condizioni psicologiche.

Lo studio comprenderà tre fasi principali: periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. I dati raccolti da questi periodi verranno utilizzati per valutare i risultati perioperatori, inclusa l'efficacia nella gestione del dolore, la qualità del recupero e la soddisfazione complessiva del paziente.

  1. Periodo preoperatorio:

    Una settimana prima dell'intervento, durante la consultazione chirurgica iniziale, i partecipanti forniranno il consenso informato. Verranno raccolti dati demografici e diverse scale di valutazione convalidate, tra cui la scala dello stato socioeconomico percepito (8), l'inventario della personalità di dieci elementi (9), la scala catastrofica del dolore (10), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (11), l'autostima di Rosenberg Scale (12), questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) e Visual Analog Scale (VAS) per il dolore (14).

  2. Periodo intraoperatorio:

    Tutte le procedure chirurgiche seguiranno il protocollo di anestesia generale standard dell'ospedale. L'induzione dell'anestesia generale coinvolgerà propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) per l'intubazione endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con desflurano (4-6%) e remifentanil (0,1 mcg/kg/min), con aggiustamenti secondo necessità in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Dopo l'induzione, verrà somministrato desametasone (4 mg) per effetti antinfiammatori. Per supportare la gestione del dolore postoperatorio, tramadolo (1 mg/kg), ibuprofene (400 mg) e paracetamolo (1 g) verranno somministrati prima della fine della procedura. L'ondansetron (4 mg) verrà utilizzato per la profilassi della nausea. Tutti i farmaci e i dosaggi intraoperatori saranno registrati senza intervento.

  3. Periodo postoperatorio:

Nella sala risveglio, i punteggi del dolore verranno registrati a 0, 30 e 60 minuti dopo l'intervento da infermieri in cieco. Gli interventi analgesici seguiranno il protocollo standard dell'ospedale: i pazienti con punteggi VAS compresi tra 3 e 7 riceveranno 25 mcg di fentanil, mentre quelli con punteggi superiori a 7 riceveranno 50 mcg. Verranno documentati il ​​dosaggio totale di fentanil e gli eventuali effetti collaterali, come nausea, difficoltà respiratoria o brividi.

Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale standard durante la degenza in reparto, incluso paracetamolo (1 g, tre volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, due volte al giorno). I dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) somministreranno tramadolo (10 mg IV per richiesta del paziente, senza infusione continua). Verranno registrati i dati sui punteggi VAS a 6 e 24 ore dopo l'intervento, nonché il dosaggio totale di tramadolo somministrato tramite PCA. Inoltre, la soddisfazione dei partecipanti con la gestione del dolore sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery-15 a 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti programmate per un intervento di chirurgia estetica del seno tra gennaio 2024 e gennaio 2025 saranno informate dello studio e invitate a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1-3.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni,
  • avere uno status ASA pari a 4,
  • storia di disturbi d'ansia e/o condizioni psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in attesa di intervento di chirurgia estetica del seno
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chirurgia estetica del seno tra gennaio 2024 e gennaio 2025 che vengono valutati prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio.
Durante la consultazione chirurgica iniziale, i partecipanti forniranno il consenso informato. Verranno raccolti dati demografici e diverse scale di valutazione convalidate, tra cui la scala dello stato socioeconomico percepito (8), l'inventario della personalità di dieci elementi (9), la scala catastrofica del dolore (10), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (11), l'autostima di Rosenberg Scale (12), questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) e Visual Analog Scale (VAS) per il dolore (14).
Tutte le procedure chirurgiche seguiranno il protocollo di anestesia generale standard dell'ospedale. L'induzione dell'anestesia generale coinvolgerà propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) per l'intubazione endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con desflurano (4-6%) e remifentanil (0,1 mcg/kg/min), con aggiustamenti secondo necessità in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Dopo l'induzione, verrà somministrato desametasone (4 mg) per effetti antinfiammatori. Per supportare la gestione del dolore postoperatorio, tramadolo (1 mg/kg), ibuprofene (400 mg) e paracetamolo (1 g) verranno somministrati prima della fine della procedura. L'ondansetron (4 mg) verrà utilizzato per la profilassi della nausea. Tutti i farmaci e i dosaggi intraoperatori saranno registrati senza intervento.

In sala risveglio, gli interventi analgesici seguiranno il protocollo standard dell'ospedale: i pazienti con punteggi VAS compresi tra 3 e 7 riceveranno 25 mcg di fentanil, mentre quelli con punteggi superiori a 7 riceveranno 50 mcg.

Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale standard durante la degenza in reparto, incluso paracetamolo (1 g, tre volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, due volte al giorno). I dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) somministreranno tramadolo (10 mg IV per richiesta del paziente, senza infusione continua).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.

La soddisfazione dei partecipanti con la gestione del dolore sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery-15 prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.

Il test QoR-15 valuta le risposte su una scala in cui 10 rappresenta "sempre" e 0 significa "mai". Il test ha un punteggio massimo possibile di 150 e un minimo di 0. I punteggi QoR-15 sono classificati nelle seguenti categorie: eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 < 90).

Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e l'accesso sarà concesso solo ai ricercatori che soddisfano i criteri e gli standard etici necessari per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

La data di inizio per la condivisione dell'IPD sarà dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei principali risultati dello studio, intorno a giugno 2025.

Data finale per la condivisione dell'IPD: l'IPD sarà disponibile per la condivisione per un periodo di 5 anni successivi alla pubblicazione dei risultati dello studio, fino a giugno 2030.

Durante questo periodo, i ricercatori che soddisfano i criteri di accesso potranno richiedere i dati anonimizzati per analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del seno

Sottoscrivi