- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06707818
Psykososiaaliset tekijät ja postoperatiivinen kipu esteettisessä rintakirurgiassa
Psykososiaaliset tekijät ja postoperatiivinen kipu esteettisessä rintakirurgiassa: tuleva havaintotutkimus
Tämä tutkimus tutkii psykososiaalisten tekijöiden, erityisesti itsetunnon ja persoonallisuuden ominaisuuksien, ja leikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta esteettisen rintaleikkauksen aikana. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että psykologiset tekijät, kuten masennus, ahdistuneisuus ja alhainen itsetunto, voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on edistää yksilöllisiä kivunhallintastrategioita näille potilaille.
Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus tehdään VKV American Hospitalissa tammikuusta 2024 tammikuuhun 2025. Osallistumiskelpoiset osallistujat (18+-vuotiaat, ASA-status 1–3) arvioidaan ennen leikkausta validoitujen itsetunto-, persoonallisuusominaisuuksien, ahdistuneisuuden, masennuksen ja kivun havainnon asteikoilla. Intraoperatiiviset toimenpiteet noudattavat standardoitua anestesiaprotokollaa, ja kipu- ja palautumistiedot kerätään leikkauksen jälkeen. Kipupisteet ja lääkkeiden käyttö kirjataan, ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Quality of Recovery-15 -asteikolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä psykologisista vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä mahdollisesti parantaa esteettisen kirurgian potilaiden kivunhallintakäytäntöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kipu on epämiellyttävä kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon, johon liittyy sensorisia, emotionaalisia, kognitiivisia ja sosiaalisia komponentteja (1). Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan postoperatiivisen akuutin kivun ja psykologisten tekijöiden välistä suhdetta (2, 3). Esimerkiksi tutkimukset syöpäpotilailla, joille tehdään korjaava rintaleikkaus, ovat osoittaneet, että masennus, ahdistuneisuus ja epänormaali kivun havaitseminen (kivun katastrofaalinen) liittyvät postoperatiiviseen kipuun (4). Psykologiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa kipuun esteettisissä leikkauksissa, voivat olla monimuotoisempia. Itsetunto ja persoonallisuustyypit ovat psykologisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kipuun.
Itsetunto viittaa yksilön uskomuksiin ja käsityksiin itsestään. Sillä on merkittävä rooli yksilön ajatusten muokkaamisessa fyysisestä ulkonäöstään. Ihmiset, joilla on alhainen itsetunto, ovat yleensä tyytymättömiä ulkonäköönsä, mikä saattaa saada heidät hakeutumaan esteettiseen leikkaukseen keinona parantaa itsetuntoaan. Huono itsetunto on yhdistetty esteettisen leikkauksen lisääntyneeseen todennäköisyyteen (5). Lisäksi esteettiset leikkaukset on yhdistetty merkittäviin itsetunnon parannuksiin. Javon ja kollegoiden (2019) tekemä systemaattinen katsaus osoitti, että yli 70 % esteettisen kirurgian potilaista koki merkittävää itsetunnon nousua (6).
Toinen tekijä, joka voi liittyä kipuun, ovat persoonallisuuden piirteet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että persoonallisuuden piirteet ovat tärkeitä postoperatiivisen kivun ja esteettisten leikkausten komplikaatioiden ennustajia (7). Ominaisuudet, kuten perfektionismi, neuroottisuus ja ahdistuneisuus, on yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun ja huonoihin leikkaustuloksiin. Henkilöt, joilla on näitä piirteitä, voivat kokea ahdistusta ja pelkoa ennen leikkausta, mikä johtaa alhaisempaan kipukynnykseen ja lisääntyneeseen herkkyyteen kiputuntemuksille.
Esteettinen kirurgia on nopeasti kasvava ala maailmanlaajuisesti. Halu fyysiseen palautumiseen ja nuorekkaan ulkonäön säilyttämiseen on johtanut esteettisten leikkausten kysynnän kasvuun. Näiden leikkausten psykologisia vaikutuksia ja niiden suhdetta kipuun ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää psykososiaalisten tekijöiden, erityisesti itsetunto- ja persoonallisuustyyppien, ja postoperatiivisen kivun suhdetta esteettisen rintaleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän kirjallisuutta henkilökohtaisten kivunhallintastrategioiden kehittämisestä esteettisen kirurgian potilaille.
Tutkia itsetunnon, persoonallisuustyyppien, muiden psykososiaalisten tekijöiden ja leikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta esteettisen rintaleikkauksen aikana. Osallistua kirjallisuuteen henkilökohtaisten kipuprotokollien kehittämisestä esteettisen kirurgian potilaille.
MENETELMÄ Saatuaan eettisen hyväksynnän Koçin yliopiston ihmistutkimuskomitealta, hyväksyntänumerolla [2023.305.IRB1.101], VKV American Hospitalissa suoritetaan prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Potilaille, jotka joutuvat esteettiseen rintaleikkaukseen tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana, tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan mukaan. Tutkimukseen oikeutettujen osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–3. Henkilöt suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, heillä on ASA-status 4, he kieltäytyvät osallistumasta tai heillä on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriöitä ja/tai psyykkisiä sairauksia.
Tutkimus sisältää kolme päävaihetta: preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot. Näiltä ajanjaksoilta kerättyjä tietoja käytetään perioperatiivisten tulosten arvioimiseen, mukaan lukien kivunhallinnan tehokkuus, toipumisen laatu ja yleinen potilastyytyväisyys.
Preoperatiivinen ajanjakso:
Viikkoa ennen leikkausta, ensimmäisen kirurgisen konsultaation aikana osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Väestötietoja ja useita validoituja arviointiasteikkoja kerätään, mukaan lukien havaitun sosioekonomisen tilan asteikko (8), kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus (9), kivun katastrofiasteikko (10), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (11), Rosenbergin itsetuntoasteikko. Scale (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomake (13) ja Visual Analog Scale (VAS) kivulle (14).
Leikkauksensisäinen ajanjakso:
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä noudatetaan sairaalan yleisanestesiakäytäntöä. Yleisanestesian induktio sisältää propofolia (1-2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg) endotrakeaalista intubaatiota varten. Anestesian ylläpito suoritetaan desfluraanilla (4-6 %) ja remifentaniililla (0,1 mcg/kg/min), joita säädetään tarvittaessa verenpaineen ja sykkeen perusteella. Induktion jälkeen deksametasonia (4 mg) annetaan anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tukemiseksi annetaan tramadolia (1 mg/kg), ibuprofeenia (400 mg) ja parasetamolia (1 g) ennen toimenpiteen päättymistä. Ondansetronia (4 mg) käytetään pahoinvoinnin ehkäisyyn. Kaikki intraoperatiiviset lääkkeet ja annokset kirjataan ilman väliintuloa.
- Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:
Toipumishuoneessa sokeat sairaanhoitajat kirjaavat kipupisteet 0, 30 ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. Analgeettiset interventiot noudattavat sairaalan standardiprotokollaa: potilaat, joiden VAS-pisteet ovat 3–7, saavat 25 mcg fentanyyliä, kun taas yli 7 pisteet saavat 50 mcg. Fentanyylin kokonaisannos ja mahdolliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, hengitysvaikeudet tai vilunväristykset, dokumentoidaan.
Kaikki potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa osastolla oleskelun aikana, mukaan lukien parasetamolia (1 g, kolme kertaa päivässä) ja ibuprofeenia (400 mg, kahdesti päivässä). Potilasohjatut analgesialaitteet (PCA) antavat tramadolia (10 mg IV potilaan pyynnöstä ilman jatkuvaa infuusiota). Tiedot VAS-pisteistä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä PCA:n kautta annettu tramadolin kokonaisannos tallennetaan. Lisäksi osallistujien tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan Quality of Recovery-15 -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sillä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- ASA-status on 4,
- aiempi ahdistuneisuushäiriö ja/tai psyykkinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on varattu esteettinen rintaleikkaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään esteettinen rintaleikkaus tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana ja jotka arvioidaan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
|
Ensimmäisen kirurgisen konsultaation aikana osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa.
Väestötietoja ja useita validoituja arviointiasteikkoja kerätään, mukaan lukien havaitun sosioekonomisen tilan asteikko (8), kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus (9), kivun katastrofiasteikko (10), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (11), Rosenbergin itsetuntoasteikko. Scale (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomake (13) ja Visual Analog Scale (VAS) kivulle (14).
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä noudatetaan sairaalan yleisanestesiakäytäntöä.
Yleisanestesian induktio sisältää propofolia (1-2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg) endotrakeaalista intubaatiota varten.
Anestesian ylläpito suoritetaan desfluraanilla (4-6 %) ja remifentaniililla (0,1 mcg/kg/min), joita säädetään tarvittaessa verenpaineen ja sykkeen perusteella.
Induktion jälkeen deksametasonia (4 mg) annetaan anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tukemiseksi annetaan tramadolia (1 mg/kg), ibuprofeenia (400 mg) ja parasetamolia (1 g) ennen toimenpiteen päättymistä.
Ondansetronia (4 mg) käytetään pahoinvoinnin ehkäisyyn.
Kaikki intraoperatiiviset lääkkeet ja annokset kirjataan ilman väliintuloa.
Toipumishuoneessa analgeettiset toimenpiteet suoritetaan sairaalan standardiprotokollan mukaisesti: potilaat, joiden VAS-pisteet ovat 3–7, saavat 25 mcg fentanyyliä ja yli 7 pisteet saavat 50 mcg. Kaikki potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa osastolla oleskelun aikana, mukaan lukien parasetamolia (1 g, kolme kertaa päivässä) ja ibuprofeenia (400 mg, kahdesti päivässä). Potilasohjatut analgesialaitteet (PCA) antavat tramadolia (10 mg IV potilaan pyynnöstä ilman jatkuvaa infuusiota). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujien tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan Quality of Recovery-15 -asteikolla ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. QoR-15-testi pisteyttää vastaukset asteikolla, jossa 10 tarkoittaa "aina" ja 0 tarkoittaa "ei koskaan". Testin maksimipistemäärä on 150 ja vähimmäispistemäärä 0. QoR-15-pisteet luokitellaan seuraaviin luokkiin: erinomainen (QoR-15 > 135), hyvä (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalainen (90 ≤ QoR-15 < 121) ja huono (QoR-15 < 90). |
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- PostopPainAndPsychology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD:n jakamisen aloituspäivä on tutkimuksen valmistumisen ja tärkeimpien tutkimustulosten julkistamisen jälkeen, noin kesäkuussa 2025.
IPD:n jakamisen päättymispäivä: IPD on jaettavissa viiden vuoden ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, kesäkuuhun 2030 saakka.
Tänä aikana tutkijat, jotka täyttävät pääsyn kriteerit, voivat pyytää tunnistamattomia tietoja toissijaisiin analyyseihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .