- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06707818
Fattori psicosociali e dolore postoperatorio nella chirurgia estetica del seno
Fattori psicosociali e dolore postoperatorio nella chirurgia estetica del seno: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio indaga la relazione tra fattori psicosociali, in particolare autostima e tratti della personalità, e dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia estetica del seno. Ricerche precedenti suggeriscono che fattori psicologici come depressione, ansia e bassa autostima possono influenzare la percezione del dolore. Lo studio mira a contribuire a strategie personalizzate di gestione del dolore per questi pazienti.
Uno studio di coorte prospettico e osservazionale sarà condotto presso il VKV American Hospital da gennaio 2024 a gennaio 2025. I partecipanti idonei (18+ anni, stato ASA 1-3) saranno valutati prima dell'intervento utilizzando scale convalidate per autostima, tratti della personalità, ansia, depressione e percezione del dolore. Le procedure intraoperatorie seguiranno un protocollo di anestesia standardizzato, con dati sul dolore e sul recupero raccolti dopo l'intervento. Verranno registrati i punteggi del dolore e l'uso dei farmaci e la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery-15.
Questo studio mira a migliorare la comprensione delle influenze psicologiche sul dolore postoperatorio, migliorando potenzialmente i protocolli di gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia estetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il dolore è un'esperienza spiacevole associata a danno tissutale reale o potenziale, che coinvolge componenti sensoriali, emotive, cognitive e sociali (1). Esistono studi in letteratura che esaminano la relazione tra dolore acuto postoperatorio e fattori psicologici (2, 3). Ad esempio, studi su pazienti affetti da cancro sottoposti a chirurgia ricostruttiva del seno hanno dimostrato che la depressione, i livelli di ansia e la percezione anomala del dolore (dolore catastrofico) sono associati al dolore postoperatorio (4). I fattori psicologici che potrebbero influenzare il dolore negli interventi di chirurgia estetica possono essere più diversi. L’autostima e i tipi di personalità sono tra i fattori psicologici che potrebbero influenzare il dolore.
L'autostima si riferisce alle convinzioni e alle percezioni di un individuo su se stesso. Svolge un ruolo significativo nel modellare i pensieri di un individuo riguardo al proprio aspetto fisico. Le persone con bassa autostima sono generalmente insoddisfatte del proprio aspetto, il che può portarle a ricorrere alla chirurgia estetica come un modo per migliorare la propria autostima. Una bassa autostima è stata associata ad una maggiore probabilità di sottoporsi a interventi di chirurgia estetica (5). Inoltre, gli interventi di chirurgia estetica sono stati collegati a miglioramenti significativi nell’autostima. Una revisione sistematica condotta da Javo e colleghi (2019) ha mostrato che oltre il 70% dei pazienti sottoposti a chirurgia estetica ha sperimentato aumenti significativi dell’autostima (6).
Un altro fattore che potrebbe essere correlato al dolore sono i tratti della personalità. Gli studi hanno dimostrato che i tratti della personalità sono importanti predittori del dolore postoperatorio e delle complicanze negli interventi di chirurgia estetica (7). Tratti come perfezionismo, nevroticismo e ansia sono stati associati ad un aumento del dolore postoperatorio e a scarsi risultati chirurgici. Gli individui con questi tratti possono provare ansia e paura prima dell’intervento chirurgico, portando ad una soglia del dolore più bassa e ad una maggiore sensibilità alle sensazioni del dolore.
La chirurgia estetica è un settore in rapida crescita in tutto il mondo. Il desiderio di recupero fisico e di mantenimento di un aspetto giovanile ha portato ad un aumento della domanda di interventi di chirurgia estetica. Tuttavia, gli effetti psicologici di questi interventi chirurgici e la loro relazione con il dolore non sono stati completamente studiati. Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare la relazione tra fattori psicosociali, in particolare autostima e tipi di personalità, e dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia estetica del seno. Si prevede che questo studio contribuisca alla letteratura sullo sviluppo di strategie personalizzate di gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia estetica.
Studiare la relazione tra autostima, tipi di personalità, altri fattori psicosociali e dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia estetica del seno. Contribuire alla letteratura sullo sviluppo di protocolli del dolore personalizzati per pazienti sottoposti a chirurgia estetica.
METODO Dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato per la ricerca umana dell'Università di Koç, con il numero di approvazione [2023.305.IRB1.101], uno studio prospettico osservazionale di coorte sarà condotto presso il VKV American Hospital. Le pazienti programmate per un intervento di chirurgia estetica del seno tra gennaio 2024 e gennaio 2025 saranno informate dello studio e invitate a partecipare. I partecipanti idonei all'inclusione nello studio devono avere almeno 18 anni e avere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1-3. Gli individui saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, hanno uno status ASA pari a 4, rifiutano di partecipare o hanno una storia di disturbi d'ansia e/o condizioni psicologiche.
Lo studio comprenderà tre fasi principali: periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. I dati raccolti da questi periodi verranno utilizzati per valutare i risultati perioperatori, inclusa l'efficacia nella gestione del dolore, la qualità del recupero e la soddisfazione complessiva del paziente.
Periodo preoperatorio:
Una settimana prima dell'intervento, durante la consultazione chirurgica iniziale, i partecipanti forniranno il consenso informato. Verranno raccolti dati demografici e diverse scale di valutazione convalidate, tra cui la scala dello stato socioeconomico percepito (8), l'inventario della personalità di dieci elementi (9), la scala catastrofica del dolore (10), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (11), l'autostima di Rosenberg Scale (12), questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) e Visual Analog Scale (VAS) per il dolore (14).
Periodo intraoperatorio:
Tutte le procedure chirurgiche seguiranno il protocollo di anestesia generale standard dell'ospedale. L'induzione dell'anestesia generale coinvolgerà propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) per l'intubazione endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con desflurano (4-6%) e remifentanil (0,1 mcg/kg/min), con aggiustamenti secondo necessità in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Dopo l'induzione, verrà somministrato desametasone (4 mg) per effetti antinfiammatori. Per supportare la gestione del dolore postoperatorio, tramadolo (1 mg/kg), ibuprofene (400 mg) e paracetamolo (1 g) verranno somministrati prima della fine della procedura. L'ondansetron (4 mg) verrà utilizzato per la profilassi della nausea. Tutti i farmaci e i dosaggi intraoperatori saranno registrati senza intervento.
- Periodo postoperatorio:
Nella sala risveglio, i punteggi del dolore verranno registrati a 0, 30 e 60 minuti dopo l'intervento da infermieri in cieco. Gli interventi analgesici seguiranno il protocollo standard dell'ospedale: i pazienti con punteggi VAS compresi tra 3 e 7 riceveranno 25 mcg di fentanil, mentre quelli con punteggi superiori a 7 riceveranno 50 mcg. Verranno documentati il dosaggio totale di fentanil e gli eventuali effetti collaterali, come nausea, difficoltà respiratoria o brividi.
Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale standard durante la degenza in reparto, incluso paracetamolo (1 g, tre volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, due volte al giorno). I dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) somministreranno tramadolo (10 mg IV per richiesta del paziente, senza infusione continua). Verranno registrati i dati sui punteggi VAS a 6 e 24 ore dopo l'intervento, nonché il dosaggio totale di tramadolo somministrato tramite PCA. Inoltre, la soddisfazione dei partecipanti con la gestione del dolore sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery-15 a 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1-3.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni,
- avere uno status ASA pari a 4,
- storia di disturbi d'ansia e/o condizioni psicologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in attesa di intervento di chirurgia estetica del seno
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chirurgia estetica del seno tra gennaio 2024 e gennaio 2025 che vengono valutati prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio.
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Durante la consultazione chirurgica iniziale, i partecipanti forniranno il consenso informato.
Verranno raccolti dati demografici e diverse scale di valutazione convalidate, tra cui la scala dello stato socioeconomico percepito (8), l'inventario della personalità di dieci elementi (9), la scala catastrofica del dolore (10), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (11), l'autostima di Rosenberg Scale (12), questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) e Visual Analog Scale (VAS) per il dolore (14).
Tutte le procedure chirurgiche seguiranno il protocollo di anestesia generale standard dell'ospedale.
L'induzione dell'anestesia generale coinvolgerà propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) per l'intubazione endotracheale.
Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con desflurano (4-6%) e remifentanil (0,1 mcg/kg/min), con aggiustamenti secondo necessità in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca.
Dopo l'induzione, verrà somministrato desametasone (4 mg) per effetti antinfiammatori.
Per supportare la gestione del dolore postoperatorio, tramadolo (1 mg/kg), ibuprofene (400 mg) e paracetamolo (1 g) verranno somministrati prima della fine della procedura.
L'ondansetron (4 mg) verrà utilizzato per la profilassi della nausea.
Tutti i farmaci e i dosaggi intraoperatori saranno registrati senza intervento.
In sala risveglio, gli interventi analgesici seguiranno il protocollo standard dell'ospedale: i pazienti con punteggi VAS compresi tra 3 e 7 riceveranno 25 mcg di fentanil, mentre quelli con punteggi superiori a 7 riceveranno 50 mcg. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale standard durante la degenza in reparto, incluso paracetamolo (1 g, tre volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, due volte al giorno). I dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) somministreranno tramadolo (10 mg IV per richiesta del paziente, senza infusione continua). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
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La soddisfazione dei partecipanti con la gestione del dolore sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery-15 prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Il test QoR-15 valuta le risposte su una scala in cui 10 rappresenta "sempre" e 0 significa "mai". Il test ha un punteggio massimo possibile di 150 e un minimo di 0. I punteggi QoR-15 sono classificati nelle seguenti categorie: eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 < 90). |
Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- PostopPainAndPsychology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
La data di inizio per la condivisione dell'IPD sarà dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei principali risultati dello studio, intorno a giugno 2025.
Data finale per la condivisione dell'IPD: l'IPD sarà disponibile per la condivisione per un periodo di 5 anni successivi alla pubblicazione dei risultati dello studio, fino a giugno 2030.
Durante questo periodo, i ricercatori che soddisfano i criteri di accesso potranno richiedere i dati anonimizzati per analisi secondarie.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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