- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06707818
Factores psicosociales y dolor posoperatorio en cirugía estética de mama
Factores psicosociales y dolor posoperatorio en cirugía estética de mama: un estudio observacional prospectivo
Este estudio investiga la relación entre factores psicosociales, particularmente autoestima y rasgos de personalidad, y el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía estética de mama. Investigaciones anteriores sugieren que factores psicológicos como la depresión, la ansiedad y la baja autoestima pueden influir en la percepción del dolor. El estudio tiene como objetivo contribuir a estrategias personalizadas de manejo del dolor para estos pacientes.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo en el VKV American Hospital desde enero de 2024 hasta enero de 2025. Los participantes elegibles (mayores de 18 años, estado ASA 1-3) serán evaluados preoperatoriamente utilizando escalas validadas de autoestima, rasgos de personalidad, ansiedad, depresión y percepción del dolor. Los procedimientos intraoperatorios seguirán un protocolo de anestesia estandarizado, con datos de dolor y recuperación recopilados posoperatoriamente. Se registrarán las puntuaciones de dolor y el uso de medicamentos, y se evaluará la satisfacción del paciente utilizando la escala Quality of Recovery-15.
Este estudio busca mejorar la comprensión de las influencias psicológicas sobre el dolor posoperatorio, mejorando potencialmente los protocolos de manejo del dolor para pacientes de cirugía estética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El dolor es una experiencia desagradable asociada con daño tisular real o potencial, que involucra componentes sensoriales, emocionales, cognitivos y sociales (1). Hay estudios en la literatura que examinan la relación entre el dolor agudo posoperatorio y los factores psicológicos (2, 3). Por ejemplo, estudios en pacientes con cáncer sometidas a cirugía reconstructiva de mama han demostrado que la depresión, los niveles de ansiedad y la percepción anormal del dolor (dolor catastrófico) están asociados con el dolor posoperatorio (4). Los factores psicológicos que podrían influir en el dolor en las cirugías estéticas pueden ser más diversos. La autoestima y los tipos de personalidad se encuentran entre los factores psicológicos que podrían afectar el dolor.
La autoestima se refiere a las creencias y percepciones que un individuo tiene sobre sí mismo. Desempeña un papel importante en la configuración de los pensamientos de un individuo sobre su apariencia física. Las personas con baja autoestima generalmente están insatisfechas con su apariencia, lo que puede llevarlas a buscar cirugía estética como una forma de mejorar su autoestima. La baja autoestima se ha asociado con una mayor probabilidad de someterse a una cirugía estética (5). Además, las cirugías estéticas se han relacionado con mejoras significativas en la autoestima. Una revisión sistemática realizada por Javo y colegas (2019) mostró que más del 70 % de los pacientes de cirugía estética experimentaron aumentos significativos en la autoestima (6).
Otro factor que podría estar relacionado con el dolor son los rasgos de personalidad. Los estudios han demostrado que los rasgos de personalidad son importantes predictores del dolor posoperatorio y las complicaciones en las cirugías estéticas (7). Rasgos como el perfeccionismo, el neuroticismo y la ansiedad se han asociado con un aumento del dolor posoperatorio y malos resultados quirúrgicos. Las personas con estos rasgos pueden experimentar ansiedad y miedo antes de la cirugía, lo que lleva a un umbral de dolor más bajo y una mayor sensibilidad a las sensaciones de dolor.
La cirugía estética es una industria en rápido crecimiento en todo el mundo. El deseo de recuperación física y de mantener una apariencia juvenil ha provocado un aumento en la demanda de cirugías estéticas. Sin embargo, los efectos psicológicos de estas cirugías y su relación con el dolor no se han investigado en profundidad. El objetivo de nuestro estudio es examinar la relación entre los factores psicosociales, particularmente la autoestima y los tipos de personalidad, y el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía estética de mama. Se espera que este estudio contribuya a la literatura sobre el desarrollo de estrategias personalizadas de manejo del dolor para pacientes de cirugía estética.
Investigar la relación entre la autoestima, los tipos de personalidad, otros factores psicosociales y el dolor postoperatorio en pacientes sometidas a cirugía estética de mama. Contribuir a la literatura sobre el desarrollo de protocolos personalizados de dolor para pacientes de cirugía estética.
MÉTODO Después de obtener la aprobación ética del Comité de Investigación en Humanos de la Universidad de Koç, con número de aprobación [2023.305.IRB1.101], se llevará a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo en el VKV American Hospital. Las pacientes programadas para cirugía estética de mama entre enero de 2024 y enero de 2025 serán informadas sobre el estudio y invitadas a participar. Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio deben tener 18 años o más y tener una clasificación de estado físico de 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Se excluirán las personas si son menores de 18 años, tienen un estado ASA de 4, se niegan a participar o tienen antecedentes de trastornos de ansiedad y/o afecciones psicológicas.
El estudio incluirá tres fases principales: períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. Los datos recopilados de estos períodos se utilizarán para evaluar los resultados perioperatorios, incluida la eficacia del manejo del dolor, la calidad de la recuperación y la satisfacción general del paciente.
Período Preoperatorio:
Una semana antes de la cirugía, durante la consulta quirúrgica inicial, los participantes darán su consentimiento informado. Se recopilarán datos demográficos y varias escalas de evaluación validadas, incluida la Escala de estatus socioeconómico percibido (8), el Inventario de personalidad de diez ítems (9), la Escala catastrófica del dolor (10), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (11), la autoestima de Rosenberg. Escala (12), cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) (13) y Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor (14).
Período Intraoperatorio:
Todos los procedimientos quirúrgicos seguirán el protocolo estándar de anestesia general del hospital. La inducción de la anestesia general incluirá propofol (1-2 mg/kg), fentanilo (1 mcg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para la intubación endotraqueal. El mantenimiento de la anestesia se realizará con desflurano (4-6%) y remifentanilo (0,1 mcg/kg/min), con ajustes según sea necesario en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Después de la inducción, se administrará dexametasona (4 mg) para obtener efectos antiinflamatorios. Para apoyar el manejo del dolor posoperatorio, se administrarán tramadol (1 mg/kg), ibuprofeno (400 mg) y paracetamol (1 g) antes de finalizar el procedimiento. Se utilizará ondansetrón (4 mg) para la profilaxis de las náuseas. Todos los medicamentos y dosis intraoperatorios se registrarán sin intervención.
- Periodo Postoperatorio:
En la sala de recuperación, enfermeras ciegas registrarán las puntuaciones de dolor a los 0, 30 y 60 minutos del posoperatorio. Las intervenciones analgésicas seguirán el protocolo estándar del hospital: los pacientes con puntuaciones VAS entre 3 y 7 recibirán 25 mcg de fentanilo, mientras que aquellos con puntuaciones superiores a 7 recibirán 50 mcg. Se documentará la dosis total de fentanilo y cualquier efecto secundario, como náuseas, dificultad respiratoria o escalofríos.
Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar durante la estancia en sala, incluido paracetamol (1 g, tres veces al día) e ibuprofeno (400 mg, dos veces al día). Los dispositivos de analgesia controlada por el paciente (PCA) administrarán tramadol (10 mg IV por solicitud del paciente, sin infusión continua). Se registrarán los datos sobre las puntuaciones de la EVA a las 6 y 24 horas del postoperatorio, así como la dosis total de tramadol administrada mediante PCA. Además, la satisfacción de los participantes con el manejo del dolor se evaluará mediante la escala Quality of Recovery-15 a las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1-3.
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años,
- tener un estado ASA de 4,
- antecedentes de trastornos de ansiedad y/o afecciones psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes programadas para cirugía estética de mama
Este grupo incluye pacientes sometidas a cirugía estética de mama entre enero de 2024 y enero de 2025 que son evaluadas preoperatoriamente, intraoperatoriamente y postoperatoriamente.
|
Durante la consulta quirúrgica inicial, los participantes darán su consentimiento informado.
Se recopilarán datos demográficos y varias escalas de evaluación validadas, incluida la Escala de estatus socioeconómico percibido (8), el Inventario de personalidad de diez ítems (9), la Escala catastrófica del dolor (10), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (11), la autoestima de Rosenberg. Escala (12), cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) (13) y Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor (14).
Todos los procedimientos quirúrgicos seguirán el protocolo estándar de anestesia general del hospital.
La inducción de la anestesia general incluirá propofol (1-2 mg/kg), fentanilo (1 mcg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para la intubación endotraqueal.
El mantenimiento de la anestesia se realizará con desflurano (4-6%) y remifentanilo (0,1 mcg/kg/min), con ajustes según sea necesario en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Después de la inducción, se administrará dexametasona (4 mg) para obtener efectos antiinflamatorios.
Para apoyar el manejo del dolor posoperatorio, se administrarán tramadol (1 mg/kg), ibuprofeno (400 mg) y paracetamol (1 g) antes de finalizar el procedimiento.
Se utilizará ondansetrón (4 mg) para la profilaxis de las náuseas.
Todos los medicamentos y dosis intraoperatorios se registrarán sin intervención.
En la sala de recuperación, las intervenciones analgésicas seguirán el protocolo estándar del hospital: los pacientes con puntuaciones EVA entre 3 y 7 recibirán 25 mcg de fentanilo, mientras que aquellos con puntuaciones superiores a 7 recibirán 50 mcg. Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar durante la estancia en sala, incluido paracetamol (1 g, tres veces al día) e ibuprofeno (400 mg, dos veces al día). Los dispositivos de analgesia controlada por el paciente (PCA) administrarán tramadol (10 mg IV por solicitud del paciente, sin infusión continua). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente.
|
La satisfacción de los participantes con el manejo del dolor se evaluará utilizando la escala Quality of Recovery-15 antes de la operación y 24 horas después de la operación. La prueba QoR-15 califica las respuestas en una escala donde 10 representa "siempre" y 0 significa "nunca". La prueba tiene una puntuación máxima posible de 150 y una mínima de 0. Las puntuaciones de QoR-15 se clasifican en las siguientes categorías: excelente (QoR-15 > 135), buena (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR-15 ≤ 121), y pobre (QoR-15 < 90). |
Preoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- PostopPainAndPsychology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
La fecha de inicio para compartir IPD será después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados principales del estudio, aproximadamente en junio de 2025.
Fecha de finalización para compartir IPD: IPD estará disponible para compartir durante un período de 5 años después de la publicación de los resultados del estudio, hasta junio de 2030.
Durante este período, los investigadores que cumplan con los criterios de acceso podrán solicitar los datos anónimos para análisis secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .