- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06707818
Psykososiale faktorer og postoperativ smerte ved estetisk brystkirurgi
Psykososiale faktorer og postoperativ smerte i estetisk brystkirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien undersøker sammenhengen mellom psykososiale faktorer, spesielt selvtillit og personlighetstrekk, og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår estetisk brystkirurgi. Tidligere forskning tyder på at psykologiske faktorer som depresjon, angst og lav selvtillit kan påvirke smerteoppfatningen. Studien har som mål å bidra til personlig tilpassede smertebehandlingsstrategier for disse pasientene.
En prospektiv, observasjonskohortstudie vil bli utført ved VKV American Hospital fra januar 2024 til januar 2025. Kvalifiserte deltakere (18+ år, ASA-status 1-3) vil bli vurdert preoperativt ved å bruke validerte skalaer for selvtillit, personlighetstrekk, angst, depresjon og smerteoppfatning. Intraoperative prosedyrer vil følge en standardisert anestesiprotokoll, med smerte- og restitusjonsdata samlet inn postoperativt. Smertepoeng og medisinbruk vil bli registrert, og pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15-skalaen.
Denne studien søker å øke forståelsen av psykologisk påvirkning på postoperativ smerte, og potensielt forbedre smertebehandlingsprotokoller for estetiske kirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Smerte er en ubehagelig opplevelse forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade, som involverer sensoriske, emosjonelle, kognitive og sosiale komponenter (1). Det finnes studier i litteraturen som undersøker sammenhengen mellom postoperative akutte smerter og psykologiske faktorer (2, 3). For eksempel har studier av kreftpasienter som gjennomgår rekonstruktiv brystkirurgi vist at depresjon, angstnivåer og unormal smerteoppfatning (smertekatastrofer) er assosiert med postoperativ smerte (4). Psykologiske faktorer som kan påvirke smerte ved estetiske operasjoner kan være mer mangfoldige. Selvfølelse og personlighetstyper er blant de psykologiske faktorene som kan påvirke smerte.
Selvtillit refererer til et individs tro og oppfatninger om seg selv. Det spiller en betydelig rolle i å forme en persons tanker om deres fysiske utseende. Personer med lav selvtillit er generelt misfornøyde med utseendet sitt, noe som kan føre til at de søker estetisk kirurgi som en måte å forbedre egenverden på. Lav selvtillit har vært assosiert med økt sannsynlighet for å gjennomgå estetisk kirurgi (5). Videre har estetiske operasjoner vært knyttet til betydelige forbedringer i selvtillit. En systematisk gjennomgang utført av Javo og medarbeidere (2019) viste at mer enn 70 % av estetiske kirurgipasienter opplevde betydelig økning i selvtillit (6).
En annen faktor som kan være relatert til smerte er personlighetstrekk. Studier har vist at personlighetstrekk er viktige prediktorer for postoperative smerter og komplikasjoner ved estetiske operasjoner (7). Egenskaper som perfeksjonisme, nevrotisisme og angst har vært assosiert med økt postoperativ smerte og dårlige kirurgiske resultater. Personer med disse egenskapene kan oppleve angst og frykt før operasjonen, noe som fører til en lavere smerteterskel og økt følsomhet for smerteopplevelser.
Estetisk kirurgi er en raskt voksende industri over hele verden. Ønsket om fysisk restitusjon og opprettholde et ungdommelig utseende har ført til en økning i etterspørselen etter estetiske operasjoner. Imidlertid er de psykologiske effektene av disse operasjonene og deres forhold til smerte ikke fullt ut undersøkt. Målet med vår studie er å undersøke sammenhengen mellom psykososiale faktorer, spesielt selvtillit og personlighetstyper, og postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår estetisk brystkirurgi. Denne studien forventes å bidra til litteraturen om utvikling av personlige smertebehandlingsstrategier for estetiske kirurgipasienter.
Å undersøke sammenhengen mellom selvtillit, personlighetstyper, andre psykososiale faktorer og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår estetisk brystoperasjon. Å bidra til litteraturen om utvikling av personlige smerteprotokoller for estetiske kirurgiske pasienter.
METODE Etter å ha innhentet etisk godkjenning fra Koç University Committee on Human Research, med godkjenningsnummer [2023.305.IRB1.101], vil en prospektiv, observasjonskohortstudie bli utført ved VKV American Hospital. Pasienter som er planlagt for estetisk brystoperasjon mellom januar 2024 og januar 2025 vil bli informert om studien og invitert til å delta. Deltakere som er kvalifisert for inkludering i studien må være 18 år eller eldre og ha en fysisk statusklassifisering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3. Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de er under 18 år, har en ASA-status på 4, nekter å delta eller har en historie med angstlidelser og/eller psykologiske tilstander.
Studien vil omfatte tre hovedfaser: preoperative, intraoperative og postoperative perioder. Dataene som samles inn fra disse periodene vil bli brukt til å evaluere perioperative utfall, inkludert smertebehandlingseffektivitet, restitusjonskvalitet og generell pasienttilfredshet.
Preoperativ periode:
En uke før operasjonen, under den første kirurgiske konsultasjonen, vil deltakerne gi informert samtykke. Demografiske data og flere validerte vurderingsskalaer vil bli samlet inn, inkludert Perceived Socioeconomic Status Scale (8), Ten-Item Personality Inventory (9), Pain Catastrophizing Scale (10), Hospital Anxiety and Depression Scale (11), Rosenberg Self-Esteem Scale (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema (13) og Visual Analog Scale (VAS) for smerte (14).
Intraoperativ periode:
Alle kirurgiske prosedyrer vil følge standard generell anestesiprotokoll for sykehuset. Generell anestesi-induksjon vil involvere propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) for endotrakeal intubasjon. Vedlikehold av anestesi vil bli utført med desfluran (4-6%) og remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringer etter behov basert på blodtrykk og hjertefrekvens. Etter induksjon vil deksametason (4 mg) gis for antiinflammatoriske effekter. For å støtte postoperativ smertebehandling vil tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) og paracetamol (1 g) administreres før prosedyrens slutt. Ondansetron (4 mg) vil bli brukt til kvalmeprofylakse. Alle intraoperative medisiner og doser vil bli registrert uten intervensjon.
- Postoperativ periode:
I utvinningsrommet vil smerteskår bli registrert 0, 30 og 60 minutter postoperativt av blindede sykepleiere. Analgetiske intervensjoner vil følge sykehusets standardprotokoll: pasienter med VAS-skår mellom 3 og 7 vil få 25 mcg fentanyl, mens de med skårer over 7 vil få 50 mcg. Den totale fentanyldosen og eventuelle bivirkninger, som kvalme, pustevansker eller skjelving, vil bli dokumentert.
Alle pasienter vil få standard multimodal analgesi under avdelingsoppholdet, inkludert paracetamol (1 g, tre ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, to ganger daglig). Pasientkontrollerte analgesi (PCA) enheter vil administrere tramadol (10 mg IV per pasientforespørsel, uten kontinuerlig infusjon). Data om VAS-skåre 6 og 24 timer postoperativt, samt total tramadol-dosering administrert via PCA, vil bli registrert. I tillegg vil deltakernes tilfredshet med smertebehandling bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15-skalaen 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har en fysisk statusklassifisering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- har en ASA-status på 4,
- historie med angstlidelser og/eller psykologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er planlagt for estetisk brystoperasjon
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgår estetisk brystoperasjon mellom januar 2024 og januar 2025 og som vurderes preoperativt, intraoperativt og postoperativt.
|
Under den første kirurgiske konsultasjonen vil deltakerne gi informert samtykke.
Demografiske data og flere validerte vurderingsskalaer vil bli samlet inn, inkludert Perceived Socioeconomic Status Scale (8), Ten-Item Personality Inventory (9), Pain Catastrophizing Scale (10), Hospital Anxiety and Depression Scale (11), Rosenberg Self-Esteem Scale (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema (13) og Visual Analog Scale (VAS) for smerte (14).
Alle kirurgiske prosedyrer vil følge standard generell anestesiprotokoll for sykehuset.
Generell anestesi-induksjon vil involvere propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) for endotrakeal intubasjon.
Vedlikehold av anestesi vil bli utført med desfluran (4-6%) og remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringer etter behov basert på blodtrykk og hjertefrekvens.
Etter induksjon vil deksametason (4 mg) gis for antiinflammatoriske effekter.
For å støtte postoperativ smertebehandling vil tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) og paracetamol (1 g) administreres før prosedyrens slutt.
Ondansetron (4 mg) vil bli brukt til kvalmeprofylakse.
Alle intraoperative medisiner og doser vil bli registrert uten intervensjon.
På utvinningsrommet vil smertestillende intervensjoner følge sykehusets standardprotokoll: Pasienter med VAS-skår mellom 3 og 7 vil få 25 mcg fentanyl, mens de med skår over 7 vil få 50 mcg. Alle pasienter vil få standard multimodal analgesi under avdelingsoppholdet, inkludert paracetamol (1 g, tre ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, to ganger daglig). Pasientkontrollerte analgesi (PCA) enheter vil administrere tramadol (10 mg IV per pasientforespørsel, uten kontinuerlig infusjon). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Deltakernes tilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15 skalaen preoperativt og 24 timer postoperativt. QoR-15-testen scorer svar på en skala der 10 representerer «alltid» og 0 betyr «aldri». Testen har en maksimal mulig poengsum på 150 og minimum 0. QoR-15 poengsum er klassifisert i følgende kategorier: utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121), og dårlig (QoR-15 < 90). |
Preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- PostopPainAndPsychology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Startdatoen for IPD-deling vil være etter fullføring av studien og publisering av hovedstudieresultatene, omtrent juni 2025.
Sluttdato for IPD-deling: IPD vil være tilgjengelig for deling i en periode på 5 år etter publisering av studieresultatene, frem til juni 2030.
I løpet av denne perioden vil forskere som oppfyller kriteriene for tilgang kunne be om de avidentifiserte dataene for sekundære analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .