Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaaliset tekijät ja postoperatiivinen kipu esteettisessä rintakirurgiassa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Psykososiaaliset tekijät ja postoperatiivinen kipu esteettisessä rintakirurgiassa: tuleva havaintotutkimus

Tämä tutkimus tutkii psykososiaalisten tekijöiden, erityisesti itsetunnon ja persoonallisuuden ominaisuuksien, ja leikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta esteettisen rintaleikkauksen aikana. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että psykologiset tekijät, kuten masennus, ahdistuneisuus ja alhainen itsetunto, voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on edistää yksilöllisiä kivunhallintastrategioita näille potilaille.

Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus tehdään VKV American Hospitalissa tammikuusta 2024 tammikuuhun 2025. Osallistumiskelpoiset osallistujat (18+-vuotiaat, ASA-status 1–3) arvioidaan ennen leikkausta validoitujen itsetunto-, persoonallisuusominaisuuksien, ahdistuneisuuden, masennuksen ja kivun havainnon asteikoilla. Intraoperatiiviset toimenpiteet noudattavat standardoitua anestesiaprotokollaa, ja kipu- ja palautumistiedot kerätään leikkauksen jälkeen. Kipupisteet ja lääkkeiden käyttö kirjataan, ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Quality of Recovery-15 -asteikolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä psykologisista vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä mahdollisesti parantaa esteettisen kirurgian potilaiden kivunhallintakäytäntöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Kipu on epämiellyttävä kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon, johon liittyy sensorisia, emotionaalisia, kognitiivisia ja sosiaalisia komponentteja (1). Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan postoperatiivisen akuutin kivun ja psykologisten tekijöiden välistä suhdetta (2, 3). Esimerkiksi tutkimukset syöpäpotilailla, joille tehdään korjaava rintaleikkaus, ovat osoittaneet, että masennus, ahdistuneisuus ja epänormaali kivun havaitseminen (kivun katastrofaalinen) liittyvät postoperatiiviseen kipuun (4). Psykologiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa kipuun esteettisissä leikkauksissa, voivat olla monimuotoisempia. Itsetunto ja persoonallisuustyypit ovat psykologisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kipuun.

Itsetunto viittaa yksilön uskomuksiin ja käsityksiin itsestään. Sillä on merkittävä rooli yksilön ajatusten muokkaamisessa fyysisestä ulkonäöstään. Ihmiset, joilla on alhainen itsetunto, ovat yleensä tyytymättömiä ulkonäköönsä, mikä saattaa saada heidät hakeutumaan esteettiseen leikkaukseen keinona parantaa itsetuntoaan. Huono itsetunto on yhdistetty esteettisen leikkauksen lisääntyneeseen todennäköisyyteen (5). Lisäksi esteettiset leikkaukset on yhdistetty merkittäviin itsetunnon parannuksiin. Javon ja kollegoiden (2019) tekemä systemaattinen katsaus osoitti, että yli 70 % esteettisen kirurgian potilaista koki merkittävää itsetunnon nousua (6).

Toinen tekijä, joka voi liittyä kipuun, ovat persoonallisuuden piirteet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että persoonallisuuden piirteet ovat tärkeitä postoperatiivisen kivun ja esteettisten leikkausten komplikaatioiden ennustajia (7). Ominaisuudet, kuten perfektionismi, neuroottisuus ja ahdistuneisuus, on yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun ja huonoihin leikkaustuloksiin. Henkilöt, joilla on näitä piirteitä, voivat kokea ahdistusta ja pelkoa ennen leikkausta, mikä johtaa alhaisempaan kipukynnykseen ja lisääntyneeseen herkkyyteen kiputuntemuksille.

Esteettinen kirurgia on nopeasti kasvava ala maailmanlaajuisesti. Halu fyysiseen palautumiseen ja nuorekkaan ulkonäön säilyttämiseen on johtanut esteettisten leikkausten kysynnän kasvuun. Näiden leikkausten psykologisia vaikutuksia ja niiden suhdetta kipuun ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää psykososiaalisten tekijöiden, erityisesti itsetunto- ja persoonallisuustyyppien, ja postoperatiivisen kivun suhdetta esteettisen rintaleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän kirjallisuutta henkilökohtaisten kivunhallintastrategioiden kehittämisestä esteettisen kirurgian potilaille.

Tutkia itsetunnon, persoonallisuustyyppien, muiden psykososiaalisten tekijöiden ja leikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta esteettisen rintaleikkauksen aikana. Osallistua kirjallisuuteen henkilökohtaisten kipuprotokollien kehittämisestä esteettisen kirurgian potilaille.

MENETELMÄ Saatuaan eettisen hyväksynnän Koçin yliopiston ihmistutkimuskomitealta, hyväksyntänumerolla [2023.305.IRB1.101], VKV American Hospitalissa suoritetaan prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Potilaille, jotka joutuvat esteettiseen rintaleikkaukseen tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana, tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan mukaan. Tutkimukseen oikeutettujen osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–3. Henkilöt suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, heillä on ASA-status 4, he kieltäytyvät osallistumasta tai heillä on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriöitä ja/tai psyykkisiä sairauksia.

Tutkimus sisältää kolme päävaihetta: preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot. Näiltä ajanjaksoilta kerättyjä tietoja käytetään perioperatiivisten tulosten arvioimiseen, mukaan lukien kivunhallinnan tehokkuus, toipumisen laatu ja yleinen potilastyytyväisyys.

  1. Preoperatiivinen ajanjakso:

    Viikkoa ennen leikkausta, ensimmäisen kirurgisen konsultaation aikana osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Väestötietoja ja useita validoituja arviointiasteikkoja kerätään, mukaan lukien havaitun sosioekonomisen tilan asteikko (8), kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus (9), kivun katastrofiasteikko (10), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (11), Rosenbergin itsetuntoasteikko. Scale (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomake (13) ja Visual Analog Scale (VAS) kivulle (14).

  2. Leikkauksensisäinen ajanjakso:

    Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä noudatetaan sairaalan yleisanestesiakäytäntöä. Yleisanestesian induktio sisältää propofolia (1-2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg) endotrakeaalista intubaatiota varten. Anestesian ylläpito suoritetaan desfluraanilla (4-6 %) ja remifentaniililla (0,1 mcg/kg/min), joita säädetään tarvittaessa verenpaineen ja sykkeen perusteella. Induktion jälkeen deksametasonia (4 mg) annetaan anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tukemiseksi annetaan tramadolia (1 mg/kg), ibuprofeenia (400 mg) ja parasetamolia (1 g) ennen toimenpiteen päättymistä. Ondansetronia (4 mg) käytetään pahoinvoinnin ehkäisyyn. Kaikki intraoperatiiviset lääkkeet ja annokset kirjataan ilman väliintuloa.

  3. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:

Toipumishuoneessa sokeat sairaanhoitajat kirjaavat kipupisteet 0, 30 ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. Analgeettiset interventiot noudattavat sairaalan standardiprotokollaa: potilaat, joiden VAS-pisteet ovat 3–7, saavat 25 mcg fentanyyliä, kun taas yli 7 pisteet saavat 50 mcg. Fentanyylin kokonaisannos ja mahdolliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, hengitysvaikeudet tai vilunväristykset, dokumentoidaan.

Kaikki potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa osastolla oleskelun aikana, mukaan lukien parasetamolia (1 g, kolme kertaa päivässä) ja ibuprofeenia (400 mg, kahdesti päivässä). Potilasohjatut analgesialaitteet (PCA) antavat tramadolia (10 mg IV potilaan pyynnöstä ilman jatkuvaa infuusiota). Tiedot VAS-pisteistä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä PCA:n kautta annettu tramadolin kokonaisannos tallennetaan. Lisäksi osallistujien tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan Quality of Recovery-15 -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, jotka joutuvat esteettiseen rintaleikkaukseen tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana, tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Sillä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias,
  • ASA-status on 4,
  • aiempi ahdistuneisuushäiriö ja/tai psyykkinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on varattu esteettinen rintaleikkaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään esteettinen rintaleikkaus tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana ja jotka arvioidaan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
Ensimmäisen kirurgisen konsultaation aikana osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa. Väestötietoja ja useita validoituja arviointiasteikkoja kerätään, mukaan lukien havaitun sosioekonomisen tilan asteikko (8), kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus (9), kivun katastrofiasteikko (10), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (11), Rosenbergin itsetuntoasteikko. Scale (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomake (13) ja Visual Analog Scale (VAS) kivulle (14).
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä noudatetaan sairaalan yleisanestesiakäytäntöä. Yleisanestesian induktio sisältää propofolia (1-2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg) endotrakeaalista intubaatiota varten. Anestesian ylläpito suoritetaan desfluraanilla (4-6 %) ja remifentaniililla (0,1 mcg/kg/min), joita säädetään tarvittaessa verenpaineen ja sykkeen perusteella. Induktion jälkeen deksametasonia (4 mg) annetaan anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tukemiseksi annetaan tramadolia (1 mg/kg), ibuprofeenia (400 mg) ja parasetamolia (1 g) ennen toimenpiteen päättymistä. Ondansetronia (4 mg) käytetään pahoinvoinnin ehkäisyyn. Kaikki intraoperatiiviset lääkkeet ja annokset kirjataan ilman väliintuloa.

Toipumishuoneessa analgeettiset toimenpiteet suoritetaan sairaalan standardiprotokollan mukaisesti: potilaat, joiden VAS-pisteet ovat 3–7, saavat 25 mcg fentanyyliä ja yli 7 pisteet saavat 50 mcg.

Kaikki potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa osastolla oleskelun aikana, mukaan lukien parasetamolia (1 g, kolme kertaa päivässä) ja ibuprofeenia (400 mg, kahdesti päivässä). Potilasohjatut analgesialaitteet (PCA) antavat tramadolia (10 mg IV potilaan pyynnöstä ilman jatkuvaa infuusiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Osallistujien tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan Quality of Recovery-15 -asteikolla ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

QoR-15-testi pisteyttää vastaukset asteikolla, jossa 10 tarkoittaa "aina" ja 0 tarkoittaa "ei koskaan". Testin maksimipistemäärä on 150 ja vähimmäispistemäärä 0. QoR-15-pisteet luokitellaan seuraaviin luokkiin: erinomainen (QoR-15 > 135), hyvä (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalainen (90 ≤ QoR-15 < 121) ja huono (QoR-15 < 90).

Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi, ja pääsy myönnetään vain tutkijoille, jotka täyttävät tiedon käytön edellyttämät kriteerit ja eettiset standardit.

IPD-jaon aikakehys

IPD:n jakamisen aloituspäivä on tutkimuksen valmistumisen ja tärkeimpien tutkimustulosten julkistamisen jälkeen, noin kesäkuussa 2025.

IPD:n jakamisen päättymispäivä: IPD on jaettavissa viiden vuoden ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, kesäkuuhun 2030 saakka.

Tänä aikana tutkijat, jotka täyttävät pääsyn kriteerit, voivat pyytää tunnistamattomia tietoja toissijaisiin analyyseihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa